Identitätskontrolle pharmazeutischer Hilfsstoffe mit Hilfe der

1 Einleitung
1.3 Anwendungsbereich Pharmazie
Seit Anfang der neunziger Jahre hat der Umfang der Aufgaben der Qualitätskontrolle
aufgrund neuer gesetzlicher Bestimmungen vor allem in der pharmazeutischen Industrie
dramatisch zugenommen. Die Qualitätskontrolle pharmazeutischer Substanzen in Form
eines zweifelsfreien Nachweises der Identität entweder durch monographiekonforme
Prüfungen oder gleichwertige eigene und validierte Methoden ist sehr arbeitsaufwendig
und zum Teil aus ökonomischen und ökologischen Gesichtspunkten ungünstig. Einen
Ausweg bietet hier die Nahinfrarot-Spektroskopie, mit deren Hilfe es möglich ist, mit
relativ einfachen Spektren eine Identitätsprüfung vorzunehmen [17, 18].
Das Potential dieser Spektroskopieart für die pharmazeutische Analytik wurde schon früh
in den achtziger Jahren erkannt. Qualitative Analysen bezüglich verschiedener Wirkstoffe
und Charakterisierung von Medikamenten-Verpackungsmaterial sowie quantitative
Bestimmung von Wassergehalten wurden durchgeführt und schon damals in einigen
Firmen als Routineanalytik übernommen [19].
Die Popularität der NIR-Sepktroskopie innerhalb der Pharmazie stieg stetig mit immer
leistungsfähigeren Computern und chemometrischer Software zur spektralen Datenaus-
wertung. Während anfänglich der zu untersuchende Parameter, zum Beispiel der
Wirkstoff, noch separiert werden mußte sowie eine Vorbehandlung in Form einer
Pulverisierung oder Extraktion stattfinden mußte, sind die derzeitigen Möglichkeiten
wesentlich komfortabler und zeitsparender. So verglich 1987 Osborne die NIR-
Spektroskopie mit der HPLC, die damals als Standard-Referenz-Methode benutzt wurde,
bei der Bestimmung von Nicotinamiden in Vitamin-Vormischungen. Für 36 Proben
benötigte man mit der HPLC-Methode 3 Tage, während die NIR-Methode nur 30 Minuten
beanspruchte. Ähnliche Verhältnisse erhielt man bei der Bestimmung von Salicylsäure und
Feuchtigkeit in Aspirintabletten einerseits durch die NIR-Methode und andererseits durch
herkömmliche Bestimmungsverfahren [20].
Ein bedeutender Verfahrensschritt bei der Herstellung fester Arzneiformen ist die Wirbel-
schichtgranulierung. In diesem Schritt werden neben der Homogenisierung von Wirkstoff
und Hilfsstoffen und der Verbesserung von Fließeigenschaften auch kinetische Eigen-
schaften des Endproduktes beeinflußt. Die Feuchtigkeit und die Korngrößenverteilung der
resultierenden Granulate sind dabei wichtige Eigenschaften. Üblicherweise wird der
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