Sicherheitsdatenblatt (SDB): Leitfaden für synthetische ...

Partikelanzahl [% vom Maximum]
Partikelanzahl [% vom Maximum]
Definitionen, Begriffe und Geltungsbereich
Die Anwendung des Nano-SDB-Leitfadens ist nicht zwingend. Firmen, welche die Empfehlungen
umsetzen, können jedoch davon ausgehen, dass sie mit seiner Befolgung ihrer Informationspflicht
gemäss dem Stand der Technik nachkommen.
1000 nm – Etymologisch logische Grösse für „Nano“-Partikel (vergl. mit „mikro“)
500 nm – „sichere Grössenabschätzung“ für potentielle Nanoeffekte
300 nm – mögliche nanospezifische Interaktionen mit Zellen
Molekülgrösse
100 nm – Grössendefinition von Nanopartikeln nach ISO
1 nm 10 nm 100 nm 1’000 nm 10 µm 100 µm
Nicht einatembare
Teilchen
100%
80%
60%
40%
20%
0%
1 10 100 1000 10000
Partikelgrösse [nm]
Partikelgrösse [nm]
Bild: Veranschaulichung des Geltungsbereiches der Nanodefinition mit Partikel-Grössenverteilung in
Anlehnung an 2011/696/EU vom 20.10.2011.
Nebenbemerkung: Die Swissmedic hat für ihre Registrierungsformulare von pharmazeutischen
Substanzen eine eigene Definition veröffentlich. "Ein Arzneimittel enthält Nanopartikel,
wenn ein Bestandteil davon Partikel enthält, welche mindestens eine Dimension in der Nanoskala
aufweist (1-100nm), Eigenschaften oder Phänomene aufweisen (inklusive chemische,
physikalische oder biologische Effekte), welche auf ihre Dimensionen zurückzuführen
sind, auch wenn die Dimensionen oberhalb der Nanoskala bis zu einem Mikrometer liegen".
Da sich diese Definition jedoch auf die amerikanische Lebensmittel und Medikamenten Zulassungsbehörde
FDA stützt (Food and Drug Administration), geht der Leitfaden explizit nicht
auf diese Definition ein.
Nano-SDB-Leitfaden April 2012 6/29