Jena - Medizinischer Fakultätentag
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EudraCT-Nummer<br />
Anforderungen an klinische Studien<br />
AMG<br />
MPG<br />
(MP ohne CE-Kennzeichnung)<br />
Non-AMG/non-MPG<br />
Meldewege:<br />
Sponsor<br />
Meldewege:<br />
Sponsor<br />
Meldewege:<br />
Jeder Prüfer eines Zentrums<br />
(Verpflichtung gemäß BO)<br />
BOB<br />
EK<br />
lokale<br />
Behörde<br />
DIMDI<br />
EK<br />
EMA (EudraCT)<br />
BOB<br />
EK<br />
lokale<br />
Behörde<br />
Bei MP mit CE-Kennzeichnung nur erforderlich,<br />
wenn andere Zweckbestimmung oder<br />
zusätzl. invasive/belastende Untersuchung<br />
durchgeführt wird.<br />
(Oder gar keine Meldung notwendig,<br />
wenn BO dieses nicht fordert.)<br />
…unabhängig davon öffentliche Registrierung wissenschaftlich gefordert!
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