Identitätskontrolle pharmazeutischer Hilfsstoffe mit Hilfe der

3 Material und Methoden
3 Material und Methoden
3.1 Pharmazeutische Hilfsstoffe
Arzneistoffe bestehen in der Regel aus einem Wirkstoff und verschiedenen Hilfsstoffen.
Dabei nimmt der Wirkstoff nur einen geringen Prozentteil des Arzneistoffes ein. Die
Hilfsstoffe werden benötigt, um einen Arzneistoff in eine applizierbare Form zu bringen.
Hilfsstoffe müssen deshalb toxikologisch unbedenklich sein und dürfen keine pharmako-
dynamische Eigenwirkung besitzen. Aufgabe eines Hilfsstoffes ist die Bildung einer
Matrix für einen Wirkstoff und die Freisetzung des betreffenden Wirkstoffes an einer
bestimmten Stelle im Körper. Auch die Art und Weise der Freisetzung soll durch
Hilfsstoffe reguliert werden [66].
Dementsprechend gibt es eine große Anzahl von pharmazeutischen Hilfsstoffen mit unter-
schiedlichsten Aufgaben. Auf der fünften ICH (International Conference on
Harmonisation) 1997 in Sevilla, die es sich zur Aufgabe gemacht hat, die Vielzahl von
Monographien der einzelnen Arzneibücher zu vereinheitlichen, wurde eine Gewichtung
der pharmazeutischen Hilfsstoffe erstellt, von denen die zehn wichtigsten Stoffe in der
folgenden Tabelle aufgelistet sind:
Tabelle 3.1.1: Wichtige pharmazeutische Hilfsstoffe
1 Magnesiumstearat
2 Mikrokristalline Cellulose
3 Lactose
4 Stärke
5 Cellulose Derivate
6 Saccharose
7 Polyvinylpyrrolidon
8 Stearinsäure
9 Dicalciumphosphat
10 Polyethylenglykol
In Anlehnung an diese Liste und vor allem in Bezug auf die pharmazeutischen Betriebe,
die als Mitglieder der FAH die Hilfsstoffe zur Verfügung stellen, wurden neun Substanz-
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