GMK Arbeitsgruppe "Bioethik und Recht" ABSCHLUSSBERICHT

Anlage 3 zu TOP 5.7 der 81. GMK
GMK Arbeitsgruppe "Bioethik und Recht"
ABSCHLUSSBERICHT
Stand: 18.04.08
Anlagen: - Zwischenbericht für die 74. GMK 2001
- Teilbericht Lebendspende (Aktualisierung 2008)
I. Gemäß Beschluss der 80. GMK legt die Arbeitsgruppe (AG) „Bioethik und Recht“
einen Abschlussbericht vor auf der Basis des von der 74. GMK zustimmend zur
Kenntnis genommenen Zwischenberichts sowie der seitdem von der AG
vorgelegten Teilberichte.
Die 73. GMK hat am 28./29.6.2000 in Schwerin einstimmig beschlossen, eine
länderoffene AG einzurichten, um vor dem Hintergrund der wissenschaftlichen
Fortschritte in Bio- und Gentechnologie Eckpunkte zu gesundheitspolitischen
Fragen zu erarbeiten, wie Fortpflanzungsmedizin, Stammzellforschung, Klonen,
Gendiagnostik, Organspende, Biobanken.
Die GMK-Arbeitsgruppe „Bioethik und Recht“ hat sich am 6. November 2000 unter
Vorsitz Bayerns in München konstituiert und seitdem folgende Zwischen- und
Teilberichte mit Handlungsempfehlungen vorgelegt:
1. Zwischenbericht für die 74. GMK am 22.06.2001
Der Zwischenbericht gibt den politischen Entscheidungsträgern auf Landesebene
einen Überblick über zentrale Entwicklungen der Fortpflanzungsmedizin und der
Bio- und Gentechnologie im Bereich der modernen Medizin. Die AG hebt in ihrem
Zwischenbericht wiederholt die Notwendigkeit eines
Fortpflanzungsmedizingesetzes hervor zur Abklärung der mit der „medizinisch
unterstützten Fortpflanzung“ stehenden Fragen. Zugleich verweist sie auf die
bestehende Rechtsunsicherheit und den Regelungsbedarf im Rahmen der
„Präimplantationsdiagnostik“ und schlägt vor, eine solche Regelung im Rahmen
eines neu zu schaffenden umfassenden Fortpflanzungsmedizingesetzes zu treffen

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(gentechnische Untersuchungen an einem künstlich erzeugten Embryo; vgl. Anlage 1 S. 27, 50 u.
Teilbericht Ziffer 2 S. 3).
Im Hinblick auf die „embryonale Stammzellforschung“ und das „therapeutische Klonen“ lässt die
AG in ihrem Zwischenbericht generell offen, ob ein gesetzgeberischer Handlungsbedarf besteht
und verweist vornehmlich auf die Entwicklungschancen aus der Forschung mit adulten
Stammzellen (vgl. Anlage S.51-67). Dagegen spricht sie sich im Rahmen des „Tissue Engineering“
(Gewebezüchtung zur Behandlung von beschädigtem Gewebe und Organen) ausdrücklich für einen
Handlungsbedarf zur Abklärung rechtlicher Voraussetzungen und zur Forschungsförderung
aus (vgl. Anlage S.68-76). Im Rahmen der „Xenotransplantation“ (artüberschreitende Verpflanzung
von Zellen, Geweben und Organen) wird die Schaffung von Regelungen auf nationaler sowie auf
europäischer Ebene für erforderlich gehalten (vgl. Anlage S.77-89). Hinsichtlich der „Therapie mit
embryonalem Gewebe“, d. h. insbesondere der Verpflanzung embryonaler Nervenzellen in das
Gehirn erkrankter Menschen, gibt es bisher keine spezifischen gesetzlichen Regelungen. Für den
Umgang mit fetalem Gewebe aus Schwangerschaftsabbrüchen besteht nach Ansicht der AG jedoch
Regelungsbedarf (vgl. Anlage S.90-97). Die Entwicklung der „somatischen Gentherapie“
(Gentherapie zur Modifizierung des Erbgutes) erfordert eine breit angelegte Forschung und eine
entsprechende finanzielle Förderung sowie eine regelmäßige Bewertung aus ethischer und
rechtlicher Sicht (vgl. Anlage S.98-105). Die „Keimbahntherapie“ (genetische Veränderung von
Keimbahnzellen, d. h. von (Vorläuferzellen der) Eizellen und Spermien, zur Behandlung von
genetisch bedingten Krankheiten) ist in Deutschland nach dem Embryonenschutzgesetz verboten,
während sie im Ausland, insbesondere in den USA, weiterentwickelt wird. Die Keimbahntherapie
bedarf daher der internationalen Beobachtung (vgl. Anlage S.106-111). Für prädiktive genetische
Testverfahren werden von der AG bereits in dem Zwischenbericht spezialgesetzliche Regelungen
befürwortet, die insbesondere Aussagen über den Zweck, die Voraussetzungen und den Umfang
des Einsatzes prädiktiver genetischer Testverfahren sowie über den Schutz der Rechte des
Betroffenen enthalten sollten (vgl. Anlage S. 112-120 ; weitere Einzelheiten in dem nachfolgenden
Teilbericht s. u. Ziffer 2). Abschließend findet sich ein Exkurs auf den Schutz biotechnologischer
Erfindungen und die Umsetzung der „Biopatentrichtlinie“ in nationales Recht. Die AG hebt die
Position der 73. GMK hervor, wonach „weder das menschliche Genom, Teile davon, noch Organe
oder Zellen des menschlichen Körpers patentierbar sein dürfen“.
Die 74. GMK hat in ihrer Konferenz den Zwischenbericht der AG zustimmend zur Kenntnis
genommen. In ihrem Beschluss vom 22.06.2001 fordert die GMK die Bundesregierung auf, den
Sachverstand der AG frühzeitig in Gesetzgebungsvorhaben einzubeziehen, insbesondere zur
Erarbeitung eines umfassenden Fortpflanzungsmedizingesetzes und evtl. Änderungen im
Embryonenschutzgesetz.

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2. Teilberichte
2.1 Gendiagnostikgesetz (Gentestgesetz)
Prädiktive genetische Tests sind molekulargenetische Untersuchungen, mit deren Hilfe
Veränderungen des Erbmaterials festgestellt werden können, die in späteren Lebensstadien
zu einer Erkrankung führen können. Mit genetischen Untersuchungen werden Informationen
über die untersuchte Person ebenso wie über deren Verwandte bekannt, sodass diese Tests
in das verfassungsrechtlich gewährleisteten Selbstbestimmungsrechts eingreifen.
Die AG schlägt daher in ihrer Stellungnahme Eckpunkte für ein Gendiagnostikgesetz
(=Gentestgesetz) vor, das den Schutz der Betroffenen vor Diskriminierungen in
Arbeitsverhältnissen und bei Sozial-, Kranken und Risikoversicherungen gewährleisten und
zu Klarstellungen im Medizinrecht führen soll. Im Einzelnen werden insbesondere folgende
Regelungen gefordert:
- Zweckbindung: Prädiktive genetische Tests sollen nur bei Vorliegen einer medizinischen
Indikation durchgeführt werden (Krankheitsrelevanz).
- Einwilligungsvorbehalt: Prädiktive Gentests dürfen nur zum Wohle und mit schriftlicher
Einwilligung der Person, die den Test in Anspruch nimmt, eingesetzt werden.
- Ärztliche Aufklärung und Beratung vor Durchführung des Tests sowie vor und nach
Eröffnung des Testergebnisses: Eine wirksame Einwilligung kann nur dann erteilt werden,
wenn eine umfassende Aufklärung von einem Facharzt über Art, Inhalt und Ziel des Tests,
Fehlerquoten, Risiken und über mögliche gesundheitliche, psychische und soziale
Konsequenzen des Testergebnisses erfolgt. Vor Eröffnung des Testergebnisses ist die
Person auf die Möglichkeit hinzuweisen, auf die Bekanntgabe des Testergebnisses zu
verzichten.
- Einwilligung nach Bedenkzeit: Erst nach angemessener Bedenkzeit - nach Aufklärung und
ggf. Beratung - kann in die prädiktive genetische Untersuchung eingewilligt werden.
- Widerruflichkeit: Die Einwilligung in eine prädiktive genetische Untersuchung kann jederzeit
formfrei widerrufen werden.
- Psychosoziale Beratung: Ein psychosoziales Beratungsangebot ist sowohl vor als auch
nach Eröffnung des Testergebnisses besonders wichtig.
- Datenschutz: Der Datenschutz ist besonders sorgfältig zu beachten, nicht nur hinsichtlich
der Personen, an denen die Untersuchungen durchgeführt werden, sondern auch der Daten
von genetisch verwandten Dritten.
- Arbeitsrecht: Prädiktive genetische Tests dürfen nicht zu einer Voraussetzung für den
Abschluss eines Ausbildungs- oder Arbeitsvertrags gemacht werden.

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- Versicherungsrecht: Eine gesetzliche Regelung soll untersagen, dass prädiktive genetische
Tests zu einer Voraussetzung für den Abschluss eines Versicherungsvertrages gemacht
werden.
2.2 Präimplantationsdiagnostik (PID)
Unter Präimplantationsdiagnostik (PID) fallen prädiktive genetische Untersuchungen eines
Embryos im Rahmen einer künstlichen Befruchtung vor Einpflanzung in den Mutterleib.
Nach dem Embryonenschutzgesetz ist die PID bzw. die genetische Analyse der in-vitro
befruchteten Eizelle (totipotente Zellen) verboten. Gleiches gilt nach standesrechtlichen und
berufsrechtlichen Regelungen. Die Deutsche Gesellschaft für Gynokologische
Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin (DGGGEF), die Deutsche Gesellschaft für
Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) und die Deutsche Gesellschaft für
Reproduktionsmedizin forderten dagegen bereits im April 2001 die Zulassung der PID bei
einem genetischen Risiko für schwerwiegende kindliche Erkrankungen oder
Entwicklungsstörungen.
Für die PID sprechen insbesondere folgende Argumente:
- Paare mit einer genetischen Belastung lassen häufig eine Pränataldiagnostik (s.u.)
durchführen mit anschließendem Schwangerschaftsabbruch. Dieser könnte durch die PID
vermieden werden.
- Maßnahmen zur Verhinderung der Nidation einer befruchteten Eizelle sind zulässig.
Gegen die PID werden u. a. folgende Argumente angeführt:
- Es ist ein Eingriff in die Eizelle oder den frühen Embryo notwendig.
- Die Methode weist eine relativ hohe Rate an Fehldiagnosen auf.
Die AG sieht in jedem Fall Regelungsbedarf in einem neuen Fortpflanzungsmedizingesetz.
Als Handlungsoptionen für eine gesetzliche Regelung sieht sie ein ausdrückliches Verbot der
PID oder die Zulassung der PID unter bestimmten Voraussetzungen.
2.3 Pränataldiagnostik (PND)
Alle vorgeburtlichen Untersuchungsmethoden werden unter dem Begriff der pränatalen
Diagnostik subsumiert. Sie können auch dem Schutz der Schwangeren dienen. Mit Hilfe der
PND sollen embryonale und fetale Fehlentwicklungen erkannt und die Befürchtungen der
Schwangeren, u.U. ein behindertes oder krankes Kind zur Welt zu bringen, abbauen. Die
Entscheidung der Schwangeren für oder gegen einen Abbruch der Schwangerschaft nach
§ 218 a StGB soll unterstützt werden. Die PND hat sich zum größten Anwendungsfeld der

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genetischen Diagnostik und faktisch zu einem Standarduntersuchungsprogramm im Rahmen
der Schwangerenvorsorge entwickelt. Gleichwohl soll nach dem Willen von
Pränatalmedizinern die PND erweitert werden (bspw. soll bei der Ultraschalluntersuchung
gezielt nach dem sog. Nackenödem gesucht werden). Die AG gibt zu bedenken, dass sich
die PND zu einer generellen Überprüfung jedes Ungeborenen auf Fehlbildungen und
Fehlentwicklungen ausweiten könnte. Daher spricht sie folgende Handlungsempfehlungen
aus:
- Grundsätzlich muss der Pathologisierung von Schwangerschaften und ihre zunehmende
Einordnung als Risikoschwangerschaft Einhalt geboten werden. Die Untersuchungen dürfen
nur mit ausreichender Qualitätssicherung stattfinden und nicht auf Indikationen ohne
Aussicht auf eine Therapie ausgedehnt werden. Die Ärztekammern sollen ihre Richtlinien
entsprechend überarbeiten.
- Die PND (vornehmlich die Ultraschalluntersuchung) bedarf einer angemessenen ärztlichen
Aufklärung und sollte nur nach Einwilligung der Schwangeren (informed consent)
durchgeführt werden. Die „Mutterschafts-Richtlinien“ müssen entsprechend überarbeitet
werden.
- Ein von der ärztlichen Beratung unabhängiges psychosoziales Beratungsangebot, das das
Leben mit einem behinderten Kind umfasst und auf entsprechende Hilfsangebote hinweist,
ist vorzuhalten.
- Die Vergütung der ärztlichen Leistung zur Schwangerenvorsorge sollte unabhängig von der
Anzahl der durchgeführten Ultraschalluntersuchungen ermöglicht werden.
- Es sollte die Errichtung eines „Entschädigungsfonds“ für die als „Kind als Schaden“
bezeichneten Fälle erwogen werden, damit Ärzte nicht aus Furcht vor haftungsrechtlichen
Folgen alle diagnostischen Maßnahmen zur Erkennung einer möglichen späteren
Erkrankung oder Behinderung des Ungeborenen vornehmen.
Die 80. GMK hat in ihrem Beschluss auf der Hauptkonferenz am 4./5.7.2007 nochmals
ausdrücklich die Forderung nach einer verbesserten Information und Beratung schwangerer
Frauen bei der Pränataldiagnostik und bei Spätabtreibungen gestellt. Die berufsrechtlichen
Verhaltensrichtlinien für Ärzte und die Richtlinien zur Pränataldiagnostik sollen
entsprechend überarbeitet werden und Hinweispflichten der Ärzte auf psychosoziale
Beratungs- und Informationsangebote vorsehen.
2.4 Lebendspende von Organen
Auf der Grundlage des Teilberichts der AG zur Organspende vom 16.6.2005 hat die 78. GMK
einstimmig beschlossen, angesichts des Mangels an Spenderorganen eine Initiative zur

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Förderung der Bereitschaft zur Organspende durch Aufnahme aufklärender Informationen zu
ergreifen. Die Organspende ist im Transplantationsgesetz (TPG) geregelt. Das Gesetz
entstand am 5.11.1997 und wurde durch Bekanntmachung vom 4.9.2007 neugefasst. In dem
von Sachsen und Sachsen-Anhalt Anfang 2008 aktualisierten Teilbericht (vgl. Anlage 2)
spricht die AG weiterhin folgende Handlungsempfehlungen aus:
(1) Lebendspenderegister
Das BMGS sollte gebeten werden zu prüfen, ob und wie der rechtliche Rahmen für die
Einführung eines bundesweiten Lebendspenderegisters, finanziert durch die
Krankenkassen, ausgestaltet werden könnte.
(2) Lebendspendekommission
Der Bundesgesetzgeber sollte mit einer Änderung des TPG die Möglichkeit schaffen, die
Verfahren der Lebendspendekommissionen zu harmonisieren. Dabei sollten folgende
Mindeststandards im TPG festgeschrieben werden:
- Die Mitglieder dürfen nicht in einem Beschäftigungsverhältnis mit dem
Transplantationszentrum stehen, in dem die Transplantation durchgeführt werden soll.
- Spender und Empfänger sind zwingend persönlich anzuhören.
- Es ist klarzustellen, dass die Kommission auch die besondere persönliche Verbundenheit
zu prüfen hat.
- Spender und Empfänger haben offenzulegen, bei welcher Kommission bereits ein Antrag
gestellt wurde und zu welchem Ergebnis die Kommission gekommen ist.
- In Fällen mit ausländischen Beteiligten sind geeignete Dolmetscher hinzuzuziehen.
(3) Abgrenzung Versicherungsträger
Die Leistungen der Krankenversicherung des Organempfängers und der gesetzlichen
Unfallversicherung müssen eindeutig voneinander abgegrenzt werden. Dabei muss
sichergestellt werden, dass - entsprechend der Regelung in § 43 Abs. 1 SGB I - der vom
Spender zuerst in Anspruch genommene Versicherungsträger in Vorleistung geht.
2.5 Biobanken
Die 80. GMK hat Bund und Länder aufgefordert, die von der AG „Bioethik und Recht“ im
Teilbericht „Biobanken für die medizinische Forschung“ ausgesprochenen
Handlungsempfehlungen aufzugreifen. Biobanken sind Einrichtungen, in denen menschliche
Körpermaterialien (Blut, Zellen, Gewebe, Teile von Organen bspw. nach Operationen)
gelagert werden und zu biomedizinischen Forschungszwecken mit den Daten ihrer Spender
verknüpft sind. Für die Durchführung von Genanalysen zu Forschungszwecken gibt es
allerdings bisher keine spezifischen Regelungen. Anwendbar sind das allgemeine

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Datenschutzrecht, das ärztliche Standesrecht, das verfassungsrechtlich geschützte
Selbstbestimmungsrecht und das Straf- und Zivilrecht. Der medizinische Eingriff in den
Körper des Menschen durch Entnahme von Körpermaterial stellt eine tatbestandliche
Körperverletzung im Sinne von § 223 StGB, § 823 BGB dar. Diese kann nur durch die
wirksame Einwilligung des Spenders gerechtfertigt sein. Um den Besonderheiten der
biomedizinischen Forschung Rechnung zu tragen und Rechtssicherheit zu schaffen, erhebt
die AG in ihrer Stellungnahme insbesondere folgende Forderungen:
- Die derzeit bestehenden datenschutzrechtlichen Regelungen reichen nicht aus, um alle
Aspekte im Zusammenhang mit Biobanken zu erfassen. Es fehlt insbesondere in Bezug auf
allgemeine Forschungsdatenbanken an spezifischen Regelungen. Daher sollten entweder in
den Datenschutzgesetzen oder in einem zukünftigen Gendiagnostikgesetz spezifische
Forschungsregelungen zu Einwilligung und Zweckbindung im Fall von Biobanken
aufgenommen werden (vgl. o. Ziffer 2.1). Dies gilt insbesondere mit Blick auf die
EG-Datenschutzrichtlinie, die von einer Einwilligung des Spenders im „konkreten Fall“
ausgeht.
- Die Datenübermittlung an Dritte ist regelmäßig nur im Fall der Einwilligung durch den
Betroffenen zulässig.
- Die Forschung mit Körpermaterial von einwilligungsunfähigen Personen und Minderjährigen
scheidet für Biobanken als allgemeine Forschungsdatenbanken grundsätzlich aus. Soweit
Biobanken für konkrete Forschungsvorhaben genutzt werden, ist zu prüfen, ob die
Forschung der Person zugute kommen und damit ausnahmsweise zulässig sein kann.
- Genauso wie ein Spender von Körpermaterial das Recht hat, über Forschungsergebnisse
nicht informiert zu werden (Recht auf Nichtwissen), hat er Anspruch darauf, über individuelle
Forschungsergebnisse informiert zu werden (genetisches feedback).
- Zum Schutz des informationellen Selbstbestimmungsrechts werden Verfahrenssicherungen
vorgesehen, d. h. die Trennung von Daten und Körpermaterial sollte gesetzlich sichergestellt
und die Bestellung eines unabhängigen Datentreuhänders sowie die Beteiligung einer
Ethikkommission vorgeschrieben werden.
II. Fazit:
Die AG „Bioethik und Recht“ hat wichtige bioethische Themen im Bereich „Fortpflanzungsmedizin,
Gendiagnostik, Präimplantationsdiagnostik (PID), Pränataldiagnostik (PND), Organspende und
Biobanken“ eingehend geprüft und konkrete Handlungsempfehlungen vorgelegt. Diese wurden
vom Bund bisher leider nicht entsprechend aufgegriffen. Trotz wiederholter Aufforderung auch von
Seiten der GMK hat der Bund dringende anstehende Gesetzgebungsverfahren noch nicht

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eingeleitet. Die GMK-AG hat sowohl die wissenschaftliche Weiterentwicklung, die Diskussion in
der Öffentlichkeit, die Stellungnahme von Fachverbänden und vom Bundesrat als auch
Änderungen der rechtlichen Rahmenbedingungen der von ihr bearbeiteten Themen aufgegriffen
und in ihre Überlegungen mit einbezogen. Vor diesem Hintergrund wäre nach Auffassung der
GMK-AG insbesondere eine aktuelle Ankündigung des Bundes zur Vorlage des geplanten
Gendiagnostikgesetzes, die Erarbeitung eines neuen umfassenden
Fortpflanzungsmedizingesetzes und die Überarbeitung des bestehenden
Transplantationsgesetzes zu begrüßen. Der gesetzgeberische Handlungsbedarf besteht auch im
Hinblick auf aktuelle europäische Gesetzgebungsverfahren (z.B. Mitteilung der Kommission zur
Organspende) und internationale Aktivitäten (gemeinsame Forscherteams bei unterschiedlicher
nationaler Rechtslage z. B. im Rahmen der Stammzellforschung).