Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition - Agilent Technologies

Systemeignungsevaluierung 6
Systemeignungsevaluierung
Systemeignungsevaluierung
Die Evaluierung der Leistungsfähigkeit sowohl von Analysengeräten vor
deren Einsatz für die Probenanalyse als auch von Analysenmethoden vor
deren routinemäßigem Einsatz sind Bestandteil der guten Analysenpraxis.
Es empfiehlt sich auch, die Leistungsfähigkeit von Analysensystemen vor
und während Routineanalysen zu überprüfen. Die ChemStation- Software
bietet Werkzeuge an, welche eine automatische Durchführung dieser drei
Arten von Tests ermöglichen. Ein Gerätetest kann die Detektorempfindlichkeit,
die Präzision der Retentionszeit bzw. Migrationszeit der Peaks
sowie die Präzision von Peakflächen umfassen. Ein Methodentest kann die
Präzision der Retentionszeit bzw. Migrationszeit sowie Menge, Selektivität
und Robustheit der Methode bezüglich täglicher Abweichung während des
Betriebs umfassen. Ein Systemtest kann die Präzision von Mengen, die
Auflösung zwischen zwei spezifischen Peaks und das Peak- Tailing umfassen.
Labors, für die folgende Bestimmungen gelten:
• GLP (Good Laboratory Practice)
• GMP (Good Manufacturing Practice) und cGMP (Current Good Manufacturing
Practice)
• GALP (Good Automated Laboratory Practice)
Labors wird empfohlen, diese Tests durchzuführen und sorgfältig zu dokumentieren.
Labors, die Teil eines Qualitätskontrollsystems sind und z. B.
die Norm ISO 9000 einzuhalten haben, müssen die einwandfreie Leistungsfähigkeit
ihrer Geräte nachweisen.
Die ChemStation vergleicht Ergebnisse aus unterschiedlichen Läufen und
evaluiert diese statistisch im Sequenzübersichtsreport.
Die Tests werden in einem Format dokumentiert, das von Aufsichtsbehörden
und unabhängigen Prüfern allgemein akzeptiert werden. Die Statistiken
umfassen:
• Retentions- /Migrationszeit der Peaks
• Peakfläche
• Menge
• Peakhöhe
Referenz zu Ihrer ChemStation Edition 101