HemiCAP PF Wave (OP-Anleitung, Deutsch - PDF, 2.524 KB) - 2med
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Beschreibung<br />
Die <strong>HemiCAP</strong> ® <strong>Wave</strong> zur kongruenten Rekonstruktion des patello-femoralan Gleitlagers besteht aus einem distal-femoral<br />
trochlearen Implantat, das mittels einer konischen Fixationsschraube dauerhaft verbunden wird, sowie einer Patella-<br />
Komponente aus Polyethylen.<br />
Materialien<br />
<strong>HemiCAP</strong> ® Implantat (Lauffläche): Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr-Mo)<br />
Implantatrückfläche: Titan-Plasmabeschichtet (CP Ti)<br />
Fixationsschraube: Titanlegierung (Ti-6Al-4V)<br />
Patellakomponente: Ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE)<br />
Indikationen<br />
Das <strong>HemiCAP</strong> ® <strong>Wave</strong> Implantat ist indiziert bei Patienten mit auf das distal patello-femorale Gelenk beschränkter<br />
Osteoarthrose, Patienten mit vorangegangenar patellarer Dislokation oder patellarer Fraktur und solchen Patienten, bei<br />
denen chirurgische Verfahren bislang versagt haben (Arthroskopie, Anhebung der Tuberositas tibiae, laterale Ablösung etc.),<br />
wo Schmerzen bzw. eine Deformität oder Dysfunktion fortbestehen.<br />
Zu berücksichtigende Faktoren für die Patientenauswahl sind u.a.:<br />
1) Schmerzreduktion und verbesserte Funktion.<br />
2) Das tibio-femorale Gelenk des Patienten ist im Wesentlichen normal.<br />
3) Keine signifikante Deformation der mechanischen Achse.<br />
4) Die Menisken und Kreuzbänder sind intakt und besitzen gute Gelenkstabilität sowie einen guten Bewegungsradius.<br />
5) Allgemeinzustand und Kooperationsfähigkeit des Patienten.<br />
Kontraindikationen<br />
Absolute Kontraindikationen sind u.a.:<br />
1) Nicht lokalisierte Defekte.<br />
2) Entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis.<br />
3) Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Materialien, die üblicherweise in orthopädischen Prothesen verwendet<br />
werden oder gegenüber Knochenzementen.<br />
Zu den relativen Kontraindikationen zählen:<br />
2) Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung oder -heilung beeinträchtigen können, Osteoporose.<br />
3) Bestehende Infektionen , die auf den Implantationsbereich übergreifen könnten.<br />
4) Eine auf dem Röntgenbild sichtbare schnelle Gelenkzerstörung oder Knochenresorption.<br />
5) Chronische Instabilität oder Defekte an Weichteilen und anderen Stützstrukturen.<br />
6) Gefäß- oder Muskelinsuffizienz.<br />
7) Inadäquater Zustand der Haut, des Muskelsehnensystems oder des neurovaskulären Systems.<br />
Anwendungshinweise<br />
Die Lebensdauer der <strong>HemiCAP</strong> ® könnte durch inkorrekte Auswahl, Platzierung, Positionierung, Abfluchtung und Befestigung<br />
verkürzt werden. Eine unzureichende Vorbereitung oder Reinigung der <strong>HemiCAP</strong> ® Kontaktflächen könnte die Fixierung<br />
beeinträchtigen. Bei unsachgemäßer Behandlung der <strong>HemiCAP</strong> ® können Kratzer, Kerben oder Dellen entstehen, die<br />
nachteilige klinische Auswirkungen auf die angrenzenden Gelenkoberflächen haben könnten. Keine Veränderungen an der<br />
<strong>HemiCAP</strong> ® vornehmen. Vor dem Eingriff mit der <strong>HemiCAP</strong> ® eingehend mit den Instrumenten und der Operationstechnik<br />
vertraut machen.<br />
Prüfen, ob das distale Ende der Messeinheit freien Kontakt mit verbliebenem Restknorpel auf der Gelenkoberfläche hat. Zur<br />
Ermittlung der Radien leicht auf die Messeinheit drücken. Sicherstellen, dass die ausgewählte <strong>HemiCAP</strong> ® plan bis leicht<br />
versenkt mit der Gelenkoberfläche ist.<br />
Vor Einsetzen des <strong>HemiCAP</strong> ® Implantats das Gelenk sorgfältig spülen. Den Innenkonus der Fixationsschraube vor dem<br />
Einsetzen des Implantats mit beiliegender Reibahle säubern, um eine sichere Verbindung beider Implantatteile zu ermöglichen.<br />
Bohren bei niedriger Geschwindigkeit unter kräftigem Spülen und Ausräumen zur Schonung des umliegenden<br />
Knochen- und Knorpelgewebes.<br />
Standard Management post <strong>OP</strong> ist empfohlen: übermäßige Aktivität, Stöße und Gewichtszunahme sind zu vermeiden.<br />
Sicherheitshinweise<br />
Zum Einsetzen der <strong>HemiCAP</strong> ® Implantate nur den <strong>HemiCAP</strong> ® Instrumentensatz verwenden. Bei Benutzung von Instrumenten<br />
anderer Systeme könnte eine falsche Implantatauswahl erfolgen und zu einem schlechten klinischen Ergebnis führen.<br />
Regelmäßige Überprüfung des <strong>HemiCAP</strong> ® Instrumentensatzes auf Abnutzung oder Beschädigungen. Die Implantate nicht<br />
wiederverwenden.<br />
Mögliche Nebenwirkungen<br />
1. Materialüberempfindlichkeitsreaktionen. Die Implantation eines Fremdkörpers kann im Gewebe eine histologische<br />
Reaktion auslösen. Bei anderen aus ähnlichen Materialien bestehenden Prothesen wurden Verschleißteilchen und eine leichte<br />
Gewebeverfärbung durch metallische Komponenten festgestellt. Einige Arten des Verschleißes wurden mit Osteolyse und<br />
einer Lockerung des Implantats in Verbindung gebracht.<br />
2. Infektion oder allergische Reaktion.<br />
3. Lockerung, Migration oder Ablösung des Implantats.<br />
4. An der Schnittstelle zwischen den Implantatkomponenten können Reibverlust und Spaltkorrosion auftreten.<br />
5. Ermüdungsfraktur der Implantate infolge von Knochenresorption im Umkreis der Implantatkomponenten.<br />
6. Verschleiß und Beschädigung der Implantat-Gelenkoberfläche.<br />
7. Verschleiß und Beschädigung der angrenzenden und gegenüberliegenden Gelenkknorpel-Oberflächen oder Weichteil/<br />
Stützstrukturen.<br />
8. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur.<br />
9. Postoperative Schmerzen oder unvollständige Aufhebung präoperativer Symptome.<br />
10. Periartikuläre Kalzifikation oder Ossifikation mit oder ohne Beeinträchtigung der Gelenkbeweglichkeit.<br />
11. Unvollständiger Bewegungsradius aufgrund von unsachgemäßer Auswahl oder Positionierung von Komponenten.<br />
12. Vorübergehende Nervenlähmung.<br />
Sterilität<br />
Die <strong>HemiCAP</strong> ® ist Gamma-sterilisiert, nicht metallische Komponenten wurden einer Gasplasma-Sterilisation unterzogen.<br />
Nicht wiederaufbereiten. <strong>HemiCAP</strong> ® bei geöffneter oder beschädigter Packung und nach Ablauf des Verfallsdatums nicht<br />
mehr verwenden.<br />
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