Auditieren von Wirkstoff herstellern und lieferanten - PCS

Zielsetzung des Seminars
Die richtige Auditierung von Wirkstoffherstellern ist eine besondere Aufgabe: Es steht meistens nur
sehr wenig Zeit zur Verfügung, aber dennoch sollen die Ergebnisse in einen aussagekräftigen
Bericht einfließen und eine verlässliche Bewertung des Wirkstoffherstellers ermöglichen.
Deshalb ist jeder Auditor gefordert, sich einer an den besonderen Risiken der Wirkstoffherstellung
orientierten Auditstrategie zu bedienen, um zielgerichtet und effizient die notwendige Klarheit
über die GMP-gerechte API-Herstellung zu erlangen und zu dokumentieren.
Dabei schafft die künftige Neufassung von Kapitel 5 und 6 des EU GMP Leitfadens Teil I schon
neue Themen. Eine weitere Herausforderung stellt die inzwischen geforderte Auditierung der
Vertriebskette dar, denn erst kürzlich hat die EU als Entwurf die künftigen diesbezüglichen Anforderungen
veröffentlicht.
Dieses Seminar vermittelt in kompakter
Form, was das Auditieren von Herstellung
und Vertrieb von Wirkstoffen auszeichnet.
Unter anderem werden ausführlich vorgestellt
und diskutiert
• welches die wichtigen Auditschwerpunkte
sind,
• welche Auditstrategie und -methode für
welchen Themenbereich zielführend ist,
• welche Schlüsseldokumente Ihnen den
besten Einblick ermöglichen,
• welche Auditinhalte relevant sind und
• wie diese Aspekte sinnvoll bei der
Planung, Vorbereitung und Durchführung eines Audits realisiert werden.
Die dabei vorgestellten, praxisbewährten Ansätze, Methoden und Techniken werden eine spürbare
Erleichterung beim Auditieren von Wirkstoffherstellern bieten.
Wer sollte teilnehmen?
Angesprochen sind alle Personen
— die mit der Planung und
— Durchführung von professionellen GMP-Audits von Wirkstoffherstellern und -lieferanten
betraut sind.
Ebenfalls nützlich ist dieses Seminar für Personen, auf die eine Auditierung zukommt oder die
einen Audit-Bericht bewerten müssen.
Die Referenten
Dr. Jörg Neuhaus
Dr. Stefan Rehder
PCS GmbH, Herford
PCS GmbH, Herford
www.pcs-gmp.com