Identitätskontrolle pharmazeutischer Hilfsstoffe mit Hilfe der
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1 Einleitung<br />
Wassergehalt <strong>mit</strong>tels <strong>der</strong> Karl-Fischer-Methode er<strong>mit</strong>telt, während die Korngröße <strong>mit</strong><br />
Laserbeugungs-Spektrometrie bestimmt wird. Beide Werte konnten <strong>mit</strong>tels online NIR-<br />
Messung simultan gut erfaßt werden, wobei die Meßergebnisse nahezu identisch <strong>mit</strong> denen<br />
<strong>der</strong> Referenzmethode waren [21].<br />
Eine In-Prozeß-Kontrolle <strong>mit</strong> <strong>Hilfe</strong> <strong>der</strong> NIR-Spektroskopie während <strong>der</strong> Wirbelschicht-<br />
granulation wurde ebenfalls konstruiert, um im laufenden Prozeß eines Eintopfsystems<br />
Löse<strong>mit</strong>telgehälter bestimmter Rezepturen überwachen zu können [22].<br />
Neben <strong>der</strong> quantitativen und qualitativen Identifizierung von Wirkstoffen und <strong>Hilfsstoffe</strong>n<br />
ist es auch enorm wichtig, nicht gewollte Kontaminationen von Arznei<strong>mit</strong>teln festzu-<br />
stellen. Nachdem 1982 sieben Menschen in den USA an einer Kontamination an Kapseln<br />
<strong>mit</strong> Kaliumcyaniden gestorben sind, wurden die Kontrollen diesbezüglich drastisch<br />
verschärft. Sehr gute Ergebnisse lieferte auch hier eine Nahinfrarot Reflexionsanalyse, die<br />
neben Kaliumcyanid auch an<strong>der</strong>e gesundheitsschädliche Kontaminationen an Kapseln<br />
detektieren konnte [23].<br />
Die NIR-Spektroskopie hat sich als sehr nützlich erwiesen in <strong>der</strong> Analyse von poly-<br />
morphen Formen <strong>pharmazeutischer</strong> Wirkstoffe, in <strong>der</strong> Identifikation von Arznei<strong>mit</strong>tel-<br />
trägern und Rohmaterialien und bei <strong>der</strong> Analyse von intakten Tabletten. Eine weitere<br />
Studie zeigte auf, daß Kliniktabletten durch Blisterpackungen hindurch identifiziert<br />
werden konnten. Diese nicht invasive, zerstörungsfreie Methode <strong>der</strong><br />
Tablettenidentifizierung bedeutet eine enorme Zeiteinsparung im Vergleich zur üblichen<br />
Kontrolle <strong>mit</strong>tels Dünnschicht-Chromatographie [24].<br />
In einer weiteren Studie wurde eine nicht invasive Nahinfrarot Reflexionsanalyse Methode<br />
entwickelt, die eine Identifizierung von Blisterpackungen, filmüberzogene und nicht<br />
filmüberzogene Kliniktabletten ermöglicht. Die Spektrenaufahme konnte hier durch die<br />
Blisterpackungen hindurch erfolgen und lieferte sehr gute Identifizierungsergebnisse [25].<br />
Die Nahinfrarot-Spektrometrie (NIRS) bietet sich beson<strong>der</strong>s in <strong>der</strong> Pharmazie als eine sehr<br />
vorteilhafte Methode an. Bei <strong>der</strong> Qualitätssicherung von Medikamenten nimmt die Identi-<br />
tätskontrolle einen sehr hohen Stellenwert an. Die <strong>Identitätskontrolle</strong> erfolgt üblicherweise<br />
durch eine Probenentnahme, und diese Proben werden dann in einem externen o<strong>der</strong><br />
internen Labor untersucht. Diese Probenentnahme erfolgt schon bei <strong>der</strong> Anlieferung <strong>der</strong><br />
Edukte, im Prozeß bei Halbfertigprodukten und natürlich auch zur Kontrolle <strong>der</strong> fertigen<br />
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