Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung Rechtliche Rahmenbedingungen und praktische Durchführung
Geschichte klinischer Studien Willowbrook School 1963-1966 • Geistig behinderte Kinder wurden an der Willowbrook State School (Bundesstaat NY) mit Hepatitis Virus infiziert, um den natürlichen Verlauf der Erkrankung zu untersuchen • Begründet wurden die Infektionen mit dem Hinweis, die Kinder würden sich aufgrund der schlechten sanitären Bedingungen sowieso irgendwann infizieren • Eltern der Kinder wurden aufgeklärt – Kinder wurden nur in der Schule aufgenommen, wenn Eltern der Studienteilnahme zustimmten Schutz vulnerabler Personengruppen (Nicht-Einwilligungsfähige, Abhängige usw.) in Deklaration von Helsinki festgeschrieben P. Houben 13
Gesetze/Richtlinien für Klinische Studien World Medical Association • 1947 in Paris gegründet • Ärzte aus 27 Ländern • Frei von nationalen Gesetzen und Verpflichtungen Ziel: • Wahrung der Unabhängigkeit der Ärzte • Arbeit entsprechend der höchsten Standards ethischen Verhaltens • Ratgeber für Regierungen P. Houben 14
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Geschichte klinischer Studien<br />
Willowbrook School 1963-1966<br />
• Geistig behinderte Kinder wurden an der Willowbrook State School<br />
(B<strong>und</strong>esstaat NY) mit Hepatitis Virus infiziert, um den natürlichen Verlauf<br />
der Erkrankung zu untersuchen<br />
• Begründet wurden die Infektionen mit dem Hinweis, die Kinder würden sich<br />
aufgr<strong>und</strong> der schlechten sanitären Bedingungen sowieso irgendwann<br />
infizieren<br />
• Eltern der Kinder wurden aufgeklärt – Kinder wurden nur in der Schule<br />
aufgenommen, wenn Eltern der Studienteilnahme zustimmten<br />
Schutz vulnerabler Personengruppen (Nicht-Einwilligungsfähige,<br />
Abhängige usw.) in Deklaration von Helsinki festgeschrieben<br />
P. Houben<br />
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