Identitätskontrolle pharmazeutischer Hilfsstoffe mit Hilfe der
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3 Material und Methoden<br />
3 Material und Methoden<br />
3.1 Pharmazeutische <strong>Hilfsstoffe</strong><br />
Arzneistoffe bestehen in <strong>der</strong> Regel aus einem Wirkstoff und verschiedenen <strong>Hilfsstoffe</strong>n.<br />
Dabei nimmt <strong>der</strong> Wirkstoff nur einen geringen Prozentteil des Arzneistoffes ein. Die<br />
<strong>Hilfsstoffe</strong> werden benötigt, um einen Arzneistoff in eine applizierbare Form zu bringen.<br />
<strong>Hilfsstoffe</strong> müssen deshalb toxikologisch unbedenklich sein und dürfen keine pharmako-<br />
dynamische Eigenwirkung besitzen. Aufgabe eines <strong>Hilfsstoffe</strong>s ist die Bildung einer<br />
Matrix für einen Wirkstoff und die Freisetzung des betreffenden Wirkstoffes an einer<br />
bestimmten Stelle im Körper. Auch die Art und Weise <strong>der</strong> Freisetzung soll durch<br />
<strong>Hilfsstoffe</strong> reguliert werden [66].<br />
Dementsprechend gibt es eine große Anzahl von pharmazeutischen <strong>Hilfsstoffe</strong>n <strong>mit</strong> unter-<br />
schiedlichsten Aufgaben. Auf <strong>der</strong> fünften ICH (International Conference on<br />
Harmonisation) 1997 in Sevilla, die es sich zur Aufgabe gemacht hat, die Vielzahl von<br />
Monographien <strong>der</strong> einzelnen Arzneibücher zu vereinheitlichen, wurde eine Gewichtung<br />
<strong>der</strong> pharmazeutischen <strong>Hilfsstoffe</strong> erstellt, von denen die zehn wichtigsten Stoffe in <strong>der</strong><br />
folgenden Tabelle aufgelistet sind:<br />
Tabelle 3.1.1: Wichtige pharmazeutische <strong>Hilfsstoffe</strong><br />
1 Magnesiumstearat<br />
2 Mikrokristalline Cellulose<br />
3 Lactose<br />
4 Stärke<br />
5 Cellulose Derivate<br />
6 Saccharose<br />
7 Polyvinylpyrrolidon<br />
8 Stearinsäure<br />
9 Dicalciumphosphat<br />
10 Polyethylenglykol<br />
In Anlehnung an diese Liste und vor allem in Bezug auf die pharmazeutischen Betriebe,<br />
die als Mitglie<strong>der</strong> <strong>der</strong> FAH die <strong>Hilfsstoffe</strong> zur Verfügung stellen, wurden neun Substanz-<br />
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