Identitätskontrolle pharmazeutischer Hilfsstoffe mit Hilfe der

1 Einleitung
Produkte. Dieses Vorgehen ist extrem zeit- und kostenaufwendig, und der Ablauf des
Produktionsprozesses wird erheblich gestört.
In diesen Fällen einer spektroskopischen Verifizierung der Identität, das heißt der
Identitätsprüfung zum Zwecke der Qualitätskontrolle bietet die NIRS, die mit einem
Minimum an Präparations- und Meßzeit auskommt und daher eine rationelle und
kostengünstige Identitätskontrolle ermöglicht, erhebliche Vorteile [18].
Doch trotz der schon mehrfach erwähnten Vorteile und den in diesem Kapitel
exemplarisch genannten Anwendungsbeispielen findet diese Methode nur langsam
Anerkennung in der pharmazeutischen Industrie. Dies liegt an den sehr strengen
staatlichen und gesetzlichen Reglementierungen, denen diese Branche unterworfen ist.
Neue Analysemethoden müssen durch nationale und internationale Zulassungsverfahren
geprüft und bewilligt werden. Vor diesem sehr zeit- und kostenaufwendigen
Zulassungsverfahren hat sich die Industrie in der Vergangenheit gescheut. Ferner ist zu
vermuten, daß in einer Zeit des Vereinigungsprozesses Europas und der damit
verbundenen Vereinheitlichung von Gesetzen und Vorschriften noch eine Ungewißheit
über die genauen gesetzlichen Rahmenbedingungen der Zulassungsverfahren herrscht.
1.4 Projekt und Zielsetzung
Das dieser Dissertation zugrunde liegende Projekt wurde unter dem Projekttitel:
„Aufbau einer zentralen NIR-Spektren-Datenbank zur Kostensenkung im Analysenbereich
‘Identitätskontrolle pharmazeutischer Hilfsstoffe’“
beantragt. Die Bewilligung und damit auch die Finanzierung des Projektes ermöglichte die
Stiftung Rheinland-Pfalz für Innovation.
Das Gesamtprojekt wird mit unterschiedlichen Gewichtungen auf mehrere Forschungs-
institute verteilt:
- Projektleitung: Als Projektleitung fungierte das Zentralinstitut Arzneimittel-
forschung GmbH (ZA) in Sinzig mit Herrn Dr. Veit als Projektleiter
und Frau Beyer als Mitarbeiterin.
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