Identitätskontrolle pharmazeutischer Hilfsstoffe mit Hilfe der

4 Auswertung
Tabelle 4.2.1.1 zeigt die aus den Spektrenvergleichen ermittelten Unterscheidungsmög-
lichkeiten der Lactose Proben. Dabei sind die Proben nach Herstellern und nach Herstel-
lungstypen sortiert. Es sind deutliche Schwankungen in den
Unterscheidungsmöglichkeiten der einzelnen Lactose Proben zu sehen.
Vergleicht man die wichtigsten Typklassen der Herstellerfirma Meggle untereinander, so
besteht in 88% der Vergleiche eine Unterscheidbarkeit zwischen Tablettose und Capsulac,
in 82% zwischen Granulac und Capsulac aber nur in 59% zwischen Granulac und Tablet-
tose. Der Vergleich dieser Typklassen des Herstellers Meggle mit der Typklasse Pharma-
tose der Firma DMV liefert ebenfalls höchst unterschiedliche Ergebnisse. Von guten Unter-
scheidbarkeiten mit 81% bei Capsulac über eine mäßige Unterscheidung von 70% bei
Tablettose bis hin zu einer schlechten Unterscheidbarkeit von lediglich 48% bei Granulac
ist hier kein einheitliches Bild zu beobachten.
Die Muster innerhalb einer Typklasse lassen sich zum Teil gut, zum Teil aber auch gar
nicht unterscheiden. So besteht eine gute Unterscheidbarkeit innerhalb der Typklasse
Pharmatose sowie Granulac, während dies zum Beispiel bei Tablettose nicht gilt. Grund
für diesen Unterschied ist wahrscheinlich das Vorliegen verschiedener Korngrößen in
welchen die Substanzen produziert werden, was schon aus den Typbezeichnungen hervor-
geht und sich bei den Keyparametern bestätigt. Innerhalb der Typklasse Capsulac ist eine
Unterscheidbarkeit nicht gegeben, was nicht verwunderlich ist, denn alle Muster in dieser
Klasse sind vom gleichen Typ und unterscheiden sich nur bezüglich der Charge be-
ziehungsweise der Lieferfirma.
Abbildung 4.2.1.2 zeigt einen Überblick über die prozentualen Unterscheidbarkeiten der
wichtigsten Typgruppen von Lactose:
[%]
100
80
60
40
20
0
Granulac/
Tablettose
Granulac/
Capsulac
Granulac/
Pharmatose
Abbildung 4.2.1.2: Prozentuale Unterscheidbarkeit: Lactose
99
Tablettose/
Capsulac
Tablettose/
Pharmatose
Capsulac/
Pharmatose