Identitätskontrolle pharmazeutischer Hilfsstoffe mit Hilfe der
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5 Zusammenfassung<br />
5 Zusammenfassung<br />
Die vorliegende Arbeit befaßt sich <strong>mit</strong> Nahinfrarot-spektroskopischen Methoden zur<br />
Untersuchung und Charakterisierung von pharmazeutischen <strong>Hilfsstoffe</strong>n und umfaßt zwei<br />
Teile.<br />
Der erste Teil beschreibt die erfolgreiche Durchführung des Dritt<strong>mit</strong>tel-Projektes<br />
“Aufbau einer zentralen NIR-Spektren-Datenbank zur Kostenreduzierung im Analysen-<br />
bereich ’<strong>Identitätskontrolle</strong> <strong>pharmazeutischer</strong> <strong>Hilfsstoffe</strong>’“ das von <strong>der</strong> Stiftung<br />
Rheinland-Pfalz für Innovation geför<strong>der</strong>t wurde.<br />
Aus den neun verschiedenen pharmazeutischen Hilfsstoffgruppen Lactose, Stärke, Cellu-<br />
lose, Glucose, Maltodextrin, Gelatine, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid und Polyvinyl-<br />
pyrrolidon wurde eine NIR-Spektren-Datenbank aufgebaut. Dabei kamen sechs NIR-<br />
Spektrometer aus insgesamt vier Forschungsinstituten zum Einsatz. Zu je<strong>der</strong> <strong>der</strong> 208<br />
Proben wurden jeweils <strong>mit</strong> jedem <strong>der</strong> sechs Geräte Mittelwertspektren aufgenommen, die<br />
Eingang in die Datenbank erhielten. Desweiteren wurden sämtliche Proben <strong>mit</strong> Zusatz-<br />
informationen charakterisiert und ausgewählte Stoffgruppen <strong>mit</strong> physikalischen Keypara-<br />
metern wie Partikelgröße und Wassergehalt eingehen<strong>der</strong> beschrieben.<br />
Ein wesentliches Ergebnis dieser Untersuchung ist, daß die in diffuser Reflexion<br />
aufgenommenen Spektren pulverförmiger Muster, insbeson<strong>der</strong>e bezüglich Lage und Form<br />
<strong>der</strong> Basislinie eine deutliche Abhängigkeit vom Spektrometer-Typ aufweisen. Der Grund<br />
hierfür ist, daß eine reale Probe sich nicht wie ein perfekter diffuser Reflektor verhält, was<br />
zu Artefakten führt, die sich bei unterschiedlichen optischen Messanordnungen unter-<br />
schiedlich auswirken.<br />
Die NIR-Spektren-Datenbank wurde <strong>mit</strong> <strong>Hilfe</strong> des SpecInfo Systems <strong>der</strong> Firma Chemical<br />
Concepts auf einer allgemein verfügbaren Plattform erstellt und ist so<strong>mit</strong> für jeden<br />
interessierten Anwen<strong>der</strong> zugänglich.<br />
Im zweiten Teil wurden die neun pharmazeutischen Hilfsstoffklassen in unserem AK ge-<br />
son<strong>der</strong>t untersucht, wobei alle Spektren <strong>mit</strong> ein und demselben NIR-Gerät (Spectrum One<br />
NTS FT-NIR <strong>der</strong> Firma PerkinElmer) erstellt wurden. Eine Unterscheidung zwischen den<br />
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