Kaye Validator® - GE Measurement & Control
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Kapitel 1. Der <strong>Kaye</strong> Validator<br />
1.5.3 Anforderungen bzgl. elektronischer Daten<br />
Der Validator unterstützt das Erfüllen der Richtlinien für elektronische Unterschriften gemäß<br />
FDA-Vorschrift 21 CFR, Teil 11, elektronische Unterlagen, elektronische Unterschriften.<br />
• Zwei Identifizierungsebenen – Benutzer-ID und Passwort.<br />
• Eindeutigkeit jeder Benutzer-ID.<br />
• Benutzer erstellen ihre eigenen Passwörter.<br />
• Benutzer-ID und Passwort sind erforderlich, wenn ein Vorgang Folgen für die Sicherheit<br />
oder Integrität der Daten hat.<br />
• Elektronische Unterschrift weist den Benutzer aus und beinhaltet Datum und Uhrzeit des<br />
Vorgangs.<br />
• Wenn die Daten unbefugt manipuliert werden, wird die gesamte Datendatei gesperrt.<br />
• Passwortablauffunktion ermöglicht das Festlegen einer Passwortablauffrist von 1 bis 366<br />
Tagen.<br />
• Systemadministratoren können eine Mindestlänge für Passwörter definieren.<br />
• Option, ein Benutzerkonto zu deaktivieren, wenn drei aufeinander folgende<br />
Anmeldeversuche unter einer Benutzer-ID fehlschlagen.<br />
• Sichere Audit Trail Dateien enthalten eine vollständige Auflistung von Ereignissen, die sich<br />
auf die Integrität des Validator PC-Programms und des Validator-Messgeräts auswirken.<br />
Audit Trail Dateien enthalten alle Ereignisse und beschreiben die Art des durchgeführten<br />
Vorgangs, Datum und Uhrzeit des Eintritts des Vorgangs, den Namen des verantwortlichen<br />
Bedieners und alle Zusatzinformationen, die zum Verständnis des durchgeführten Vorgangs<br />
nötig sind.<br />
• Die Validator-Software erkennt, wenn Dateien hinzugefügt oder aus dem Programm<br />
entfernt wurden. Wenn eine Diskrepanz festgestellt wird, informiert die Software den<br />
Benutzer beim Einschalten des Geräts und fordert ihn auf, die Verantwortung für die<br />
hinzugefügte(n) oder fehlende(n) Datei(en) zu übernehmen. Wird diese Verantwortung<br />
abgelehnt, informiert die Software den Benutzer weiterhin bei jedem Start der Software<br />
über die festgestellte Diskrepanz. Wenn die Verantwortung akzeptiert wird, fordert die<br />
Software zur Eingabe von Benutzer-ID und Passwort auf. Annahme und Ablehnung der<br />
Verantwortung werden im Audit Trail vermerkt.<br />
10 <strong>Kaye</strong> <strong>Validator®</strong> Bedienungsanleitung
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