Identitätskontrolle pharmazeutischer Hilfsstoffe mit Hilfe der

1 Einleitung
Wassergehalt mittels der Karl-Fischer-Methode ermittelt, während die Korngröße mit
Laserbeugungs-Spektrometrie bestimmt wird. Beide Werte konnten mittels online NIR-
Messung simultan gut erfaßt werden, wobei die Meßergebnisse nahezu identisch mit denen
der Referenzmethode waren [21].
Eine In-Prozeß-Kontrolle mit Hilfe der NIR-Spektroskopie während der Wirbelschicht-
granulation wurde ebenfalls konstruiert, um im laufenden Prozeß eines Eintopfsystems
Lösemittelgehälter bestimmter Rezepturen überwachen zu können [22].
Neben der quantitativen und qualitativen Identifizierung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen
ist es auch enorm wichtig, nicht gewollte Kontaminationen von Arzneimitteln festzu-
stellen. Nachdem 1982 sieben Menschen in den USA an einer Kontamination an Kapseln
mit Kaliumcyaniden gestorben sind, wurden die Kontrollen diesbezüglich drastisch
verschärft. Sehr gute Ergebnisse lieferte auch hier eine Nahinfrarot Reflexionsanalyse, die
neben Kaliumcyanid auch andere gesundheitsschädliche Kontaminationen an Kapseln
detektieren konnte [23].
Die NIR-Spektroskopie hat sich als sehr nützlich erwiesen in der Analyse von poly-
morphen Formen pharmazeutischer Wirkstoffe, in der Identifikation von Arzneimittel-
trägern und Rohmaterialien und bei der Analyse von intakten Tabletten. Eine weitere
Studie zeigte auf, daß Kliniktabletten durch Blisterpackungen hindurch identifiziert
werden konnten. Diese nicht invasive, zerstörungsfreie Methode der
Tablettenidentifizierung bedeutet eine enorme Zeiteinsparung im Vergleich zur üblichen
Kontrolle mittels Dünnschicht-Chromatographie [24].
In einer weiteren Studie wurde eine nicht invasive Nahinfrarot Reflexionsanalyse Methode
entwickelt, die eine Identifizierung von Blisterpackungen, filmüberzogene und nicht
filmüberzogene Kliniktabletten ermöglicht. Die Spektrenaufahme konnte hier durch die
Blisterpackungen hindurch erfolgen und lieferte sehr gute Identifizierungsergebnisse [25].
Die Nahinfrarot-Spektrometrie (NIRS) bietet sich besonders in der Pharmazie als eine sehr
vorteilhafte Methode an. Bei der Qualitätssicherung von Medikamenten nimmt die Identi-
tätskontrolle einen sehr hohen Stellenwert an. Die Identitätskontrolle erfolgt üblicherweise
durch eine Probenentnahme, und diese Proben werden dann in einem externen oder
internen Labor untersucht. Diese Probenentnahme erfolgt schon bei der Anlieferung der
Edukte, im Prozeß bei Halbfertigprodukten und natürlich auch zur Kontrolle der fertigen
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