Programmreport 2012 - DORIS - Bundesamt für Strahlenschutz

Thema
Pilotstudie für eine epidemiologische Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs von
Strahlenbelastung und Katarakterkrankung
Subject
Pilot study for an epidemiological study on the association between (low dose ionising) radiation
and cataract development
Kennzeichen
3611S30021
Beginn
01.09.2012
Ende
31.10.2013
Fördermittel
EUR 349.900,-
Forschungs- / Auftragnehmer
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie
und Informatik, Mainz
Projektleitung
Prof. Dr. S. Singer
Fachbetreuung BfS
Dr. M. Schnelzer / AG-SG1.3
verantwortlich für den Text
Prof. Dr. S. Singer
1. ZIELSETZUNG
Ziel dieser Pilotstudie ist Vorbereitung einer späteren Hauptstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs
zwischen ionisierender Strahlung im niedrigen Dosisbereich und einer Katarakterkrankung. Hierzu werden
alle notwendigen Dokumente und Erhebungsinstrumente entwickelt und validiert sowie alle praktischen Aspekte
erprobt. Im Speziellen werden Erfahrungen mit der Rekrutierung und Teilnahmebereitschaft des Studienkollektivs
von interventionell tätigen Kardiologen, Radiologen und Neuroradiologen und nicht strahlenexponierten
Ärztinnen und Ärzten gesammelt. Des Weiteren erfolgt eine Evaluation der Fragebögen und die Überprüfung
der Möglichkeit der Rekonstruktion bzw. Modellierung der Linsendosis auf Grund von Selbstangaben
der Teilnehmer und der objektiven Klassifizierung von Linsentrübungen sowie der Terminierung und Durchführung
der Augenuntersuchungen in den beiden Studienregionen Rhein-Main-Gebiet und Großraum
Köln-Bonn. Das Studiendesign und die verwendeten Instrumente sollen mit bisherigen und geplanten internationalen
Studien weitgehend kompatibel sein, um eine gepoolte Auswertung zu ermöglichen.
TB 03
2. EINZELZIELSETZUNG
Die Pilotstudie gliedert sich in drei Arbeitspakete.
2.1 VORBEREITENDE ARBEITEN (AP 1)
Ziel des ersten Arbeitspaketes ist die vollständige Vorbereitung der zur Durchführung der Studie erforderlichen
Unterlagen und Abläufe. Hierzu gehören das Studienprotokoll und Standardized Operating Procedures
(SOPs), Fragebögen, Rekrutierungsunterlagen, Datenbanken, Absprache mit ophthalmologischen Untersuchungsstellen
in den Studienregionen. Das zustimmende Votum der Landesärztekammern der gewählten
Studienregionen ist einzuholen. Die Fachkreise sollen über die geplante Studie informiert werden. Die Möglichkeit
zur Rekonstruktion der Strahlenexposition der Augenlinse wird weiter abgeklärt.
2.2 REKRUTIERUNG UND BEFRAGUNG DER TEILNEHMER (AP 2)
In den Studienregionen sollen insgesamt 50 strahlenexponierte, interventionell tätige Ärztinnen und Ärzte im
Alter von mindestens 40 Jahren und mit wenigstens 5 Jahren interventionell radiologischer Berufserfahrung
rekrutiert werden. Zu diesen sind nach Alter und Geschlecht gematchte, nicht strahlenexponierte, ärztliche
Kontrollen zu rekrutieren. Die Teilnehmer sollen schriftlich über ihre Risikofaktoren für eine Katarakterkrankung
befragt und die Ergebnisse in der Datenbank dokumentiert werden. Für das Kollektiv der strahlenexponierten,
potenziellen Teilnehmer ist die Teilnahmequote zu berechnen.
2.3 AUGENDIAGNOSTIK UND REKONSTRUKTION DER AUGENLINSENDOSIS (AP 3)
Es erfolgt eine umfassende Augenuntersuchung mit Erhebung der Anamnese, Untersuchungen mit der Spaltlampe,
der Funduskamera und dem Scheimpflugkamera-System, inklusive der Dokumentation der Untersuchungen
in Form digitaler Aufnahmen. Die Augenuntersuchung umfasst darüber hinaus eine klassische Visusbestimmung
und die Prüfung des Augeninnendrucks, letzteres nur auf Wunsch der Probanden. Eine Klas-
Statusberichte TB 03: Strahlenbiologie - Wirkung von ionisierender Strahlung, Strahlenempfindlichkeit 149