PFLEGE UND WARTUNG DER CHIRURGISCHEN ... - Straumann

PFLEGE UND WARTUNG
DER CHIRURGISCHEN UND
PROTHETISCHEN INSTRUMENTE
Straumann ® Dental Implant System

INHALT
1. Allgemeine Prinzipien 2
1.1 Materialgruppen und ihre Widerstandsfähigkeit 3
1.2 Wiederverwendbarkeit 5
2. So nicht! 7
3. Vor und während der Operation 8
4. Reinigung und Desinfektion 9
4.1 Prinzipien 9
4.2 Vorbehandlung 9
4.3 Reinigung 11
4.3.1 Mechanische Reinigung und Desinfektion 11
4.3.2 Manuelle Reinigung und Desinfektion 12
5. Inspektion, Wartung, Funktionstest und Verpackung 16
5.1 Inspektion 16
5.2 Wartung 16
5.3 Funktionstest 16
5.4 Verpackung 17
6. Sterilisation 18
7. Aufbewahrung 19
Wichtige Richtlinien 20

1. Allgemeine Prinzipien
Eine Implantation kann nur dann erfolgreich durchgeführt werden, wenn die
Instrumente präzise sind und korrekt aufbereitet wurden. Straumann fertigt seine
Instrumente aus qualitativ hochwertigen Materialien und mit hoher Präzision.
Es liegt an Ihnen, die chirurgischen und prothetischen Instrumente sauber und
einsatzbereit zu halten. Eine Kontamination von Patient zu Patient zu vermeiden,
ist entscheidend und wichtig für die Behandlungsverfahren.
Alle Instrumente müssen vor jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert
werden. Dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach Erhalt sowie
für Einmalprodukte, die unsteril geliefert werden und vor Gebrauch sterilisiert
werden müssen (Ausnahme: steril gelieferte Instrumente, die zum Einmalgebrauch
vorgesehen sind [z. B. Einpatientenbohrer]). Reinigung und Desinfektion
erfolgen nach Entfernen der schützenden Transportverpackung. Sterilisieren
Sie entsprechend den Sterilisationsanweisungen in der Packungsbeilage (siehe
„5. Inspektion, Wartung, Funktionstest und Verpackung”). Eine effektive Reinigung
und Desinfektion sind unverzichtbare Voraussetzungen für eine effiziente
Sterilisation.
Chirurgische und prothetische Teile (z. B. Verschlussschrauben und Einheilkappen),
die direkt nach der Operation in der Mundhöhle bleiben, müssen entsprechend
den Sterilisationsanweisungen in der Packungsbeilage sterilisiert werden.
Es obliegt der Verantwortung des Anwenders, folgende Punkte sicherzustellen:
pp
Es werden nur Verfahren mit ausreichender Validierung speziell für das jeweilige
Instrument oder Produkt zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
verwendet.
pp
Die verwendeten Geräte (Thermodesinfektor, Sterilisator) werden regelmässig
gewartet, überprüft und kalibriert.
Beachten Sie bitte ergänzend zu diesen Anweisungen auch die geltenden
gesetzlichen Bestimmungen Ihres Landes sowie die Hygienevorschriften der
Zahnarztpraxis oder des Krankenhauses.
Hinweis
Warten und reinigen Sie Ihre Instrumente entsprechend den empfohlenen
Anweisungen. Jedes Instrument darf nur für seinen vorgesehenen Zweck verwendet
werden.
2

1.1 Materialgruppen und ihre Widerstandsfähigkeit
Die nachfolgenden Gruppen identifizieren die für Straumann-Instrumente verwendeten
Materialien sowie bestimmte Inhaltsstoffe von Desinfektions- und Reinigungsmitteln,
die nicht verwendet werden dürfen. Zur Reinigung und Sterilisation
müssen die Instrumente entsprechend dieser Gruppen sortiert und getrennt
werden. Insbesondere dürfen Instrumente aus unterschiedlichen Materialien
niemals zusammen in ein Flüssigkeitsbad gelegt werden (da dies zu erhöhter
Gefahr einer Kontaktkorrosion führt). Informationen über das Material eines
bestimmten Produkts finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung
oder im Straumann ® -Produktekatalog.
Rostfreier Stahl
Die Korrosionsbeständigkeit von rostfreiem Stahl entsteht durch Bildung einer
passiven Schicht (Chromoxidschicht) auf seiner Oberfläche. Diese passive
Schicht ist äusserst widerstandsfähig gegen viele chemische Materialien und
physikalischen Parameter. Es ist jedoch falsch zu glauben, dass „rostfreier”
Stahl nicht rosten kann. Durch bestimmte äussere Einflüsse, wie z. B. keine oder
unsachgemässe Pflege, ist auch dieses Material angreifbar.
Die Verwendung von Desinfektions- und Reinigungsmitteln, die einen oder mehrere
der folgenden Bestandteile enthalten, wird für rostfreien Stahl nicht empfohlen:
Chlor, Oxalsäure, Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ). Bei Nichtbeachten kann
es zu Lochfrass und Kontaktkorrosion kommen.
Titan
Titan ist ein Material, das aufgrund der Selbstoxidation seiner Oberfläche sehr
widerstandsfähig gegen Korrosion und äussere Einflüsse ist.
Die Verwendung von Desinfektions- und Reinigungsmitteln, die einen oder mehrere
der folgenden Bestandteile enthalten, wird für Titan nicht empfohlen: Chlor,
oxidierende Säuren (z. B. Salpetersäure, Schwefelsäure, Oxalsäure), Wasserstoffperoxid
(H 2 O 2 ). Bei Nichtbeachten kann sich das Material verfärben.
Aluminium
Das für unsere Produkte verwendet Aluminium ist eloxiert (die Oberfläche wird
mit einer anodisch aufgebrachten Oxidschicht überzogen, was zu einer erhöhten
Korrosionsbeständigkeit des Materials führt).
Die Verwendung saurer oder alkalischer Desinfektions- und Reinigungsmittel mit
einem pH-Wert ausserhalb des zulässigen Bereichs von 5–9 wird für Aluminium
nicht empfohlen, da sie die Oxidschicht zerstören und so die Korrosionsanfälligkeit
des Materials erhöhen können.
3

Kunststoff
Die für Straumann-Produkte verwendeten Kunststoffe sind sehr widerstandsfähig
und können bei Temperaturen von bis zu 134 °C sterilisiert werden.
Die Verwendung von Desinfektions- und Reinigungsmitteln, die einen oder mehrere
der folgenden Bestandteile enthalten, wird für Kunststoffe nicht empfohlen:
organische Lösungsmittel (Alkohole, Äther, Ketone und Benzine), Wasserstoffperoxid
(H 2 O 2 ), Aldehyde, Halogene (Chlor, Jod, Brom). Bei Nichtbeachten
kann der Kunststoff verformt und zerstört werden.
Zusammenfassung
Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel darauf, dass
diese frei von den folgenden Bestandteilen sind:
pporganischen, mineralischen und oxidierenden Säuren (minimaler zulässiger
pH-Wert 5)
ppstarken Laugen (maximaler zulässiger pH-Wert 9, leicht alkalische Reiniger
empfohlen)
pporganischen Lösungsmitteln (z. B. Alkoholen, Äthern, Ketonen, Benzinen)
ppOxidationsmitteln (z. B. Wasserstoffperoxid)
ppHalogenen (Chlor, Jod, Brom)
pparomatischen/halogenierten Kohlenwasserstoffen
ppSchwermetallsalzen
ppAldehyden
Vorsicht
Instrumente und Sterilisationskassetten niemals mit Metallbürsten oder Stahlwolle
reinigen. Alle Instrumente und Sterilisationskassetten dürfen nicht höheren
Temperaturen als 134 °C ausgesetzt werden.
4

1.2 Wiederverwendbarkeit
Häufige Aufbereitung hat nur geringe Auswirkungen auf die Instrumente. Das
Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise durch Abnutzung und Beschädigung
während des Gebrauchs bestimmt (schneidende Instrumente sind
eine Ausnahme; siehe unten). Deshalb können Instrumente bei sachgemässer
Pflege wiederverwendet werden, vorausgesetzt, sie sind unbeschädigt und
nicht kontaminiert. Verwenden Sie Instrumente nicht, wenn der Produkt-Lebenszyklus
abgelaufen ist oder wenn sie beschädigt und/oder kontaminiert sind.
Schneidende Instrumente
Bei sachgemässer Pflege und vorausgesetzt, sie sind unbeschädigt und nicht
kontaminiert, können schneidende Instrumente bis zu zehn Mal wiederverwendet
werden (1 Mal = Setzen von 1 Implantat); jede weitere Verwendung
über diese Anzahl hinaus, bei Beschädigung und/oder Kontamination ist nicht
zulässig.
Führen Sie eine Checkliste für diese Instrumente mit Aufzeichnung der Anzahl
von Verwendungen. Für diesen Zweck ist das Straumann OP-Aufzeichnungsblatt
(Art.-Nr. 151.755) erhältlich.
5

Maximale Anwendungshäufigkeit der schneidenden Instrumente (Art.-Nr. 151.755)
Artikel Art.-Nr. Dimensionen Häufigkeit der Anwendung
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Rosenbohrer 044.022 Ø 1,4 mm
Rosenbohrer 044.003 Ø 2,3 mm
Rosenbohrer 044.004 Ø 3,1 mm
Pilotbohrer 1 044.210 Ø 2,2 mm, kurz
Pilotbohrer 1 044.211 Ø 2,2 mm, lang
Pilotbohrer 2 044.214 Ø 2,8 mm, kurz
Pilotbohrer 2 044.215 Ø 2,8 mm, lang
Spiralbohrer PRO 044.250 Ø 3,5 mm, kurz
Spiralbohrer PRO 044.251 Ø 3,5 mm, lang
Spiralbohrer PRO 044.254 Ø 4,2 mm, kurz
Spiralbohrer PRO 044.255 Ø 4,2 mm, lang
SP Profilbohrer, RN 044.086 Ø 2,8 mm, kurz
SP Profilbohrer, RN 044.087 Ø 2,8 mm, lang
SP Profilbohrer, RN 044.088 Ø 3,5 mm, kurz
SP Profilbohrer, RN 044.089 Ø 3,5 mm, lang
SP Profilbohrer, WN 044.084 Ø 4,2 mm, kurz
SP Profilbohrer, WN 044.085 Ø 4,2 mm, lang
TE Profilbohrer, RN 044.701 Ø 2,8 mm, kurz
TE Profilbohrer, RN 044.708 Ø 2,8 mm, lang
TE Profilbohrer, RN 044.705 Ø 3,5 mm, kurz
TE Profilbohrer, RN 044.712 Ø 3,5 mm, lang
TE Profilbohrer, WN 044.703 Ø 4,2 mm, kurz
TE Profilbohrer, WN 044.710 Ø 4,2 mm, lang
BL/NNC Profilbohrer 026.2303 Ø 3,3 mm, kurz
BL/NNC Profilbohrer 026.2306 Ø 3,3 mm, lang
BL Profilbohrer 026.4303 Ø 4,1 mm, kurz
BL Profilbohrer 026.4306 Ø 4,1 mm, lang
BL Profilbohrer 026.6303 Ø 4,8 mm, kurz
BL Profilbohrer 026.6306 Ø 4,8 mm, lang
S/SP Gewindeschneider für Ratsche 044.590 Ø 3,3 mm, kurz
S/SP Gewindeschneider für Ratsche 044.591 Ø 3,3 mm, lang
S/SP Gewindeschneider für Adapter 044.575 Ø 3,3 mm
S/SP Gewindeschneider für Ratsche 044.592 Ø 4,1 mm, kurz
S/SP Gewindeschneider für Ratsche 044.593 Ø 4,1 mm, lang
S/SP Gewindeschneider für Adapter 044.577 Ø 4,1 mm
S/SP Gewindeschneider für Ratsche 044.594 Ø 4,8 mm, kurz
S/SP Gewindeschneider für Ratsche 044.595 Ø 4,8 mm, lang
S/SP Gewindeschneider für Adapter 044.579 Ø 4,8 mm
BL/TE/NNC Gewindeschneider für Adapter 026.2310 Ø 3,3 mm
BL/TE Gewindeschneider für Adapter 026.4310 Ø 4,1 mm
BL/TE Gewindeschneider für Adapter 026.6310 Ø 4,8 mm
6
Hinweis
Die hohe Qualität des Werkstoffes und der Verarbeitung der Bohrer, Gewindeschneider und Profilbohrer erlauben einen mehrfachen Einsatz bis zu maximal 10 Anwendungen
nur bei korrekter und sorgfältiger Pflege (siehe auch „Pflege und Wartung der chirugischen und prothetischen Instrumente˝).
Weitere Informationen unter www.straumann.com

2. So nicht!
Alle OP-Rückstände, die auf den Instrumenten haften und antrocknen (Verkrustungen),
führen zu Korrosion. Auch lange Feuchtigkeits- oder Nässeeinwirkung
auf Instrumente führt zu Schäden!
Mögliche initiale und weitere Schädigungen und ihre Ursachen:
Ursache
Blut, Eiter, Sekrete, Gewebe- und Knochenreste
Auftretende Schädigung
Korrosion, Rostbildung
Kochsalzlösung, Jodtinkturen, ungeeignetes Wasser, ungeeignete
und/oder unsachgemäss verwendete Reinigungs- und
Desinfektionsmittel
Stahlwolle, Stahlbürsten
Lochfrass, Verfärbung
Kontaktkorrosion, Zerstörung der Materialoberfläche, Entfernung
der Oxidschicht p erhöhte Korrosionsanfälligkeit
Kontakt zwischen Instrumenten aus verschiedenen metallischen
Materialien
Überlastung der Instrumente
Kontaktkorrosion
Schneideflächen werden stumpf, beschädigt p erhöhte
Korrosionsanfälligkeit
Gegenseitiger Kontakt der Instrumente
Beschädigung der Instrumente, insbesondere der
Schneideflächen p erhöhte Korrosionsanfälligkeit
Verunreinigungen im Sterilisator, z. B. durch bereits korrodierte
Instrumente, oder unsachgemässe Wartung des Sterilisators
Flugrost: Kontamination intakter Instrumente mit Rost
Ungenügende Trocknung der Instrumente
Korrosion, Rostbildung
7 Massnahmen zur Vermeidung grösserer Probleme:
1. Jedes Instrument nur für seinen vorgesehenen Zweck verwenden.
2. OP-Rückstände (Blut, Sekrete, Gewebereste) niemals auf einem Instrument
antrocknen lassen; unmittelbar nach der Operation reinigen.
3. Verkrustungen nur mit weichen Bürsten gründlich entfernen. Mehrteilige
Instrumente zerlegen, Hohlräume besonders gut reinigen.
4. Niemals aus verschiedenen Materialien bestehende Instrumente zusammen
desinfizieren, reinigen (einschliesslich Ultraschallbad) oder sterilisieren.
5. Verwenden Sie nur für das Material vorgesehene Reinigungs- und Desinfektionsmittel
und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des jeweiligen
Herstellers.
6. Desinfektions- und Reinigungsmittel sehr gründlich mit Wasser abspülen.
7. Instrumente nie feucht oder nass liegen lassen oder lagern.
7

3. Vor und während der Operation
Grundlegendes Prinzip: Verwenden Sie jedes Instrument nur für seinen vorgesehenen
Zweck.
Achten Sie darauf, dass alle kontaminierten Instrumente getrennt gesammelt
werden. Legen Sie sie nicht zurück in die Instrumentenkassette, um eine Kontamination
der gefüllten Kassette zu vermeiden.
Kontaminierte Instrumente können sorgfältig auf den Deckel der Ultraschall-
Reinigungskassette (Ultrasonic Cleaning Cassette, Art.-Nr. 040.175) oder einen
ähnlichen Behälter gelegt werden. Die Instrumente können durch unsachgemässe
Handhabung beschädigt werden, wenn sie beispielsweise in den Behälter
geworfen werden.
Der Deckel der Ultraschall-Reinigungskassette eignet sich jedoch nicht zur Ablage
von während der Operation benötigten Instrumenten, da er nicht sterilisiert
werden kann und so zur Kontamination sterilisierter Instrumente führen könnte.
Beschädigte und/oder stumpfe Instrumente müssen aussortiert sowie separat
desinfiziert, gereinigt und entsorgt werden.
Bereiten Sie kontaminierte Instrumente so schnell wie möglich für die Reinigung
auf (innerhalb von maximal zwei (2) Stunden).
8

4. Reinigung und Desinfektion
4.1 Prinzipien
Wenn möglich sollte für Reinigung und Desinfektion ein mechanisches Verfahren
(Thermodesinfektor) verwendet werden. Ein manuelles Verfahren sollte aufgrund
seiner eindeutig geringeren Effektivität und Reproduzierbarkeit nur dann zum
Einsatz kommen, wenn kein mechanisches Verfahren verfügbar ist. Dies gilt
auch für die Verwendung von Ultraschallbädern.
Die Vorbehandlung ist sowohl bei manueller als auch mechanischer Reinigung
durchzuführen!
Es ist wichtig, bei der Reinigung kontaminierter Instrumente Schutzkleidung zu
tragen. Tragen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit bei allen Aktivitäten stets Schutzbrille,
Gesichtsmaske, Handschuhe, etc.
4.2 Vorbehandlung
Grobe Verunreinigungen müssen direkt nach Gebrauch von den Instrumenten
entfernt werden (innerhalb von maximal zwei (2) Stunden).
Sortieren Sie die Instrumente nach Materialgruppen (siehe „1.1 Materialgruppen
und ihre Widerstandsfähigkeit”) und reinigen, desinfizieren und sterilisieren
Sie diese Gruppen separat.
pp
Zerlegen Sie mehrteilige Instrumente in ihre Einzelteile (z. B. die Ratsche).
pp
Die Instrumente in ein Wasserbad oder eine Desinfektionslösung legen;
das Desinfektionsmittel sollte aldehydfrei sein (andernfalls kann eine Fixierung
der Blutkontamination auftreten), eine getestete Wirksamkeit besitzen
(z. B. VAH 1 /DGHM 2 ), für die Desinfektion der Instrumente geeignet und
mit den Instrumenten kompatibel sein (siehe „1.1 Materialgruppen und ihre
Widerstandsfähigkeit”).
pp
Legen Sie niemals Instrumente aus unterschiedlichen Materialien zusammen.
pp
Verwenden Sie nur eine weiche Bürste oder ein sauberes, weiches Tuch,
das nur diesem Zweck dient.
pp
Verwenden Sie niemals Metallbürsten oder Stahlwolle zur manuellen Entfernung
von Verunreinigungen.
pp
Spülen Sie alle Hohlräume der Instrumente fünf Mal (5x) mit einer Einwegspritze
durch (Mindestvolumen 20 ml).
pp
Schieben Sie bewegliche Teile während der Vorreinigung mehrmals hin und
her.
Bitte beachten Sie, dass das bei der Vorbehandlung verwendete Desinfektionsmittel
nur Ihrem eigenen Schutz dient und den später nach der Reinigung
durchgeführten Desinfektionsschritt nicht ersetzen kann!
1
VAH – „Verbund für Angewandte Hygiene E.V“ http://www.vah-online.de
2
DGHM – „Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie“ http://www.dghm.org
9

Zerlegen der Ratsche (Art.-Nr. 046.119)
Zur Sicherung der korrekten Funktion muss die Ratsche unmittelbar nach jedem
Gebrauch zerlegt und wenn möglich sofort gereinigt werden. Zum Zerlegen
der Ratsche lösen Sie die Abdeckschraube mit dem Serviceinstrument für die
Ratsche (Art.-Nr. 046.108) und drehen den Ratschenbolzen heraus.
1
2
3
10

4.3 Reinigung
4.3.1 Mechanische Reinigung und Desinfektion
Reinigung und Desinfektion mit einem Thermodesinfektor.
Stellen Sie bei der Auswahl des Thermodesinfektors folgende Punkte sicher:
pp
Der Thermodesinfektor wurde auf seine Effektivität getestet (z. B. DGHM 1 ).
pp
Wenn möglich wird ein getestetes Programm für die Thermodesinfektion
(A 0 -Wert > 3000 oder – für ältere Geräte – mindestens 5 Min. bei 90 °C)
verwendet (Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Instrumenten
bei chemischer Desinfektion).
pp
Das für die Instrumente verwendete Programm ist geeignet und enthält genügend
Spülzyklen.
pp
Es wird nur steriles Wasser oder mit geringem Keimgehalt (max. 10 Keime/ml)
sowie geringem Endotoxingehalt (max. 0,25 Endotoxin-Einheiten/ml) behaftetes
Wasser (z. B. gereinigtes Wasser/hochgereinigtes Wasser) verwendet.
pp
Die zur Trocknung verwendete Luft ist gefiltert.
pp
Der Thermodesinfektor wird regelmässig gewartet und überprüft.
Stellen Sie bei der Auswahl des Reinigungsmittelsystems folgende Punkte sicher:
pp
Es ist grundsätzlich für die Reinigung von Metall- und Kunststoffinstrumenten
geeignet.
pp
Wenn die Desinfektion nicht thermisch erfolgt, wird ein Desinfektionsmittel
mit getesteter Wirksamkeit (z. B. DGHM 1 /VAH 2 ) verwendet. Das Desinfektionsmittel
muss mit den Reinigungsmitteln kompatibel sein.
pp
Die verwendeten Chemikalien sind kompatibel mit den Instrumenten (siehe
„1.1 Materialgruppen und ihre Widerstandsfähigkeit”).
Hinweis
Befolgen Sie stets die Anweisungen des Herstellers von Reinigungs-, Desinfektionsmittel
und Thermodesinfektor.
1
DGHM – „Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie“ http://www.dghm.org
2
VAH – „Verbund für Angewandte Hygiene E.V“ http://www.vah-online.de
11

Verfahren
1. Legen Sie die zerlegten Instrumente so in den Thermodesinfektor, dass Gelenke
geöffnet sind und Wasser aus Kanülen und Blindöffnungen abfliessen
kann. Achten Sie unbedingt darauf, dass sich die Instrumente nicht berühren.
Verbinden Sie alle Hohlräume der Instrumente, die gespült werden können,
über einen geeigneten Spüladapter mit den Spülanschlüssen des Thermodesinfektors.
2. Starten Sie das Programm.
3. Nehmen Sie die Instrumente nach Programmende aus dem Thermodesinfektor.
4. Inspizieren und verpacken Sie die Instrumente so schnell wie möglich nach
dem Herausnehmen (siehe „5. Inspektion, Wartung, Funktionstest und Verpackung”).
Wenn eine zusätzliche Trocknung erforderlich ist, nehmen Sie
diese an einem trockenen Ort vor.
4.3.2 Manuelle Reinigung und Desinfektion
Stellen Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel folgende
Punkte sicher:
pp
Sie eignen sich für die Reinigung von Metall- und Kunststoffinstrumenten.
pp
Das Reinigungsmittel (falls verwendet) eignet sich für Ultraschallreinigung
(keine Schaumbildung).
pp
Es wird ein Desinfektionsmittel mit getesteter Wirksamkeit (z. B. VAH 1 /
DGHM 2 ) verwendet. Das Desinfektionsmittel ist mit den Reinigungsmitteln
kompatibel.
pp
Die verwendeten Chemikalien sind kompatibel mit den Instrumenten (siehe
„1.1 Materialgruppen und ihre Widerstandsfähigkeit”).
Hinweis
Kombinierte Reinigungs-/Desinfektionsmittel sollten nicht verwendet werden.
Die vom Hersteller des Reinigungs- und Desinfektionsmittel angegebenen
Konzentrationen und Einwirkzeiten müssen strikt eingehalten werden. Verwenden
Sie nur frisch hergestellte Lösungen, nur steriles Wasser oder mit
geringem Keimgehalt (max. 10 Keime/ml) sowie geringem Endotoxingehalt
(max. 0,25 Endotoxin-Einheiten/ml) behaftetes Wasser (z. B. gereinigtes
Wasser/hochgereinigtes Wasser) oder nur gefilterte Luft zur Trocknung.
Hinweis
Befolgen Sie stets die Gebrauchsanweisung der Hersteller von Reinigungs- und
Desinfektionsmitteln.
12
1
VAH – „Verbund für Angewandte Hygiene E.V“ http://www.vah-online.de
2
DGHM – „Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie“ http://www.dghm.org

Verfahren A:
Reinigung im Ultraschallbad mit der Ultraschall-Reinigungskassette
1. Legen Sie die zerlegten Instrumente in die Ultraschall-Reinigungskassette
(Art.-Nr. 040.175). Achten Sie unbedingt darauf, dass sich die Instrumente
nicht berühren. Die Instrumente dürfen in diesem Fall nicht aus unterschiedlichen
Materialien bestehen. Zur Verbesserung der Reinigungswirkung im
Ultraschallbad wird die Reinigung ohne Deckel empfohlen.
2. Die Instrumente nach der Reinigung aus der Ultraschall-Reinigungskassette
nehmen und mindestens drei Mal (3x) gründlich mit Wasser abspülen. Spülen
Sie alle Hohlräume der Instrumente drei Mal (3x) mit einer Einwegspritze
durch (Mindestvolumen 20 ml).
3. Inspizieren Sie die Instrumente (siehe „5. Inspektion, Wartung, Funktionstest
und Verpackung”).
Desinfektion:
4. Legen Sie die zerlegten, gereinigten und inspizierten Instrumente für die
angegebene Einwirkzeit in das Desinfektionsbad. Achten Sie darauf, dass
die Instrumente ausreichend mit Desinfektionslösung bedeckt sind und sich
gegenseitig nicht berühren.
Spülen Sie alle Hohlräume der Instrumente am Beginn oder Ende der Einwirkzeit
drei Mal (3x) mit einer Einwegspritze durch (Mindestvolumen 20 ml).
5. Dann nehmen Sie die Instrumente aus dem Desinfektionsbad und spülen sie
mindestens fünf Mal (5x) gründlich mit Wasser ab.
Spülen Sie alle Hohlräume der Instrumente fünf Mal (5x) mit einer Einwegspritze
durch (Mindestvolumen 20 ml).
6. Trocknen Sie die Instrumente innen und aussen mit gefilterter Druckluft.
7. Verpacken Sie die Instrumente so schnell wie möglich nach dem Herausnehmen
(siehe „5. Inspektion, Wartung, Funktionstest und Verpackung”). Wenn
eine zusätzliche Trocknung erforderlich ist, nehmen Sie diese an einem
trockenen Ort vor.
13

Verwendung der Ultraschall-Reinigungskassette
Die gebrauchten chirurgischen Instrumente können in der Ultraschall-Reinigungskassette
(Art.-Nr. 040.175, siehe unten) in das Ultraschallbad gelegt werden.
pp
Reinigen Sie die Ultraschall-Reinigungskassette vor dem ersten Gebrauch
manuell mit Wasser.
pp
Die gebrauchten chirurgischen Instrumente müssen vor der Reinigung im
Ultraschallbad durch Entfernung grober Verunreinigungen vorbehandelt werden
(siehe „4.2 Vorbehandlung”), insbesondere wenn Blutreste bereits angetrocknet
sind. Eine korrekte Reinigung kann nur auf diese Weise erfolgen.
pp
Zur Verbesserung der der Reinigungswirkung wird die Reinigung ohne Deckel
empfohlen.
pp
Die Sterilisation von Instrumenten in der Ultraschallkassette ist nicht zulässig.
14

Verfahren B:
Reinigung ohne Ultraschallunterstützung
1. Legen Sie die zerlegten Instrumente für die angegebene Einwirkzeit so in
das Reinigungsbad, dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind (falls
erforderlich vorsichtig mit einer weichen Bürste abbürsten). Achten Sie unbedingt
darauf, dass sich die Instrumente nicht berühren.
Spülen Sie alle Hohlräume der Instrumente am Beginn oder Ende der Einwirkzeit
drei Mal (3x) mit einer Einwegspritze durch (Mindestvolumen 20 ml).
2. Dann nehmen Sie die Instrumente aus dem Reinigungsbad und spülen sie
mindestens drei Mal (3x) gründlich mit Wasser ab.
Spülen Sie alle Hohlräume der Instrumente drei Mal (3x) mit einer Einwegspritze
durch (Mindestvolumen 20 ml).
3. Inspizieren Sie die Instrumente (siehe „5. Inspektion, Wartung, Funktionstest
und Verpackung”).
Desinfektion:
4. Legen Sie die zerlegten, gereinigten und inspizierten Instrumente für die
angegebene Einwirkzeit in das Desinfektionsbad. Achten Sie darauf, dass
die Instrumente ausreichend mit Desinfektionslösung bedeckt sind und sich
gegenseitig nicht berühren.
Spülen Sie alle Hohlräume der Instrumente am Beginn oder Ende der Einwirkzeit
drei Mal (3x) mit einer Einwegspritze durch (Mindestvolumen 20 ml).
5. Dann nehmen Sie die Instrumente aus dem Desinfektionsbad und spülen sie
mindestens fünf Mal (5x) gründlich mit Wasser ab.
Spülen Sie alle Hohlräume der Instrumente fünf Mal (5x) mit einer Einwegspritze
durch (Mindestvolumen 20 ml).
6. Trocknen Sie die Instrumente innen und aussen mit gefilterter Druckluft.
7. Verpacken Sie die Instrumente so schnell wie möglich nach dem Herausnehmen
(siehe „5. Inspektion, Wartung, Funktionstest und Verpackung”). Wenn
eine zusätzliche Trocknung erforderlich ist, nehmen Sie diese an einem
trockenen Ort vor.
15

5. Inspektion, Wartung, Funktionstest und Verpackung
5.1 Inspektion
Überprüfen Sie alle Instrumente nach der Reinigung oder Reinigung/Desinfektion
auf Korrosion, beschädigte Oberflächen, Kratzer sowie Kontamination
und sortieren Sie beschädigte Instrumente aus (Näheres zur Einschränkung der
Anzahl von Wiederverwendungen finden Sie unter „1.2 Wiederverwendbarkeit”).
Kritische Bereiche wie Handgriffe, Gelenke oder Blindöffnungen müssen
besonders sorgfältig inspiziert werden. Für bessere Sichtverhältnisse können
Sie eine Lupe und direkte Beleuchtung verwenden. Instrumente mit unleserlichen
Markierungen/Kennzeichnungen müssen ebenfalls ersetzt werden.
Instrumente, die immer noch kontaminiert sind, müssen erneut gereinigt und desinfiziert
werden. Beschädigte, korrodierte oder abgenutzte Instrumente dürfen
nicht in Kontakt mit intakten Instrumenten kommen, um eine Kontaktkorrosion zu
vermeiden.
5.2 Wartung
Bauen Sie die zerlegten Instrumente wieder zusammen (siehe spezielle
Anweisungen).
Zusammenbau der Ratsche
Ratschenbolzen einsetzen und von Hand anziehen. Die Abdeckschraube mit
dem Führungsschlüssel anziehen. Optional: Zusammenbau des Distanzindikators
Instrumentenöle sollten nicht verwendet werden. Falls Öl benötigt wird, sollten
nur Instrumentenöle (weisses Öl) mit Zulassung für Dampfsterilisation und getesteter
Biokompatibilität verwendet werden (unter Berücksichtigung der maximal
angewandten Sterilisationstemperatur).
5.3 Funktionstest
Die Instrumente müssen einem Funktionstest unterzogen werden. Mehrteilige
Instrumente werden zu diesem Zweck zusammengebaut. Eine weitere Kontamination
muss beim Zusammenbau unbedingt vermieden werden.
16
Funktionstest der Ratsche (Art.-Nr. 046.119)
Der Funktionstest der Ratsche wird beispielsweise mit einem Schraubendreher
am Ratschenkopf durchgeführt. Dazu wird der Schraubendreher in die Ratsche
gesteckt. Die Ratsche kann unter Festhalten des Schraubendrehers gedreht werden.
Sie lässt sich nur entgegen der Richtung des Pfeils am Knopf drehen. In
diesem Fall sind deutliche Klickgeräusche zu hören. Der Schraubendreher muss
sich ebenfalls in Richtung des Pfeils bewegen. Diese Inspektion wird für beide
Pfeilpositionen des Knopfs durchgeführt.

5.4 Verpackung
Falls zutreffend: Sortieren Sie die gereinigten und desinfizierten Instrumente in
die zugehörige Sterilisationskassette ein.
Verpacken Sie die Instrumente oder die Sterilisationskassetten ein- oder zweifach
in Einweg-Sterilisationsverpackung, die folgende Anforderungen erfüllt:
pp
Geeignet für Dampfsterilisation (Temperaturbeständigkeit bis mindestens
137 °C, ausreichende Dampfdurchlässigkeit).
pp
Ausreichender Schutz der Instrumente oder Sterilisationspackung vor mechanischen
Schäden.
pp
DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 1 .
Hinweis
Die Abbildungen rechts zeigen die komplette Kassette mit allen Instrumenten.
Normalerweise wird die Kassette nur mit den vom jeweiligen Kunden bestellten
Instrumenten geliefert.
Ein Indikatorstreifen mit dem Datum der Sterilisation und dem Ablaufdatum sollte
an jeder Sterilisationspackung angebracht werden. Dieser zeigt klar an, ob und
wann das Material sterilisiert wurde.
1
DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 – Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte
17

6. Sterilisation
Es dürfen nur die unten aufgeführten Sterilisationsmethoden zur Sterilisation
verwendet werden; andere Sterilisationsmethoden sind nicht zulässig.
Dampfsterilisation
pp
Fraktioniertes Vakuumverfahren oder Gravitationsverfahren (mit ausreichender
Gerätetrocknung)
pp
Dampfsterilisator gemäss DIN EN 13060 2 oder DIN EN 285 3
pp
Validiert gemäss DIN EN ISO 17665 4 (früher: DIN EN 554/ANSI AAMI
ISO 11134) (gültige IQ/OQ 5 (Kommissionierung) und produktspezifische
Leistungsbeurteilung (PQ))
pp
Maximale Sterilisationstemperatur 134 °C (plus Toleranz gemäss DIN EN
ISO 17665 (früher: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134))
pp
Sterilisationszeit (Einwirkzeit bei Sterilisationstemperatur):
pp
Fraktioniertes Vakuumverfahren
mindestens 20 Min. bei 121 °C
oder
mindestens 3 Min. 6 bei 132 °C bis 134 °C
pp
Gravitationsverfahren
mindestens 5 Min. bei 132 °C bis 134 °C
Hinweis
Beachten Sie stets die Bedienungsanweisungen des Herstellers Ihres Sterilisators,
insbesondere hinsichtlich Beladegewicht, Betriebszeit und Funktionstestung.
Korrodierte und rostige Instrumente können den Wasserkreislauf des Sterilisators
mit Rostpartikeln verunreinigen. Diese Rostpartikel verursachen bei allen künftigen
Sterilisationszyklen Flugrost an intakten Instrumenten. Es ist deshalb wichtig,
das Gerät regelmässig zu inspizieren und zu reinigen!
Die Instrumente müssen nach der Sterilisation trocken aufbewahrt werden.
Vorsicht
Blitzsterilisationsverfahren sind nicht zulässig. Verwenden Sie ausserdem keine
Heissluftsterilisation, Sterilisation durch Bestrahlung, Plasmasterilisation, sowie
Formaldehyd- oder Ethylenoxid-Sterilisation.
18
1
Die Anwendung des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur zulässig, wenn das fraktionierte Vakuumverfahren
nicht verfügbar ist.
2
DIN EN 13060: Testverfahren zur Demonstration der Eignung eines Medizinproduktsimulators während Dampfsterilisation
– Medizinprodukt-Simulatortestung
3
DIN EN 285 Sterilisation – Dampfsterilisatoren – Grosse Sterilisatoren; deutsche Fassung
4
DIN EN ISO 17665, Sterilisation von Medizinprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen für die Entwicklung,
Validierung und routinemässige Kontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
5
IQ/OQ Installationsqualifikation/Betriebsqualifikation (Operational qualification)
6
18 Min. für Prionen-Inaktivierung

7. Aufbewahrung
Die Instrumente müssen nach der Sterilisation in der Sterilisationsverpackung
trocken und staubfrei aufbewahrt werden.
19

WICHTIGE Wichtige rICHTLInIEn
Richtlinien
Hinweise
Zahnärzte müssen über entsprechende Kenntnisse und Informationen
über die Handhabung der Straumann CADCAM-Produkte oder
anderer Produkte von Straumann („Straumann-Produkte“) verfügen,
um die Straumann-Produkte sicher und fachgerecht gemäss dieser
Gebrauchsanweisung zu verwenden.
Erklärung der Zeichen auf Etiketten und Beipackzetteln
Chargennummer
Artikelnummer
Das Straumann-Produkt ist gemäss der vom Hersteller bereitgestellten
Gebrauchsanweisung zu verwenden. Der Zahnarzt ist verpflichtet,
das Produkt gemäss dieser Gebrauchsanweisung zu verwenden und
zu prüfen, ob das Produkt für die individuelle Situation des Patienten
geeignet ist.
Strahlensterilisiert
Untere Temperaturbegrenzung
…min.
Die Straumann-Produkte sind Teil eines Gesamtkonzepts und sind
ausschliesslich zusammen mit den entsprechenden Originalteilen
und -instrumenten zu verwenden, die von der Institut Straumann AG,
deren Muttergesellschaft und sämtlichen verbundenen Unternehmen
oder Tochtergesellschaften dieser Muttergesellschaft vertrieben
werden („Straumann“), soweit in diesem Dokument oder in der
Gebrauchsanweisung für das jeweilige Straumann-Produkt nicht
ausdrücklich anders angegeben. Wenn die Verwendung von
Produkten, die von Dritten hergestellt wurden, von Straumann in
diesem Dokument oder in der entsprechenden Gebrauchsanweisung
nicht empfohlen wird, erlöschen bei Verwendung solcher Produkte die
Gewährleistung oder sonstige ausdrückliche oder stillschweigende
Zusicherungen von Straumann.
Verfügbarkeit
Einige der in diesem Dokument aufgeführten Straumann-Produkte
sind möglicherweise nicht in allen Ländern erhältlich.
…min.
…max.
…max.
Obere Temperaturbegrenzung
Temperaturbegrenzung
Achtung: Gemäss Bundesgesetz darf
dieses Produkt nur durch einen Zahnarzt
oder auf dessen Anweisung verkauft
werden.
Vorsicht
Zusätzlich zu den in diesem Dokument enthaltenen Warnhinweisen
sind unsere Produkte bei intraoraler Anwendung gegen Aspiration
zu sichern.
nicht wiederverwenden
Unsteril
Gültigkeit
Mit der Veröffentlichung dieses Dokuments verlieren alle vorherigen
Versionen ihre Gültigkeit.
Vorsicht, Begleitdokumente beachten
Dokumentation
Weitere Informationen zu den Straumann-Produkten erhalten Sie von
Ihrem Straumann-Vertreter.
Verwendbar bis
Copyright und Marken
Die Straumann ® Dokumente dürfen, auch auszugsweise, nicht ohne
die schriftliche Genehmigung von Straumann nachgedruckt oder
veröffentlicht werden.
Straumann ® und/oder andere hier erwähnte Marken und Logos von
Straumann ® sind Marken oder eingetragene Marken der Straumann
Holding AG und/oder ihrer verbundenen Unternehmen.
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen
Straumann-Produkte mit dem CE-Zeichen
erfüllen die Anforderungen der
Medizin geräterichtlinie 93/42 EWG
0123
Gebrauchsanweisung beachten
20

International Headquarters
Institut Straumann AG
Peter Merian-Weg 12
CH-4002 Basel, Switzerland
Phone +41 (0)61 965 11 11
Fax +41 (0)61 965 11 01
www.straumann.com
© Institut Straumann AG, 2011. Alle Rechte vorbehalten.
Straumann ® und/oder andere hier erwähnte Marken und Logos von Straumann ® sind Marken oder eingetragene Marken der Straumann Holding AG
und/oder ihrer verbundenen Unternehmen. Alle Rechte vorbehalten.
Straumann-Produkte sind CE gekennzeichnet 10/11 151.008/de BG21011