Untersuchungen zur Standardisierung der manuellen ... - DGSV

Untersuchungen zur Standardisierung
der manuellen Reinigung und chemischen Desinfek7on
von medizinischen Instrumentarien
Inaugural-­‐Disserta.on
zur Erlangung des Doktorgrades
der Hohen Medizinischen Fakultät
der Rheinischen Friedrich-­‐Wilhelms-­‐Universität
Bonn
Patrick Josef Haubrich
aus Trier
2013
Doktorvater: Prof. Dr. med. Mar.n Exner,
Direktor des Ins.tuts für Hygiene und öffentliche Gesundheit der Universität Bonn
Samstag, 26. Oktober 13

Einleitung
• Ausgangspunkt: standardisierte oder validierte Verfahren zur nachweisbar erfolgreichen manuellen
Reinigung und manuellen chemischen Desinfek.on von chirurgischen Instrumenten derzeit nicht
etabliert
• In Deutschland besteht Konsens dahingehend, dass maschinellen Verfahren aufgrund ihrer besseren
Standardisierbarkeit und Validierbarkeit sowie des Arbeitsschutzes der Vorzug vor manuellen
AuXereitungsverfahren zu geben ist. (RKI/BfArM, 2001; AKI, 2004; BGR 250/TRBA 250, 2007)
• Kernproblem: häufig bislang nicht standardisierte oder validierte manuelle Verfahren
• vor allem in Arztpraxen und ambulanten OP-­‐Zentren häufig – z. T. fast ausschließlich – noch manuell
gereinigt und desinfiziert (BMG, 2008 Teil 1 u. 2)
• in bis auf einer von 94 Praxen Instrumente generell manuell gereinigt und desinfiziert (Heudorf et al.,
2003)
• in Zahnarztpraxen in Schodland und im übrigen Großbritannien zu 91 % bzw. 96 % manuelle
Reinigungsverfahren mit entsprechenden Defiziten und nicht standardisiert (Walker et al. 2007)
• erhebliche Defizite bei der InstrumentenauXereitung mit Schwerpunkt im ambulanten Bereich
(BMG, 2008 Teil 1 u. 2)
• umso problema.scher, da zunehmend mehr Eingriffe ambulant
• unzureichend auXereitete Medizinprodukte poten.ell eine Gefährdung für den Pa.enten
• Besondere Risiken resul.eren aus mikrobiologisch kontaminierten Instrumenten, die unter
Umständen zu schwerwiegenden Infek.onen führen können.
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Ausgangskeimbelastung (Bioburden)
• bis zu 10 9 Keimen (Koloniebildende Einheiten [KBE] pro
Instrument) – wie z. B. Arbeitskanäle von Koloskopen
(Mar.ny et al., 2004)
• Bronchoskope 4,01 -­‐ 7,29 log 10
KBE/Instrument,
Duodenoskope 0 -­‐ 7,45 log 10
KBE/Instrument, Koloskope 5,72 -­‐
9,45 log 10
KBE/Instrument (Alfa et al., 1999)
• Sinuskopen, Zystoskopen, Ureteroskopen, Gewebeextraktoren u. a.
nach klinischem Gebrauch Kontamina.onsgrade von 10 1 bis 10 4
KBE/Instrument (Chan-­‐Myers et al., 1997)
• ähnliche Keimbelastung im zahnärztlichen Bereich: 0 bis 6,92 x
10 4 KBE/ml bzw. umgerechnet etwa 10 5 KBE/Bohrer
(Whitworth et al., 2004)
• an kieferorthopädischen Zangen bis zu 10 4 KBE/Instrument
(Wichelhaus et al. 2006)
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Restkontamina7on nach maschineller
Reinigung u. Desinfek7on
• Restkontamina.onen nach bereits erfolgter maschineller Reinigung
und Desinfek.on an Wundhaken, Klemmen, PinzeSen, Scheren,
Wundspreizer und Skalpellgriffe, also vor dem abschließenden
Sterilisa.onsprozess – dies aus dem Blickwinkel heraus,
– dass zum einen die Zuverlässigkeit des nachfolgenden
Sterilisa.onsprozesses durch Reduk.on von Bioburden und
Verschmutzungen (Proteine, kristalline Substanzen) erhöht wird
– und zum anderen der Schutz des AuXereitungspersonals vor Infek.onen
durch z. B. S.ch-­‐/Schnidverletzungen bei der AuXereitung verbessert
wird.
• bei 72 % der Instrumente zwischen 0 und 10 1 KBE/Instrument,
• bei 14 % der Instrumente zwischen 10 1 und 10 2 KBE/Instrument
• und den restlichen 14 % der Instrumente > 10 2 KBE/Instrument
(Rutala et al., 1998)
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Anforderung an die
Reinigung und Desinfek7on
• Die Schri=e Reinigung und DesinfekDon – und
ggf. nachgeschaltete SterilisaDon bei
Instrumenten, die steril zur Anwendung
kommen – müssen nachweisbar und
reproduzierbar neben der BeseiDgung von
organischen und anorganischen
Verschmutzungen die geforderte Reduk7on
respekDve vollständige Besei7gung der
Ausgangskeimbelastungen (Bioburden) sicher
erreichen.
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Desinfek7on u. Sterilisa7on
• Desinfek.on und Sterilisa.on sind definierte Größen.
• Bei Letzterer wird eine Keimzahlreduk.on von 6 bis 9
log 10
-­‐Stufen verlangt.
(Wallhäußer, 1995; DIMDI, 2003; Ph. Eur. 5.0, 2005)
• Ein erfolgreicher Desinfek.onsprozess hingegen muss
in Abhängigkeit des Keimspektrums in der Lage sein,
eine Reduk.on um 4 bis 5 log 10
-­‐Stufen (Sporen um 3
log 10
-­‐Stufen) zu liefern.
• Dies entspricht den mikrobiologischen Anforderungen,
die an die Instrumentendesinfek.onsmidel gestellt
werden.
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Reinigung
• Der Desinfek.on bzw. Sterilisa.on muss immer ein
Reinigungsprozess vorgeschaltet sein, da sowohl der
Desinfek.ons-­‐ als auch der Sterilisa.onsprozess durch
Verschmutzungen / Proteinrückstände beeinträch.gt
werden.
(Merrit et al., 2000; Lipscomb et al., 2007; CDC, 2008).
• Die Reinigung gilt als grundlegende Voraussetzung für
die erfolgreiche Au[ereitung von Instrumenten.
(Bloß und Kampf, 2004)
• Dies korreliert mit den Feststellungen von Mar.ny et al.
(2004) in ihrer Arbeit zur Wich7gkeit der Reinigung für
das Gesamtresultat der Endoskopau[ereitung. Das
Outcome wird sowohl durch die Reinigungs-­‐methode
als auch die Art des Desinfek.onsmidels beeinflusst
(Mar.ny et al., 2004).
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Standardisierung der manuellen Reinigung und
chemischen Desinfek7on
• In den gesetzlichen Regelwerken für die
AuSereitung wird die Anwendung geeigneter
validierter Verfahren gefordert.
(MPBetreibV §4 Absatz 2, 2009)
• Verfahren im Sinne dieser Verordnung sind
solche, welche ein definiertes Ergebnis
(insbesondere Sauberkeit, Keimarmut /
Sterilität und FunkDonalität) reproduzierbar
und nachweisbar ständig erbringen
(AGMP, 2008)
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DIN EN ISO 17664
• Die Norm DIN EN ISO 17664:2004 „Sterilisa.on von
Medizinprodukten – Vom Hersteller bereitzustellende
Informa.onen für die AuXereitung von resterilisierbaren
Medizinprodukten“ spezifiziert, dass vom Hersteller
mindestens ein validiertes Verfahren zur
WiederauXereitung des Medizinprodukts festgelegt wird.
• In dieser Norm wird auch gefordert, dass ein validiertes
Verfahren für die manuelle Reinigung und ein validiertes
nicht automa7siertes Desinfek7onsverfahren angegeben
sein müssen. Außerdem muss für beide Schride mindestens
ein validiertes automa.siertes Verfahren unter Benutzung
des Reinigungs-­‐/Desinfek.onsgerätes angegeben sein, sofern
das Medizinprodukt für ein solches Verfahren geeignet ist. (DIN
EN ISO 17664:2004, Punkt 3)
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Daraus folgt...
• Gegeben durch die gesetzlichen und normaDven Anforderungen besteht
die Notwendigkeit, den Erfolg der wider Erwarten immer noch brei\lächig
angewendeten manuellen Reinigungs-­‐ und chemischen
Desinfek7onsverfahren nachweisbar sicher zu stellen.
• Bisherige Untersuchungen bezogen sich überwiegend auf spezielle,
kompliziert gebaute, und schwer aufzubereitende Medizinprodukte, wie
beispielsweise minimalinvasive Instrumente, flexible Endoskope sowie
Hand-­‐ und Winkelstücke aus dem zahnärztlichen Bereich.
• GegenwärDg stehen nur vereinzelt durch Studien belegte Nachweise einer
erfolgreichen standardisierten Durchführung der manuellen Reinigung und
chemischen DesinfekDon von einfach konstruierten Instrumenten, wie z. B.
Klemmen und Pinze=en zur Verfügung.
• DerarDge Instrumente werden täglich in Arztpraxen, ambulanten OP-­‐
Zentren, häuslichen Pflegediensten und Krankenhäusern angewendet und
auSereitet, im ambulanten Bereich wie geschildert überwiegend manuell.
• Zu erwähnen sind in diesem Zusammenhang auch ambulante
Dienstleistungseinrichtungen wie z. B. Friseure, Piercing-­‐ und
Tätowierstudios sowie InsDtute für Maniküre und Pediküre.
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Erfolgskontrolle manuelle Prozesse
• Ist eine manuelle desinfizierende Reinigung
gefordert, sollte die Desinfek7onswirkung
unter „dirty condi7ons“ (hohe
Proteinbelastung) gemäß EN-­‐Normen oder
den entsprechenden na7onalen Richtlinien
nachgewiesen sein.
(AKI, 2005)
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Ziel der Arbeit
• den mikrobiologischen Aspekt der manuellen
Reinigung und chemischen Desinfek7on einfacher
chirurgischer Instrumente zu evaluieren
• Anhand verschiedener standardisierter manueller
Reinigungs-­‐ und chemischer
Desinfek7onsschriSe, welche sich an der täglichen
Anwendungspraxis orien.eren, sollte dargestellt
und überprüs werden, ob diese zur suffizienten
Reduk7on der Ausgangs-­‐keimbelastung
(Bioburden) geeignet sind. (Zielwert > 5 log 10
-­‐
Stufen)
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außerdem...
• Ergebnisse Diskussionsgrundlage zur
Verwendung im Rahmen der Erarbeitung der
aktuellen „Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI
für die Validierung der manuellen Reinigung
und manuellen chemischen Desinfek7on von
Medizinprodukten“
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Material und Methoden
Die Prüfinstrumente wurden bezogen von der Fa. Aesculap AG.
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Material und Methoden
• Testorganismen
– Enterococcus faecium ATCC 6057 (DSM 2146)
– Enterococcus hirae ATCC 10541 (DSM 3320)
• Belastungssubstanzen
– Heparinisiertes SchaXlut der Fa. elocin-­‐lab GmbH
– Protamin 1000 I.E. der Fa. Valuant
– Rinderserumalbumin Frak.on V der Firma Merck
– Schaferythrocyten steril der Fa. elocin-­‐lab GmbH
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Desinfek7onsmiSel

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Reiniger

Mikrobiologische Methoden
Mikrobiologische Methoden
• Die Kul.vierung und Stammhaltung wurde entsprechend der Vorgaben der
Standardmethoden der DGHM zur Prüfung chemischer Desinfek7onsverfahren
(2001) durchgeführt.
• Prüfanschmutzungen
– Prüfanschmutzung A (Standardprüfanschmutzung)
In Anlehnung an die Leitlinie der DGKH, DGSV, AKI zur maschinellen Reinigung und
DesinfekCon (2008) wurden 9,5 ml heparinisiertes SchaXlut (mit 10 % A. dest.) mit
0,35 ml der oben beschriebenen Prüfsuspension (evtl. mit Trypton-­‐ Kochsalz-­‐Lösung
auf 10 10 KBE/ml vorverdünnt) gemischt und kurz vor der Anschmutzung der
Prüfinstrumente mit 1,5 I.E./ml Protamin (50 mg/5 ml Protaminhydrochlorid ) bzw. 0,15
ml versetzt.
– Prüfanschmutzung B
Gemäß den Standardmethoden der DGHM zur Prüfung chemischer
DesinfekConsverfahren (2001) und auch DIN EN 14561 (2006) enthielt die
Prüfanschmutzung als sogenannte höhere organische Belastung („dirty
condiCons“) 0,3 % Albumin und 0,3 % Schaferythrozyten. Hierzu wurden 9 ml der
Prüfsuspension zunächst mit 1 ml Belastung, welche 3 % Albumin sowie 3 %
Schaferythrozyten enthielt, gut vermischt. Dieses Gemisch wurde innerhalb von 2
h verwendet.
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Kontamina7on der Prüfinstrumente
• KontaminaCon der Crile-­‐Klemmen
Je 0,1 ml der Prüfanschmutzung – während der Anfangsphase
der Testreihen vorübergehend als Variante je 0,01 ml – wurden
in das Gelenk der Klemmen pipeuert. Diese wurden zwecks
gleichmäßiger Verteilung der Kontamina.on fünfmal geöffnet
und geschlossen.
• KontaminaCon der PinzeYen (chirurgisch und
anatomisch)
Je 0,05 ml der Prüfanschmutzung wurden auf die Pinzeden
aufgebracht und auf den Innenseiten beider Klemmflächen
gleichmäßig midels Pipedenspitze verteilt.
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Prüfinstrumente nach Anschmutzung
Samstag, 26. Oktober 13

Samstag, 26. Oktober 13
Ausgangskeimbelastungen 10 6 -­‐10 8
KBE/Instrument

Trockenablage der Prüfinstrumente
• Trockenablage A
Nach KontaminaDon wie unter 2.2.3 beschrieben wurden die
Prüfinstrumente – die Crile-­‐Klemmen jeweils im max.
geöffneten Zustand – 60 min bei 45 °C auf sterilen Unterlagen
(geöffnete SterilisaDonstüte) getrocknet.
• Trockenablage B
Nach KontaminaDon wie unter 2.2.3 beschrieben wurden die
Prüfinstrumente – die Crile-­‐Klemmen jeweils im max.
geöffneten Zustand – 60 min bei 20 °C auf sterilen Unterlagen
(geöffnete SterilisaDonstüte) getrocknet.
Samstag, 26. Oktober 13

Samstag, 26. Oktober 13
Trocknung der Prüfinstrumente

Nassablage der Prüfinstrumente
• Nassablage A
Nach KontaminaDon wie unter 2.2.3 beschrieben wurden die
Prüfinstrumente ohne Antrocknung direkt der AuSereitung
unterzogen.
• Nassablage B
Nach KontaminaDon wie unter 2.2.3 beschrieben wurden die
Prüfinstrumente – die Crile-­‐Klemmen jeweils im max.
geöffneten Zustand – 15 min bei Raumtemperatur (ca. 20 °C)
auf sterilen Unterlagen (geöffnete SterilisaDonstüte)
teilgetrocknet.
Samstag, 26. Oktober 13

Einlegen in Reiniger / Enzymreiniger /
Desinfek7onsmiSel
• Je ein kontaminiertes Prüfinstrument wurde – die Crile-­‐Klemmen jeweils im
max. geöffneten Zustand, die Pinze=en jeweils mit den kontaminierten
Klemmflächen – in eine Petrischale (145/20 mm, Greiner bio-­‐one Art.Nr.
639106) mit 200 ml Reiniger bzw. Enzymreiniger bzw. DesinfekDonsmi=el
für die jeweilige Einwirkzeit bei Raumtemperatur (ca. 20 °C) eingelegt.
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Neutralisa7on nach
Desinfek7onsmiSeleinwirkung
• NeutralisaCon der Crile-­‐Klemmen
Am Ende der jeweiligen Desinfek.onszeit erfolgte die
Neutralisa.on durch Überführen und Eintauchen der geöffneten
Klemmen in ein schräg gehaltenes Schraubgefäß (z. B. Sarstedt, H:
76 mm, D: 20 mm, steril Art.-­‐Nr.: 60732001) mit je 10 ml
Neutralisa.onsmidel. Hierin wurden diese über 2 min ständig
geöffnet und geschlossen und dann für weitere 3 min im
Neutralisa.onsmidel stehen gelassen.
• NeutralisaCon der PinzeYen (chirurgisch und anatomisch)
Am Ende der jeweiligen Desinfek.onszeit erfolgte die
Neutralisa.on durch Überführen und Eintauchen der Pinzeden in
das schräg gehaltene Schraubgefäß mit je 10 ml
Neutralisa.onsmidel. Hierin wurden diese über 2 min ständig auf
und zu gedrückt und dann für weitere 3 min im
Neutralisa.onsmidel stehen gelassen.
Samstag, 26. Oktober 13

Samstag, 26. Oktober 13
Neutralisa7on nach
Desinfek7onsmiSeleinwirkung

Samstag, 26. Oktober 13
Bürstenreinigung

ggf. zusätzlich...
• Spülen unter Wasser
Die Prüfinstrumente wurden ggf. für ca. 0,5 min unter fließendem
Leitungswasser abgespült.
• Ultraschallbehandlung
Die kontaminierten Prüfinstrumente wurden ggf. im
Desinfek.onsschrid einer Ultraschallbehandlung unterzogen und
hierzu in einem Becherglas (300 ml) mit 200 ml Desinfek.onsmidel
– die Crile-­‐Klemmen jeweils im max. geöffneten Zustand, die
Pinzeden jeweils mit den kontaminierten Klemmflächen – für 15
min bei Raumtemperatur (ca. 20 °C) eingetaucht.
• Klarspülen
Die Prüfinstrumente wurden ggf. nach dem Desinfek.onsschrid in
autoklaviertem VE-­‐Wasser im Schraubgefäß (Container 150 ml) für
0,5 min unter Schwenken abspült.
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Rückgewinnung
• Nachweis / BesCmmung der rückgewinnbaren KBE
− ohne Einbeziehung von Ultraschall
Zum Nachweis der rückgewinnbaren KBE wurden aus den
vorgenannten Neutralisa.onssuspensionen am Ende der
Neutralisa.onszeit jeweils Aliquots von 0,1 ml bis 1,0 ml direkt
und jeweils 0,1 ml aus den Verdünnungen 10 -­‐1 bis 10 -­‐2 , ggf. auch
10 -­‐3 , in Neutralisa.onsmidel auf Galle-­‐Aesculin-­‐Agar ausgespatelt
und für 48 h bei 37 °C im Brutschrank inkubiert.
− mit Einbeziehung von Ultraschall
Um die Rückgewinnung zu verbessern, wurden die
Prüfinstrumente während der 5minü.gen Neutralisa.onszeit
zusätzlich im Neutralisa.onsmidel unter ständigem Öffnen und
Schließen für 3 min einer Ultraschallbehandlung unterzogen. Der
Nachweis der rückgewinnbaren KBE wurde wie zuvor beschrieben
durchgeführt.
Samstag, 26. Oktober 13

Reduk7on der Testorganismen
• Berechnung der RedukCon der Testorganismen
Es wurden vorrangig Nährböden ausgezählt, bei denen die
Anzahl der rückgewonnenen KBE pro Instrument zwischen 15
und 300 lag. Die RedukDonswirkung (RF = RedukDonsfaktor)
wird in log 10
-­‐Stufen nach folgender Formel berechnet:
log 10
RF = log 10
(KBE N) – log 10
(KBE D)
KBE N: Anzahl der KBE pro Instrument in der Prüfanschmutzung zu
Testbeginn
KBE D: Anzahl der rückgewonnenen Keime nach Behandlung /
Einwirkung der/s jeweiligen Produkte/s in KBE pro Instrument
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Keimnachweis in FloSen
• Keimnachweis in Reinigern / DesinfekConsmiYelfloYen
Es wurden jeweils die KBE ermidelt, die sich im jeweiligen
Tauchbad (Reiniger bzw. Enzymreiniger bzw. Desinfek.ons-­midel)
durch die Behandlung von den Instrumenten gelöst
haben. Nach Verdünnung von 1:10 in Neutralisa.onsmidel
wurden von den Gemischen jeweils Aliquots von 1,0 ml direkt
und jeweils 0,1 ml aus der Verdünnung 10 -­‐1 auf Galle-­‐Aesculin-­‐
Agar ausgespatelt und für 48 h bei 37 °C im Brutschrank
inkubiert.
Samstag, 26. Oktober 13

Kontrollen der Wiederfindung
• Kontrolle der Wiederfindung
Zum Nachweis der rückgewinnbaren KBE kontaminierter und nicht behandelter
Prüfinstrumente wurden diese parallel zu allen Testansätzen mitgeführt und nach
Anschmutzung sowie entsprechender Ablage gemäß jeweiligem Testdesign unbehandelt
in je 10 ml Neutralisa.onsmidel eingetaucht und wie oben beschrieben der KBE-­‐Nachweis
durchgeführt. Diese Kontrollen werden nachfolgend als Standardkontrolle (= ohne
spezifische Behandlung) bezeichnet.
Bei Testdesign I wurden bei den Crile-­‐Klemmen zusätzlich folgende Varianten untersucht:
a) Nach Trockenablage A (60 min bei 45 °C) wurden die kontaminierten Klemmen für
15 bzw. 60 min stad in Desinfek.onsmidel in WSH eingelegt, anschließend in das
Neutralisa.onsmidel überführt und der KBE-­‐Nachweis durchgeführt.
b) Zusätzlich zur Vorgehensweise wie unter a) wurde für 2 min in WSH gebürstet.
• Kontrolle der NeutralisaCon und der Nicht-­‐Toxizität des NeutralisaConsmiYels
Die Nachweise wurden in Vorversuchen in Anlehnung an die Standardmethoden der
DGHM zur Prüfung chemischer Desinfek.onsverfahren (2001) durchgeführt.
Samstag, 26. Oktober 13

Trockenablage B (60 min 20 °C) – Spülen unter fließendem Wasser (0,5 min) – EnzymaDscher Reiniger (10 min) mit Bürsten (2
Samstag, 26. min) Oktober – Spülen 13 unter fließendem Wasser (0,5 min) – DesinfekDon (15 min) – Klarspülen
Testdesigns I -­‐ VII
• Testdesign Ia
Trockenablage A (60 min 45 °C) – Desinfek.on (15 min)
• Testdesign Ib
Trockenablage A (60 min 45 °C) – DesinfekDon (jeweilige Einwirkzeit) mit Bürsten (2 min)
• Testdesign Ic
Trockenablage A (60 min 45 °C) – Enzymreiniger (60 min) – DesinfekDon (jeweilige Einwirkzeit) mit Bürsten (2 min)
• Testdesign IIa
Nassablage A (ohne Antrocknen) – DesinfekDon (jeweilige Einwirkzeit)
• Testdesign IIb
Nassablage A (ohne Antrocknen) – DesinfekDon (jeweilige Einwirkzeit) mit Bürsten (2 min)
• Testdesign IIIa
Nassablage B (15 min RT) – DesinfekDon (15 min) mit Bürsten (2 min) – Spülen unter fließendem Wasser (0,5 min)
• Testdesign IIIb
Nassablage B (15 min RT) – DesinfekDon (15 min) – Spülen unter fließendem Wasser (0,5 min) mit Bürsten
• Testdesign IV

Ergebnisse
• Es wurden insgesamt 265 Versuche (Kontrollen
nicht mitgerechnet) ausgewertet.
• Crile-­‐ Klemmen: Die Untersuchungen der Crile-­‐
Klemmen erfolgten mit allen Testdesigns I bis
VII.
• PinzeYen (chirurgisch und anatomisch): Es
wurden jeweils die Testdesigns III, IV und VI
angewendet.
Samstag, 26. Oktober 13

Samstag, 26. Oktober 13
Crile-­‐Klemmen

Chirurgische PinzeSen
Anatomische PinzeSen
Samstag, 26. Oktober 13

Samstag, 26. Oktober 13
Crile-­‐Klemmen: Testdesign I

Samstag, 26. Oktober 13

Crile-­‐Klemmen: Ia versus Ib
• Die zusätzliche Bürstenreinigung im Desinfek.onsmidel lieferte zwar Instrumentarien, die im
Gegensatz zu Testdesign Ia makroskopisch bzw. visuell sauber waren, es konnte jedoch
mikrobiologisch keine Verbesserung der Reduk.onen auf den Instrumentarien erzielt werden.
• Lipscomb et al. (2004): Vergleich zwischen visueller und mikroskopischer Analyse der Sauberkeit
von, in Sterilisa.onsabteilungen auXereiteten, chirurgischen Instrumenten, u. a. auch
Arterienklemmen: insbesondere bei Instrumenten mit Gelenken deutliche Unterschiede. Im
Gelenkbereich bestanden trotz visueller Sauberkeit noch hohe proteinar7ge und nicht-­proteinar7ge
Kontamina7onen. (Lipscomb et al., 2008)
Samstag, 26. Oktober 13

Crile-­‐Klemmen: Testdesign II
Tabelle 6: Crile-­‐Klemmen: Zusammenfassung Testdesign II mit den Untergruppen IIa und IIb. Dargestellt
sind die getesteten Produkte, die Art der Anschmutzung, das Kontamina.onsvolumen und die jeweiligen
Midelwerte der erzielten Reduk.onen als log 10
-­‐Werte für die Rückgewinnungen mit Einsatz von
Ultraschall.
Samstag, 26. Oktober 13

Samstag, 26. Oktober 13

Eigenschaoen Desinfek7onsmiSel
• Die schlechten Resultate in Testdesign I + II trotz des Bürstens sind
möglicherweise auf den blut-­‐ und proteinfixierenden Effekt der
verwendeten Peroxidverbindungen bzw. Persäuren zurückzuführen,
der z. B. von Nakata et al. (2007), Kampf et al. (2004) und Bloß R.
(2002) anhand von TOSI-­‐Reinigungsindikatoren nachgewiesen und
beschrieben wurde. (Nakata et al., 2007; Kampf et al., 2004; Bloß R., 2002)
• Dasselbe gilt auch für die Aldehyde / Aldehydabspalter, so dass
auch deren schlechtes Ergebnis trotz grundsätzlich sehr guter
mikrobizider Wirkung erklärbar ist.
• Demnach müssten eigentlich die Alkylamine und Quats bessere
Resultate liefern, die nachgewiesenermaßen wesentlich bessere
Reinigungsleistungen bzw. deutlich geringere Fixierwirkungen von
Blut und Eiweiß besitzen (Bloß, 2002). Dies bestä.gt sich hier für
Produkt C (Alkylamin, Quat), nicht jedoch für Produkt B (Alkylamin).
Samstag, 26. Oktober 13

Problem Trocknung / Temperatur
• Kein wesentlicher Unterschied in der Art der Ablage darstellbar
• Im Gegensatz hierzu empfehlen z. B. Merri= et al. (2000), benutzte
kontaminierte Medizinprodukte vor deren Reinigung nicht trocknen zu
lassen. (Merrid et al., 2000)
• Lipscomb et al. (2006) konnten für mit Prionen kontaminierte
Stahloberflächen (Stahlplä=chen als Modell für kontaminierte Instrumente)
ungüns7ge Effekte für die nachfolgenden Reinigung mit einem
exponen7ellen Ans7eg insbesondere zwischen 8 min bis 40 min
Antrocknungszeit bei 22 °C nachweisen, so dass ein „Presoaking“, also ein
Einlegen in Lösung mit z. B. Enzymreiniger, nach Gebrauch empfohlen wird
– vor allem für Instrumente, die nicht direkt der AuSereitung zugeführt
werden, sondern über längere En\ernungen zur AuSereitungs-­‐abteilung
transporDert werden müssen. (Lipscomb et al., 2006)
• Außerdem zeigten sie, dass die Kine7k der Proteinadsorp7on mit
ansteigender Temperatur beschleunigt wird, so dass empfohlen wird, die
Umgebungstemperatur für die benutzten Instrumente postoperaDv
möglichst gering zu halten, um die organische Belastung, die es zu
en\ernen gilt, nicht zu sehr anhasen zu lassen.
Samstag, 26. Oktober 13

Samstag, 26. Oktober 13
Crile-­‐Klemmen: Testdesign III

SpülschriS
• Ein SpülschriS ist im Hinblick auf die Verbesserung der
Keimreduk7on zu empfehlen, ist aber möglicherweise
im Anschluss an einen direkten Desinfek7onsprozess
aufgrund Blut-­‐/Eiweißfixierung weniger effizient.
• Diese Erkenntnisse s.mmen mit den Feststellungen von
Nakata et al. (2007) überein, die postulierten, dass die
Verwendung von Desinfek7onsmiSeln vor der
Reinigung die ordnungsgemäße Reinigung von
chirurgischen Instrumenten beeinträch7gen kann.
Demzufolge sollte der Desinfek7on eine wirksame
Samstag, 26. Oktober 13

Crile-­‐Klemmen: Testdesign IV
Tabelle 8: Crile-­‐Klemmen: Zusammenfassung Testdesign IV. Dargestellt sind die getesteten Produkte, die
Art der Anschmutzung, das Kontamina.onsvolumen und die jeweiligen Midelwerte der erzielten
Reduk.onen als log 10
-­‐Werte für die Rückgewinnungen mit Einsatz von Ultraschall.
Samstag, 26. Oktober 13

Leistungssteigerung durch
• In die gleiche Richtung weisen z. B. auch die Erkenntnisse von Wichelhaus et al.
(2006), die kieferorthopädische Zangen im Rahmen verschiedener AuXereitungsmodi
ebenfalls teilweise einer Bürstenreinigung unter fließendem Wasser unterzogen
haben. (Wichelhaus et al., 2008)
• Gerade der erste SpülschriS unter fließendem Wasser ist aber aus Gründen des
Arbeitsschutzes für das AuXereitungspersonal aufgrund der Verbreitung von
Mikroorganismen ins Umfeld, wobei hier auch neben der Kontamina7on des
Arbeitsbereiches an eine inokulierbare Aerosolbildung zu denken ist, sehr
problema.sch.
• An Bohrern konnten Whitworth et al. (2004) ebenso nachweisen, dass eine manuelle
Bürstenreinigung unter der Wasseroberfläche eine effek7ve Methode der
Vorreinigung vor einem Sterilisa7onsprozess darstellt – zumindest für einfacher
konstruierte Bohrer. Gleichzei.g raten sie aber aus Gründen des Arbeitsschutzes bzw.
zum Schutz des AuXereitungspersonals davon ab, diese Technik bei Bohrern wegen
der Gefahr für Verletzungen und Kreuzinfek7onen einzusetzen. (Whitworth et al., 2004)
• Auch für Endoskope ist die verbesserte Reduk7on der Keimbelastung durch Bürsten-­‐
und SpülschriSe nachgewiesen, (Dietze, 2001; Mar.ny, 2004)
• die fester Bestandteil der Empfehlung des RKI (2002) zu den Anforderungen an die
Hygiene bei der AuXereitung flexibler Endoskope sind.
Samstag, 26. Oktober 13

Crile-­‐Klemmen: Testdesign V
Tabelle 9: Crile-­‐Klemmen: Zusammenfassung Testdesign V. Dargestellt sind die getesteten Produkte, die
Art der Anschmutzung, das Kontamina.onsvolumen und die jeweiligen Midelwerte der erzielten
Reduk.onen als log 10
-­‐Werte für die Rückgewinnungen mit Einsatz von Ultraschall sowohl für den
Gesamtprozess als auch für den Teilprozess bis nach Einwirkung des enzyma.schen Reinigers (ER).
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Interak7onen Reagenzien
• Nicht nur die Eigenschaoen der eingesetzten Desinfek7onsmiSel bzw.
Enzymreiniger selbst, sondern auch deren Interak7onen mit dem
Kombina7onspartner, wenn auch nacheinander angewendet, spielen
möglicherweise eine Rolle zu spielen.
• Interessant in diesem Zusammenhang ist der Hinweis im ÜbersichtsarDkel
von Leiß et al. (2008) zur AuSereitung flexibler Endoskope, dass z. B. 3-­‐in1-­‐
Lösungen, also eine Mischung aus Reiniger, Enzymlösung und
Desinfek7onsmiSel, als kri7sch zu beurteilen sind. Wie experimentell
nachgewiesen, liegt bei einigen dieser Formulierungen keine addi7ve
Wirkung vor; im Gegenteil, die Effek7vität kann geringer sein als die der
Einzelbestandteile. Ein synergis7scher Effekt hinsichtlich der Reinigung
konnte nur erreicht werden, wenn eine sequen7elle Anwendung erfolgte
und eine Zwischenspülung mit Wasser durchgeführt wurde. (Leiß et al., 2008)
• Tessaralo et al. (2007) haben darüber hinaus an mit Blut und B. subDlis
angeschmutzten Herzkathetern zeigen können, dass neben dem
divergierenden Effekt auf die Reinigung durch die unterschiedlichen
Eigenschaoen der eingesetzten Reinigungs-­‐ und Desinfek7onsmiSel nicht
nur die Eigenschaoen selbst eine Rolle spielen, sondern auch die
Reihenfolge der Anwendung. (Tessaralo et al., 2007)
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Crile-­‐Klemmen: Testdesign VI
Tabelle 10: Crile-­‐Klemmen: Zusammenfassung Testdesign VI. Dargestellt sind die getesteten Produkte,
die Art der Anschmutzung, das Kontamina.onsvolumen und die jeweiligen Midelwerte der erzielten
Reduk.onen als log 10
-­‐Werte für die Rückgewinnungen mit Einsatz von Ultraschall sowohl für den
Gesamtprozess als auch für den Teilprozess bis nach dem 1. Desinfek.onsschrid.
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Crile-­‐Klemmen: Testdesign VII
Tabelle 11: Crile-­‐Klemmen: Zusammenfassung Testdesign VII. Dargestellt ist das getestete Produkt, die
Art der Anschmutzung, das Kontamina.onsvolumen und der Midelwert der erzielten Reduk.onen als
log 10
-­‐Werte für die Rückgewinnungen mit Einsatz von Ultraschall.
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Ultraschall bei Desinfek7onsprozess
• Dies hat insofern Bedeutung, als gerade im zahnärztlichen Bereich solche
Ultraschalldesinfek7onsbäder für Bohrer eingesetzt werden.
• Im Gegensatz zu den eigenen Ergebnissen konnten z. B. Wichelhaus et al.
(2006) in ihrer Studie zur effekDven DesinfekDon von kieferorthopädischen
Zangen nachweisen, dass die zusätzliche Anwendung von Ultraschall bei
der DesinfekDon gegenüber der ausschließlich chemischen Methode der
DesinfekDon im Eintauchverfahren eine deutliche Wirkungssteigerung
brachte.
• Nach Walker et al. (2007) im Bericht über die Reinigung von dentalen
Instrumenten sind op7mal angewendete Ultraschallbäder der alleinigen
manuellen Reinigung signifikant überlegen.
• Jatzwauk et al. (2001) konnten zeigen, dass Ultraschall als ein kraovolles
synergis7sches MiSel zur Steigerung der mikrobiziden Wirkung von
DesinfekDonsmi=eln – in diesem Fall Alkylamine – agieren kann.
• Es gilt festzuhalten, dass die Kompa7bilität des Desinfek7onsmiSels mit
dem Ultraschallbad sorgfälDg geprüs werden muss. Das hier eingesetzte
DesinfekDonsmi=el D (Peroxidverbindung A) ist grundsätzlich für die
Anwendung im Ultraschallbad zugelassen.
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Samstag, 26. Oktober 13

Chirurgische PinzeSen: Testdesign III
Tabelle 13: Chirurgische Pinzeden: Zusammenfassung Testdesign III mit den Untergruppen IIIa und IIIb.
Dargestellt sind die getesteten Produkte, die Art der Anschmutzung, das Kontamina.onsvolumen und
die jeweiligen Midelwerte der erzielten Reduk.onen als log 10
-­‐Werte für die Rückgewinnungen mit
Einsatz von Ultraschall.
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Anatomische PinzeSen: Testdesign III
Tabelle 14: Anatomische Pinzeden: Zusammenfassung Testdesign III mit den Untergruppen IIIa und IIIb.
Dargestellt sind die getesteten Produkte, die Art der Anschmutzung, das Kontamina.onsvolumen und die
jeweiligen Midelwerte der erzielten Reduk.onen als log 10
-­‐Werte für die Rückgewinnungen mit Einsatz von
Ultraschall.
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Chirurgische PinzeSen: Testdesign IV
Tabelle 15: Chirurgische Pinzeden: Zusammenfassung Testdesign IV. Dargestellt sind die getesteten
Produkte, die Art der Anschmutzung, das Kontamina.onsvolumen und die jeweiligen Midelwerte der
erzielten Reduk.onen als log 10
-­‐Werte für die Rückgewinnungen mit Einsatz von Ultraschall sowohl für
den Gesamtprozess als auch für die jeweiligen Teilprozesse bis nach dem 1. Spülschrid bzw. bis nach
dem enzyma.schen Reinigungs-­‐ u. 2. Spülschrid.
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Anatomische PinzeSen: Testdesign IV
Tabelle 16: Anatomische Pinzeden: Zusammenfassung Testdesign IV. Dargestellt sind die getesteten
Produkte, die Art der Anschmutzung, das Kontamina.onsvolumen und die jeweiligen Midelwerte der
erzielten Reduk.onen als log 10
-­‐Werte für die Rückgewinnungen mit Einsatz von Ultraschall sowohl für
den Gesamtprozess als auch für die jeweiligen Teilprozesse bis nach dem 1. Spülschrid bzw. bis nach
dem enzyma.schen Reinigungs-­‐ u. 2. Spülschrid.
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Chirurgische u. anatomische PinzeSen: Testdesign VI
Tabelle 17: Chirurgische Pinzeden: Zusammenfassung Testdesign VI. Dargestellt sind die getesteten
Produkte, die Art der Anschmutzung, das Kontamina.onsvolumen und die jeweiligen Midelwerte der
erzielten Reduk.onen als log 10
-­‐Werte für die Rückgewinnungen mit Einsatz von Ultraschall sowohl für
den Gesamtprozess als auch für den Teilprozess bis nach dem 1. Desinfek.onsschrid.
Tabelle 18: Anatomische Pinzeden: Zusammenfassung Testdesign VI. Dargestellt sind die getesteten
Produkte, die Art der Anschmutzung, das Kontamina.onsvolumen und die jeweiligen Midelwerte der
erzielten Reduk.onen als log 10
-­‐Werte für die Rückgewinnungen mit Einsatz von Ultraschall sowohl für
den Gesamtprozess als auch für den Teilprozess bis nach dem 1. Desinfek.onsschrid.
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Kontrolle Rückgewinnung/Wiederfindung
Die Streubreite der gemiSelten Verlustraten der Wiederfindungskontrollen für sämtliche Testansätze II – VII lag zwischen 0,03 log 10
und 0,43 log 10
.
Samstag, 26. Oktober 13

Samstag, 26. Oktober 13
Kontrolle Rückgewinnung/Wiederfindung

Keimnachweis in den FloSen
• In den DesinfekConsmiYellösungen war bis aus wenige Ausnahmen (11 von insgesamt 150
Proben/Testansätzen = 7,5 %) der Nachweis von Testorganismen in über 90 % der Fälle
negaCv – trotz z. T. makroskopisch deutlichen Verschmutzungen.
• Im Gegensatz hierzu konnten aus den Reinigungslösungen bzw. WSH regelmäßig
Testorganismen angezüchtet werden. Die Werte schwankten zwischen 2,3 log 10
bis 4,5 log 10
in den Reinigern (hier in 49 von 60 Proben = 81,6 %) und 3,3 bis 4,9 log 10
in WSH (hier in 5
von 5 Proben = 100 %).
• Erwartungsgemäß kommt es zu einer erheblichen KontaminaCon der FloYen, wobei die
Testorganismen in den DesinfekConsmiYellösungen größtenteils inakCviert werden.
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Zusammenfassung
• PinzeYen (semikriDsch A und kriDsch A):
überwiegend gute und homogene Ergebnisse mit RedukDonen von z. T.
mehr als 6 log 10
-­‐Stufen
Die manuelle Reinigung und DesinfekDon derarDger Instrumente
scheint somit akzeptabel.
• Crile-­‐Klemmen (kriDsch B):
heterogene, überwiegend unbefriedigende Ergebnisse (d. h. RedukDonen
unter 5 log 10
-­‐Stufen, z. T. sehr deutlich)
Deren manuelle Reinigung und DesinfekDon stellt sich als sehr
problema7sch dar.
• bei den getesteten Prozesschemikalien z. T. erhebliche Unterschiede
• mechanischen Schri=e wie Spülen und Bürsten deutlich
leistungssteigernden Effekt auf die RedukDon der Keimbelastung
• manuelle Spül-­‐ und Bürstenschri=e gerade aus Sicht des Personalschutzes
nicht unkriDsch
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Fazit
• Neben der Berücksich7gung der individuellen Wirkstoffe und deren
Interak7onen mit anderen Produkten ist auch die Forderung nach
• Standardisierung der vom Personal zu leistenden TäDgkeiten und deren
Begleitumstände unabdingbar.
• Für eine extern durchgeführte Überprüfung der Prozessqualität scheinen
die angewandten Labormethoden und die auch anderweiDg verwendeten
Anschmutzungs-­‐ und Keimbelastungen mit dem ausgewählten
Testorganismus geeignet.
• Zur Vergleichbarkeit mit europäischen Normen sollten zukünsig die „dirty
condi7ons“ nach EN-­‐Norm (DIN EN 14561) Verwendung finden.
• Manuelle Reinigungs-­‐ und Desinfek7onsprozesse sind grundsätzlich einer
validierten maschinellen Prozessführung unterlegen, aber unter definierten
Bedingungen akzeptabel.
• Die jeweils in der Praxis zur Anwendung kommenden Prozesse müssen
detailliert und mindestens standardisiert festgelegt und individuell unter
BerücksichDgung der zum Einsatz kommenden Prozesschemikalien für das
jeweilige aufzubereitende Medizinprodukt erfolgskontrolliert werden.
Samstag, 26. Oktober 13

Fazit
Das bedeutet, dass
• unterschiedliche Handlungsanweisungen für die
jeweiligen Medizinprodukte und die jeweiligen
Prozesschemikalien erforderlich sind;
• eine unabhängige Überprüfung der Kombina.on
Medizinprodukt – Au[ereitungsverfahren –
Prozesschemikalie dringend zu empfehlen ist und
• die große Varianz der Ergebnisse in Abhängigkeit des
AuXereitungsprozesses die Standardisierung /
Validierung dringend erforderlich macht und
• die Prozessqualität vor Ort beim AuXereiter überprüs
werden muss.
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Vielen Dank!
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