HemiCAP Großzehe klassisch (OP-Anleitung ... - 2MED GmbH
HemiCAP Großzehe klassisch (OP-Anleitung ... - 2MED GmbH
HemiCAP Großzehe klassisch (OP-Anleitung ... - 2MED GmbH
Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.
YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.
<strong>HemiCAP</strong> ®<br />
kongruente Gelenkrekonstruktion<br />
<strong>Großzehe</strong>ngrundgelenk<br />
Hinweise und <strong>OP</strong>-<strong>Anleitung</strong><br />
- 1 -
Beschreibung<br />
Das <strong>HemiCAP</strong> ® Implantat zur Versorgung osteochondraler Knorpeldefekte besteht aus zwei Komponenten: einer konischen<br />
Fixationsschraube - versehen mit einem Innenkonus - und dem Implantat, an dem sich ein Außenkonus befindet. Beide<br />
werden im Sinne einer Kaltverschweißung so miteinander verbunden, dass eine sichere Primärstabilität erreicht wird. Die<br />
Titan-Plasma-Beschichtung auf der Rückseite des Implantats sorgt für eine dauerhafte Osteointegration.<br />
Materialien<br />
<strong>HemiCAP</strong> ® Implantat: Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr-Mo)<br />
Oberflächenbeschichtung: Titanium (CP Ti)<br />
Fixationsschraube: Titanium-Legierung (Ti-6Al-4V)<br />
Indikationen<br />
Zur Rekonstruktion von degenerativen oder posttraumatischen Knorpelläsionen. Die <strong>HemiCAP</strong> ®<br />
Gebrauch unter Verwendung von geeignetem Knochenzement bestimmt.<br />
Bei der Patientenauswahl sind u. a. folgende Faktoren zu berücksichtigen:<br />
1. Schmerzreduktion, verbesserte Funktion.<br />
2. Alter des Patienten als Potential für eine Revision einer Totalendoprothese in jungen Jahren.<br />
3. Allgemeinzustand und Kooperationsfähigkeit des Patienten.<br />
ist für den einmaligen<br />
Kontraindikationen<br />
1. Patienten, die nicht in der Lage sind, prä- und postoperative Instruktionen zu befolgen.<br />
2. Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung oder –heilung beeinträchtigen könnten.<br />
3. Bestehende Infektionen, die auf den Implantationsbereich übergreifen könnten.<br />
4. Eine auf dem Röntgenbild sichtbare schnelle Gelenkzerstörung oder Knochenresorption.<br />
5. Chronische Instabilität oder unzulängliche Weichteile/Stützstrukturen.<br />
6. Gefäß- oder Muskelinsuffizienz.<br />
Anwendungshinweise<br />
Die Lebensdauer der <strong>HemiCAP</strong> ® könnte durch inkorrekte Auswahl, Platzierung, Positionierung, Abfluchtung und Befestigung<br />
verkürzt werden. Eine unzureichende Vorbereitung oder Reinigung der <strong>HemiCAP</strong> ® Kontaktflächen könnte die Fixierung<br />
beeinträchtigen. Bei unsachgemäßer Behandlung der <strong>HemiCAP</strong> ® können Kratzer, Kerben oder Dellen entstehen, die<br />
nachteilige klinische Auswirkungen auf die angrenzenden Gelenkoberflächen haben könnten. Keine Veränderungen an der<br />
<strong>HemiCAP</strong> ® vornehmen. Vor dem Eingriff mit der <strong>HemiCAP</strong> ® eingehend mit den Instrumenten und der Operationstechnik<br />
vertraut machen.<br />
Prüfen, ob das distale Ende der Messeinheit freien Kontakt mit verbliebenem Restknorpel auf der Gelenkoberfläche hat. Zur<br />
Ermittlung der Radien leicht auf die Messeinheit drücken. Sicherstellen, dass die ausgewählte <strong>HemiCAP</strong> ® plan bis leicht<br />
versenkt mit der Gelenkoberfläche ist.<br />
Vor Einsetzen des <strong>HemiCAP</strong> ® Implantats das Gelenk sorgfältig spülen. Den Innenkonus der Fixationsschraube vor dem<br />
Einsetzen des Implantats mit beiliegendem Konusreiniger säubern, um eine sichere Verbindung beider Implantatteile zu ermöglichen.<br />
Bohren bei niedriger Geschwindigkeit unter kräftigem Spülen und Ausräumen zur Schonung des umliegenden<br />
Knochen- und Knorpelgewebes.<br />
Standard Management post <strong>OP</strong> ist empfohlen: übermäßige Aktivität, Stöße und Gewichtszunahme sind zu vermeiden.<br />
Sicherheitshinweise<br />
Zum Einsetzen der <strong>HemiCAP</strong> ® Implantate nur den <strong>HemiCAP</strong> ® Instrumentensatz verwenden. Bei Benutzung von<br />
Instrumenten anderer Systeme könnte eine falsche Implantatauswahl erfolgen und zu einem schlechten klinischen Ergebnis<br />
führen. Regelmäßige Überprüfung des <strong>HemiCAP</strong> ® Instrumentensatzes auf Abnutzung oder Beschädigungen. Die Implantate<br />
nicht wiederverwenden.<br />
Mögliche Nebenwirkungen<br />
1. Materialüberempfindlichkeitsreaktionen. Die Implantation eines Fremdkörpers kann im Gewebe eine histologische<br />
Reaktion auslösen. Bei anderen aus ähnlichen Materialien bestehenden Prothesen wurden Verschleißteilchen und eine leichte<br />
Gewebeverfärbung durch metallische Komponenten festgestellt. Einige Arten des Verschleißes wurden mit Osteolyse und<br />
einer Lockerung des Implantats in Verbindung gebracht.<br />
2. Infektion oder allergische Reaktion.<br />
3. Lockerung, Migration oder Ablösung des Implantats.<br />
4. An der Schnittstelle zwischen den Implantatkomponenten können Reibverlust und Spaltkorrosion auftreten.<br />
5. Ermüdungsfraktur der Implantate infolge von Knochenresorption im Umkreis der Implantatkomponenten.<br />
6. Verschleiß und Beschädigung der Implantat-Gelenkoberfläche.<br />
7. Verschleiß und Beschädigung der angrenzenden und gegenüberliegenden Gelenkknorpel-Oberflächen oder Weichteil/<br />
Stützstrukturen.<br />
8. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur.<br />
Sterilität<br />
Die <strong>HemiCAP</strong> ® ist Gamma-sterilisiert. Nicht wiederaufbereiten. <strong>HemiCAP</strong> ® bei geöffneter oder beschädigter Packung und<br />
nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.<br />
- 2 -
Rekonstruktion des <strong>Großzehe</strong>ngrundgelenks mit der <strong>HemiCAP</strong>®<br />
1. Mit der Bohrführung das Zentrum des<br />
Defektes lokalisieren, der Durchmesser der<br />
Führung repräsentiert die spätere Implantatgröße.<br />
Leichtes Drücken auf die Führung gewährleistet<br />
orthogrades Auftreffen des Führungsdrahtes auf<br />
die Gelenkoberfläche. 100%iges Decken eines 4-<br />
gradigen Knorpeldefektes wird angestrebt. Legen<br />
des Führungsdrahtes unter Zuhilfenahme einer<br />
Bohrmaschine, bis die Lasermarkierung, die sich<br />
auf dem Draht befindet, am proximalen Ende der<br />
Bohrführung eintrifft.<br />
2. Den kanulierten Bohrer über den Führungsdraht<br />
platzieren und bohren, bis die<br />
proximale Schulter (2. Stufe) des Bohrers<br />
mit der Gelenkoberfläche bündig ist.<br />
(Während des Bohrens für ausreichende<br />
Spülung sorgen, um Hitze-Nekrosen zu<br />
vermeiden.)<br />
3. Gewindeschneiden, bis die Lasermarkierung<br />
auf Höhe des verbliebenen<br />
Restknorpels ist.<br />
- 3 -
4. Die Fixationsschraube mit dem Innensechskantschraubendreher<br />
bis zur Lasermarkierung<br />
auf Knorpelhöhe eindrehen.<br />
5. Entfernen des Führungsdrahtes.<br />
Den Konus der Fixationsschraube mit<br />
dem Konusreiniger reinigen und das<br />
erste Probeimplantat setzen. Die<br />
Tiefe der Schraube ist korrekt, wenn<br />
das Probeimplantat plan ist mit dem<br />
verbliebenen Restknorpel. Eine eventuelle<br />
Korrektur in der Tiefe ist möglich.<br />
Zurückdrehen der Fixationsschraube<br />
ist unbedingt zu vermeiden!<br />
6. Die Zentrierwelle im Konus der Fixationsschraube<br />
platzieren. Die Messeinheit<br />
über die Zentrierwelle führen. Den verbliebenen<br />
Restknorpel abtasten und die<br />
ermittelten Werte in die beiliegende Größenbestimmungskarte<br />
(Sizing Card) übertragen.<br />
Diese Werte geben sowohl die Größe<br />
des notwendigen Fräsers als auch das<br />
passende <strong>HemiCAP</strong> ® Implantat vor.<br />
- 4 -
7. Die Zentrierwelle entfernen und durch den Führungsdraht<br />
ersetzen. Das Zirkularskalpell unter leichtem<br />
Druck auf der Gelenkfläche hin- und herdrehen (Knorpel<br />
wird gestanzt), um einen optimalen Übergang zwischen<br />
Knorpel und Implantat zu gewährleisten.<br />
8. Den ermittelten Fräser in das Jakobsfutter<br />
einer Bohrmaschine spannen, über den<br />
Führungsdraht platzieren und vor dem<br />
Auftreffen auf der Gelenkfläche in Bewegung<br />
setzen, um ein sauberes, präzises Implantatlager<br />
zu schaffen. Während des Fräsens für<br />
ausreichende Spülung sorgen. Der Fräsvorgang<br />
ist beendet, wenn der Fräser auf<br />
den Kopf der Fixationsschraube auftrifft.<br />
9. Den Konus der Fixationsschraube mit dem<br />
Konusreiniger reinigen.<br />
- 5 -
10. Setzen des zweiten Probeimplantats. Die Millimeterangaben<br />
auf dem Probeimplantat müssen<br />
gleich den ermittelten Werten auf Ihrer Größenbestimmungskarte<br />
(Sizing Card) sein. Es sitzt<br />
korrekt, wenn es plan ist mit dem verbliebenen<br />
Restknorpel.<br />
11. Bevor die <strong>HemiCAP</strong> ® auf den Implantathalter<br />
gesetzt wird, für einen ausreichenden Unterdruck im<br />
Absaugschlauch sorgen, damit das Implantat auf<br />
dem distalen Saugnapf festhält. Das Implantat auf<br />
dem Implantathalter ausrichten. Bei asphärischem<br />
Implantat auf achsengerechte Ausrichtung der<br />
<strong>HemiCAP</strong> ® achten. Markierung auf dem Implantathalter<br />
beachten.<br />
12. Letztmaliges Reinigen des Konus der Fixationsschraube<br />
mit dem Konusreiniger, dann Einsetzen<br />
der <strong>HemiCAP</strong> ® . Den Implantathalter entfernen.<br />
Den Einschläger auf die <strong>HemiCAP</strong> ® setzen und<br />
durch angemessenes Schlagen mit einem Kunststoffoder<br />
Holzhammer auf den Einschläger das System<br />
„kalt verschweißen“.<br />
- 6 -
Instrumentarium<br />
Sechskantschraubendreher<br />
Konusreiniger<br />
(steril verpackt mit<br />
Fixationsschraube)<br />
Führungsdrähte<br />
Probekappe<br />
(steril verpackt mit<br />
Fixationsschraube)<br />
Gewindeschneider<br />
Kanulierter<br />
Bohrer<br />
Bohrführung<br />
Zentrierwelle<br />
Messeinheit<br />
Zirkularskalpell<br />
l<br />
Fräser<br />
Oberes Sieb<br />
Probeimplantate<br />
Implantathalter<br />
Einschläger<br />
Konusreiniger<br />
(steril verpackt mit<br />
Fixationsschraube)<br />
Revisionsinstrumente<br />
Unteres Sieb<br />
- 7 -
Hersteller:<br />
Arthrosurface, Inc. 28 Forge Parkway, Franklin, MA 02038<br />
tel +1 508 520 3003 ● fax +1 508 528 4604<br />
www.arthrosurface.com<br />
This product is covered by one or more of U.S. Patent Nos. 6,520,964; 6,610,067; 6,679,917 and other patents pending.<br />
<strong>HemiCAP</strong>® is a trademark of Arthrosurface, Inc. U.S.<br />
© 2007 Arthrosurface, Inc. All rights reserved.<br />
Vetrieb:<br />
Schweiz<br />
Curmed AG<br />
Untere Zollgasse 28<br />
CH 3072 Ostermundingen<br />
Tel.: +41 31 932 44 22<br />
Fax: +41 31 40 29<br />
www.curmed.ch<br />
Deutschland<br />
2med <strong>GmbH</strong><br />
Willhoop 1<br />
22453 Hamburg<br />
Tel.: +49 40 55 77 96 07<br />
Fax: +49 40 55 77 98 35<br />
www.2med.biz<br />
Österreich<br />
Alphamed <strong>GmbH</strong><br />
Hauptstr. 140<br />
A-Laßnitzhöhe<br />
Tel.: +43 3133 2527<br />
Fax: +43 3133 2527 13<br />
www.alphamed-fischer.at<br />
- 8 -