Leitlinie „Behandlung der Akne“ - AWMF
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013/017 - Behandlung <strong>der</strong> Akne aktueller Stand: 02/2010<br />
korrigierte Fassung: 10/2011<br />
Rezidive sind allerdings in einem Drittel <strong>der</strong> Patienten innerhalb von 10 Jahren zu<br />
beobachten. Risikofaktoren für ein Rezidiv stellen eine erhebliche Seborrhoe nach <strong>der</strong><br />
Isotretinointherapie, eine große Zahl oberflächlicher entzündlicher Läsionen, junges Alter bei<br />
Therapiebeginn, Aknebefall des Gesichtes und des Stammes, familiäre Akneanamnese,<br />
Anamnese einer präpubertären Akne und vorherige Therapie mit lokalem Tretinoin dar.<br />
Einige Autoren favorisieren eine sogenannte Niedrig-Dosis-Therapie. Eine Definition von<br />
Niedrig-Dosis existiert allerdings nicht. Lediglich bei mittelschwerer Akne zeigte sich, dass<br />
das Ergebnis einer systemischen Isotretinoin-Therapie we<strong>der</strong> von <strong>der</strong> täglichen noch von <strong>der</strong><br />
kumulativen Dosis abhängig ist [267, 268]. Die publizierten Arbeiten sprechen von<br />
Dosierungen von 0,1 bis 0,4 mg/kg KG/d. Darüber hinaus finden sich in den hierzu gehörigen<br />
Publikationen keine einheitlichen Definitionen <strong>der</strong> Schweregrade <strong>der</strong> behandelten Personen.<br />
Es wurde jedoch gezeigt, dass eine initiale Dosierung von 1 mg / kg KG täglich für 3 Monate<br />
mit einer anschließenden Gabe von 0,5 mg/kg KG/d für 3 weitere Monate und anschließend,<br />
bei noch bestehenden Restläsionen, eine weitere Dosis von 0,2 mg / kg KG / Tag das<br />
klinische Langzeitergebnis optimiert [262, 266, 269, 270]. Rezidive können nach einem<br />
einmaligen 6-monatigen Behandlungszyklus auftreten. In einer 10-jährigen<br />
Nachbeobachtungsphase nach einer Isotretinoinbehandlung mit 1 mg / kg KG täglich (o<strong>der</strong><br />
einer Kumulativdosis von ≥120 mg / kg KG) zeigte sich eine Rückfallquote von 22-30%.<br />
Nach einem Niedrig-Dosis-Behandlungsschema treten im Vergleich signifikant häufiger<br />
Rückfälle auf (39-82%), die einen erneuten Isotretinoin-Zyklus notwendig machen [271].<br />
Seit 2001 sind mehrere generische Formulierungen von Isotretinoin in <strong>der</strong> Europäischen<br />
Union und den USA zugelassen worden [259]. Deshalb gab die EMEA eine Anweisung zur<br />
Harmonisierung <strong>der</strong> Produktinformation, die von <strong>der</strong> pharmazeutischen Industrie, die orales<br />
Isotretinoin als ein generisches Medikament produziert, angeboten wird [272]. Die FDA<br />
verpflichtet alle Pharmaunternehmen, die Isotretinoinformulierungen produzieren, dieselben<br />
Vorkehrungen für die Verordnung bei Frauen in gebärfähigem Alter zu treffen, wie Roche<br />
Pharmaceuticals, <strong>der</strong> Hersteller des Originalpräparates.<br />
8.2.5 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen / Sicherheit<br />
Das Profil an unerwünschten Arzneimittelwirkungen des systemischen Isotretinoin ähnelt<br />
dem Bild einer Vitamin-A-Hypervitaminose, einhergehend mit charakteristischen,<br />
dosisabhängigen, mukokutanen Wirkungen, Erhöhung <strong>der</strong> Serumlipide, unter Hochdosis-<br />
Therapie auch Arthralgien und Myalgien. Leberenzyme und Serumlipidspiegel bedürfen einer<br />
regelmäßigen Kontrolle. Bei einer Langzeitbehandlung (über 1 Jahr) müssen mögliche<br />
Knochenverän<strong>der</strong>ungen wie Hyperostosis, Periostosis, Demineralisation,<br />
Knochenausdünnung und vorzeitiger Epiphysenschluss bei Jugendlichen beachtet werden<br />
[258, 262, 273, 274].<br />
Nyktalopie ist eine wenig beachtete aber wichtige unerwünschte Wirkung. Weitere<br />
unerwünschte Wirkungen aus dem zentralen Nervensystem werden berichtet, wurden aber<br />
we<strong>der</strong> in retrospektiven noch in prospektiven Studien bewiesen. Nach <strong>der</strong> FDA-Direktive<br />
"Suicidal thoughts or actions" (07/2005) müssen Patienten, die mit Isotretinoin behandelt<br />
werden, in Hinblick auf Symptome von Depression o<strong>der</strong> suizidalen Gedanken engmaschig<br />
kontrolliert werden. Die Evidenz zum Zusammenhang einer Behandlung mit Isotretinoin und<br />
dem Entstehen einer Depression ist unzureichend um einen kausativen Zusammenhang<br />
eindeutig zu belegen [275]. Der Patient sollte über die aktuelle wissenschaftliche Diskussion<br />
bzgl. des möglichen Auftretens depressiver Symptome unter dieser Therapie informiert<br />
werden. Vor Einleitung sollte eine Befragung bzgl. depressiver Symptome erfolgen und<br />
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