Regulative Anforderungen an den product-quality-review
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PQR – Product Quality Review<br />
<strong>Regulative</strong> <strong>Anforderungen</strong><br />
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster<br />
Tel.: +49 251 411 3121<br />
email: arno.terhechte@brms.nrw.de<br />
7. GMP-Gesprächskreis Dr. Arno Terhechte, BR-Münster 1/18
PQR – Product Quality Review<br />
1. Ziele<br />
2. Inhalte<br />
3. <strong>Anforderungen</strong><br />
4. Ver<strong>an</strong>twortlichkeiten<br />
- Erstellung<br />
- Bewertung<br />
- Freigabe<br />
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Status Quo<br />
EG GMP Leitfa<strong>den</strong><br />
Kapitel 1 Qualitätssicherungssystem<br />
Pkt. 1.5 Product Quality Review wird hinzugefügt<br />
• gültig ab 01. J<strong>an</strong>uar 2006<br />
• der erste PQR (<strong>product</strong> <strong>quality</strong> <strong>review</strong>) wird für 2006 erwartet<br />
und bezieht sich auf einen Zeitraum von mindestens 6<br />
Monate<br />
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Produkte<br />
• für alle zugelassenen Produkte<br />
• auch für „export only“ Produkte<br />
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Zeitintervall<br />
• ist jährlich zu erstellen<br />
• (soll spätestens 3 Monate nach Ablauf des<br />
Bewertungszeitraums vorliegen)<br />
• rollierend (rolling <strong>quality</strong> <strong>review</strong>s)<br />
Mischsystem??<br />
• bezieht sich auf einen Zeitraum von 12 Monaten<br />
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Ziele<br />
• Soll ermöglichen, die Konsistenz des Prozesses und Trends zu<br />
erkennen.<br />
Beurteilung mit statistischen Metho<strong>den</strong>:<br />
- Konfi<strong>den</strong>zintervalle<br />
- 6 δ (six sigma)<br />
- Ch<strong>an</strong>gepoint Analyse<br />
- Ausreißertest<br />
7. GMP-Gesprächskreis Dr. Arno Terhechte, BR-Münster 6/18
Ziele<br />
• Soll ermöglichen, die Konsistenz des Prozesses und Trends zu<br />
erkennen.<br />
• Beurteilung (appropriateness) der Spezifikationen für<br />
Ausg<strong>an</strong>gsstoffe und Fertigprodukte.<br />
• Basierend auf der Auswertung der Daten soll entschie<strong>den</strong><br />
wer<strong>den</strong>, ob korrektive Maßnahmen oder eine Revalidierung<br />
der Prozesse erforderlich ist.<br />
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Inhalt<br />
Bewertung der Ausg<strong>an</strong>gsstoffe und Packmaterialien,<br />
besonders im Hinblick auf neue Bezugsquellen<br />
Bewertung der in-Prozess Kontrollen und Ergebnisse der<br />
Fertigprodukt-Untersuchungen<br />
Bewertung aller nicht spezifikationskonformer Chargen und<br />
der damit verbun<strong>den</strong>en Untersuchungen<br />
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Inhalt<br />
Bewertung aller signifik<strong>an</strong>ten Abweichungen, deren<br />
Untersuchung und der daraus resultieren<strong>den</strong> korrektiven<br />
Maßnahmen. Bewertung der Effektivität der korrektiven und<br />
präventiven Maßnahmen.<br />
Bewertung aller Be<strong>an</strong>st<strong>an</strong>dungen der Produktqualität und<br />
Rückrufe sowie der damit verbun<strong>den</strong>en Untersuchungen.<br />
Bewertung aller korrektiver Maßnahmen (Prozesse und<br />
Geräte) hinsichtlich deren Geeignetheit.<br />
7. GMP-Gesprächskreis Dr. Arno Terhechte, BR-Münster 9/18
Inhalt<br />
Bewertung der Ergebnisse der Stabilitätsuntersuchungen (!)–<br />
Trend<strong>an</strong>alysen<br />
Bewertung aller Änderungen der Herstellverfahren und<br />
Prüfmetho<strong>den</strong>.<br />
7. GMP-Gesprächskreis Dr. Arno Terhechte, BR-Münster 10/18
Inhalt<br />
Qualifizierungsstatus von Räumen und Geräten, z.B.<br />
Lüftungssystem, Wasser<strong>an</strong>lage, Gase<br />
Bewertung der Abgrenzungsverträge hinsichtlich ihrer<br />
Aktualität.<br />
7. GMP-Gesprächskreis Dr. Arno Terhechte, BR-Münster 11/18
Inhalt<br />
Bewertung der Erfüllung von Auflagen, die im Rahmen von<br />
Zulassungserteilungen oder Zulassungsänderungen<br />
ausgesprochen wur<strong>den</strong>.<br />
Bewertung von Änderungs<strong>an</strong>zeigen (Inl<strong>an</strong>d und Ausl<strong>an</strong>d) –<br />
Technische Dokumentation / Qualitätsdossier<br />
7. GMP-Gesprächskreis Dr. Arno Terhechte, BR-Münster 12/18
Produktbezug<br />
Es ist zulässig, <strong>den</strong> Product Quality Review für einen Produkttyp<br />
zu erstellen, z.B. feste Formen, Sterile Produkte,<br />
wenn es wissenschaftlich vertretbar ist.<br />
7. GMP-Gesprächskreis Dr. Arno Terhechte, BR-Münster 13/18
Ver<strong>an</strong>twortung<br />
Der Hersteller und der Zulassungsinhaber, falls unterschiedlich,<br />
sollten die Ergebnisse des PQR bewerten und entschei<strong>den</strong>,<br />
ob<br />
Korrektive Maßnahmen erforderlich sind (Begründung)<br />
Präventive Maßnahmen erforderlich sind (Begründung)<br />
Eine Revalidierung durchgeführt wer<strong>den</strong> muss<br />
Folgen:<br />
Maßnahmenpl<strong>an</strong> und Selbstinspektion<br />
7. GMP-Gesprächskreis Dr. Arno Terhechte, BR-Münster 14/18
Abgrenzungsvertrag<br />
Hersteller ≠ Zulassungsinhaber<br />
Zwischen Zulassungsinhaber und Lohnhersteller besteht ein<br />
Abgrenzungsvertrag, der die Zuständigkeiten bezogen auf<br />
die Erstellung des PQR regelt.<br />
7. GMP-Gesprächskreis Dr. Arno Terhechte, BR-Münster 15/18
Erstellung<br />
Die QP, welche ver<strong>an</strong>twortlich ist für die Marktfreigabe, ist<br />
zusammen mit dem Zulassungsinhaber ver<strong>an</strong>twortlich für die<br />
Erstellung (zeitlich und inhaltlich) des PQR.<br />
7. GMP-Gesprächskreis Dr. Arno Terhechte, BR-Münster 16/18
Diskussion PQR<br />
Überschneidung mit etablierten QS-Elementen<br />
• Datenerfassung, Computergestützte Systeme<br />
• OOS, Abweichungen, CAPA<br />
• Liefer<strong>an</strong>tenbewertung<br />
• Qualifizierung, Validierung<br />
• Ch<strong>an</strong>ge M<strong>an</strong>agement<br />
• Vertragswesen<br />
• Zulassung<br />
7. GMP-Gesprächskreis Dr. Arno Terhechte, BR-Münster 17/18
Vielen D<strong>an</strong>k für Ihre Aufmerksamkeit!<br />
7. GMP-Gesprächskreis Dr. Arno Terhechte, BR-Münster 18/18
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