SOPS „Transfusionskette“ SOP-26 - Turnus

SOPS „Transfusionskette“
SOP-26
Version Nr.: 1 vom 07.02.1997 Dok. Nr.: 26-GERATE-12.11.2006.DOC Seite 1 von 2
1 Titel
Validierung und Kontrolle von medizinschen Geräten im
Zusammenhang mit der Transfusion von Blut und Blutkomponenten
2 Ziel und Zweck
Regelung der Zuständigkeiten für Validierung und Kontrolle von medizinischen Geräten im
Zusammenhang mit der Transfusion von Blut und Blutkomponenten.
3 Geltungsbereich
in den Landeskrankenhäusern Feldkirch, Rankweil, Gaisbühel, Maria-Rast
4 Verantwortungen
für Freigabe der SOP:
für Änderungen der SOP:
für Verteilung der SOP auf Abteilung:
für Schulung und Prüfung gemäß der SOP:
für Überprüfung der schriftl. Kenntnisnahme:
für schriftliche Kenntnisnahme der SOP:
für die Ausführung gemäß der SOP:
Chefarzt des LKHF
Transfusionsbeauftragte des LKHF
Transfusionsverantwortlicher der Abt.
Transfusionsansbeauftragte- u. -verantwortliche
Transfusionsansbeauftragte- u. -verantwortliche
jeweiliger transfundierender Arzt
jeweiliger transfundierender Arzt
5 Rückverfolgbarkeit
Gültig ab:
Ersetzt die Version:
17.02.1997 (Erstausgabe)
6 Änderungshinweise keine
7 Verteiler
über Intranet
8 Verantwortung für den Inhalt und die Freigabe:
Erstellt Geprüft Freigegeben
Name OA Dr. Georg Pfanner OÄ Dr. Petra Hobisch Prim. Prof. Dr. Heinz Drexel
Position Transfusionsbeauftragter Stv. Transfusionsbeauftragte Chefarzt
Datum 12.11.2006
Unterschrift
Original-Unterschrift im
Original-Ordner vorliegend
Original-Unterschrift im
Original-Ordner vorliegend
Original-Unterschrift im
Original-Ordner vorliegend
SOP-26 „Validierung und Kontrolle von medizinischen Geräten im Zusammenhang mit der Transfusion von Blut und Blutkomponenten“

SOPS „Transfusionskette“
SOP-26
Version Nr.: 1 vom 07.02.1997 Dok. Nr.: 26-GERATE-12.11.2006.DOC Seite 2 von 2
9 Die Verpflichtung zur Validierung und regelmäßigen Kontrolle gilt für folgende Gerätschaften:
9.1 Geräte zur Bluterwärmung (z.B. „hot line“)
9.2 Geräte zur Transfusionbeschleunigung („Blutpresse“)
9.3 Geräte zur Agitation von Blutbeuteln („Blutschaukel“)
9.4 Geräte zur Retransfusion von Blut aus dem Operationsgebiet („Cell-saver“)
10 Jedes der unter Pkt. 9 angeführten Geräte ist einer primären Validierung zu unterziehen
10.1 Die primäre Validierung der angeführten Gerätschaften hat im Rahmen der
„Endkontrolle“ (Prüfung sämtlicher sicherheitsrelevanter Parameter) zu erfolgen.
10.2 Die primäre Validierung ist durch die Liefer-Firma durchzuführen.
11 Jedes der unter Pkt. 9 angeführten Geräte ist einer regelmäßigen sicherheitstechnischen
Kontrolle zu unterziehen
11.1 Die Frequenz der sicherheitstechnischen Kontrollen ist im Rahmen der primären
Validierung durch die Liefer-Firma festzulegen.
11.2 Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind durch die Liefer-Firma oder durch eine damit
beauftragte Sevice-Firma durchzuführen.
11.2.1 Das Delegieren dieser sicherheitstechnischen Kontrollen an eine Service-Firma
hat durch die Liefer-Firma zu erfolgen und ist dem technischen
Sicherheitsbeauftragten des LKH Feldkirch nennen.
12 Die primäre Validierung und die sicherheitstechnischen Kontrollen sind für jedes der unter Pkt. 9
angeführten Geräte getrennt zu protokollieren. („Validierungsprotokoll“, „Kontroll- Prüf-
Protokoll“)
12.1 Die Archivierung und Verwaltung dieser „Validierungs- und Kontroll-Prüf-Protokolle“ hat
durch den technischen Sicherheitsbeauftragten des LKH Feldkirch zu erfolgen.
SOP-26 „Validierung und Kontrolle von medizinischen Geräten im Zusammenhang mit der Transfusion von Blut und Blutkomponenten“