Handout Ãbung 1 - Institut für Medizinische Informatik, Statistik und ...
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Querschnittsbereich 1: Epidemiologie, Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik - Übungsmaterial - Erstellt von Mitarbeitern des IMISE und des ZKS Leipzig 1. Übung Klinische Therapiestudien Planung und Durchführung © Universität Leipzig WS 2011/12 Ziel einer klinischen Therapiestudie Was ist das Ziel einer klinischen Therapiestudie ? © Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 2 1
- Seite 2 und 3: Placebo Was ist ein Placebo? Was is
- Seite 4 und 5: Übungsbeispiel Herzsportstudie Wis
- Seite 6 und 7: Aufklärung und Einwilligung Aufkl
- Seite 8 und 9: Case-Report Report-Form Aufbau Kopf
- Seite 10 und 11: Case-Report Report-Form Elektronisc
Querschnittsbereich 1:<br />
Epidemiologie, <strong>Medizinische</strong> Biometrie <strong>und</strong><br />
<strong>Medizinische</strong> <strong>Informatik</strong><br />
- Übungsmaterial -<br />
Erstellt von Mitarbeitern des IMISE <strong>und</strong> des ZKS Leipzig<br />
1. Übung<br />
Klinische Therapiestudien<br />
Planung <strong>und</strong> Durchführung<br />
© Universität Leipzig<br />
WS 2011/12<br />
Ziel einer klinischen Therapiestudie<br />
Was ist das Ziel einer klinischen Therapiestudie ?<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 2<br />
1
Placebo<br />
Was ist ein Placebo?<br />
Was ist der Placeboeffekt?<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 3<br />
Voraussetzungen für f r die<br />
Vergleichbarkeit der Studienarme<br />
• Strukturgleichheit<br />
• Behandlungsgleichheit<br />
• Beobachtungsgleichheit<br />
• Auswertungsgleichheit<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 4<br />
2
Randomisation<br />
Was ist Randomisation?<br />
Welche Randomisationstechniken gibt es?<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 5<br />
Verblindung<br />
Welche Möglichkeiten der Verblindung gibt es?<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 6<br />
3
Übungsbeispiel<br />
Herzsportstudie<br />
Wissenschaftliche Fragestellung (Primäres Studienziel)<br />
Unterscheidet sich die Änderung der Herzfrequenz nach 30<br />
Kniebeugen von der Änderung der Herzfrequenz nach 5<br />
Kniebeugen?<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 7<br />
Planung, Durchführung hrung <strong>und</strong> Auswertung<br />
Übung 1 – Planung <strong>und</strong> Durchführung<br />
• Studiendesign <strong>und</strong> Fallzahl<br />
• Wahl der Ein- <strong>und</strong> Ausschlusskriterien<br />
• Aufklärung <strong>und</strong> Einwilligung<br />
• Zuteilung der Patienten bzw. Probanden in die Studienarme<br />
• Case-Report-Form (CRF)<br />
• Standardisierte Intervention<br />
• Datenerhebung <strong>und</strong> Datenerfassung<br />
In weiteren Übungen (3, 4, 6, 7) auch Inhalte<br />
zur Auswertung von Studien<br />
• Statistischer Analyseplan<br />
• Deskriptive Analysen (grafisch, tabellarisch)<br />
• Konfirmatorische Analysen (Testen, Schätzen)<br />
• Auswertungsbericht<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 8<br />
4
Studiendesign <strong>und</strong> Fallzahl<br />
Beschreiben Sie das Design!<br />
• …………………………..<br />
• …………………………..<br />
• …………………………..<br />
• …………………………..<br />
Fallzahl<br />
• 2-10 pro Studienarm (je nach Größe der Kursgruppe)<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 9<br />
Ein- <strong>und</strong> Ausschlusskriterien<br />
Einschlusskriterien<br />
• …………………..<br />
• …………………..<br />
Ausschlusskriterien<br />
• ………………………………<br />
• ………………………………<br />
• ………………………………<br />
• ………………………………<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 10<br />
5
Aufklärung <strong>und</strong> Einwilligung<br />
Aufklärung<br />
• mündlich <strong>und</strong> schriftlich<br />
• Ziele der Studie<br />
• Notwendigkeit der Randomisation<br />
• Art der Intervention <strong>und</strong> mögliche unerwünschte Wirkungen<br />
• Recht auf Rücktritt ohne Angabe von Gründen<br />
Einwilligung<br />
• immer schriftlich!<br />
• Hinweis auf Weitergabe von Daten, Einsicht durch autorisierte<br />
Dritte<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 11<br />
Zuteilung der Probanden in die Studienarme<br />
Blockrandomisation<br />
• vermeidet zufällige Imbalancen der Fallzahlen<br />
zwischen den Studienarmen<br />
• Blocklänge 4<br />
– Block Nr. 1: AABB<br />
– Block Nr. 2: ABAB<br />
– Block Nr. 3: ABBA<br />
– Block Nr. 4: BAAB<br />
– Block Nr. 5: BABA<br />
– Block Nr. 6: BBAA<br />
• Randomisation durch n-maliges Würfeln (n Blöcke à 4<br />
Probanden = n • 4 Probanden)<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 12<br />
6
Zuteilung der Probanden in die Studienarme<br />
Aufbau einer Randomisationsliste<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 13<br />
Case-Report<br />
Report-Form<br />
Case-Report-Form (CRF)<br />
• ermöglicht standardisierte Erfassung aller notwendigen<br />
Informationen<br />
• Voraussetzung für Beobachtungsgleichheit!<br />
Inhalte des CRF<br />
– Ein- <strong>und</strong> Ausschlusskriterien<br />
– basale Charakteristiken (Alter, Größe, Gewicht, ...)<br />
– mögliche Einflussgrößen (sportliche Betätigung, Rauchen)<br />
– Daten zu primären <strong>und</strong> sek<strong>und</strong>ären Zielgrößen (Endpunkten)<br />
– unerwünschte Ereignisse<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 14<br />
7
Case-Report<br />
Report-Form<br />
Aufbau<br />
Kopf<br />
Daten<br />
Unterschrift<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 15<br />
Case-Report<br />
Report-Form<br />
Aufbau<br />
Logo <strong>und</strong> Name der Studie<br />
Klinik-Nummer<br />
Patienten-Nummer<br />
Bezeichnung des Bogens (Event)<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 16<br />
8
Case-Report<br />
Report-Form<br />
Merkmalsarten im CRF<br />
Kategorial<br />
- Antwortmöglichkeiten müssen disjunkt sein!<br />
Zahl / Messwert<br />
- Ausreichend Platzhalter für Ziffern vorsehen (Vor- <strong>und</strong><br />
Nachkommastellen)!<br />
- Immer Einheiten angeben!<br />
Datum<br />
- Format immer vorgeben (z.B.: TT.MM.JJJJ).<br />
Text<br />
- Sparsam verwenden! Auswertung schwierig!<br />
- Nur für individuelle Vorkommnisse, Bemerkungen etc.<br />
verwenden.<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 17<br />
Case-Report<br />
Report-Form<br />
Elektronische CRF-Erfassung<br />
Tabellarisch, z.B. mit Excel oder SPSS<br />
- Jede Zeile repräsentiert einen Fall (Patienten).<br />
- Jede Spalte repräsentiert ein Merkmal.<br />
- 1. Zeile enthält Merkmals-Namen (maximal 8 Zeichen, nur<br />
Buchstaben, Ziffern, oder "_"! Keine Leer- oder Sonderzeichen!)<br />
- Kategoriale Merkmale müssen numerisch kodiert werden:<br />
z.B. ja = 1, nein = 0, unbekannt = -1<br />
Achtung Datenschutz!<br />
Keine Erfassung von Patientennamen zusammen mit medizinischen<br />
Daten! Zuordnung von Name <strong>und</strong> Patienten-Nr. getrennt erfassen!<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 18<br />
9
Case-Report<br />
Report-Form<br />
Elektronische CRF-Erfassung<br />
Beispiel für elektronische Datenerfassung mit Excel<br />
Daten können leicht in SPSS importiert werden<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 19<br />
Standardisierte Intervention<br />
Genaue Beschreibung der Intervention!<br />
• Messung der präinterventionellen Herzfrequenz in Ruhe<br />
im Stehen (Messdauer: 30 Sek<strong>und</strong>en)<br />
• 5 Kniebeugen in Arm A, 30 Kniebeugen in Arm B<br />
• Kniebeugen im regelmäßigen Takt, keine<br />
Unterbrechung<br />
• Genuflexion muss vollständig sein<br />
• Messung der postinterventionellen Herzfrequenz sofort<br />
nach letzter Kniebeuge (Messdauer: 30 Sek<strong>und</strong>en)<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 20<br />
10
Datenerhebung <strong>und</strong> Datenerfassung<br />
• Jeder Proband füllt bitte seinen CRF selbst aus!<br />
• elektronische Datenerfassung erfolgt am IMISE<br />
• Auswertungen sind Gr<strong>und</strong>lage für Übungs- <strong>und</strong><br />
Klausuraufgaben!<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 21<br />
Hinweis<br />
• In der Publikation<br />
„Intensive insulin therapy in critically ill patients“<br />
Greet van den Berghe et al.<br />
New England Journal of Medicine<br />
NEJM, 2001, Vol. 345, No. 19, 1359 – 1367<br />
wird über eine randomisierte Studie zur Behandlung von<br />
Intensivpatienten mittels intensivierter Insulintherapie im<br />
Vergleich zur konventionellen Insulintherapie berichtet.<br />
• Ab Übung 3 des QSB1-Kurses wird in einigen Übungen<br />
Bezug auf diese Publikation genommen. Bitte bereiten<br />
Sie sich vor <strong>und</strong> lesen Sie diese Arbeit!<br />
© Universität Leipzig - IMISE, ZKS Leipzig QSB 1, 1. Übung Folie 22<br />
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