Auditieren von Wirkstoff herstellern und lieferanten - PCS
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Zielsetzung des Seminars<br />
Die richtige Auditierung <strong>von</strong> <strong>Wirkstoff</strong><strong>herstellern</strong> ist eine besondere Aufgabe: Es steht meistens nur<br />
sehr wenig Zeit zur Verfügung, aber dennoch sollen die Ergebnisse in einen aussagekräftigen<br />
Bericht einfließen <strong>und</strong> eine verlässliche Bewertung des <strong>Wirkstoff</strong>herstellers ermöglichen.<br />
Deshalb ist jeder Auditor gefordert, sich einer an den besonderen Risiken der <strong>Wirkstoff</strong>herstellung<br />
orientierten Auditstrategie zu bedienen, um zielgerichtet <strong>und</strong> effizient die notwendige Klarheit<br />
über die GMP-gerechte API-Herstellung zu erlangen <strong>und</strong> zu dokumentieren.<br />
Dabei schafft die künftige Neufassung <strong>von</strong> Kapitel 5 <strong>und</strong> 6 des EU GMP Leitfadens Teil I schon<br />
neue Themen. Eine weitere Herausforderung stellt die inzwischen geforderte Auditierung der<br />
Vertriebskette dar, denn erst kürzlich hat die EU als Entwurf die künftigen diesbezüglichen Anforderungen<br />
veröffentlicht.<br />
Dieses Seminar vermittelt in kompakter<br />
Form, was das <strong>Auditieren</strong> <strong>von</strong> Herstellung<br />
<strong>und</strong> Vertrieb <strong>von</strong> <strong>Wirkstoff</strong>en auszeichnet.<br />
Unter anderem werden ausführlich vorgestellt<br />
<strong>und</strong> diskutiert<br />
• welches die wichtigen Auditschwerpunkte<br />
sind,<br />
• welche Auditstrategie <strong>und</strong> -methode für<br />
welchen Themenbereich zielführend ist,<br />
• welche Schlüsseldokumente Ihnen den<br />
besten Einblick ermöglichen,<br />
• welche Auditinhalte relevant sind <strong>und</strong><br />
• wie diese Aspekte sinnvoll bei der<br />
Planung, Vorbereitung <strong>und</strong> Durchführung eines Audits realisiert werden.<br />
Die dabei vorgestellten, praxisbewährten Ansätze, Methoden <strong>und</strong> Techniken werden eine spürbare<br />
Erleichterung beim <strong>Auditieren</strong> <strong>von</strong> <strong>Wirkstoff</strong><strong>herstellern</strong> bieten.<br />
Wer sollte teilnehmen?<br />
Angesprochen sind alle Personen<br />
— die mit der Planung <strong>und</strong><br />
— Durchführung <strong>von</strong> professionellen GMP-Audits <strong>von</strong> <strong>Wirkstoff</strong><strong>herstellern</strong> <strong>und</strong> -<strong>lieferanten</strong><br />
betraut sind.<br />
Ebenfalls nützlich ist dieses Seminar für Personen, auf die eine Auditierung zukommt oder die<br />
einen Audit-Bericht bewerten müssen.<br />
Die Referenten<br />
Dr. Jörg Neuhaus<br />
Dr. Stefan Rehder<br />
<strong>PCS</strong> GmbH, Herford<br />
<strong>PCS</strong> GmbH, Herford<br />
www.pcs-gmp.com