Auditieren von Wirkstoff herstellern und lieferanten - PCS
Auditieren von Wirkstoff herstellern und lieferanten - PCS
Auditieren von Wirkstoff herstellern und lieferanten - PCS
Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.
YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.
<strong>Auditieren</strong> <strong>von</strong> <strong>Wirkstoff</strong><strong>herstellern</strong><br />
<strong>und</strong> -<strong>lieferanten</strong><br />
www.pcs-gmp.com<br />
Professionelle GMP-Auditierung <strong>von</strong> <strong>Wirkstoff</strong><strong>herstellern</strong>:<br />
• Methodik – Durchführung – Inhalte – Bewertung – Berichterstellung<br />
• Typische Zielstellungen<br />
• Planung <strong>und</strong> Vorbereitung<br />
• Techniken <strong>und</strong> Methoden bei der Auditierung <strong>von</strong> <strong>Wirkstoff</strong><strong>herstellern</strong><br />
• Auditierung der Distributionskette<br />
• Zielführende Auditstrategien<br />
4. Juni 2013<br />
Mannheim<br />
Sie erhalten 15% Rabatt auf dieses Auditoren-Aufbauseminar, wenn Sie ab<br />
2010 Teilnehmer bei unserem Seminar „Audit <strong>und</strong> Selbstinspektion“ waren.
Zielsetzung des Seminars<br />
Die richtige Auditierung <strong>von</strong> <strong>Wirkstoff</strong><strong>herstellern</strong> ist eine besondere Aufgabe: Es steht meistens nur<br />
sehr wenig Zeit zur Verfügung, aber dennoch sollen die Ergebnisse in einen aussagekräftigen<br />
Bericht einfließen <strong>und</strong> eine verlässliche Bewertung des <strong>Wirkstoff</strong>herstellers ermöglichen.<br />
Deshalb ist jeder Auditor gefordert, sich einer an den besonderen Risiken der <strong>Wirkstoff</strong>herstellung<br />
orientierten Auditstrategie zu bedienen, um zielgerichtet <strong>und</strong> effizient die notwendige Klarheit<br />
über die GMP-gerechte API-Herstellung zu erlangen <strong>und</strong> zu dokumentieren.<br />
Dabei schafft die künftige Neufassung <strong>von</strong> Kapitel 5 <strong>und</strong> 6 des EU GMP Leitfadens Teil I schon<br />
neue Themen. Eine weitere Herausforderung stellt die inzwischen geforderte Auditierung der<br />
Vertriebskette dar, denn erst kürzlich hat die EU als Entwurf die künftigen diesbezüglichen Anforderungen<br />
veröffentlicht.<br />
Dieses Seminar vermittelt in kompakter<br />
Form, was das <strong>Auditieren</strong> <strong>von</strong> Herstellung<br />
<strong>und</strong> Vertrieb <strong>von</strong> <strong>Wirkstoff</strong>en auszeichnet.<br />
Unter anderem werden ausführlich vorgestellt<br />
<strong>und</strong> diskutiert<br />
• welches die wichtigen Auditschwerpunkte<br />
sind,<br />
• welche Auditstrategie <strong>und</strong> -methode für<br />
welchen Themenbereich zielführend ist,<br />
• welche Schlüsseldokumente Ihnen den<br />
besten Einblick ermöglichen,<br />
• welche Auditinhalte relevant sind <strong>und</strong><br />
• wie diese Aspekte sinnvoll bei der<br />
Planung, Vorbereitung <strong>und</strong> Durchführung eines Audits realisiert werden.<br />
Die dabei vorgestellten, praxisbewährten Ansätze, Methoden <strong>und</strong> Techniken werden eine spürbare<br />
Erleichterung beim <strong>Auditieren</strong> <strong>von</strong> <strong>Wirkstoff</strong><strong>herstellern</strong> bieten.<br />
Wer sollte teilnehmen?<br />
Angesprochen sind alle Personen<br />
— die mit der Planung <strong>und</strong><br />
— Durchführung <strong>von</strong> professionellen GMP-Audits <strong>von</strong> <strong>Wirkstoff</strong><strong>herstellern</strong> <strong>und</strong> -<strong>lieferanten</strong><br />
betraut sind.<br />
Ebenfalls nützlich ist dieses Seminar für Personen, auf die eine Auditierung zukommt oder die<br />
einen Audit-Bericht bewerten müssen.<br />
Die Referenten<br />
Dr. Jörg Neuhaus<br />
Dr. Stefan Rehder<br />
<strong>PCS</strong> GmbH, Herford<br />
<strong>PCS</strong> GmbH, Herford<br />
www.pcs-gmp.com
Seminar-Themen<br />
Planung <strong>und</strong> Vorbereitung <strong>von</strong> GMP-Audits der <strong>Wirkstoff</strong>herstellung<br />
• Welche Zielstellungen sind möglich?<br />
• Themenumfang des Audits, Zeitbedarfe<br />
• Die professionelle Planung <strong>und</strong> Vorbereitung<br />
• Welche Informationen sind sinnvoll <strong>und</strong> notwendig?<br />
Eine interessante Frage:<br />
Welche Informationen liefert hierzu<br />
ein CEP-Zertifikat des EDQM?<br />
Auditmethoden bei der API-Herstellung<br />
• Die „Trace-back“-Methode<br />
• Das Risiko-fokussierte Audit<br />
• System-Audit, Compliance-Audit, Abweichungs-Audit<br />
• Schnelle Inspektionsmethoden<br />
Sonderthema „Übernahme<br />
<strong>von</strong> Lieferantenzertifikaten“:<br />
Welche Themenschwerpunkte sind<br />
zusätzlich erforderlich?<br />
Audit-Instrumente<br />
• Der Product Quality Review<br />
• Der Check des Master Batch Records<br />
• Trends <strong>und</strong> Übersichten als Audit-Vehikel<br />
• Die Bedeutung der Begehung<br />
Typische Herausforderungen bei Audits der <strong>Wirkstoff</strong>herstellung<br />
• Welche Themen sind in welcher Tiefe <strong>und</strong> in welcher Reihenfolge zu bearbeiten?<br />
• Sinnvolle Verifizierungen<br />
Auditschwerpunkte<br />
Vorstellung typischer Audit-Schwerpunkte, ihrer Bedeutung <strong>und</strong> zielführender Inspektionsstrategien<br />
Organisation des <strong>Wirkstoff</strong>herstellers<br />
Wesentliche Dokumente<br />
• Active Substance Master File bzw. Drug Master File<br />
• Spezifikationen<br />
• Master Batch Records<br />
• SOP-System<br />
• Rohdaten <strong>und</strong> Zertifikate<br />
Die API-Herstellung<br />
• Endstufengewinnung: Die „Finishing Area“<br />
• Räumlichkeiten der Herstellung <strong>von</strong> Vor- <strong>und</strong> Zwischenstufen<br />
• Wartung<br />
• Kalibrierung<br />
Fermentativ hergestellte <strong>Wirkstoff</strong>e<br />
• MCB <strong>und</strong> WCB<br />
• Vermeidung <strong>von</strong> Fremdorganismen<br />
• Purification<br />
Qualifizierung <strong>und</strong> Validierung<br />
• Wie viel Qualifizierung <strong>und</strong> Validierung?<br />
• Besonderheiten bei Multi-Purpose-Anlagen<br />
www.pcs-gmp.com<br />
• Zellexpansion<br />
• Virusinaktivierung<br />
• Reinigungsvalidierung<br />
• Welche Dokumente auditieren?<br />
Umgang mit Abweichungen<br />
Freigabe<br />
• Voraussetzungen zur GMP-gerechten Freigabe<br />
• Reprocessing <strong>und</strong> Reworking: Wann <strong>und</strong> wie ist es zulässig?<br />
• Abpacken <strong>und</strong> Kennzeichnung mit anschließender „Endfreigabe“?<br />
Auditierung <strong>von</strong> <strong>Wirkstoff</strong>vertreibern<br />
• Welche Themen sind in welcher Tiefe <strong>und</strong> in welcher Reihenfolge zu bearbeiten?<br />
• Wie ist die Lieferkette abzuprüfen?<br />
• Welche Dokumente gilt es zu überprüfen?<br />
• Was sind hierfür sinnvolle Auditstrategien?
Anmeldung<br />
<strong>Auditieren</strong> <strong>von</strong> <strong>Wirkstoff</strong><strong>herstellern</strong><br />
Veranstaltungsdatum: 4. Juni 2013<br />
Registrierung:<br />
ab 8:30 h<br />
Veranstaltungsdauer:<br />
9:00 h – ca. 17:00 h<br />
Veranstaltungsort:<br />
Dorint Kongress-Hotel, Mannheim<br />
Veranstaltungsgebühr:<br />
€ 895,-- exkl. MwSt.<br />
Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, das Mittagessen <strong>und</strong> die Getränke während<br />
der Veranstaltung.<br />
Anmeldung bei <strong>PCS</strong> per Internet: www.pcs-gmp.com<br />
per Fax an <strong>PCS</strong>: +49 (0)5221 69418-29<br />
per E-Mail an <strong>PCS</strong>: seminare@pcs-gmp.com<br />
Frau<br />
Herr<br />
Teilnehmer<br />
(akademischer Titel, Name, Vorname)<br />
Firma<br />
(bitte komplette Firmenbezeichnung angeben)<br />
Abteilung<br />
Adresse<br />
Telefon<br />
Fax<br />
E-Mail<br />
Rechnungsanschrift (falls abweichend)<br />
Datum, Unterschrift<br />
Bitte reservieren Sie<br />
Dorint Kongress-Hotel<br />
Ihr Zimmer direkt im Friedrichsring 6<br />
D-68161 Mannheim<br />
per Fax an das Hotel: +49 (0)621 1251-100<br />
Tel. Reservierung: +49 (0)621 1251-922<br />
Tel. Rezeption: +49 (0)621 1251-0<br />
per E-Mail:<br />
info.mannheim@dorint.com<br />
Bitte berufen Sie sich bei Ihrer Reservierung auf den mit <strong>PCS</strong> vereinbarten Zimmer-<br />
Sonderpreis in Höhe <strong>von</strong> € 140,-- inkl. Frühstück (Stand 2012) unter dem Stichwort „<strong>PCS</strong>“.<br />
Das Zimmer kontingent wird bis zum 6. Mai 2013 garantiert <strong>und</strong> ist nur für <strong>PCS</strong>-<br />
Seminarteilnehmer buchbar.<br />
<strong>PCS</strong> GmbH<br />
Goldschmiedeweg 1a · D-32051 Herford · Telefon +49 (0)5221 69418-0<br />
Fax: +49 (0)5221 69418-29 · pcs@pcs-gmp.com · www.pcs-gmp.com<br />
Hätten Sie einen<br />
Moment Zeit?
Change language