Symplicity™ - Renal Denervation (RDN) by Medtronic
Symplicity™ - Renal Denervation (RDN) by Medtronic
Symplicity™ - Renal Denervation (RDN) by Medtronic
Erfolgreiche ePaper selbst erstellen
Machen Sie aus Ihren PDF Publikationen ein blätterbares Flipbook mit unserer einzigartigen Google optimierten e-Paper Software.
Symplicity <br />
System zur <strong>Renal</strong>en Denervierung<br />
Bewährte<br />
Sicherheit und<br />
Wirksamkeit<br />
für anhaltende<br />
Blutdrucksenkung<br />
Innovationen fürs Leben.
Symplicity- System zur <strong>Renal</strong>en Denervierung<br />
Patient mit refraktärer Hypertonie<br />
Typischer <strong>RDN</strong>-Patient:<br />
• Systolischer Blutdruck ≥160 mmHg trotz Einnahme von mindestens 3<br />
Medikamenten; Blutdruck vor Behandlungsbeginn im Durchschnitt bei 177/101<br />
mmHg mit 4,7 Medikamenten 2<br />
• Geschätzte GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m 2<br />
• geeignete Nierenarterienanatomie: ≥ 4 mm Durchmesser, keine frühere<br />
Angioplastie/Stentplatzierung in der Niere und keine signifikante Stenose oder<br />
sonstige Anomalie<br />
Behandlung der Ursache für therapieresistente Hypertonie<br />
• richtet sich auf den zentralen<br />
sympathischen Antrieb, dem festgestellten<br />
Faktor für Hypertonie 1<br />
• in die und aus den Nieren führende<br />
Nerven spielen eine zentrale Rolle für den<br />
Blutdruck 1<br />
• eine Reihe zielgerichteter Ablationen in jeder<br />
Nierenarterie soll hyperaktive Nerven ruhig<br />
stellen<br />
Umfangreiche weltweite Erfahrungen mit über 4000 Patienten<br />
Seit Juni 2007 wurden über 4000 Patienten mit dem Symplicity-System zur <strong>Renal</strong>en<br />
Denervierung behandelt. Neben den im handelsüblichen Bereich gesammelten<br />
Erfahrungen umfasst das strikte klinische Evaluierungsprogramm Folgendes:<br />
• Symplicity HTN-1: Pilotstudienreihe (n = 153)<br />
• Symplicity HTN-2: randomisierte kontrollierte Studie (n = 106)<br />
• SYMPLICITY HTN-3 * : randomisierte kontrollierte US-Studie (n = 530)<br />
• SYMPLICITY HF * : Pilotstudie zur Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz (n = 40)<br />
• Global SYMPLICITY Registry * : offene Registerstudie mit Mehrfachindikation<br />
(n = 5000)<br />
* Aufnahme läuft gegenwärtig<br />
Sicheres endovaskuläres Verfahren<br />
• keine schwerwiegenden produkt- oder verfahrensbezogenen Ereignisse<br />
• Bildgebung nach 6 Monaten zeigte keine Anzeichen von Gefäßschäden/-stenosen<br />
am Behandlungssitus<br />
• keine orthostatischen oder Elektrolythaushalt-Störungen<br />
• Aufrechterhaltung der Nierenfunktion (geschätzte GFR und Kreatinin)
Speziell für die Nierendenervierung entwickeltes System<br />
Symplicity -Katheter:<br />
• 6 F kompatibel<br />
• für die sichere und zielgerichtete<br />
therapeutische Anwendung<br />
• flexible Spitze für einen zuverlässigen,<br />
atraumatischen Gefäßkontakt<br />
Symplicity -Generator:<br />
• maximale Sicherheit durch technisch<br />
hoch entwickelte Regelautomatik<br />
• konstante Behandlungsanpassung dank<br />
Feedback vom Symplicity-Katheter<br />
• Aktivierung per Fußpedal – Hände<br />
bleiben frei<br />
Hervorragende und anhaltende Blutdrucksenkungen<br />
Symplicity HTN-1<br />
Behandlungseffekt bis zum 3-Jahres-<br />
Nachbeobachtungstermin aufrechterhalten<br />
Symplicity HTN-2<br />
Der medikamentösen Behandlung<br />
nachweislich überlegen<br />
Veränderung des Blutdrucks (mmHg)<br />
10<br />
0<br />
-10<br />
-20<br />
-30<br />
-40<br />
6 Monate 1 Jahr 2 Jahre 3 Jahre<br />
-22 -10 -26 -13 -33 -15 -33 -19<br />
p
Symplicity<br />
System zur <strong>Renal</strong>en Denervierung<br />
Bestandteile des Symplicity-Systems zur <strong>Renal</strong>en Denervierung<br />
Beschreibungen<br />
• Symplicity-Katheter: <strong>RDN</strong>-Katheter zum einmaligen Gebrauch für<br />
die Nierendenervierung. Zur ausschließlichen Verwendung mit dem<br />
Symplicity TM -Generator.<br />
• Symplicity-Generator: Wiederverwendbarer RF-Generator.<br />
Zur ausschließlichen Verwendung mit dem Symplicity-Katheter.<br />
Im Lieferumfang enthalten ist ein länderspezifisches Netzkabel mit<br />
Fußschalter für die Aktivierung.<br />
• Dispersionselektrode: Dient zur Rückleitung der elektrischen Energie<br />
zum Generator. Für jedes Verfahren ist eine Dispersionselektrode<br />
erforderlich. (Sprechen Sie unsere Außendienstmitarbeiter an.)<br />
• Fußschalter: Dient zum Aktivieren des Generators. (Bitte bei der<br />
Bestellung mit anfordern.)<br />
www.medtronic.com<br />
www.medtronic<strong>RDN</strong>.com<br />
Europa<br />
<strong>Medtronic</strong> Intl. Trading SARL<br />
Route du Molliau 31<br />
Case Postale<br />
CH-1131 Tolochenaz<br />
www.medtronic.eu<br />
Telefon: +41 (0)21 802 70 00<br />
Telefax: +41 (0)21 802 79 00<br />
Deutschland<br />
<strong>Medtronic</strong> GmbH<br />
Earl-Bakken-Platz 1<br />
DE-40670 Meerbusch<br />
duesseldorf@medtronic.com<br />
www.medtronic.de<br />
Telefon: +49 (0)2159 81 49 0<br />
Telefax: +49 (0)2159 81 49 100<br />
Österreich<br />
<strong>Medtronic</strong> Österreich GmbH<br />
Millennium Tower<br />
Handelskai 94-96<br />
AT-1200 Wien<br />
vienna@medtronic.com<br />
www.medtronic.at<br />
Telefon: +43 (0)1 240 44 0<br />
Telefax: +43 (0)1 240 44 100<br />
Schweiz<br />
<strong>Medtronic</strong> (Schweiz) AG<br />
Talstrasse 9<br />
Postfach 449<br />
CH-3053 Münchenbuchsee<br />
www.medtronic.ch<br />
Telefon: +41 (0)31 868 01 00<br />
Telefax: +41 (0)31 868 01 99<br />
• Netzkabel: Versorgt die Generatoreinheit mit Strom. (Bitte bei der<br />
Bestellung mit anfordern.)<br />
Bestellinformationen<br />
Best.-Nr.<br />
<strong>RDN</strong>006<br />
<strong>RDN</strong>007<br />
<strong>RDN</strong>009<br />
<strong>RDN</strong>012<br />
PRT075-02<br />
Starterpakete *<br />
Beschreibungen<br />
Produkt<br />
Symplicity-Katheter<br />
Symplicity-Generator<br />
(Zu jedem Generator gehören ein Fußschalter und ein Netzkabel.)<br />
Dispersionselektrode, 5er-Packung<br />
(Nicht in allen Marktregionen verfügbar, bitte mit der zuständigen<br />
<strong>Medtronic</strong>-Vertretung abklären.)<br />
Ersatz-Fußschalter<br />
Ersatz-Netzkabel (länderspezifisch)<br />
Eventuell sind für Neukunden in Ihrer Marktregion Starterpakete mit<br />
Kathetern und einem Generator erhältlich. Bitte mit der zuständigen<br />
<strong>Medtronic</strong>-Vertretung abklären.<br />
* Starterpakete des Symplicity-Systems zur <strong>Renal</strong>en Denervierung werden nur Neukunden angeboten.<br />
Ausgewählte wissenschaftliche Veröffentlichungen:<br />
1<br />
Dibona GF, Esler MD. Translational Medicine: the antihypertensive effect of renal denervation. Am J Physiol<br />
Regul Integr Comp Physiol. 2009.<br />
2<br />
Symplicity HTN-1 Investigators. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension:<br />
durability of blood pressure reduction out to 24 months. Hypertension. 2011;57:911–917.<br />
3<br />
Symplicity HTN-2 Investigators. <strong>Renal</strong> sympathetic denervation in patients with treatment-resistant<br />
hypertension (the Symplicity HTN-2 trial): a randomised controlled trial. The Lancet. 2010;376:1903–1909.<br />
4<br />
Schlaich MP, Sobotka PA , Krum H, Lambert E, Esler MD. <strong>Renal</strong> sympathetic-nerve ablation for uncontrolled<br />
hypertension. N Engl J Med. 2009;361(9):932–934.<br />
5<br />
Schlaich MP, Sobotka PA , Krum H, Whitbourn R, Walton A, Esler MD. <strong>Renal</strong> denervation as a therapeutic<br />
approach for hypertension: novel implications for an old concept. Hypertension. 2009;54(6):1195–1201.<br />
6<br />
Esler MD. Pathophysiology of the human sympathetic nervous system in cardiovascular diseases: The<br />
transition from mechanisms to medical management. J Appl Physiol. 2009.<br />
Die angegebenen Marken sind möglicherweise eingetragen und sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.<br />
Nicht für den Vertrieb in den USA oder in Japan bestimmt. © 2012 <strong>Medtronic</strong>, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Printed in EU. UC201200806bDE 6/12
Change language