Präparateverzeichnis - acis Arzneimittel

Pflichtangaben
Pflichtangaben
Montelukast acis ® 4 mg/5 mg Kautabletten/ 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Montelukast-Natrium. Zusammensetzung: 4 mg/5 mg Kautbl.:
1 Kautbl. enth.: Montelukast-Natrium, entspr. 4 mg/5 mg Montelukast. Sonst.
Bestandt.: Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), mikrokrist. Cellulose, Hyprolose (5.0-16.0%
Hydroxypropoxy-Gruppen) (E 463), Croscarmellose-Na, Kirscharoma o.w.A., Aspartam
(E 951), Mg-stearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172). 10 mg Filmtbl.: 1 Filmtbl.
enth.: Montelukast-Natrium entspr. 10 mg Montelukast. Sonst. Bestandt.: Tablettenkern:
Mikrokrist. Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Na, Hyprolose
(5.0-16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Mg-stearat (Ph.Eur.). Filmüberzug: Opadry
orange 03B23378: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol, Eisen(III)-hydroxidoxid
x H 2
O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Macrogol 6000.
Anwendungsgebiete: 4 mg/5 mg/10 mg: Zur Behandl. von Asthma als Zusatzther.
bei Pat. zw. 2-5 J.(4 mg) bzw. 6-14 J (5 mg) bzw. Jugendl. > 15 J. u. Erw. (10 mg) mit
leichtem bis mittelschwerem chron. Asthma, das mit inhalativen Kortikosteroiden nicht
ausreichend kontrolliert u. das durch die Anw. von kurz wirksamen ß-2-Agonisten
„nach Bedarf“ nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann. 4 mg/5 mg
zusätzl.: Bei Pat. zw. 2-5 J.(4 mg) bzw. 6-14 J (5 mg) mit leichtem chron. Asthma, die
in jüngerer Zeit keine schweren Asthmaanfälle hatten, die mit oralen Kortikosteroiden
behandelt werden mussten, u. die nachweislich nicht in der Lage sind, inhalative Kortikosteroide
anzuwenden, kann es eine Behandlungsalternative zu niedrig dosierten
inhalativen Kortikosteroiden darstellen. 10 mg zusätzl.: Bei Asthma-Pat. (Jugendl. >
15 J. u. Erw.), für die Montelukast acis zur Behandl. d. Asthmas angezeigt ist, kann
Montelukast acis auch eine Linderung d. Symptome d. saisonal bedingten allerg.
Rhinitis bewirken. 4 mg/5 mg/10 mg: Zur Asthmaprophylaxe bei Pat. zw. 2-5 J.(4 mg)
bzw. 6-14 J (5 mg) bzw. Jugendl. > 15 J. u. Erw. (10 mg), bei denen die vorherrschende
Komponente die belastungsinduzierte Bronchokonstriktion ist. Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit. geg. Wirkstoff od. sonst. Bestandteil. Nebenwirkungen: Häufige
NW in klinischen Studien: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durstgefühl (nur
2-5 J.). NW nach Markt einführung: Infekt., parasitäre Erkrank.: Infekt. d. oberen
Atemwege. Erkrank. d. Blutes u. Lymphsystems: Erhöhte Blutungsneigung. Erkrank.
des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreakt. einschließl. Anaphylaxie, eosinophile
L e b e r i n fi l t r a t e .Psychiatr. Erkrank.: Ungewöhnl. Träume einschließl. Albträume, Halluzinationen,
Insomnia, Somnambulismus, Erregbarkeit, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit,
Agitation einschließl. aggressives od. ablehnendes Verhalten, Tremor, Depression,
suizidale Gedanken u. Handlungen (Suizidalität) in sehr selt. Fällen. Erkrank. d. Nervensystems:
Schwindel, Benommenheit, Parästhesie/Hypoästhesie, Krampfanfälle.
Herzerkrank.: Palpitationen. Erkrank. d. Atemwege, d. Brustraums u. Mediastinums:
Epistaxis. Erkrank. d. GIT: Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.
Leber- u. Gallenerkrank.: Erhöhung d. Serum-Transaminasen (ALT, AST), Hepatitis
(einschließl., cholestat., hepatozelluläre u. gemischte Formen d. Hepatitis). Erkrank.
d. Haut u. d. Unterhautzellgewebes: Angioödem, Bluterguss, Urtikaria, Juckreiz,
Hautausschlag, Erythema nodosum. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- u. Knochenerkrank.:
Arthralgie, Myalgie einschließl. Muskelkrämpfe. Allg. Erkrank., Beschw.
am Verabreichungsort: Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme, Pyrexie. Sehr
selt.: Churg-Strauss-Syndroms (CSS). Warnhinweise: 4 mg/5 mg: Enthält Aspartam.
10 mg: Enthält Lactose. Verschreibungspflichtig. Stand: 07/2012. acis Arzneimittel
GmbH, 82031 Grünwald.
Naproxen acis ® Schmerztabletten
Wirkstoff: Naproxen. Zusammensetzung: 1 Tbl. enth. 250 mg Naproxen. Sonst.
Bestandt.: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Eisen(III)-oxid, Hyprolose, Crospovidon,
Magnesiumstearat. Anwendungsgebiete: Leichte bis mäßige starke Schmerzen,
wie Regelschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Fieber. Gegenanzeigen:
Überempflindlichk. geg. Naproxen od. sonst. Bestandteil, Asthmaanfälle, Nasenschleimhautentzünd.
od. Hautreakt. nach Einn. von ASS od. and. nicht-steroidalen
Entzündungshemmern, ungeklärte Blutbildungsstör., pept. Ulzera od. Hämorraghien
(mind. 2 unterschiedl. Episoden nachgewiesener Ulzeration od. Blutung), gastrointest.
Blutungen od. Perforation im Zusammenhang mit einer vorherigen Ther. mit NSAR,
zerebrovaskul. Blutungen od. and. aktive Blutungen, schwere Nieren- od. Leberfunktionsstör.,
schwere Herzinsuff., Schwangerschaft im letzten Drittel, Kinder <
12 J. Nebenwirkungen: Herzerkrank.: Sehr selt.: Herzinsuffizienz. Erkrank. d. Blutes
u. Lymphsystems: Sehr selt.: Stör. d. Blutbildung (Leukopenie, Thrombozytopenie,
Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Symp tome: Fieber, Halsschmerzen, oberflächl.
Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasen- u.
Hautblutungen. Erkrank. d. Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Augenerkrank.: Gelegentl.: Sehstör. Erkrank. d. Ohrs u. Labyrinths: Sehr selt.: Hörstör.,
Tinnitus. Erkrank. d. GIT: Häufig: Übelkeit, Sodbrennen, Magenschmerzen. Gelegentl.:
Völlegefühl, Obstipation, Diarrhöe, Gastrointest. Ulcera, u.U. mit Blutungen (Hämatemesis
od./u. Meläna) u. Durchbruch. Selt.: Erbrechen. Erkrank. d. Nieren u. Harnwege:
Gelegentl.: Verminderung d. Harnausscheidung, Ödeme. Sehr selt.: Nierenschäden
(Papillennekrosen), Hyperurikämie, Periph. Ödeme, akutes Nierenversagen, nephrot.
Syndrom, interstit. Nephritis. Erkrank. d. Haut u. d. Unterhautzellgewebes: Selt.:
Erhöhte Lichtempfindlichkeit. Sehr selt.: Alopezie, Pseudoporphyrie, Bullöse Hautreakt.
wie SJS u. tox. epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom). Infekt., parasitäre Erkrank.:
Sehr selt.: Symptomatik einer asept. Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit, Bewusstseinstrübung. Sehr selt.: Verschlechterung
infektiöser Erkrankung. Gefäßerkrank.: Eher selt.: Hypertonie. Erkrank. d. Immunsystems:
Gelegentl.: Überempfindlichkeitsreakt. mit Exanthem, Pruritus, Purpura od.
Ekchymosen, angioneurot. Ödem. Sehr selt.: Asthmaanfälle, Broncho spasmen, eosinophile
Pneumonie: Schwere allg. Überempfindlichkeitsreakt., Anzeichen: Gesichts-,
Zungen- u. Kehlkopfödeme, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall, lebensbedrohl.
Schock. Leber- u. Gallenerkrank.: Sehr selt.: Leberschäden. Psychiatr. Erkrank.: Gelegentl.:
Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit. Warnhinweise: Enthält Lactose.
Apothekenpflichtig. Stand: 09/2012. acis Arzneimittel GmbH, 82031 Grünwald.
Naproxen acis ® 500 mg, Tabletten
Wirkstoff: Naproxen. Zusammensetzung: 1 Tbl. enth. 500 mg Naproxen. Sonst.
Bestandt.: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Eisen(III)-oxid, Hyprolose, Crospovidon,
Magnesiumstearat. Anwendungsgebiete: Symptomat. Behandl. von Schmerz u. Entzündung
bei akuten Arthritiden (einschließl. Gichtanfall), chron. Arthritiden, insbes.
rheumatoider Arthritis/chron. Polyarthritis, Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)
u. and. entzündl.-rheumat. Wirbelsäulenerkrank., Reizzustände bei Arthrosen u.
Spondylarthrosen, entzündl. weichteilrheumatischen Erkrank., schmerzhaften Schwellungen
od. Entzündungen nach Verletzungen. Gegenanzeigen: Überempfindlichk.
geg. Naproxen od. sonst. Bestandteil, Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis od. Urtikaria
nach d. Einn. von ASS od. and. nicht-steroidalen Entzündungshemmern, ungeklärte
Blutbildungsstör., pept. Ulzera od. Hämorraghien (mind. 2 unterschiedl. Episoden
nachgewiesener Ulzeration od. Blutung), gastrointest. Blutungen od. Perforation im
Zusammenhang mit einer vorherigen Ther. mit NSAR, zerebrovaskul. od. and. aktive
Blutungen, schwere Leber- od. Nierenfunktionsstör., schwere Herzinsuff., Schwangerschaft
im letzten Drittel, Kinder u. Jugendl. Nebenwirkungen: Herzerkrank.: Sehr
selt.: Herzinsuff. Erkrank. d. Blutes u. Lymphsystems: Sehr selt.: Stör. d. Blutbildung
(aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
Erste Symptome: Fieber, Halsschmerzen, oberflächl. Wunden im Mund, grippeartige
Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten u. Hautblutungen. Hämolytische
Anämie. Erkrank. d. Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit,
Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit. Augenerkrank.: Sehr selt.: Sehstör. Erkrank. d. Ohrs
u. Labyrinths: Häufig: Hörstör., Tinnitus. Erkrank. d. GIT: Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen,
Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Obstipation, Diarrhoe, geringfügige
Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, Ausnahmefälle Anämie. Häufig: Gastrointest.
Ulzera (u.U. mit Blutung u. Durchbruch). Gelegentl.: Hämatemesis, Melaena, blutiger
Durchfall, Beschwerden im Unterbauch (z.B. blutende Colititiden, Verstärkung eines
Morbus Crohn/Colitis ulcerosa), Stomatitis, Ösophagusläsionen. Erkrank. d. Nieren u.
Harnwege: Häufig: Periph. Ödeme. Gelegentl.: Akutes Nierenversagen, nephrot. Syndrom,
interstit. Nephritis. Sehr selt.: Nierenschäden (Papillennekrosen), Hyperurikämie.
Erkrank. d. Haut u. d. Unterhautzellgewebes: Gelegentl.: Erhöhte Lichtempfindlichkeit
(einschließl. Blasenbildung), Alopezie. Sehr selt.: Bullöse Hautreakt. wie SJS u. tox.
epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom). Infekt., parasitäre Erkrank.: Sehr selt.: Verschlechterung
infektionsbedingter Entzündung. Sehr selt.: Symptomatik einer asept.
Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit,
Bewusstseinstrübung. Erkrank. d. Immunsystems: Häufig: Überempfindlichkeitsreakt.
mit Exanthem, Pruritus, Purpura od. Ekchymosen. Sehr selt.: Schwere Überempfindlichkeitsreakt.
(z.B. angioneurot. Syndrom), Anzeichen: Anschwellen von Gesicht, Zunge
u. Kehlkopf (Ödeme), Atemnot, Tachykardie, schwere Kreislaufstör., lebensbedrohl.
Schock. Respirationstrakt: Gelegentl.: Asthmaanfälle, Bronchospasmen, eosinophile
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