Datenblatt Ergebnisse NIS VFA Registe_Zofort_27 09 2013.pdf
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Es sollten prospektiv Behandlungsverläufe von ca. 1.000 Patienten mit knochenmetastasiertem Mammakarzinom und<br />
anderen knochenmetastasierten Tumorerkrankungen dokumentiert werden, bei denen sich der behandelnde Arzt für eine<br />
Therapie mit ZOMETA® entschieden hatte. Dabei lag der Schwerpunkt dieser <strong>NIS</strong> auf dem Einschluss von Patienten mit<br />
knochenmetastasiertem Mammakarzinom.<br />
Der Therapiebeginn mit ZOMETA®/Zoledronsäure sollte bei Aufnahme in die <strong>NIS</strong> nicht länger als 3 bis maximal 6 Monate<br />
zurückliegen. Zusätzlich musste für alle eingeschlossenen Patienten eine schriftliche Einwilligung zur Dokumentation<br />
eingeholt werden.<br />
Nach 18 Monaten Rekrutierungszeit wurde die initiale Fallzahlabschätzung, sowie der Rekrutierungszeitraum und die<br />
erforderliche Zentrenzahl auf ca. 360 Zentren und geplante 1.900 Patienten erhöht, um eine repräsentative<br />
Vergleichbarkeit zwischen den einzelnen Zentren gewährleisten zu können.<br />
Des Weiteren wurde ein Fragebogen zur Erhebung der stationären Kosten in Folge eines schwerwiegenden<br />
unerwünschten Ereignisses hinzugefügt, um alle direkten Kosten der Therapie für die pharmaökonomische Auswertung im<br />
Sinne der Gesamttherapiekosten, der Kosteneffizienzgrenzen und der qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALY)<br />
<strong>Ergebnisse</strong> zur Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen<br />
Für die große Mehrheit der Patienten (95,5%) wurde als Grund für die Therapieentscheidung für ZOMETA® die Prävention<br />
skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen<br />
genannt.<br />
Insgesamt lag für etwa die Hälfte der Patienten (54,7%) eine Dokumentation von vier Verlaufsvisiten vor. Für 38 Patienten<br />
(2,2%) wurde nur die Eingangsvisite dokumentiert. Für all diese Patienten wurden unerwünschte Ereignisse (UEs)<br />
angegeben. Die Mehrzahl der Visiten wurde in den vorgeschlagenen Zeiträumen durchgeführt.<br />
Insgesamt betrug der mediane zeitliche Abstand zwischen den einzelnen Infusionen 21 bis 30 Tage. Es wurden keine<br />
wesentlichen Unterschiede zwischen den einzelnen Primärdiagnosen beobachtet. Patienten mit Mammakarzinom<br />
erhielten im Durchschnitt 9,4 ± 4,8 Infusionen (Median 10,5 Infusionen), Patienten mit Prostatakarzinom 8,5 ± 4,5<br />
Infusionen (Median 10,0 Infusionen), Patienten mit multiplem Myelom 9,1 ± 4,7 Infusionen (Median 10,0 Infusionen),<br />
Patienten mit Lungenkarzinom 6,9 ± 4,4 Infusionen (Median 5,5 Infusionen) und Patienten mit anderen Primärdiagnosen<br />
7,0 ± 4,3 Infusionen (Median 5,0 Infusionen). Die mediane ZOMETA® Infusionszeit in Minuten pro Visite betrug 30,0<br />
Minuten bis 45,0 Minuten mit einem minimalen Wert von 15,0 und einem maximalen Wert von 240,0 Minuten. Insgesamt<br />
betrug das mediane Volumen der Trägerlösung bei den meisten Infusionen 250,0 ml mit einem minimalen Volumen von<br />
100,0 ml und einem maximalen Volumen von 1000,0 ml.<br />
Insgesamt wurde bei den Kontrolluntersuchungen nach ca. 3, 6, 9 und 12 Monaten für die Mehrheit der Patienten ein<br />
unveränderter Allgemeinzustand dokumentiert (Spanne: 70,7% nach 12 Monaten bis 79,0% nach 9 Monaten). Bei der<br />
letzten Visite zeigte sich eine Verbesserung bei 9,3% der Patienten und eine Verschlechterung bei 15,8%. Bei<br />
Lungenkarzinompatienten (26,1%) und bei Patienten mit anderen Primärdiagnosen (21,5%) war der Anteil der Patienten<br />
mit Verschlechterung höher.<br />
Für die Mehrheit der Patienten wurde bei den Kontrolluntersuchungen nach ca. 3, 6, 9 und 12 Monaten kein<br />
Krankheitsprogress dokumentiert (Spanne: 61,2% nach 12 Monaten bis 70,8% nach 9 Monaten). Bei der letzten Visite<br />
hatten insgesamt 385 Patienten (22,5%) einen Progress, dieser Anteil lag etwas niedriger bei Prostatakarzinompatienten<br />
(13,2%) und bei Patienten mit multiplem Myelom (14,0%) und höher bei Lungenkarzinompatienten (36,7%) und bei<br />
Patienten mit anderen Primärdiagnosen (26,5%).<br />
Insgesamt wurde bei der großen Mehrheit der Patienten mit Krankheitsprogress (Spanne: 94,4% nach 6 Monaten bis<br />
95,3% nach 9 Monaten) eine Metastasierung beobachtet. Ein Krankheitsprogress trat insgesamt etwa 6 Monate nach<br />
Therapiebeginn mit ZOMETA® auf (Median Mammakarzinom: 5,6 Monate; Prostatakarzinom 6,4 Monate), etwas später<br />
bei Patienten mit multiplem Myelom (Median 6,9 Monate) und etwas früher bei Lungenkarzinompatienten (Median 4,7<br />
Monate) und bei Patienten mit anderen Primärdiagnosen (Median 4,1 Monate).<br />
Im Rahmen des diagnostischen Monitorings wurde bei der Mehrheit der Patienten Nierenfunktionsparameter (Spanne:<br />
81,0% nach 12 Monaten bis 89,4% bei der Eingangsvisite) und Tumormarker (Spanne: 62,7% nach 12 Monaten bis<br />
75,4% bei Eingangsuntersuchung) dokumentiert. Knochenszintigraphie (64,4%) erfolgte am häufigsten bei der<br />
Eingangsuntersuchung und nur selten bei den Verlaufsuntersuchungen, während Knochenumbauparameter bei etwa 40%<br />
der Patienten zu allen Untersuchungen (Spanne: 34,9% bei Eingangsuntersuchung bis 42,7% nach 9 Monaten) erhoben<br />
<strong>Ergebnisse</strong> zur Sicherheit