Sicherheitsdatenblatt (SDB): Leitfaden für synthetische ...
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Partikelanzahl [% vom Maximum]<br />
Partikelanzahl [% vom Maximum]<br />
Definitionen, Begriffe und Geltungsbereich<br />
Die Anwendung des Nano-<strong>SDB</strong>-<strong>Leitfaden</strong>s ist nicht zwingend. Firmen, welche die Empfehlungen<br />
umsetzen, können jedoch davon ausgehen, dass sie mit seiner Befolgung ihrer Informationspflicht<br />
gemäss dem Stand der Technik nachkommen.<br />
1000 nm – Etymologisch logische Grösse <strong>für</strong> „Nano“-Partikel (vergl. mit „mikro“)<br />
500 nm – „sichere Grössenabschätzung“ <strong>für</strong> potentielle Nanoeffekte<br />
300 nm – mögliche nanospezifische Interaktionen mit Zellen<br />
Molekülgrösse<br />
100 nm – Grössendefinition von Nanopartikeln nach ISO<br />
1 nm 10 nm 100 nm 1’000 nm 10 µm 100 µm<br />
Nicht einatembare<br />
Teilchen<br />
100%<br />
80%<br />
60%<br />
40%<br />
20%<br />
0%<br />
1 10 100 1000 10000<br />
Partikelgrösse [nm]<br />
Partikelgrösse [nm]<br />
Bild: Veranschaulichung des Geltungsbereiches der Nanodefinition mit Partikel-Grössenverteilung in<br />
Anlehnung an 2011/696/EU vom 20.10.2011.<br />
Nebenbemerkung: Die Swissmedic hat <strong>für</strong> ihre Registrierungsformulare von pharmazeutischen<br />
Substanzen eine eigene Definition veröffentlich. "Ein Arzneimittel enthält Nanopartikel,<br />
wenn ein Bestandteil davon Partikel enthält, welche mindestens eine Dimension in der Nanoskala<br />
aufweist (1-100nm), Eigenschaften oder Phänomene aufweisen (inklusive chemische,<br />
physikalische oder biologische Effekte), welche auf ihre Dimensionen zurückzuführen<br />
sind, auch wenn die Dimensionen oberhalb der Nanoskala bis zu einem Mikrometer liegen".<br />
Da sich diese Definition jedoch auf die amerikanische Lebensmittel und Medikamenten Zulassungsbehörde<br />
FDA stützt (Food and Drug Administration), geht der <strong>Leitfaden</strong> explizit nicht<br />
auf diese Definition ein.<br />
Nano-<strong>SDB</strong>-<strong>Leitfaden</strong> April 2012 6/29