Programmreport 2012 - DORIS - Bundesamt für Strahlenschutz
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3. METHODIK<br />
In AP 1 wurde der relevante aktuelle Stand von Wissenschaft und Technik aufgearbeitet. Dieser umfasst folgende<br />
drei Themenkomplexe:<br />
- Stand des Wissens zu weltweit laufenden bzw. sich konkret in Planung befindlichen Geburtskohorten.<br />
Einschlusskriterien:<br />
- Beginn der Geburtskohorte präkonzeptionell, während der Schwangerschaft oder bei Geburt des<br />
Kindes,<br />
- mindestens ein Follow-up-Zeitpunkt mit einem direkten Kontakt zu den eingeschlossenen Müttern<br />
oder Kindern sowie<br />
- die Geburtskohorten sollten mindestens eine Studienpopulation von 1.000 Mutter-Kind-Paaren<br />
aufweisen. Gezielte Kontaktaufnahme zu einer Reihe von Wissenschaftler/innen.<br />
- Literaturreview zum Stand des Wissens zu Entnahme und Asservierung von Nabelschnurblut. Enger<br />
Kontakt zu der Leiterin und den Mitarbeitern der Stammzellbank in Düsseldorf, die Partner in diesem Projekt<br />
sind und über große Erfahrung in diesem Bereich verfügen.<br />
- Stand des Wissens zu Risikofaktoren <strong>für</strong> Leukämien im Kindesalter. Literaturrecherche ausschließlich in<br />
der medizinisch elektronischen Datenbank Pubmed. Recherchestrategien:<br />
- „Review von Reviews“ <strong>für</strong> den Veröffentlichungszeitraum 01.01.2000-31.12.2011. Die Bewertung<br />
und Selektion der Literaturstellen erfolgte durch zwei unabhängige Reviewer.<br />
- Systematische Literaturrecherche <strong>für</strong> den aktuellen Zeitraum 01.01.2010 bis zum Recherchetag<br />
zu neueren Erkenntnissen zu Risikofaktoren <strong>für</strong> Leukämien im Kindesalter. Entsprechend bisher<br />
nicht berücksichtigte Risikofaktoren bzw. Faktorenkomplexe wurden mit in die Kurzbeschreibung<br />
des Berichts eingeschlossen.<br />
In AP 2 „Planung zur Durchführung der Machbarkeitsstudie“ wurden alle Voraussetzungen <strong>für</strong> die Rekrutierung<br />
von werdenden Müttern, <strong>für</strong> die Datenerhebung und -haltung (z. B. Entwicklung des Fragebogens, der<br />
Studieninformationen, sowie Programmierung von verschiedenen Datenbanken) sowie die Logistik <strong>für</strong> die<br />
Gewinnung und Asservierung des Nabelschnurblutes geschaffen. Parallel hierzu wurden die Kontakte zum<br />
Klinikpersonal und den niedergelassenen Gynäkologinnen und Gynäkologen intensiviert, um die Ansprache<br />
von potenziellen Studienteilnehmerinnen vorzubereiten.<br />
In AP 3 wurden zur „Klärung der datenschutzrechtlichen und ethischen Fragen“ verschiedene Aspekte hinsichtlich<br />
der ethischen und datenschutzrechtlichen Beurteilung berücksichtigt und in Gesprächen mit der Landesdatenschutzbeauftragten<br />
des Landes Bremen, verschiedenen anderen Datenschutzbeauftragten, der<br />
Ethikkommission der Ärztekammer Bremen sowie mit externen Gutachtern der Ethikkommission diskutiert.<br />
Die Ergebnisse wurden in das Datenschutzkonzept und den Ethikantrag integriert.<br />
TB 07<br />
4. DURCHFÜHRUNG<br />
AP 4 „Datenerhebung“ wird derzeit noch in der kooperierenden Entnahmeklinik (St. Joseph Stift) sowie teilnehmenden<br />
gynäkologischen Praxen durchgeführt. Potenzielle Teilnehmerinnen wurden und werden über<br />
verschiedene Zugangswege (niedergelassene Gynäkologen, Klinikpersonal in der Entnahmeklinik, Angebote<br />
<strong>für</strong> Schwangere in der Entnahmeklinik, wie z. B. Kreißsaalbegehungen, Hebammensprechstunde, Geburtsvorbereitungskurse)<br />
angesprochen und in die Studie eingebunden. Darüber hinaus wurde die Ansprache über<br />
den Einsatz einer Study Nurse vor Ort getestet. Die Entnahme der Bioproben (venöses Blut der Mutter, Nabelschnurblut)<br />
erfolgt durch das Klinikpersonal zum Zeitpunkt der Geburt. Des Weiteren wird der Einfluss von<br />
monetären Incentives auf die Teilnahmebereitschaft von werdenden Müttern sowie niedergelassenen Gynäkologen<br />
untersucht. Den sachgerechten Transport des Nabelschnurblutes übernimmt die Blutbank in Düsseldorf.<br />
In der Blutbank wurden bzw. werden Vollblut-Aliquots kryokonserviert (in flüssigem Stickstoff eingefroren)<br />
und darüber hinaus Serum, Plasma, RNA und DNA isoliert und in Aliquots eingelagert, welche <strong>für</strong> spätere<br />
Analysen verwendet werden können.<br />
5. ERGEBNISSE<br />
Die in AP 1 erarbeiteten Grundlagen wurden insbesondere bei der Planung <strong>für</strong> die Erstellung der Erhebungsinstrumente<br />
(z. B. Fragebogen <strong>für</strong> werdende Mütter) sowie der technisch-organisatorischen Umsetzung der<br />
Bioprobenentnahme im Rahmen der Machbarkeitsstudie beachtet. Laut Ethikkommission der Ärztekammer<br />
198 Statusberichte TB 07: Vorhaben mit allgemeiner Bedeutung im <strong>Strahlenschutz</strong>