Die FDA-Inspektion - PCS

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„Quality by Design
bei FDA-Inspektionen“
Die FDA-Inspektion
„How to survive FDA Inspections“
Was Sie über FDA-Inspektionen unbedingt wissen sollten:
• Welche typischen Anforderungen stellt die FDA an Sie?
• Wie bereiten Sie Ihre Systeme, Abläufe und Dokumente hierauf effizient vor?
• Wie geht man mit FDA-Inspektoren clever um?
• Was bedeuten die aktuellen Gesetzesänderungen in USA für europäische Firmen?
• Welches sind die typischen Fehlersituationen und wie vermeidet man sie?
• Profitieren Sie von unserem professionellen Umgang mit der FDA
25. September 2012
Heidelberg
Sie erhalten 20 % Rabatt auf den Gesamtpreis bei gleichzeitiger
Buchung des Seminars „GMP-Inspektionen clever überstehen“.

Zielsetzung des Seminars
Alle Unternehmen, die Arzneimittel oder Wirkstoffe für den US-amerikanischen Markt liefern,
müssen die aktuelle Praxis der FDA-Inspektionen genau kennen, um diese erfolgreich zu
bestehen und so ihre regulatorische Situation zu sichern. Vor dem Hintergrund mehrerer
schwerer Zwischenfälle mit Arzneimitteln zeigen sich Veränderungen bezüglich der Gesetzeslage,
der GMP-Forderungen und der Inspektionspraxis der FDA: Sowohl die Inspektionsintensität
als auch die Sanktionspraktiken der FDA haben sich in der jüngsten Vergangenheit verschärft.
Die derzeitigen Inspektionen der US-amerikanischen FDA stellen somit besondere Herausforderung
für europäische Unternehmen dar.
Daher ist für alle FDA-inspizierten Firmen wichtig, die aktuellen charakteristischen Merkmale und
Besonderheiten von heutigen FDA-Inspektionen zu kennen, um sich zielgerichtet vorbereiten zu
können und im Verlauf der Inspektion sicher und clever aufzutreten. Dem direkten Umgang mit
den Inspektoren kommt dabei erfahrungsgemäß eine hohe Bedeutung zu und die Compliance-
Inhalte müssen optimal auf die aktuellen Erwartungen hin ausgerichtet und präsentiert werden.
Bedeutsame Themen:
• die Aufgaben und die Organisation der „Quality Control Unit“
• Umfang und Nachvollziehbarkeit von Kontrollen und Genehmigungen
• besondere Anforderungen an die Ausgabe
• das Ausfüllen und der Review von Batch Records
Die Teilnehmer dieses Seminares erhalten einen umfassenden
Einblick in die Praxis von FDA-Inspektionen.
Inspektionsbegleiter (Company Escorts), befragte Mitarbeiter/innen
und alle anderen beteiligten Personen
erfahren, wie die FDA-Inspektion von Anfang bis Ende
verläuft, welche typischen Situationen zu erwarten sind
und welche Themen aktuell kritisch sind. Anhand von
Praxisbeispielen werden typische Verläufe, Situationen,
Inhalte und Ergebnisse von Inspektionen dargestellt und
diskutiert. Die Teilnehmer lernen auch die Psychologie
von FDA-Inspek tionen kennen, um Fehler zu vermeiden
und sich geschickt zu verhalten.
Wer sollte teilnehmen?
Angesprochen sind alle Personen, die an der Vorbereitung, Durchführung oder Nachbereitung
von FDA-Inspektionen beteiligt sind.
Besonders hilfreich sind die Praxis-Tipps für Inspektions-Begleiter und alle Mitarbeiter/
innen, die direkt befragt werden könnten oder ein Sachthema vorzustellen haben.
Die Referenten
Dr. Jörg Neuhaus
Dr. Marcus Niehörster
Dr. Claus Rehren
PCS GmbH, Herford
PCS GmbH, Neustadt/Weinstraße
Evonik Industries AG, Hanau
www.pcs-gmp.com

Seminar-Themen
Inspektionsarten der FDA
• Pre-Approval Inspections, PAI: Fokus und Inspektions-Methodik, was zeichnet sie aus?
• Post-Approval Inspections: Zunehmende Bedeutung, Unterschiede zur PAI, typische
Themenschwerpunkte und Methodik
• Inspektionen bei „Major Changes“
• Pre-IND Inspections: Wann erfolgen sie, welche Themen werden inspiziert,
welche Regularien liegen zugrunde?
Meeting the FDA
• Anfrage und Planung von spezifischen Meetings mit der FDA
• Mögliche Arten von Meetings | Regeln und Abläufe bei FDA-Meetings
• Meeting-Dokumentation und Follow-up-Schritte
Die Vorbereitung auf FDA-Inspektionen
• Langfristige Vorbereitung: Strategien, Hardware und Process History
• Mittelfristige Vorbereitung: Dokumente und Inspektions-Management
• Kurzfristige Vorbereitung: Die letzten Schritte vor der Inspektion
• Fallbeispiele: Projekte zur FDA-Vorbereitung
Der Ablauf der Inspektion
Erfahrungsberichte
• Die aktuelle Vorgehensweise
der FDA-
Inspektoren
• Welche konkrete
Erwartungshaltung hat
der FDA-Inspektor zur
GMP-Compliance?
• Die konkrete Frage-
Antwort-Situation
• Verteidigung in kritischen
Situationen
• Der professionelle Start der Inspektion | Das Inspektionsprogramm
• Wie viel und welches Sozialprogramm bei einer FDA-Inspektion?
• Dokumenteneinsicht | Kopieren von Dokumenten für die FDA
• Befragung der Mitarbeiter/innen | Die Situation: „Wir sind noch nicht soweit.“
• Umgang mit GMP-Defiziten
• Fallbeispiele zur Inspektion von Produktion, Technik, QK und Entwicklung
Die aktuellen FDA-Entwicklungen
• Neue Forderungen aus dem „FDAGA“: Quality Risk Management Plan und Compliance
Statement
• Der moderne „Risk Based Approach“ der FDA zu Inspektionen
• Ein aktuelles Thema: Pharmaceutical CAPA in der FDA-Inspektion
Die Psychologie der FDA-Inspektion
• „US-Amerikanische“ versus „Europäische/Deutsche“ Denkweise
• Die „DOs and DON‘Ts“ | Cleveres Inspektions-Management
• Soziale Spielregeln zum sicheren Umgang mit US-Amerikanern
Das Inspektionsergebnis und nachfolgende Schritte
• Das „Wrap-up“-Meeting | Das Formblatt 483
• Der Establishment-Inspection-Report, EIR | Bezug des EIR, Freedom of Information Act
• Responses: Schriftliche Stellungnahme des Unternehmens
• Weiteres Vorgehen | Die Re-Inspektion
www.pcs-gmp.com

Anmeldung
Die FDA-Inspektion
Veranstaltungsdatum: 25. September 2012
Registrierung:
ab 8:30 h
Veranstaltungsdauer:
9:00 h – ca. 17:00 h
Veranstaltungsort:
NH Heidelberg
Veranstaltungsgebühr:
€ 895,-- exkl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, das Mittagessen und die Getränke während
der Veranstaltung.
Anmeldung bei PCS per Internet: www.pcs-gmp.com
per Fax an PCS: +49 (0)5221 69418-29
per E-Mail an PCS: seminare@pcs-gmp.com
Frau
Herr
Teilnehmer
(akademischer Titel, Name, Vorname)
Firma
(bitte komplette Firmenbezeichnung angeben)
Abteilung
Adresse
Telefon
Fax
E-Mail
Rechnungsanschrift (falls abweichend)
Datum, Unterschrift
Bitte reservieren Sie
NH Heidelberg
Ihr Zimmer direkt im Bergheimer Str. 91
D-69115 Heidelberg
per Fax an das Hotel: +49 (0) 6221 1327-100
Tel. Reservierung: +49 (0) 6221 1327-157
Tel. Rezeption: +49 (0) 6221 1327-0
per E-Mail:
nhheidelberg@nh-hotels.com
Bitte berufen Sie sich bei Ihrer Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-
Sonderpreis in Höhe von € 139,-- inkl. Frühstück [Stand 2011] unter dem Stichwort „PCS“.
Das Zimmer kontingent wird bis zum 13. August 2012 garantiert.
PCS GmbH
Goldschmiedeweg 1a · D-32051 Herford · Telefon +49 (0)5221 69418-0
Fax: +49 (0)5221 69418-29 · pcs@pcs-gmp.com · www.pcs-gmp.com