Magistrale Zubereitungen
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THERAPIE-TIPPS<br />
Nr. 40 Dezember 2005<br />
<strong>Magistrale</strong> <strong>Zubereitungen</strong><br />
In der Fülle der therapeutischen Maßnahmen, die der Ärztin/dem Arzt zur Verfügung<br />
stehen, haben die magistralen <strong>Zubereitungen</strong> neben den industriell erzeugten<br />
pharmazeutischen Spezialitäten einen fixen Platz. Im Europäischen Arzneibuch sind<br />
alle Kriterien und Vorschriften für einzelne <strong>Zubereitungen</strong> angeführt:<br />
- <strong>Zubereitungen</strong> zur Anwendung auf der Haut<br />
- <strong>Zubereitungen</strong> zur Anwendung am Auge<br />
- <strong>Zubereitungen</strong> zur rektalen Anwendung<br />
- <strong>Zubereitungen</strong> zur vaginalen Anwendung<br />
- <strong>Zubereitungen</strong> zur oralen Anwendung<br />
Vor- und Nachteile:<br />
Unter einer magistralen Zubereitung versteht man eine Einzelanfertigung auf Grund<br />
einer ärztlichen Verschreibung. Diese ist unverzichtbar zur Abdeckung therapeutischer<br />
Lücken, wo ein Arzneimittel nicht als Spezialität verfügbar ist. Weitere Vorteile einer<br />
magistralen Rezeptur liegen in der Möglichkeit, bestimmte Wirkstoffe zu kombinieren<br />
sowie sie an die individuellen Bedürfnisse des Patienten optimal anzupassen.<br />
Der Vorteil der zugelassenen Arzneispezialitäten liegt wiederum in der Sicherung der<br />
galenischen Qualität. Außerdem wurden klinische Prüfungen durchgeführt und<br />
Wirksamkeitsnachweise erbracht.<br />
Nachteile der magistralen Rezeptur:<br />
- Galenische Qualität ist nicht immer gegeben<br />
- Fehlen der notwendigen Stabilität, wenn Inkompatibilitäten nicht erkannt werden<br />
- Sind häufig nur sehr begrenzt haltbar<br />
- Wirksamkeitsnachweise können vor der Anwendung nicht erbracht werden<br />
- Sind häufig sehr unwirtschaftlich<br />
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Inkompatibilitäten und Haltbarkeit:<br />
- 2 -<br />
Zu erwartende Inkompatibilitäten oder unzureichende Wirksamkeiten sollten vor der<br />
Anfertigung geklärt werden. Als Inkompatibilität wird die Unverträglichkeit zwischen zwei<br />
oder mehreren Bestandteilen eines Dermatikums bezeichnet. Sie können zwischen<br />
Arzneistoffen untereinander, zwischen Hilfsstoffen oder zwischen Wirk- und Hilfsstoffen<br />
auftreten. Eine Verdünnung von Fertigarzneimitteln sollte daher möglichst nur mit der<br />
identischen Grundlage oder aber mit dem gleichen Emulsionstyp hergestellt werden.<br />
Inkompatibilitäten mit Wirk- oder Hilfsstoffen machen die anzufertigende Rezeptur<br />
instabil. Mehr oder weniger starke Unverträglichkeiten der Wirkstoffe mit der Grundlage<br />
oder der Wirkstoffe untereinander sowie galenische Unverträglichkeiten der Grundlagen<br />
bei der Mischung von Arzneispezialitäten bestimmen auch die Haltbarkeit der<br />
Anfertigung.<br />
Im Folgenden werden Beispiele für Unverträglichkeiten von häufig in magistralen<br />
Rezepturen verordneten Arzneistoffen genannt: 1<br />
Arzneistoff<br />
Clotrimazol<br />
Dithranol<br />
Erythromycin<br />
Prednisolon, Betamethasonvalerat<br />
Metronidazol<br />
Salicylsäure<br />
Unverträglichkeit mit<br />
sauren Wirk- und Hilfsstoffen, zB Salicylsäure, Sorbinsäure<br />
alkalisch reagierenden Stoffen, wie Zinkoxid;<br />
oxidierenden Stoffen, wie Iod<br />
sauren Wirk- und Hilfsstoffen, zB Salicylsäure, Milchsäure,<br />
Sorbinsäure<br />
Salicylsäure<br />
alkalisch reagierenden Wirkstoffen, wie Erythromycin<br />
Eisen-(III)-Salzen (Rotfärbung), Iod, Zinkoxid<br />
Haltbarkeit:<br />
Bei zugelassenen Arzneispezialitäten wird zwischen der Haltbarkeit und der<br />
Aufbrauchfrist bei der Patientin/beim Patienten unterschieden. Bei Ad-hoc-<br />
Herstellungen sind Haltbarkeit und Aufbrauchfrist nur bei sterilen <strong>Zubereitungen</strong> zu<br />
unterscheiden. Bei unsterilen Rezepturen gibt es nur die Aufbrauchfrist bei der<br />
Patientin/dem Patienten.<br />
• Für Augentropfen gelten folgende Haltbarkeitsregeln<br />
Augentropfen müssen grundsätzlich immer mit einem geeigneten Konservierungsmittel<br />
(in Abhängigkeit vom verwendeten Arzneistoff) versehen werden. Ist der Zusatz eines<br />
Konservierungsmittels aus medizinischen Gründen nicht vertretbar (zB bei<br />
Konservierungsmittelunverträglichkeit), so muss dies vom verschreibenden Arzt<br />
ausdrücklich auf dem Rezept vermerkt werden („sine conservans“). Für die Haltbarkeit<br />
der Verschreibung ergibt sich dabei folgender Unterschied: Augentropfen mit<br />
Konservierungsmittel dürfen maximal 4 Wochen ab Anbruch verwendet werden, jene<br />
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- 3 -<br />
ohne Konservierungsmittel maximal 4 Wochen ab Herstellungsdatum, das auf dem<br />
Behältnis angegeben wird.<br />
Wahl der Salbengrundlage:<br />
Die Wahl der Grundlage von Dermatika sollte in Abhängigkeit vom jeweils vorliegenden<br />
Krankheitsstadium erfolgen. Dabei gilt die Faustregel: „Feucht auf feucht“, was<br />
bedeutet, dass bei akuten Erkrankungen eher hydrophile Grundlagen und bei<br />
chronischen Erkrankungen eher lipophile Systeme verwendet werden sollten. 2<br />
Therapieschema von Dermatika 2<br />
Grundlage Tiefenwirkung Strömungsrichtung<br />
Puder<br />
Schüttelmixtur<br />
feuchter Umschlag<br />
Lösung<br />
Flüssige O/W-Emulsion<br />
O/W-Creme<br />
Amphiphile Cremes<br />
von innen zur<br />
Hautoberfläche<br />
Verdunstung<br />
akut<br />
subakut<br />
Hydrogel<br />
Paste<br />
W/O-Creme<br />
Hydrophob<br />
von außen<br />
nach innen<br />
Okklusionsverband<br />
chronisch<br />
Kostensituation:<br />
1.250.000<br />
Entwicklung der Kosten für magistrale <strong>Zubereitungen</strong><br />
seit dem Jahr 2003<br />
1.200.000<br />
1.150.000<br />
Kosten<br />
€<br />
1.100.000<br />
1.050.000<br />
1.000.000<br />
950.000<br />
900.000<br />
2003Q1 2003Q2 2003Q3 2003Q4 2004Q1 2004Q2 2004Q3 2004Q4 2005Q1 2005Q2<br />
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- 4 -<br />
Obwohl die Entwicklung der Kosten für magistrale <strong>Zubereitungen</strong> der<br />
Niederösterreichischen Gebietskrankenkasse einen grundsätzlich relativ uneinheitlichen<br />
Verlauf zeigt, sind sie seit dem 1. Quartal 2004 zurückgegangen. Von Jänner bis Juni<br />
dieses Jahres betrugen die Aufwendungen für magistrale <strong>Zubereitungen</strong> dennoch rund<br />
2 Mio. €.<br />
Rezepturübliche Mengen von Dermatika:<br />
LÖSUNG<br />
PUDER<br />
PASTE<br />
CREME, SALBE<br />
Rezepturübliche Mengen 3<br />
Inhaltsmenge (g)<br />
Fläche (cm²) 5 10 15 20 25 30 50 100 200 500<br />
ausreichend für Tage<br />
25 20 50 100 100<br />
50 25 50 100<br />
100 12 25 50<br />
250 10 20<br />
25 27 53<br />
50 13 27 40 53<br />
100 7 13 20 27<br />
200 3 7 10 13 33 66<br />
300 2 4 6 9 22 44<br />
400 3 5 7 16 33<br />
600 2 3 4 11 22<br />
25 13 33<br />
50 6 16<br />
100 3 8<br />
200 4 8 16<br />
400 4 8 20<br />
600 5 13<br />
25 5 10 20 30<br />
50 5 10 15 25 50<br />
100 5 7 12 25 50<br />
200 3 6 12 25 62<br />
400 3 6 12 31<br />
600 4 8 20<br />
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- 5 -<br />
50 – 100 g<br />
Ohr: 5 – 10 g<br />
Gesicht: 20 – 50 g<br />
50 g<br />
20 - 50 g<br />
100 g<br />
50 g<br />
Die verordnete Menge sollte grundsätzlich der Größe der zu behandelnden Fläche und<br />
der voraussichtlichen Behandlungsdauer angepasst werden.<br />
Voraussetzungen für die Kostenübernahme von magistralen<br />
<strong>Zubereitungen</strong> durch die Österreichischen Krankenversicherungsträger:<br />
Seit Inkrafttreten der neuen gesetzlichen Regelungen mit Beginn des heurigen Jahres<br />
(ASVG-Novelle, Heilmittel-Bewilligungs- und Kontroll-Verordnung) ist die Bewilligung für<br />
Heilmittel von der Vertragsärztin/dem Vertragsarzt selbst von der Krankenkasse<br />
einzuholen und darf nicht mehr auf Dritte (PatientIn, ApothekerIn) übertragen werden.<br />
Unter folgenden Voraussetzungen ist eine Bewilligung durch den chefärztlichen Dienst<br />
für die Kostenübernahme einer magistralen Zubereitung notwendig:<br />
- Überschreitung der frei verschreibbaren Höchstmengen (siehe dazu auch rosa<br />
Seiten des Erstattungskodex):<br />
Darreichungsform<br />
Pulver und Pulvermischungen<br />
Abgeteilte Pulver, Kapseln<br />
Suppositorien<br />
Höchstmenge<br />
200 g<br />
30 Tagesdosen (max. 90 Stk.)<br />
24 Stk.<br />
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- 6 -<br />
Darreichungsform<br />
Flüssige Arzneimittel (ausgenommen Tinkturen<br />
und Tropfen)<br />
Tinkturen und reine Mischungen aus Tinkturen<br />
Tropfen aller Art (ohne Separandum oder<br />
Venenum)<br />
Topische Arzneimittel (Cremes, Gels, Pasten,<br />
Salben, Emulsionen)<br />
Tees<br />
Hustensirup lt. ÖAB<br />
300 g<br />
100 g<br />
100 g<br />
100 g<br />
Höchstmenge<br />
500 g bei IND Psoriasis, Neurodermitis, Ichthyosis<br />
vulgaris, Mycosis fungoides<br />
100 g<br />
200 g oder Überschreitung des 14. Lebensjahres<br />
- Infusionen, wenn eine der magistralen Zubereitung entsprechende Arzneispezialität<br />
zugelassen und im Handel ist, oder wenn es sich um eine Mischung von<br />
Arzneispezialitäten handelt.<br />
- Verarbeitung von Substanzen, die lt. Österreichischer Arzneitaxe (ebenfalls in den<br />
rosa Seiten des Erstattungskodex nachzulesen) chefarztpflichtig sind.<br />
- Verarbeitung von Substanzen, die nicht in der Österreichischen Arzneitaxe<br />
angeführt sind.<br />
- Verarbeitung von Arzneispezialitäten, die nicht im Erstattungskodex enthalten sind<br />
Achtung: Die jeweils geltenden Bestimmungen zur Bewilligung bzw. Dokumentation<br />
von Arzneispezialitäten sind zu beachten!<br />
- Verarbeitung von Arzneispezialitäten unter Überschreitung der für sie jeweils<br />
gültigen Abgabebeschränkungen: zB Verarbeitung von einer Arzneispezialität in<br />
einer Menge, die die freie Verschreibbarkeit überschreitet.<br />
Ökonomische Betrachtung:<br />
Angesichts der angespannten finanziellen Situation der österreichischen<br />
Krankenversicherungsträger ist die Frage berechtigt, welchen Stellenwert magistrale<br />
Verordnungen einnehmen. Die magistrale Rezeptur sollte selbstverständlich nicht nur<br />
als Kostenfaktor bzw. Verlustbringer angesehen werden, sondern als eine individuelle<br />
Behandlungsmöglichkeit für die Versicherten und ihre Angehörigen. Insbesondere in<br />
der Dermatologie kann das Behandlungsziel vielfach nur mit individuellen Rezepturen<br />
erreicht werden. Bei Verschreibungen einer magistralen Zubereitung ist jedoch<br />
unbedingt zu berücksichtigen, dass durch den Preis für die Arbeit der Apothekerin/des<br />
Apothekers sowie das Gefäß Mehrkosten entstehen.<br />
• Mischungen mehrerer Spezialitäten<br />
Eine reine Mischung von zwei oder mehreren Arzneispezialitäten ist unökonomisch und<br />
höchstens bei Vorliegen schlechter Compliance seitens der PatientInnen in Erwägung<br />
zu ziehen. In der Praxis werden derartige Mischungen aber oftmals mit dem<br />
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- 7 -<br />
vordergründigen Zweck verordnet, für die Patientin/den Patienten Rezeptgebühren zu<br />
sparen.<br />
Solche Rezepturen beinhalten mitunter bis zu fünf Arzneispezialitäten. Zum Preis für die<br />
Arzneimittel (zB topische Arzneimittel, orale Antihypertonika) kommen die Vergütung für<br />
die Arbeit der Apothekerin/des Apothekers und das Gefäß. Der/dem Versicherten<br />
werden bis zu vier Rezeptgebühren erspart, die im Endeffekt zur Lasten der<br />
Allgemeinheit gehen. Ob dieselbe Freisetzung und Wirksamkeit bei den zusammen<br />
gemischten Arzneispezialitäten wie bei den jeweiligen Einzelpräparaten gegeben ist, ist<br />
allerdings nicht belegt.<br />
Zu der Kategorie der unökonomischen Verschreibungen gehören weiters magistrale<br />
<strong>Zubereitungen</strong>, die Ersatz für nicht mehr auf dem Markt befindliche, in der Regel<br />
obsolete Arzneispezialitäten oder für generell nicht mehr erstattungsfähige Präparate<br />
sind.<br />
Der Stellenwert von magistralen <strong>Zubereitungen</strong> im Spektrum der der Ärztin/dem Arzt<br />
zur Verfügung stehenden therapeutischen Maßnahmen sollte weder über- noch<br />
unterbewertet werden, allerdings sollte jeder Verschreibung eine strenge Kosten-<br />
Nutzen-Analyse vorausgehen.<br />
Literatur:<br />
1 Empfehlung der GD Gesellschaft für Dermopharmazie: Wirkstoffdossiers für externe dermatologische<br />
Rezepturen, Juni 2005<br />
2 C. Valenta, Salbengrundlagen; ÖAZ 16 (2005), 770-773<br />
3 U.-F. Haustein, J. Barth, E. Fickweiler: Moderne Arzneimitteltherapie