ams-Politik 01/14 - AOK-Bundesverband
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<strong>Politik</strong><br />
Ausgabe <strong>01</strong> / 17. <strong>01</strong>. 2<strong>01</strong>4<br />
Debatte um Neuzulassung des Wirkstoffs Alemtuzumab<br />
Frühe Nutzenbewertung auch bei<br />
erneuter Marktzulassung nötig<br />
17.<strong>01</strong>.<strong>14</strong> (<strong>ams</strong>). Mit der Neuzulassung des Wirkstoffs Alemtuzumab offenbart sich<br />
eine Lücke in der frühen Nutzenwertung für Arzneimittel. Denn das ursprünglich als<br />
Leukämie-Mittel vertriebene Präparat war vom Hersteller 2<strong>01</strong>2 vom Markt genommen<br />
und ein Jahr später zur Behandlung von Multipler Sklerose wieder eingeführt<br />
worden – zu einem erheblich höheren Preis und ohne frühe Nutzenbewertung. „Der<br />
Gesetzgeber sollte diese Lücke möglichst rasch schließen und Nutzenbewertungen<br />
nach Zulassungserweiterungen auch älterer Wirkstoffe vorgeben“, sagt Dr. Sabine<br />
Richard, Leiterin der Arzneimittelabteilung im <strong>AOK</strong>-<strong>Bundesverband</strong>.<br />
Von 20<strong>01</strong> bis 2<strong>01</strong>2 hatte der Arzneimittelhersteller Genzyme, eine Tochter<br />
des französischen Pharmakonzerns Sanofi, Alemtuzumab zur Behandlung<br />
der chronisch lymphatischen Leukämie unter dem Namen MabCampath<br />
vertrieben. Der Preis pro Milligramm Wirkstoff hatte zuletzt bei 21 Euro gelegen.<br />
2<strong>01</strong>2 nahm Genzyme das Medikament vom Markt. Im September 2<strong>01</strong>3<br />
erhielt der Hersteller von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine<br />
neue zentrale, also europaweit gültige Zulassung für Alemtuzumab. Diesmal<br />
allerdings zur Behandlung der Nervenkrankheit Multiple Sklerose (MS), unter<br />
dem Namen Lemtrada und zum Preis von 886 Euro pro Milligramm Wirkstoff.<br />
Leukämie-Patienten kann es seitdem nur unter erschwerten Bedingungen<br />
verschrieben werden. „Weil das Medikament nicht mehr für Leukämie zugelassen<br />
ist, verlagert der Hersteller das Produkthaftungsrisiko auf die verschreibenden<br />
Ärzte“, erklärt Richard.<br />
Nachbesserungsbedarf beim AMNOG<br />
Einer frühen Nutzenbewertung, wie sie im Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz<br />
(AMNOG) für neue Medikamente vorgesehen ist, musste sich Lemtrada<br />
nicht unterziehen. Der Wirkstoff war schließlich schon 20<strong>01</strong> zugelassen worden.<br />
Das AMNOG sieht eine frühe Nutzenbewertung nur bei Medikamenten<br />
vor, die nach Januar 2<strong>01</strong>1 in Umlauf gebracht wurden und noch Patentschutz<br />
genießen. Genzyme konnte den Preis, den die gesetzlichen Krankenkassen<br />
für Alemtuzumab zahlen müssen, also frei festlegen.<br />
Der <strong>AOK</strong>-<strong>Bundesverband</strong> hätte sich eine Nutzenbewertung nach der Zulassung<br />
von Lemtrada gewünscht: „Alemtuzumab kann nun einer völlig neuen<br />
Patientengruppe verschrieben werden. Es wäre sinnvoll gewesen, den Zusatznutzen<br />
des Wirkstoffes für diese Patientengruppe im Rahmen einer frühen<br />
Nutzenbewertung zu festzustellen“, so Arzneimittel-Expertin Richard. Aus<br />
ihrer Sicht sollte das AMNOG an dieser Stelle daher nachgebessert werden.<br />
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