Erstellen von Wochentherapiesystemen - Kantonale Heilmittelkontrolle

Kantonale Heilmittelkontrolle Zürich
Regionale Fachstelle der Ost- und Zentralschweiz
Haldenbachstrasse 12 8006 Zürich Tel. 044-255 32 00 Fax 044-255 44 37 www.heilmittelkontrolle-zh.ch
Merkblatt 40702 Version A, April 2010
Erstellen von Wochentherapiesystemen
Zielgruppe: Öffentliche Apotheken
1. Zweck
In diesem Merkblatt werden die Anforderungen aus
heilmittelrechtlicher Sicht an das Erstellen von
Wochentherapiesystemen in öffentlichen Apotheken
erläutert.
2. Gesetzliche Grundlagen
2.1 Bundeserlasse
- Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
(HMG, SR 812.21)
Art. 3, 24, 25 und 26
- Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.)
Allgemeine Anforderungen an die Herstellung
von Arzneimitteln (Kapitel 17.1 und 17.2)
- Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22)
Art. 12,13 und 14
- Hygieneverordnung (HyV, SR 812.024.1)
Art. 10
2.2 Kantonale Erlasse
- Gesundheitsgesetz (GesG, LS 810.1)
§14
- Heilmittelverordnung (HMV, LS 812.1)
§§ 6, 17
Vereinbarungen zwischen Santesuisse und Pharmasuisse
(LOA) werden von diesem Merkblatt nicht
tangiert.
3. Erstellen von Wochentherapiesystemen,
Anforderungen
3.1 Allgemeines
Bei der Erstellung von Wochentherapiesystemen ist
die pharmazeutische Sorgfaltspflicht (Art. 3 HMG) zu
beachten. Des Weiteren müssen die anerkannten
Regeln der medizinischen und pharmazeutischen
Wissenschaften eingehalten werden (Art. 26 HMG).
Dies bedingt die Dokumentation des Rüstvorgangs
und der gerüsteten Arzneimittel (Patientendossiers,
„Dosierkarte“ (Medikationsplan)), die Einhaltung der
geltenden Hygienevorschriften und Lagerungsbedingungen
(Materialien) und die Sicherstellung der
Rückverfolgbarkeit der Arzneimittel (Dokumentation,
Chargennummer).
Die Kontrolle der Abgabe muss gemäss Art. 24, 25
HMG durch eine Medizinalperson erfolgen.
Die Aktualität der Verschreibung/Medikation ist
regelmässig zu überprüfen.
3.2 Rüsten
Zum Rüsten sollte ein ruhiger, vor Fremdeinwirkungen
geschützter Arbeitsplatz unter optimalen
Hygienebedingungen (Arbeiten am offenen Produkt)
zur Verfügung stehen. Der Rüstvorgang muss entsprechend
der pharmazeutischen Sorgfaltspflicht
lege artis erfolgen.
3.3 Dokumentation
Eine Kopie der Packungsbeilage(n) sollten dem
Patienten mindestens beim Medikationsstart oder
bei Medikationswechsel mitgegeben werden.
Zur Dokumentation müssen
die Identifikation des Patienten
die gerüsteten Arzneimittel (Art, Dosis),
die Anzahl,
die Einnahmehinweise,
das Herstelldatum / Einnahmezeitraum und
weitere (so erforderliche) Kennzeichnungen
von der Apotheke erfasst und dem Patienten zusätzlich
zum Wochentherapiesystem mitgegeben
werden (z.B. Dosierkarte, Medikationsplan).
3.4 Dosierkarte, Medikationsplan
Die zum Wochentherapiesystem zugehörige Dosierkarte
(Medikationsplan) ist aktuell zu halten. Neben
den oben genannten Anforderungen kann mit einer
übersichtlichen, die gesamte Pharmakotherapie
umfassenden (auch nicht gerüstete füssige und
halbfeste Formen) und evtl. mit Bildern ergänzten
Darstellung die Compliance zusätzlich gesteigert
werden (siehe Abbildung Seite 2).
MKB-40702A_Erstellen_Wochentherapiesysteme_A.doc / EC, 12.04.2010 1/2

Kantonale Heilmittelkontrolle Zürich
Regionale Fachstelle der Ost- und Zentralschweiz
MKB-40701A
Erstellen von Wochentherapiesystemen
Mareike Kunkel und Irene Krämer, Mainz Verbesserte Arzneimitteltherapiesicherheit durch Mitwirkung des Patienten Krankenhauspharmazie 30. Jahrgang, Heft 11, Nov. 2009, 527
3.5 Materialien
Die Materialien der Dosiersysteme müssen so gewählt
werden, dass die Arzneimittel den spezifischen
Anforderungen entsprechend gelagert werden können
(Temperatur, Luftfeuchte, Licht etc.).
3.6 Beschriftung
Die Beschriftung der Dosiersysteme soll in Anlehnung
an § 6 HMV und Ph. Helv. 17.1 erfolgen.
So sind die Dosiersysteme zwingend mit
der Abgabestelle,
einer Patientenidentifikation (Name, Vorname,
Geburtsdatum),
den Namen der gerüsteten Arzneimittel und
dem Abgabedatum / Einnahmezeitraum
zu kennzeichnen. Eine aktuelle Dosierkarte/Medikationsplan
ist in jedem Falle zu erstellen und dem
Patienten mitzugeben.
Die weiteren Kennzeichnungspflichten gemäss oben
genannter Grundsätze ergeben sich aus dem von
der Apotheke gewählten Vorgehen. Zur Verdeutlichung
seien im Folgenden einige mögliche Umsetzungsbeispiele
aufgelistet:
a) Rüsten in Ausnahmefällen (Arzneimittel verbleiben
beim Patienten, Rüsten in das Dosiersystem
des Patienten (nicht als Wochentherapiesystem
abrechenbar)
Die zu rüstenden Arzneimittel werden vom Patienten
direkt in die Apotheke gebracht und unmittelbar vor
Ort in das Dosiersystem des Patienten gerüstet. Die
Hygienegrundlagen sollten beachtet und die
Dosierungen protokolliert und kontrolliert werden
(Abgleich Patientendossier). Da die Arzneimittelpackungen
beim Patienten verbleiben entfallen die
Dokumentation von Chargennummern und Verfallsdaten
sowie die Abgabe der Packungsbeilage etc.
b) Rüsten aus einem patientenspezifischen
Arzneimittelstock (Arzneimittel werden patientenspezifisch
in der Apotheke gelagert)
Sofern die Rückverfolgbarkeit der gerüsteten Arzneimittel
gewährleistet ist, ist die Apotheke von der
Dokumentation der Verfallsdaten und Chargennummern
auf den Dosiersystemen entbunden.
Die oben gemachten Ausführungen bezüglich
Dokumentation (Dosierkarte, Medikationsplan),
Beschriftung, Material, Hygiene etc. behalten Gültigkeit.
c) Rüsten aus einem allgemeinen Arzneimittelstock
(z. B. Grosspackungen für mehrere Patienten)
Zusätzlich zu den oben gemachten Anforderungen
bezüglich Material, Dokumentation, Hygiene etc.
gelten erweiterte Anforderungen an die Beschriftung.
Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten
sind die Dosiersysteme zudem mit
Chargennummer und
Verfallsdatum
zu beschriften.
Des Weiteren sollte das Dosiersystem mit einer
Beschreibung der gerüsteten Arzneimittel (Erleichterung
der Endkontrolle durch den Apotheker)
versehen sein.
4. Bemerkungen
Wochentherapiesysteme sind eine Compliance-
Hilfe. Deren Ausführung wird als pharmazeutische
Grundleistung gemäss ALT durch die Krankenkassen
abgegolten.
MKB-40702A_Erstellen_Wochentherapiesysteme_A.doc / EC, 12.04.2010 2/2