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Hören Sie das Gras wachsen? 

Nein. Gras macht keine Geräusche beim Wachsen. Es gedeiht unauffällig 

und nahezu unbemerkt. 

Genau wie die Arbeit von ABDATA Pharma-Daten-Service. Wir kümmern 

uns im Hintergrund um vollständige und aktuelle Arzneimitteldaten für 

eine unabhängige, objektive und zuverlässige Datenbasis. 

Denn auch bei erstklassigen Arzneimitteldaten – genau wie bei gesunden 

Pflanzen – sind eine sorgfältige Pflege und ein hochwertiger Nährboden 

entscheidend. 

Damit Sie das beste Ergebnis abliefern können. 

Copyright: 

ABDATA Pharma-Daten-Service 

Ein Unternehmensbereich der 

Werbe- und Vertriebsgesellschaft 

Deutscher Apotheker mbH 

Carl-Mannich-Straße 26 

65760 Eschborn/Taunus 

Telefon: 06196 928-460 

Telefax: 06196 928-465 

info@abdata.aponet.de 

2 ABDATA Pharma-Daten-Service

Inhaltsverzeichnis 

ABDA-DATENBANK 

1 FERTIGARZNEIMITTEL.......................................... .5 

1.1 Auswahlkriterien....................................................................... .5 

1.2 Inhalt und Aufbau der Monografien......................................... .6 

1.3 Basisinformationen .................................................................. .6 

1.3.1 Zusammensetzung........................................................................................6 

1.3.2 Darreichungsformen und -struktur..............................................................8 

1.3.3 Info "Verschreibungspflichtig" in der Fertigarzneimittelbezeichnung .....9 

1.3.4 ABDATA-Indikationsklassifikation ............................................................10 

1.3.5 ATC-Code (WHO).........................................................................................13 

1.3.6 Standard-Hinweissätze ...............................................................................16 

1.3.7 Aufbewahrung nach Anbruch/Zubereitung ..............................................26 

1.4 Recherchen ............................................................................... 27 

1.5 Textinformationen: Fertigarzneimittel-Monografien............... 27 

1.6 Internationale Fertigarzneimittel.............................................. 29 

2 PHARMAZEUTISCHE STOFFLISTE ...................... 30 

2.1 Inhalt ........................................................................................ 30 

2.2 Stoffeinträge.............................................................................. 30 

2.2.1 Stoffeinträge für chemische Elemente und Verbindungen ......................31 

2.2.2 Einträge zu Stoffen biotischen Ursprungs.................................................32 

2.2.3 Quellen..........................................................................................................33 

2.2.4 Standardliteratur ..........................................................................................34 

ABDATA Pharma-Daten-Service 3

3 WIRKSTOFFDOSSIERS ..........................................35 

3.1 Inhalt ......................................................................................... 35 

3.1.1 Aufbau eines Wirkstoffdossiers................................................................ 35 

3.1.2 Recherchen ................................................................................................. 36 

3.1.3 Beratungsmasken....................................................................................... 37 

4 INTERAKTIONEN ....................................................40 

4.1 Auswahlkriterien ....................................................................... 40 

4.2 Inhalt und Aufbau der Monografien......................................... 41 

4.2.1 Schnellinformation ..................................................................................... 41 

4.2.2 Volltext ........................................................................................................ 42 

4.2.3 Stoff-Teil ...................................................................................................... 43 

4.3 Interaktions-Check.................................................................... 44 

4.4 Anzeige von Arzneimittel-Interaktionen .................................. 44 

AKTUELLE INFO.........................................................45 

Zielsetzung ......................................................................................... 45 

Herkunft und Inhalte der Informationen........................................... 45 

Aufbau der Informationen ................................................................. 46 

Suchmöglichkeiten............................................................................ 46 

Angebot im Apotheken-EDV-System ............................................... 46 

Stand: 08/2006 


ABDA-Datenbank Inhalte 

ABDA-DATENBANK 

SEIT 1. APRIL 2006: 

Die Daten der ABDA-Datenbank und ihres Zusatzmoduls CAVE werden von ABDATA Pharma-Daten-Service 

zeitgleich mit den Daten des ABDA-Artikelstamms aktualisiert und ausgegeben. 

Das heißt, Informationen zu neuen Fertigarzneimitteln sind synchron in allen Datenbeständen 

verfügbar. 

Entsprechend stehen neue Fertigarzneimittel bereits zum Zeitpunkt ihrer Einführung auch für 

die Arzneimittel-Risikoprüfungen mit der ABDA-Datenbank und CAVE zur Verfügung. 

Damit die Apotheke diese Synchronität nutzen kann, ist ein entsprechend adaptiertes Angebot 

der betreffenden Anwendungsprogramme der Apotheken-EDV-Anbieter erforderlich. 

1 FERTIGARZNEIMITTEL 

1.1 Auswahlkriterien 

Zentraler Bestandteil der ABDA-Datenbank ist das Fertigarzneimittel-Modul. Zu allen 

Fertigarzneimitteln sind strukturierte Basisinformationen zu Anwendung, Zusammensetzung 

und Risiken angegeben. 

Bei vielen deutschen Fertigarzneimitteln, wichtigen (arzneimittelähnlichen) Medizinprodukten 

und ausgewählten Veterinärarzneimitteln sind zusätzlich ausführliche Textinformationen 

verfügbar. 

Bevorzugt werden mit ausführlichen Texten bearbeitet: 

• Fertigarzneimittel mit neuen Inhaltsstoffen 

• Die am häufigsten verordneten Fertigarzneimittel laut GKV-Arzneimittelindex 

• Arzneimittel mit geringerer Verordnungsfrequenz, die aber therapeutisch interessante 

beziehungsweise wichtige Inhaltsstoffe (z. B. Dihydralazin, Urapidil) enthalten 

• Therapeutisch sinnvolle Kombinationspräparate (z. B. kaliumsparende Diuretika in 

Kombination mit Thiaziden) 

• Wichtige Arzneimittel für den Handverkauf 

• Ausgewählte Veterinärarzneimittel 

In der Regel werden ausschließlich mit Basisinformationen aufgenommen: 

• Sonstige Kombinationspräparate 

• Homöopathika, Anthroposophika 


Inhalte ABDA-Datenbank 

1.2 Inhalt und Aufbau der Monografien 

Alle wesentlichen deutschen Fertigarzneimittel sind mit Basisinformationen zum Handelsnamen, 

zur Darreichungsform, zum Anbieter, mit qualitativer und quantitativer Zusammensetzung, 

Indikationsklassifikation sowie – wenn möglich – mit ATC-Code und 

– wenn erforderlich – mit Standard-Hinweissätzen zu Anwendung und Risiken auf der 

Ebene Darreichungsform 1 gespeichert. Alle genannten Inhalte sind strukturiert und recherchierbar. 

Ein großer Teil der Dokumente im Bereich der deutschen Fertigarzneimittel enthält zusätzlich 

ausführliche Textinformationen. Die Bearbeitung dieser Texte erfolgt arzneimittelbezogen, 

das heißt auf der Ebene 

- des Wirkstoffs, 

- der Darreichungsform, 

- der Wirkstoffstärke, 

- und der Indikation(en), falls erforderlich. 

Bei jedem Fertigarzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff, der gleichen Wirkstoffstärke 

und der gleichen Darreichungsform ist somit – in der Regel – der gleiche arzneimittelbezogene 

Text abgelegt 2 . 

1.3 Basisinformationen 

1.3.1 Zusammensetzung 

Ausgehend von einer Bezugsangabe – z. B. 1 Kapsel, 1 ml Tropfen, 1 g Granulat – 

werden für jedes Arzneimittel alle Inhaltsstoffe aufgeführt. 

Die Wirkstoffe werden mit Mengenangaben genannt. Handelt es sich bei den Wirkstoffen 

um Derivate, werden so genannte „Entspricht“-Angaben gemacht, das heißt, 

die enthaltene Menge Derivat wird auf die Grundsubstanz zurückgerechnet. Damit 

werden Mengenvergleiche zwischen verschiedenen Derivaten der gleichen Grundsubstanz 

ermöglicht. 

Die Hilfsstoffe werden in der Regel ohne Mengenangabe aufgelistet. 

1 Die im Modul Fertigarzneimittel enthaltenen Informationen berücksichtigen nicht die verschiedenen Packungsgrößen 

eines bestimmten Fertigarzneimittels. Sie sind Packungsgrößen-unabhängig auf der „Ebene Darreichungsform“ 

abgebildet. Die „Ebene Packungsgröße“ wird im ABDA-Artikelstamm abgebildet. 

2 Ausnahme: Bei unterschiedlichem Zulassungsstatus mit stark abweichenden Angaben zu Indikationen, Nebenwirkungen, 

Kontraindikationen oder zur Dosierung werden entsprechend unterschiedliche Texte erstellt. 



BEISPIEL: 

Beloc-Zok ® Retard-Tabletten 

AstraZeneca GmbH 

BEISPIEL: 

Bronchopront ® Tropfen 

Pfizer Consumer Health Care GmbH 

1 Tablette enthält: 1 ml Tropfen enthält: 

Metoprolol succinat 95 mg Ambroxol hydrochlorid 7,5 mg 

entspricht Metoprolol 77,816 mg entspricht Ambroxol 6,84 mg 

Siliciumdioxid, hochdisperses Propylenglycol 

Cellulose, mikrokristalline Methyl-4-hydroxybenzoat 

Ethylcellulose Wasser, gereinigtes 

Hypromellose Natriumchlorid 

Natriumstearylfumarat 

Macrogol 6000 

Hartparaffin 

Titandioxid 

Hyprolose 



1.3.2 Darreichungsformen und -struktur 

Bei jedem Fertigarzneimittel wird die Darreichungsform genannt. Um Recherchen 

nach übergeordneten Kriterien zu ermöglichen, werden die einzelnen Darreichungsformen 

bestimmten Strukturen zugeordnet. Hierdurch können Fertigarzneimittel nach 

mehreren Kriterien zu einheitlichen Gruppen zusammengefasst werden. 

Die Produktauswahl kann über die Parameter 

- Abgabeform 

- Anwendungsform 

- Applikationsweg 

- Wirkort 

gesteuert werden. 

Folgende Kriterien sind im einzelnen anwendbar: 

Abgabeform Anwendungsform Applikationsweg Wirkort 

fest fest bronchial/pulmonal lokal 

flüssig flüssig extern systemisch 

Gas/Nebel Gas/Nebel intrauterin 

halbfest halbfest konjunktival 

salbenförmig Pulver/Rauch Mundhöhle 

Sonderform salbenförmig nasal 

Sonderform oral 

parenteral 

rektal 

sublingual/buccal 

vaginal 

Sowohl in- als auch ausländische Fertigarzneimittel werden in Abhängigkeit ihrer 

Darreichungsform entsprechend gekennzeichnet. Die Kriterien können für Recherchen 

kombiniert oder einzeln herangezogen werden. 

BEISPIEL: 

Durch Auswahl von Abgabeform und Applikationsweg werden alle Dragees, 

Kapseln, Filmtabletten etc. zusammengefasst, durch die zusätzliche Angabe Anwendungsform 

Brausetabletten zum Auflösen ausgeschlossen. 



1.3.3 Info "verschreibungspflichtig" in der Fertigarzneimittelbezeichnung 

In der ABDA-Datenbank sind verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel eindeutig 

gekennzeichnet. Bei einigen namensidentischen Fertigarzneimitteln gibt es jedoch 

aufgrund der Verschreibungsverordnung für unterschiedliche Packungsgrößen unterschiedliche 

Abgabebestimmungen. Betroffen sind z. B. Fertigarzneimittel mit den Inhaltsstoffen 

Aciclovir, Fluor, Coffein, Hydrocortison, Lidocain und Loperamid. 

Obwohl in der ABDA-Datenbank keine Packungsgrößen abgebildet werden, muss 

z. B. aufgrund abweichender Anwendungsgebiete, Kontraindikationen, Altersbereichsangaben 

etc. ersichtlich sein, wenn parallel namensidentische verschreibungsfreie 

und -pflichtige Fertigarzneimittel erhältlich sind. Um in solchen Fällen scheinbare 

Duplikate von Handelsnamen zu vermeiden, wird in der ABDA-Datenbank bei betroffenen 

Fertigarzneimitteln der Handelsname um „verschreibungspflichtig“ ergänzt. Im 

ABDA-Artikelstamm erfolgt die Differenzierung eindeutig auf Ebene der Packungsgrößen. 

BEISPIELE: 

• Thomapyrin ® Tabletten 

Thomae 

Keine Verschreibungspflicht aufgrund des Coffein-Gehalts bei Einzeldosen der analgetischen 

Wirkstoffe < 0,5 g und pro Packung < 10 g. 

Thomapyrin ® (verschreibungspflichtig) Tabletten 

Thomae und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 

Verschreibungspflicht aufgrund des Coffein-Gehalts bei > 10 g analgetische Wirkstoffe pro 

Packung. 

• Soventol ® HC Creme 

Rentschler 

Keine Verschreibungspflicht (bei Zubereitungen zum äußeren Gebrauch in einer Konzentration 

bis zu 0.25 % Hydrocortison oder Hydrocortisonacetat, berechnet als Base, und) in Packungsgrößen 

bis zu 50 g, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung 

der Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr angegeben 

ist. 

Soventol ® HC (verschreibungspflichtig) Creme 

Rentschler 

Verschreibungspflicht (…) in Packungsgrößen über 50 g. 

• Naramig ® Filmtabletten 

Kohlpharma 

Keine Verschreibungspflicht in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen 

bis zu 2,5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 5 mg je Packung. 

Naramig ® (verschreibungspflichtig ) Filmtabletten 

Kohlpharma 

Verschreibungspflichtig. 

ANMERKUNG : 

Die vollständigen Angaben zu Ausnahmen von der Verschreibungspflicht finden sich in 

der Pharmazeutischen Stoffliste in der jeweiligen Stoffmonografie. 



1.3.4 ABDATA-Indikationsklassifikation 

Die Fertigarzneimittel werden aus pharmazeutisch-pharmakologischer Sicht einer 

Indikationsklassifikation zugeordnet, die aus einem fünfstelligen Schlüssel in drei 

Hierarchiestufen besteht: Haupt- (numerisch), Mittel- (alphabetisch) und Untergruppen 

(numerisch). 

Es handelt sich um keine streng systematische Einteilung nach Anwendungsgebieten, 

sondern um eine gemischte Klassifikation nach chemischen, pharmakologischen 

und therapeutischen Gesichtspunkten. Die Struktur passt sich flexibel den einzelnen 

Gruppen an. Unter dem medizinischen Hauptbegriff „Herzwirksame Pharmaka“ werden 

z. B. sowohl pharmazeutisch-chemische Begriffe, wie “Herzglykoside”, als auch 

pharmakologische Begriffe, z. B. „positiv inotrop wirkende Pharmaka”, zur Untergliederung 

verwendet: 

BEISPIEL: 

30 Herzwirksame Pharmaka 

30A Positiv inotrop wirkende Pharmaka: Herzglykoside 

30A01 Digoxin und Derivate (Monopräparate) 

30A02 Digoxin und Derivate (Kombinationen) 

30A03 Digitoxin (Monopräparate) 

30A04 Digitoxin (Kombinationen) 

30A05 Sonstige Monopräparate 

30A06 Sonstige Kombinationen 

30B Positiv inotrop wirkende Pharmaka: Sonstige 

30B01 Katecholamin-Derivate (Monopräparate) 

30B02 Methylxanthine (Monopräparate) 

30B03 Sonstige Monopräparate 

30B04 Kombinationen 

etc. 

Die bevorzugte Verwendung von Monopräparaten im Sinne einer größeren Arzneimittelsicherheit 

wird durch Gliederung in eigene Untergruppen berücksichtigt. 

Therapeutisch sinnvolle Arzneistoff-Kombinationen erhalten im Regelfall eigene 

Schlüssel: 

BEISPIEL: 

10 Antihypertonika 

10B Kombinationen 

10B01 Diuretika mit Beta-Blockern 

10B02 Diuretika mit Calcium-Antagonisten 

10B03 Diuretika mit Diuretika 25B Diuretika Kombinationen 

10B04 Diuretika mit Reserpin 

10B05 Calcium-Antagonisten mit Beta-Blockern 

10B06 Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten, Kombinationen 

10B07 Sonstige 



Untergruppen, die sich inhaltlich zwei Hauptgruppen zuordnen lassen, erscheinen nur 

in einer entsprechend mit einem Verweis gekennzeichneten Hauptgruppe. 

Bei Kombinationen aus verschiedenen Diuretika wäre eine Zuordnung zu folgenden 

Hauptgruppen möglich: 

10 Antihypertonika mit 10B03 Diuretika mit Diuretika 

25 Diuretika mit 25B Diuretika Kombinationen 

Es erfolgt ein Verweis von 10B03 auf 25B. 

Therapeutisch übergreifend eingesetzte Arzneistoffgruppen werden in eigenen 

Hauptgruppen zusammengefasst: 

BEISPIELE: 

18 Benzodiazepine 

19 Beta-Blocker 

21 Calcium-Antagonisten 

Für Anthroposophika, Homöopathika, Organpräparate und Phytopharmaka bestehen 

eigenständige Mittelgruppen, die Hauptgruppen-unabhängig immer den gleichen 

Buchstaben (W, X, Y, Z) tragen. 

BEISPIEL: 

47 Ophthalmika 

47W Anthroposophika 

47X Homöopathika 

47Y Organe/Mikroorganismen 

47Z Phytopharmaka 

Von der Möglichkeit, außer dem Hauptindikationsschlüssel auch eine Nebenindikation 

zu vergeben, wird nur bei solchen Fertigarzneimitteln Gebrauch gemacht, die für 

deutlich verschiedene Anwendungsbereiche vorgesehen sind: 

BEISPIEL: 

Resochin Filmtabletten 

35C01 Chemotherapeutika - Protozoenmittel - Aminochinolin-Derivate (Monopräparate) 

13A02 Antirheumatika/Antiphlogistika - Basistherapeutika - Sonstige 



Das Stichwortverzeichnis 

Eine große Hilfe zum Auffinden des gewünschten Indikationsschlüssels bietet das 

Stichwortverzeichnis mit Krankheiten, Gesundheitsbeschwerden und Anwendungen 

sowie geläufigen Begriffen aus der pharmazeutischen und medizinischen Terminologie. 

Das Stichwortverzeichnis ermöglicht das Auffinden von Fertigarzneimitteln zu bestimmten 

Indikationen auch ohne Kenntnis der Indikationsklassifikation. 

BEISPIEL: 

Akne 

Das Stichwort führt auf Indikationsschlüssel unter den Hauptgruppen und : 

22G Aknetherapeutika, Interna 

22H Aknetherapeutika, Externa 

34D Tetracycline 

34F Makrolide 

BEISPIEL: 

Husten 

Die Eingabe von führt zu einer Liste von Indikationsschlüsseln aus der Hauptgruppe 

: 

50E Antitussiva/Expektorantien 

BEISPIEL: 

Malaria 

50E01 Codein und Codein-Derivate (Monopräparate) 

50E02 Sonstige Antitussiva (Monopräparate) 

50E03 Expektorantien (Monopräparate) 

50E04 Kombinationen mit Codein und Derivaten 

50E05 Kombinationen mit Antitussiva (codeinfrei) 

50E06 Kombinationen mit Expektorantien 

50J02 Fieber-/Schnupfenmittel mit Antitussiva 

50J03 Fieber-/Schnupfenmittel mit Expektorantien 

50X02 Homöopathika: Antitussiva/Expektorantien 

50Z02 Phytopharmaka: Antitussiva/Expektorantien 

50Z03 Phytopharmaka: Antitussiva/Expektorantien, ephedrinhaltig 

50Z06 Teemischungen 

Die (trunkierte) Eingabe (für Malariamittel) oder (für Tropenkrankheiten) 

führt unter der Hauptgruppe zu: 

35C Protozoenmittel. 



1.3.5 ATC-Code (WHO) 

Die Kurzbezeichnung ATC-Code steht für Anatomical Therapeutic Chemical Classification 

System. Herausgeber ist das WHO-Collaboration Centre for Drug Statistics 

Methodology in Oslo. Diese Institution beobachtet kontinuierlich den internationalen 

Arzneimittelmarkt. Somit wird gewährleistet, dass international alle neuen Wirkstoffe 

und Wirkprinzipien zeitnah erfasst werden. ABDATA berücksichtigt dies Änderungen 

regelmäßig in der aktuellen Version. 

Der ATC-Code klassifiziert Fertigarzneimittel in einem streng hierarchisch geordneten 

System in fünf Stufen: Die oberste Stufe bildet die Eingruppierung nach Organen respektive 

Körpersystemen unter Berücksichtigung von Anwendung und Wirkort. 

Die nachfolgenden Abstufungen bezeichnen chemische, pharmakologische oder therapeutische 

Untergruppen. Die unterste Stufe benennt im Regelfall den einzelnen 

Wirkstoff oder Kombinationen eines Stoffes mit anderen Arzneistoffgruppen. 

Vergabekriterien für den ATC-Code in der ABDA-Datenbank 

1. Der ATC-Code wird in der deutschsprachigen WHO-Fassung und entsprechend 

den Regeln der WHO vergeben. Damit erhalten vergleichbare pharmazeutische 

Zubereitungen (Wirkstoffe, Dosisstärkebereich, Anwendungsform) den gleichen ATC- 

Code, auch wenn sie sich in ihren Indikationen deutlich unterscheiden (z. B. Alphablocker 

für Bluthochdruck und Prostatahyperplasie in Tablettenform). 

Für einen Stoff existieren verschiedene ATC-Codes, wenn sich die Applikationswege 

der Zubereitung (z. B. peroral und extern) oder die Dosisstärken (z. B. 

Estrogene zur Kontrazeption und zur Substitution) unterscheiden. 

Bei der Zuordnung werden die Richtlinien für die ATC-Klassifikation berücksichtigt. 

2. ATC-Codes erhalten nur Humanarzneimittel sowie Medizinprodukte mit Arzneimittelcharakter. 

3. Fertigarzneimittel mit den Indikationsschlüsseln W (Anthroposophika) oder X (Homöopathika) 

erhalten keinen ATC-Code. Solche mit den Indikationsschlüsseln Y 

(Organpräparate) oder Z (Phytopharmaka) erhalten ihn nur dann, wenn der Inhaltsstoff 

oder die Wirkstoffgruppe im ATC-Code in der 5. Stufe (7-stellig) verschlüsselt 

ist. 

BEISPIELE: 

Weißdorn (z. B. Dragees, Tropfen) Indikationsschlüssel 30Z02 ATC C01EB04 

Saccharomyces boulardii (z. B. Kapseln) Indikationsschlüssel 42Y03 ATC A07FA02 

4. Kombinationspackungen, die verschiedene Organsysteme betreffen (z. B. Heuschnupfen-Kombipackung 

mit Augentropfen und Nasenspray), kann kein aussagefähiger 

ATC-Code zugeordnet werden. 

5. Ein ATC-Code wird nur dann vergeben, wenn eine sinnvolle Verschlüsselung 

mindestens in der 3. Stufe (4-stellig) möglich ist. 

6. Der ATC-Code wird sowohl für inländische als auch für ausländische Fertigarzneimittel 

vergeben. Dies ermöglicht z. B. die Recherche nach einem deutschen 

Vergleichsmedikament ausgehend von einem ausländischen Präparat. 

7. Einem Fertigarzneimittel kann nur ein ATC-Code zugeordnet werden. 



Da die Abbildung des gesamten Codes den Rahmen dieses Handbuches sprengen 

würde, soll am Beispiel von Acarbose (Glucobay ® ) A10BF01 der hierarchische Aufbau 

verdeutlicht werden: 

Index ATC-Codes * 

Stufe 1 

A Alimentäres System und Stoffwechsel 

B Blut und Blut bildende Organe 

C Kardiovaskuläres System 

D Dermatika 

G Urogenitalsystem und Sexualhormone 

H Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone und Insuline 

J Antiinfektiva zur systemischen Anwendung 

L Antineoplastische und immunmodulierende Mittel 

M Muskel- und Skelettsystem 

N Nervensystem 

P Antiparasitäre Mittel, Insektizide und Repellenzien 

R Respirationstrakt 

S Sinnesorgane 

V Varia 

Stufe 2 


01 Stomatologika 

02 Mittel bei Säure bedingten Erkrankungen 

03 Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen 

04 Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit 

05 Gallen- und Lebertherapie 

06 Laxanzien 

07 Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva 

08 Abmagerungsmittel, exkl. Diätetika 

09 Digestiva, inkl. Enzyme 

10 Antidiabetika 

11 Vitamine 

12 Mineralstoffe 

13 Tonika 

14 Anabolika zur systemischen Anwendung 

15 Appetit stimulierende Mittel 

16 Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel 

*Offizielle deutsche WHO-Version, Kürzungen aus Platzmangel möglich 



Stufe 3 


Stufe 4 


A Insuline und Analoga 

B Orale Antidiabetika 

X Andere Antidiabetika 


Stufe 5 



A Biguanide 

B Sulfonylharnstoff-Derivate 

C Sulfonamide (heterozyklisch) 

D Kombinationen mit oralen Antidiabetika 

F Alpha-Glukosidasehemmer 

G Thiazolidindione 

X Andere orale Antidiabetika 




F Alpha-Glucosidasehemmer 

01 Acarbose 

02 Miglitol 

03 Voglibose 

Zuordnung unterschiedlicher Applikationswege 

BEISPIEL: 

Aciclovir 

Anwendung auf der Haut Systemische Anwendung Anwendung am Auge 

Zovirax ® Creme 

Zovirax 

D 06 B B 03 

® Filmtabletten 

Zovirax 

J 05 A B 01 

® Augensalbe 

S 01 A D 03 

D Dermatika J Antiinfektiva zur 

systemischen Anwendung 

S Sinnesorgane 

06 Antibiotika und 

05 Antivirale Mittel zur 

01 Ophthalmika 

Chemotherapeutika 

zur dermatologischen 

Anwendung 

systemischen Anwendung 

B Chemotherapeutika zur A Direkt wirkende 

A Antiinfektiva 

topischen Anwendung 

antivirale Mittel 

B Antivirale Mittel B Nukleoside u. 

Nukleotide, exkl. 

Inhib. d. Reversen 

Transkriptase 

D Antivirale Mittel 

03 Aciclovir 01 Aciclovir 03 Aciclovir 



1.3.6 Standard-Hinweissätze 

Die Standard-Hinweissätze werden auf der Grundlage der Gebrauchs- und Fachinformationen 

beziehungsweise der Mustermonografien vergeben. Zusätzlich werden 

Vorgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und anderer 

Bundesinstitute zur Risikoabwehr im Rahmen des Stufenplanes sowie die angegebene 

Literatur (siehe unten) berücksichtigt. 

1.3.6.1 Allgemeine Hinweise und Warnhinweise (W01-W16) 

Abgabebegleitende Hinweise 

W01 Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, insbesondere, wenn zusätzlich Alkohol getrunken 

wird. 

Vor allem ZNS-wirksame, blutdruckbeeinflussende und blutzuckersenkende Arzneistoffe sowie Lokalanästhetika 

können die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung 

von Maschinen, auch im Haushalt, beeinträchtigen. Ophthalmika und Spasmolytika (peripher wirkende 

Anticholinergika) können durch Beeinträchtigung der Sehleistung (Miosis) das Reaktionsvermögen 

einschränken. Der Hinweis wurde nicht bei Dermatika (z. B. Antihistaminika-haltigen Salben) 

vergeben, da das Ausmaß der Resorption und damit eine z. B. sedierende Wirkung von verschiedenen 

Kriterien wie Auftragsfläche, Hautbeschaffenheit etc. abhängt. An diese potenzielle Gefährdung, 

insbesondere bei Kindern, sollte dennoch gedacht werden. 

W04 Alkoholeinnahme vermeiden! 

Die zentralnervösen Wirkungen (z. B. von Hypnotika/Sedativa) oder gastrointestinalen Nebenwirkungen 

(z. B. von ASS) können durch gleichzeitige Alkoholzufuhr verstärkt werden. Verschiedene 

Medikamente (z. B. Benzodiazepine) können auch die Alkoholwirkung verstärken. 

W05 Beeinträchtigung der Wirkung oraler Kontrazeptiva möglich. 

Je niedriger der Estrogen-/Gestagengehalt, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass die kontrazeptive 

Wirkung durch Enzyminduktion oder aufgrund anderer Mechanismen aufgehoben wird. Bei 

Antibiotika, bei denen dieser Hinweis ebenfalls vergeben wurde, gilt dies vor allem für die peroralen 

Applikationsformen (Schädigung der Darmflora). In diesen Fällen sollten zusätzlich nichthormonelle 

empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden (z. B. Verwendung von Kondomen). 

W06 Der Urin kann verfärbt werden. 

Urinverfärbungen sind meist pathologisch bedingt. Jedoch können auch bestimmte Arzneistoffe (in 

der Regel harmlose) Verfärbungen des Urins verursachen. 

W09 Unterstützung der Therapie durch Diätmaßnahmen empfohlen. 

Der Hinweis wird vergeben z. B. bei Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, Gicht und Lipidstörungen. 

W12 Übermäßige UV-Strahlung (z. B. Solarium, ausgedehnte Sonnenbäder) ist zu meiden. 

Viele Arzneistoffe wirken photodynamisch (phototoxisch, photoallergisch) oder führen bei starker 

Sonneneinstrahlung zu übermäßiger Hautreizung. Die Sonnen- beziehungsweise UV-Bestrahlung 

(z. B. Besuch von Solarien) ist daher einzuschränken. 

W15 Verminderten Tränenfluss bei Kontaktlinsenträgern beachten. 

Verminderter Tränenfluss kann zu Problemen beim Tragen von Kontaktlinsen führen. 



Besondere Risiken 

W02 Vorsicht physische Abhängigkeit – Entzugssyndrom. 

Die Einnahme der betreffenden Arzneimittel führt zu physischer Abhängigkeit (z. B. Opioide), die jedoch 

in der Regel erst nach langfristiger Gabe (höherer Dosen) eintritt. 

W03 Vorsicht psychische Abhängigkeit. 

Die Einnahme der betreffenden Arzneimittel führt zu psychischer Abhängigkeit (z. B. Benzodiazepine), 

die jedoch in der Regel erst nach langfristiger Gabe (höherer Dosen) eintritt. 

W07 Cave Patienten mit "Analgetika-Asthma". Gilt auch bei topischer Anwendung auf großen 

Flächen. 

Betroffene Patienten zeigen nach der Einnahme von Schmerzmitteln, die in die Prostaglandinsynthese 

eingreifen, Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Dieses "Analgetika- 

Asthma" kann aufgrund verstärkter Resorption unter Umständen auch bei großflächiger topischer 

(Langzeit-) Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika wie Diclofenac oder Piroxicam auftreten. 

W08 Cave Engwinkelglaukom – besonders im akuten Anfall. 

Anticholinerg wirkende Stoffe wie H1-Antihistaminika, Neuroleptika oder trizyklische Antidepressiva 

dürfen bei bestehendem Engwinkelglaukom nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden oder 

sind kontraindiziert, da sie einen akuten Glaukomanfall auslösen können. 

W11 Cave bei hepatischer Porphyrie. 

Eine klinische Manifestation einer akuten hepatischen Porphyrie (akute intermittierende Porphyrie, 

Porphyria variegata, hereditäre Koproporphyrie) kann ausgelöst werden. Porphyrie-Patienten oder 

Porphyrie-Genträger dürfen nur mit größter Vorsicht therapiert werden. 

W13 Nicht anwenden bei genetisch bedingtem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase 

(Gefahr hämolytischer Anämie). 

W16 Elektrolyt-Gehalt beachten bei schwerer Niereninsuffizienz bzw. Elektrolytstörungen. 

Z. B. liegen parenterale Antibiotika-Lösungen als Natrium-, Kalium- oder Magnesiumsalze vor. Zum 

Teil werden erhebliche Elektrolyt-Mengen verabreicht, die bei bestimmten Risikogruppen beachtet 

werden müssen. 



1.3.6.2 Anwendung und Dosierung (A01-A22) 

Abgabebegleitende Hinweise 

A04 Einnahme vor den Mahlzeiten. 

Bei vielen Antibiotika, z. B. peroral verabreichbaren Penicillinen, ist die biologische Verfügbarkeit erheblich 

größer, wenn sie auf leeren Magen eingenommen werden, das heißt mindestens eine halbe 

bis eine Stunde vor den Mahlzeiten. Bei magensaftresistenten monolithischen Darreichungsformen 

von z. B. Diclofenac kann es zu erheblicher Resorptionsverzögerung kommen, wenn sie nicht auf 

nüchternen Magen (mindestens eine bis zwei Stunden vor der Mahlzeit) eingenommen werden. 

A05 Einnahme während der Mahlzeiten. 

A06 Einnahme nach den Mahlzeiten. 

A07 Einnahme zu oder nach den Mahlzeiten. 

Zur Verbesserung der Resorption oder zur Verminderung von gastrointestinalen Nebenwirkungen 

Gabe während oder direkt nach den Mahlzeiten. 

A08 Einnahme vor dem Schlafengehen. 

A09 Einnahme mit viel Flüssigkeit. 

A10 Einnahme nicht mit Milchprodukten. 

Die Resorption mancher Wirkstoffe (z. B. Tetracyclin) kann durch gleichzeitige Zufuhr von Milchprodukten 

behindert werden. 

A11 Einnahme zwischen den Mahlzeiten. 

Dies gilt vor allem für Antazida, da diese eine optimale Wirkung haben, wenn sie eine und (eine 

zweite Dosis) drei Stunden nach den Mahlzeiten sowie vor dem Schlafengehen (doppelte Dosis) 

eingenommen werden. 

A12 Einnahme nicht mit schwarzem Tee (Gerbstoffe). 

Gerbstoffhaltige Getränke können die Resorption mancher Wirkstoffe (z. B. von Haloperidol) beeinträchtigen. 

A13 Mind. 2 h Abstand zu Antazida. 

Die gastrointestinale Resorption kann herabgesetzt werden, da aluminium- und magnesiumhaltige 

Verbindungen einige Stoffe absorbieren oder mit ihnen Chelate bilden können. Die Einnahme sollte 

daher mit mindestens zwei Stunden Abstand vor oder nach den Antazida erfolgen. 

A21 Eine fettreiche Mahlzeit verbessert die Resorption. 

Dies gilt z. B. für Griseofulvin oder Halofantrin. 

A22 Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten. 

Der zeitliche Abstand zu den Mahlzeiten ist unerheblich, das heißt, die Einnahme kann vor, während, 

zwischen oder nach den Mahlzeiten erfolgen. 



Besondere Dosierungshinweise 

A01 Individuell dosieren. 

Dies gilt für Stoffe mit geringer therapeutischer Breite und Stoffe, die je nach Ansprechen des Patienten 

dosiert werden müssen. 

A02 Einschleichend dosieren. 

Langsames Herantasten an die optimale Dosis ist erforderlich. 

A03 Längere Therapie ausschleichend beenden. 

Dies ist erforderlich, um Absetzphänomene (z. B. bei Glucocorticoiden) beziehungsweise Rebound- 

Effekte (z. B. bei Beta-Blockern) zu vermeiden. 

A14 Dosisreduktion/Verlängerung der Dosisintervalle bei Niereninsuffizienz. 

Gefahr der Kumulation bei eingeschränkter Nierenfunktion. In Abhängigkeit von der Kreatinin- 

Clearance ist eine Dosisreduktion beziehungsweise eine Verlängerung der Dosierungsintervalle erforderlich. 

Keinen entsprechenden Hinweis tragen die Fertigarzneimittel, deren Inhaltsstoffe aufgrund 

ihrer Nephrotoxizität bei Niereninsuffizienz kontraindiziert sind. 

A16 Dosisreduktion/Verlängerung der Dosisintervalle bei älteren Patienten. 

Wegen möglicher Funktionseinschränkungen von Leber und Nieren beziehungsweise besonders 

empfindlicher Reaktion auf bestimmte Arzneistoffe ist eine vorsichtige Dosierung bei Patienten ab 

etwa 65 Jahren angebracht. 

A17 Dosiserhöhung bei Rauchern. 

Starke Raucher, die Theophyllin-Präparate einnehmen, benötigen normalerweise höhere Dosen, da 

aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber ein beschleunigter Abbau erfolgt. Der Hinweis wird bei 

Monopräparaten vergeben, bei Kombinationsarzneimitteln nur, wenn eine Dosiserhöhung auch für 

die Kombinationspartner tolerierbar erscheint. 

A18 Dosisreduktion/Verlängerung der Dosisintervalle bei Leberinsuffizienz. 

Arzneistoffe, die überwiegend hepatisch metabolisiert werden, können kumulieren. 

A19 Niereninsuffizienz: Cave topische Langzeitanwendung auf großen Flächen. 

Bei systemischer Gabe Gefahr der Nephrotoxizität. Dies muss auch bei topischer Langzeitanwendung, 

insbesondere auf großen Flächen oder Wundflächen, beachtet werden. 

A20 Cave Niereninsuffizienz. 

Neben Aluminiumverbindungen dürfen z. B. Magnesium-, Kalium- oder Calciumsalze wegen Kumulationsgefahr 

bei Niereninsuffizienz nicht über längere Zeit in hohen Dosen eingenommen werden. 

Besondere Vorsicht gilt bei parenteraler Gabe. 



1.3.6.3 Warnhinweise für bestimmte Hilfsstoffe (H01-H15) 

Die Arzneimittelwarnhinweisverordnung schreibt Warnhinweise vor für: 

- Ethanol in flüssigen Zubereitungen zur oralen Einnahme, Injektions-, Infusionslösungen, 

Mund-/Rachendesinfektionsmittel 

- Tartrazin zur oralen Einnahme 

Die Anbieter sind verpflichtet, die Warnhinweise auf Behältnis und Gebrauchsinformation 

aufzubringen (Warnhinweise H01 - H04). Bezüglich der Alkoholwarnhinweise 

wurde die nationale Umsetzung der EU-Excipients-Guideline in der Besonderheitenliste 

des BfArM vom 14. November 2005 berücksichtigt. 

H01 Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. 

H02 Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, 

Epileptikern, Patienten mit hirnorganischen Krankheiten, Schwangeren, Stillenden 

und Kindern. Beeinträchtigung oder Verstärkung der Wirkung anderer Arzneimittel sind möglich. 

H03 Enthält über 3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Keine Anwendung bei Leberkranken, Alkoholkranken, 

Epileptikern, Patienten mit hirnorganischen Krankheiten, Schwangeren, Stillenden 

und Kindern. Beeinträchtigung oder Verstärkung der Wirkung anderer Arzneimittel und verändertes 

Reaktionsvermögen (Straßenverkehr/Beruf/Haushalt) sind möglich. 

H04 Enthält Tartrazin. Allergische Reaktionen möglich. 

Für die übrigen Hilfsstoffe (Warnhinweise H05 - H15) besteht noch keine einheitliche 

Deklarationspflicht bei der Zusammensetzung. Oft finden sich Hinweise auf 

Hilfsstoffe versteckt in "Nebenwirkungen" oder "Gegenanzeigen" der Gebrauchs- 

oder Fachinformation. Patienten mit Überempfindlichkeit auf bestimmte Hilfsstoffe 

sollten bei der Abgabe auf mögliche Risiken hingewiesen werden. 

H05 Enthält Benzylalkohol. Parenterale Gabe kontraindiziert bei Früh- und Neugeborenen. 

In seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautreaktionen, Angioödem, Anaphylaxie). 

H06 Enthält Poly(oxyethylen)-Rizinusöl. Parenteral: allergische Reaktionen bis Schock, Hyperlipidämie 

(Langzeitanwendung), Thrombozytenaggregationshemmung, beeinträchtigte Fließeigenschaft 

des Bluts möglich. 

Handelsname z. B. Cremophor ® EL 

H07 Enthält PHB-Ester. Kontraindiziert bei Paragruppenallergie. 

In seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen. 

H08 Enthält Sulfite. Cave Asthmatiker mit Sulfitüberempfindlichkeit: allergische Reaktionen bis 

zum Schock. 

Gilt für parenterale Gabe, Inhalation. 

H09 Enthält PVP. Cave bei Niereninsuffizienz: verlangsamte Ausscheidung; bei i.v./i.m.- 

Dauergabe: Speicherung im RES (selten); bei i.m.-Dauergabe: lokale Ablagerung/Fremdkörpergranulome. 

Die Fremdkörpergranulome können mit Geschwulsten verwechselt werden. 

H10 Bei Anwendung im Genital- oder Analbereich kann wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen 

Öle und Fette die Reißfestigkeit von Latexkondomen beeinträchtigt werden. 

Der Hinweis wird bei Fertigarzneimitteln vergeben, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (!) in 

den genannten Bereichen angewendet werden können und Mineralöle oder -fette enthalten (neben 

z. B. Lanolin, Wollwachsalkoholsalbe und Hartfett insbesondere Paraffin und Vaseline). 



H11 Vorsicht bei Sorbit- bzw. Fructose-Intoleranz. 

Der Hinweis wird vergeben bei Arzneimitteln, die Sorbit(ol), Anidrisorb, Fructose, Bienenhonig, 

Invertzucker, Saccharose, Zuckersirup oder Maltitol enthalten. 

H12 Enthält Phenylalanin. Nicht anwenden bei Patienten mit Phenylketonurie. 

Dieser Warnhinweis wird u. a. bei allen aspartamhaltigen Arzneimitteln vergeben, da der Süßstoff 

Aspartam, ein Dipeptid, unter anderem zu Phenylalanin verstoffwechselt wird. 

H13 Enthält Benzalkoniumchlorid. Während der Behandlung keine weichen Kontaktlinsen tragen. 

Benzalkoniumchlorid reichert sich in weichen Kontaktlinsen an und kann das Corneaepithel schädigen. 

H14 Enthält Propylenglycol, Vorsicht bei parenteraler Anwendung in der Schwangerschaft. 

Im Tierversuch embryotoxisch, beim Menschen keine ausreichende Erfahrung. 

H15 Systemische Wirkung des Lokalanästhetikums beachten. 

Parenteral verabreichte Fertigarzneimittel können zur Schmerzlinderung bei der Injektion zusätzlich 

zu den Wirkstoffen auch die Lokalanästhetika Lidocain oder Tolycain enthalten. Deren Anwendung 

kann bei Patienten mit Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Erregungsleitungsstörung) zu Komplikationen 

führen und ist daher kontraindiziert bzw. darf nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen erfolgen. 



ERLÄUTERUNGEN UND INTERPRETATIONSHILFEN ZU DEN 

FOLGENDEN HINWEISEN 

Die Zusammenhänge bei Arzneimittelrisiken in Schwangerschaft und Stillzeit sind sehr 

komplex und häufig nur teilweise bekannt. Das Risiko von Kombinationsarzneimitteln, 

besonders wenn die Arzneistoffe in subtherapeutischer Dosis enthalten sind, ist nur 

schwer einzuschätzen. Bei Externa und lokal anzuwendenden Arzneimitteln ist über die 

systemische Absorption meist nur wenig bekannt; außerdem kann sie in Abhängigkeit 

von individuellen Gegebenheiten erheblich schwanken. 

Aus diesen Gründen müssen die Standard-Hinweise zu Schwangerschaft und Stillzeit 

besonders vorsichtig interpretiert werden. Bei der Entscheidung für oder gegen die Einnahme 

eines Arzneimittels ist die individuelle Nutzen-Risiko-Beurteilung für die Patientin 

ausschlaggebend. 

Der mögliche Nutzen der Arzneimittel, z. B. die Anwendung von Arzneistoffen mit Risikopotenzial 

wie Antiepileptika in der Schwangerschaft, wurde bei den Hinweissätzen nicht 

berücksichtigt, da dieser nur individuell beurteilt werden kann. 

1.3.6.4 Warnhinweise für die Anwendung in der Schwangerschaft (S01-S16) 

S01 Bisher kein Verdacht auf embryotox./teratogenes Risiko beim Menschen (1. Trimenon). 

S02 Hinweise auf erhöhtes embryotox./teratogenes Risiko beim Tier. Beim Menschen wahrscheinlich 

ohne Bedeutung (1. Trimenon). 

S01 und S02 werden bei Arzneimitteln vergeben, deren Anwendung im ersten Trimenon der 

Schwangerschaft nach derzeitigem Kenntnisstand unbedenklich erscheint; dennoch soll die Indikation 

vorsichtshalber streng gestellt werden. 

S03 Keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft. 

S04 Keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft. Keine Hinweise auf erhöhtes 

embryotox./teratogenes Risiko beim Tier (1. Trimenon). 

S05 Keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft. Hinweise auf erhöhtes embryotox./teratogenes 

Risiko beim Tier (1. Trimenon). 

Die Hinweise S03 - S05 werden bei Arzneimitteln mit weitgehend unbekanntem Risiko vergeben, 

vor deren Anwendung in der Schwangerschaft, speziell im ersten Trimenon, eine besonders sorgfältige 

Nutzen/Risikoabschätzung durch den Arzt erforderlich ist. Dabei sind das pharmakologische 

und pharmakokinetische Profil des Arzneistoffs zu berücksichtigen. 

S06 Erhöhtes embryotox./teratogenes Risiko (1. Trimenon). 

S07 Erhöhtes fetotoxisches Risiko (2. und 3. Trimenon). 

S08 Erhöhtes Risiko perinataler Komplikationen. 

S09 Risiko unerwünschter hormonspezifischer Wirkungen. 

S10 Risiko genotoxischer/karzinogener Wirkungen. 

Die Hinweise S06 - S10 werden bei Arzneimittel mit bekanntem Risiko vergeben, deren Anwendung 

nur unter Berücksichtigung dieses Risikos und unter strengster Nutzen-/Risiko-Abwägung gerechtfertigt 

sein kann. Zu bedenken ist aber auch, dass auch Arzneimittel mit teratogenem oder fetotoxischem 

Risiko Mittel der Wahl sein können, wenn der therapeutische Nutzen überwiegt (z. B. Antiepileptika). 

S11 Gefährdung des Ungeborenen durch Alkohol. 



S12 Kontraindiziert wegen möglicher schwerer unerwünschter Wirkungen (z. B. Blutbildschäden, 

anaphylaktischer Schock, Elektrolytverluste). 

Manche Arzneistoffe besitzen zwar kein teratogenes oder embryotoxisches Gefährdungspotenzial, 

können aber bei der werdenden Mutter schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hervorrufen, die 

den Verlauf einer Schwangerschaft beeinträchtigen können. Aus diesem Grund sind sie während 

der Schwangerschaft kontraindiziert. 

S13 Kombipräparat: Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. 

Besonders während der Schwangerschaft sollte immer eine Monotherapie angestrebt werden, um 

den Fetus nicht unnötig mehreren Arzneistoffen auszusetzen. Das Gefährdungspotenzial ist um so 

schwerer einzuschätzen, je mehr Arzneistoffe angewandt werden. 

S14 Arzneistoff(e) bei systemischer Gabe embryotox./fetotoxisch. Bei lokaler Anwendung liegen 

keine ausreichenden Erfahrungen vor. 

Für viele Arzneistoffe, deren teratogenes oder embryotoxisches Potenzial bei systemischer Anwendung 

bekannt ist, liegen keine Daten über die Resorption bei lokaler Anwendung vor. Das Ausmaß 

der Resorption hängt auch von individuellen Gegebenheiten, wie Hautzustand, Hautareal und Größe 

der Auftragungsfläche ab. Diese sind gegebenenfalls zu berücksichtigen. 

S15 In der Schwangerschaft kontraindiziert. 

Wird vergeben, wenn Schwangerschaft als Gegenanzeige in offizieller Literatur (Aufbereitungs- 

Monografien, Fachinformationen) angegeben ist, weitere Angaben zur Begründung aber nicht vorliegen 

(meist bei Phytopharmaka und Homöopathika). 

S16 Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor. 

Wird meist bei Phytopharmaka vergeben, die nicht im Hinblick auf ihre Effekte in der Schwangerschaft 

untersucht wurden, bei denen aber auch keine Anhaltspunkte für Risiken vorliegen. Der Hinweis 

wird nicht vergeben, wenn das Arzneimittel wegen des Alkoholgehaltes während der Schwangerschaft 

kontraindiziert ist (S11). 



1.3.6.5 Warnhinweise für die Anwendung in der Stillzeit (Laktationsperiode) 

L01-L09 

L01 Geht nicht/nur in Spuren in Muttermilch über. Anwendung erscheint unbedenklich. 

L02 Es ist nicht bekannt, ob die Arzneistoffe in relevanter Menge in die Muttermilch übergehen. 

Bei zwingender Indikation eventuell abstillen oder Stillpause. 

Wenn nicht bekannt ist, ob der Arzneistoff in relevanter Menge in die Muttermilch übergeht, kann 

das Risiko einer Schädigung des Säuglings nicht eingeschätzt werden. Unter Berücksichtigung des 

pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils des Arzneistoffs sowie der Applikationsart 

kann Abstillen ratsam sein. 

L03 Übergang in die Muttermilch. Bisher keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen beim 

Säugling. 

Besonders schwierig ist die Entscheidung, wenn der Arzneistoff nachweislich in die Muttermilch 

übergeht, jedoch bisher keine unerwünschten Wirkungen beim Säugling bekannt geworden sind. 

Hier sollten die geplante Dosierung und Anwendungsdauer sowie das pharmakodynamische Profil 

des Arzneistoffs berücksichtigt werden. 

L04 Übergang in die Muttermilch. Hinweise auf vorübergehende unerwünschte Wirkungen 

beim Säugling. Bei zwingender Indikation abstillen oder Stillpause. 

L05 Übergang in die Muttermilch. Hinweise auf ernsthafte Schädigung des Säuglings. Bei 

zwingender Indikation abstillen oder Stillpause. 

L06 Cave Laktationshemmung. 

L07 Gefährdung des Säuglings durch Alkohol. 

L08 In der Stillzeit kontraindiziert. 

Wird vergeben, wenn die Stillzeit in offizieller Literatur und den Fachinformationen als Gegenanzeige 

angegeben ist, weitere Angaben zur Begründung aber nicht zu finden sind (meist bei Phytotherapeutika 

und Homöopathika). 

L09 Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor. 

Wird meist bei Phytopharmaka und Homöopathika vergeben, die nicht im Hinblick auf ihre Effekte in 

der Stillzeit untersucht wurden, bei denen aber auch keine Anhaltspunkte für Risiken vorliegen. 



Quellen (neben Fachinformationen) 

HINWEISE ZU ANWENDUNG UND DOSIERUNG; ALLGEMEINE UND WARNHINWEISE 

- Wunderer, H. Arzneimittel richtig einnehmen (Wechselwirkungen zwischen Medikamenten 

und Nahrung), 2. neu bearbeitete Auflage 2000. Govi-Verlag Eschborn. 

- N.N., Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln, Der Arzneimittelbrief 

Nr. 12 (1997) 89-91. 

- Rote Liste, Editio Cantor Verlag (jeweils gültige Ausgabe) 

- Moore, M.R. and K.E.L. McColl, Porphyria (Acute porphyria – Drugs list), Broschüre der 

Uni Glasgow, Scotland, 1991 

- Normosang: Pathophysiologie, Klinik, Diagnostik und Therapie akuter Porphyrien, Wissenschaftliche 

Broschüre der Firma Dr. Falk Pharma GmbH (Stand Mai 1997). 

HINWEISE ZU SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT 

- Spielmann H. und R. Steinhoff, Taschenbuch der Arzneimittelverordnung in Schwangerschaft 

und Stillperiode, Gustav Fischer Verlag, Stuttgart, 6. Auflage 2001. 

- Grospietsch G., Erkrankungen in der Schwangerschaft, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft 

Stuttgart, 4. Auflage 2004. 

- Kleinebrecht J., J. Fränz und A. Windorfer, Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit, 

Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart, 5. Aufl. 1999 

- Rubin P., Prescribing in Pregnancy, BMJ Books, London, UK, 3rd ed. 2000 



1.3.7 Aufbewahrung nach Anbruch/Zubereitung 

Die in den Fach- und Gebrauchsinformationen z. B. bei Trockensäften enthaltenen 

Angaben zur Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung eines Fertigarzneimittels 

werden in der ABDA-Datenbank strukturiert abgelegt. Die Informationen bezüglich 

der Lagerung der unveränderten Produkte sind dagegen dem ABDA-Artikelstamm zu 

entnehmen. 

Wenn vorhanden, werden Angaben zur Aufbrauchfrist bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur, 

evtl. ergänzt um zusätzliche Angaben wie "Vor Feuchtigkeit schützen!" 

oder "Vor Licht schützen!", sowie „im Kühlschrank“ gemacht: 

BEISPIELE: 

Amoxi 500 TS 1A-Pharma Trockensaft: 14 Tage bei Raumtemperatur 

Amagesan ® Trockensaft: 

Solan ® M Augentropfen: 

12 Tage im Kühlschrank 

6 Wochen bei Raumtemperatur unter Lichtschutz 

Wenn zutreffend, erfolgt eine Angabe, ob das Fertigarzneimittel nach Anbruch oder 

Zubereitung sofort zu verbrauchen ist oder nur zur einmaligen Anwendung dient. In 

letzterem Fall kann auch eine Aufbrauchfrist angegeben sein: 

Weitere Angaben können als ergänzender Text folgen: 

BEISPIELE: 

Rivotril ® Tropfen: 

Targocid ® Trockensubstanz: 

90 Tage bei Raumtemperatur unter Lichtschutz 

Diese Angabe gilt für die 50 ml-Flasche. Die 10 ml- 

Flasche ist nach Anbruch lediglich 20 Tage haltbar. 

24 Stunden im Kühlschrank 

Die Aufbrauchfrist gilt nur für die invasive Anwendung. 

Lösungen zur peroralen Anwendung sind 

unmittelbar zu verbrauchen. 



1.4 Recherchen 

Alle Kriterien der Basis-Informationen, wie 

• Handelsname 

• Anbieter 

• Zusammensetzung (Wirkstoffe inkl. Mengenangaben und Hilfsstoffe, Anzahl der 

Wirkstoffe) 

• Darreichungsform und –struktur 

• Indikationsschlüssel und -bezeichnungen inkl. Stichworten sowie der ATC-Code 

• Abgabebestimmung 

• Verkehrskennzeichen 

können einzeln oder durch Verknüpfung mit „und“ bzw. „oder“ zur Formulierung von 

Recherchen herangezogen werden. Ebenso können Kriterien durch „nicht“ ausgeschlossen 

werden. Als Ergebnis werden ein oder mehrere Fertigarzneimittel aufgelistet. 

Alle Inhaltsstoffe sind auch über synonyme Bezeichnungen recherchierbar. 

Aus dem Bereich der Standard-Hinweissätze können speziell auch die W-Hinweissätze 

(Warnhinweise) und die H-Hinweissätze (Hilfsstoffe) als Suchkriterien hinzugezogen 

werden, in der Regel als Ausschlusskriterien. 

1.5 Textinformationen: Fertigarzneimittel-Monografien 

Bei einem großen Teil deutscher Fertigarzneimittel, wichtiger Medizinprodukte und 

ausgewählter Veterinär-Arzneimittel stehen weiterführende spezifische Texte zur Verfügung. 

Alle Fertigarzneimittel mit dem gleichem Wirkstoff, der gleichen Wirkstoffmenge 

und der gleichen Darreichungsform tragen in der Regel den gleichen Text; sie 

sind mit einem entsprechenden Referenztext verknüpft * . 

AUSNAHME 

Bei unterschiedlichem Zulassungsstatus mit stark abweichenden Angaben zu Indikationen, 

Nebenwirkungen, Kontraindikationen oder zur Dosierung werden entsprechend unterschiedliche 

Texte erstellt. 

BEISPIEL: 

Paracetamol-Saft (200 mg/5 ml) 

Paracetamol-Saft (120 mg/5 ml) 

* Hinweis: Einen an die spezielle Darreichungsform angepassten Text erhalten zum Beispiel Kapseln, 

Dragees oder Retardtabletten bei gleichem Wirkstoff und gleicher Wirkstoffmenge. 



Die fertigarzneimittelbezogenen Monografien enthalten folgende Kategorien: 

• Indikationen 

Auflistung der Anwendungsgebiete. 

Zusätzlich können ergänzende „Hinweise“ aufgenommen werden. 

• Kontraindikationen 

Zusätzlich zu den absoluten und relativen Kontraindikationen werden Angaben 

zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit gemacht. 

• Dosierung 

Ausführliche Angaben zur Dosierung, wenn erforderlich, alters- und krankheitsbezogen 

(z. B. erforderliche Dosisanpassungen bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen). 

Unter der Überschrift „Art und Dauer der Anwendung“ können beispielsweise 

Hinweise zum Einnahmezeitpunkt, zur Anwendungstechnik, zum Verhindern 

von Nebenwirkungen etc. enthalten sein. 

Fakultativ können folgende Kategorien belegt sein: 

• Patienteninformationen 

• Haltbarkeit und Lagerung 

Folgende Kategorien werden bei der Anzeige der Fertigarzneimittel-Monografie aus 

den Wirkstoffdossiers entnommen (mit entsprechender Kennzeichnung): 

• Nebenwirkungen (Unerwünschte Wirkungen) 

Diese Kategorie kann weiter durch Angaben zu Art, Schweregrad und Häufigkeit 

der Nebenwirkungen untergliedert sein. 

• Eigenschaften (pharmakologische, pharmakokinetische) 

• Hinweise 

Gibt es für einen Wirkstoff kein Wirkstoffdossier, wird beim Referenztext zusätzlich 

die Kategorie 

• Nebenwirkungen 

und bei neuen Wirkstoffen eine kurze pharmakologische Charakterisierung aufgenommen. 

Die Kategorie Nebenwirkungen wird bei Kombinationspräparaten regelmäßig gesondert 

belegt und nicht aus den Wirkstoffdossiers der einzelnen Wirkstoffe entnommen. 

Zur Erstellung der Referenztexte, z. B. 

- 500 mg Tabletten 

- 500 mg Kapseln 

- 500 mg Brausetabletten 

- 250 mg Suppositorien etc. 

werden die Fachinformationen vergleichbarer Präparate verschiedener Anbieter 

oder – soweit vorhanden – die Muster-Fachinformationen des BfArM gesichtet. Dabei 

wird Wert darauf gelegt, dass als Basis für den jeweiligen Referenztext insbesondere 

die aktuellste Fassung herangezogen wird. 

So können Referenztexte in der ABDA-Datenbank durchaus von den (nicht in jedem 

Fall dem aktuellen Wissensstand entsprechenden und) noch im Umlauf befindlicher 

Gebrauchs- oder Fachinformationen eines bestimmten Fertigarzneimittels abweichen. 



1.6 Internationale Fertigarzneimittel 

In die ABDA-Datenbank werden neben den deutschen Fertigarzneimitteln auch internationale 

Präparate mit ihren Basisinformationen aufgenommen. Zu jedem Präparat 

finden sich Angaben zu Handelsname, Darreichungsform inklusive Darreichungsformstruktur, 

Anbieter/Mitvertreiber inklusive Herkunftsland, ATC-Code sowie die Wirkstoff-Zusammensetzung 

nach Art und Menge. Diese Daten sind in der gleichen Struktur 

wie die entsprechenden Angaben der deutschen Fertigarzneimittel hinterlegt, um 

Vergleichssuchen und kombinierte Recherchen in beiden Datenbeständen zu ermöglichen. 

Bevorzugt aufgenommen werden innovative Produkte, die auf dem deutschen Markt 

noch nicht zur Verfügung stehen. Insbesondere werden sämtliche zentralen EU- 

Zulassungen eingepflegt. Der Arzneimittelbestand der europäischen Nachbarländer 

sowie der USA und Japans wird möglichst vollständig erfasst. 

Nicht aufgenommen werden Fertigarzneimittel, für die sich kein ATC-Code festlegen 

lässt. Dies gilt z. B. für Kombinationspräparate mit mehr als 3 Wirkstoffen und Arzneimittel 

der besonderen Therapierichtungen (z. B. Homöopathika) sowie Nichtarzneimittel 

und Tierarzneimittel. 

Die Abkürzungen für die Herkunftsländer entsprechen den internationalen Kfz- 

Kennzeichen: 

Länderkennzeichen 

A Österreich 

AUS Australien 

B Belgien 

BR Brasilien 

CDN Kanada 

CH Schweiz 

CZ Tschechische 

Republik 

DK Dänemark 

E Spanien 

ET Ägypten 

F Frankreich 

FIN Finnland 

GB Großbritannien 

GR Griechenland 

H Ungarn 

HR Kroatien 

I Italien 

IL Israel 

IND Indien 

IRL Irland 

J Japan 

MEX Mexiko 

N Norwegen 

NL Niederlande 

P Portugal 

PL Polen 

RA Argentinien 

RC Taiwan 

RO Rumänien 

RP Philippinen 

RUS Russland 

S Schweden 

SCG Serbien (und 

Montenegro) 

SK Slowakische 

Republik 

SLO Slowenien 

T Thailand 

TR Türkei 

USA Vereinigte Staaten 

von Amerika 

VN Vietnam 

VR China 

ZA Südafrika 



2 PHARMAZEUTISCHE STOFFLISTE 

2.1 Inhalt 

Die Pharmazeutische Stoffliste beinhaltet Informationen zu ca. 45.000 weltweit verwendeten 

medizinischen und pharmazeutischen Stoffen. Stoffe, die eine Bedeutung für 

das Arzneimittelwesen im In- und Ausland haben, werden mit einer Stoffnummer 

(ABDATA-Nr.) versehen und dokumentiert. 

Dabei gelten als Stoffe: 

• Chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende 

Gemische und Lösungen 

• Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem 

Zustand 

• Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte 

von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand 

• Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte. 

Weiterhin werden Stoffe erfasst, die eine Relevanz für die Apothekenpraxis besitzen, 

wie z. B. Pflanzenschutzmittel und Kosmetika. 

2.2 Stoffeinträge 

Ein Stoffeintrag beinhaltet einen so genannten Haupteintrag, dem eine Reihe von Folgeeinträgen 

zugeordnet sein können. Ein Haupteintrag ist wie folgt aufgebaut: 

• Vorzugsbezeichnung mit Herkunftsangabe – soweit vorhanden 

• Synonyme zur Vorzugsbezeichnung mit Herkunftsangabe 

• Referenznummern: 

ASK-Nr. (Arzneimittel-Stoffkatalog-Nummer) und 

CAS-Nr. (Registriernummer des Chemical Abstracts Service) 

• Erläuternde Texte: beinhalten eine eingehende Charakterisierung des Stoffs 

• Stoffklassifikation: der Stoff wird als Wirk-, Hilfsstoff, Chemikalie, Pflanzenschutzmittel, 

Lebensmittelzusatzstoff (EU-Nummern), Nahrungs-/ Genussmittel, homöopathischer 

Stoff, anthroposophisches Arzneimittel oder Stoff in Kosmetika charakterisiert 

• Die Anwendungsgebiete des Stoffes werden genannt 

Zu allen Stoffeinträgen werden – sofern vorhanden – gesetzliche Angaben gemacht: 

• Kennzeichnung als „verschreibungspflichtig“, erforderliche Erläuterungen 

(Einschluss- bzw. Ausschlussbedingungen) 

• Angabe der Zuordnung zu den Anlagen I bis III des BtmG mit Erläuterungen 

• Verschreibungshöchstmengen nach Btm-Verschreibungsverordnung 

Darüber hinaus bestehen Verweise zwischen einem Haupteintrag und einem oder 

mehreren Folgeeinträgen: z. B., wenn eine Verbindung als Derivat einer anderen Verbindung 

untergeordnet ist. 



Ist ein Haupteintrag ein definiertes Gemisch chemischer Verbindungen, das beispielsweise 

aus natürlichem Material gewonnen wurde, führen Querverweise zu den einzelnen 

Komponenten. Querverweise werden auch gefunden, wenn ein Wirkstoff sowohl 

enantiomerenrein als auch racemisch vorliegt. 

Existieren zu einer Stammpflanze Stoffeinträge zu Pflanzenteilen, entsprechenden Extrakten 

oder Zubereitungen, werden ebenfalls Verweise gesetzt. 

Homöopathische Stoffschlüssel verweisen zu allopathischen Stoffeinträgen, tragen als 

Stoffklassifikation jedoch die Kennung HOM. 

2.2.1 Stoffeinträge für chemische Elemente und Verbindungen 

Bei chemischen Elementen und Verbindungen wird der internationale Freiname der 

WHO (die INN-Bezeichnung) als Vorzugsbezeichnung verwendet. Existiert für eine 

chemische Verbindung kein internationaler Freiname, wird die deutsche Arzneibuchbezeichnung 

beziehungsweise die Bezeichnung des Europäischen Arzneibuchs 

(deutsche Ausgabe) übernommen. Ansonsten wird auf Hauptnamen aus der Bezeichnungsverordnung 

(ASK-Katalog), eingebürgerte Trivialnamen oder systematische 

Bezeichnungen zurückgegriffen. 

Folgende klassifizierende Einträge werden gemacht: 

• Chemische Gruppe: der betreffende Stoffeintrag ist einer chemischen Substanzklasse 

zugeordnet, die durch ein gemeinsames Strukturmerkmal gekennzeichnet 

ist 

• Pharmakologische Gruppe: der betreffende Stoffeintrag ist einer molekularpharmakologischen 

bzw. therapeutischen Gruppe mit bestimmter arzneilicher Wirksamkeit 

zugeordnet 

• Kosmetisch-technologischen Gruppe: der betreffende Stoffeintrag ist gemäß seiner 

kosmetischen und/oder technologischen Verwendung eingeordnet 

• Pflanzenschutzmittel-Gruppe: der betreffende Stoffeintrag ist seiner schädlingsbekämpfenden 

Wirkung zugeordnet 

• Referenznummern: dem Stoffeintrag werden neben der ABDATA-Nr. eine ASK-Nr. 

aus der Bezeichnungsverordnung und eine CAS-Nr. zugeordnet 

• Anwendung: Nennung der Indikation eines Stoffeintrags, wenn noch kein Fertigarzneimittel 

existiert oder ein Orphan-Drug-Status besteht 

Darüber hinaus sind u. a. folgende physiko-chemische Daten zur Qualitäts- und Identitätsprüfung 

erfasst: 

Summenformel Löslichkeit Spezifische Drehung 

Molekulargewicht Dampfdruck Farbe 

Schmelzpunkt Dichte Halbwertszeit 

Siedepunkt Brechungsindex Dipolmoment 

Flammpunkt Basizität Fettkennzahlen 

Sublimationspunkt Viskosität 

Spektroskopische Daten 



2.2.2 Einträge zu Stoffen biotischen Ursprungs 

Bei Pflanzen werden als Vorzugsbezeichnungen die wissenschaftlichen Pflanzennamen 

gewählt. Pflanzenteile, -bestandteile und -zubereitungen werden einheitlich mit 

deutschen Namen bezeichnet. 

Bei Stoffwechselprodukten von Mensch und Tier finden als Vorzugsbezeichnung primär 

die deutschen Bezeichnungen Anwendung. Gleiche Regeln gelten zur Benennung 

der Mikroorganismen und Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte. 

Der Familienname von Pflanzen, Tieren und Mikroorganismen ist in zugehörigen 

Stoffgruppen als Pflanzen-, Tier- oder Mikroorganismen-Familie abgelegt. 

Bei den Bezeichnungen der Pflanzen- beziehungsweise Tierteile sowie deren Zubereitungen 

usw. finden sich Herkunftsangaben, die über die Quelle der Bezeichnung 

Auskunft geben. 

Bei Einträgen pflanzlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft werden zusätzlich folgende 

Stoffcharakteristika aufgeführt: 

• Stoffklassifikation 

• Vorkommen: Herkunftsländer, Verbreitungsgebiete 

• Qualitätsanforderungen: Angaben zur Qualität aus Arzneibüchern 

• Inhaltsstoffe: qualitative und quantitative Aussagen zu Pflanzeninhaltsstoffen mit 

Quellenangabe 



2.2.3 Quellen * 

AB-DDR Arzneibuch der Deutschen Demokratischen Republik 1985 und Nachträge 

ASK Bezeichnung von Bestandteilen in Fertigarzneimitteln aus Bezeichnungsverordnung 

nach § 10 Abs. 6, Nr. 1 AMG bzw. AMIS-Stoffkatalog 

BAN British Approved Names 1999 and Supplements 

BGA-AKD Aufbereitungskommission D (Homöopathie) des BfArM 

BGA-AKE Aufbereitungskommission E (Phytotherapie) des BfArM 

BP British Pharmacopoeia 

BPvet British Pharmacopoeia (Veterinary) 

BtmG Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln 

CHP Arzneibuch der chinesischen Medizin (deutsche Ausgabe), 1985, 1990 und 2004 sowie 

Nachträge 

DAB Deutsches Arzneibuch 

DAB Komm Deutsches Arzneibuch Kommentar 

DAC Deutscher Arzneimittel-Codex 

DCF Dénomination commune française; Pharmacopée française, 10 e 

éd. 1982 et suppléments 

DCIT Denominazioni comune italiana dei principi attivi contenuti nei medicamenti Lista cumulativa 

1988 

EB6 Ergänzungsbuch zum Deutschen Arzneibuch, 6. Ausgabe, 1953 

EU-Nummer Zusatzstoffe nach Zusatzstoff-Zulassungsverordnung 

FP Pharmacopée française 10 e 

éd. 1982 et supplements 

FU Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana 11 ed. 2002 

HAB Homöopathisches Arzneibuch 2000 und Nachträge 

INCI International Cosmetic Ingredient Dictionary 9th ed. 2002 (frühere Kurzbezeichnung CTFA) 

INN.Lx.D (E, F, L, S) INN-Bezeichnung = International Nonproprietary Names for Pharmaceutical 

Substances List No. x, Angabe mit Listen-Nr. und Sprachbezeichnung (D = deutsch, 

E = englisch, F = französisch, L = lateinisch, S = spanisch) 

IP3 The International Pharmacopoea, 3rd ed. Vol. 2-4 1981, 1988 und 1994 und 2003 

IUB IUB (International Union of Biochemistry), Enzyme Nomenclature, 1984 

IUPAC IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry), Nomenclature of Organic 

Chemistry, 4th ed., 1979 und Nachträge 

KVO Verordnung über kosmetische Mittel (Kosmetik-Verordnung) 

NF The National Formulary, current version 

ÖAB Österreichisches Arzneibuch 1990 und Nachträge 

P.Cx. The Pharmaceutical Codex 12th ed., 1994 and Supplements 

PH Pharmacopoea Helvetica, Deutsche Ausgabe, 9. Ausgabe 2003 

* in allen gültigen Auflagen/Fassungen 



Ph.Eur Europäisches Arzneibuch, 4. Ausgabe 2002 und Nachträge 

Ph.Eur. Komm Europäisches Arzneibuch Kommentar 

USAN USP Dictionary of USAN (United States Adopted Names) and International Drug 

Names 2004 

USP The United States Pharmacopoeia 

VO Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie die Änderungsverordnungen 

gemäß § 48 AMG 

WHO Wissenschaftliche Nomenklatur zu INN-Bezeichnungen, veröffentlicht in WHO Drug 

Information, Genf 

2.2.4 Standardliteratur 

CRC Handbook of Data on Organic Compounds 1985 

DOC Dictionary of Organic Compounds, 5th ed. 1982 and Supplements 

Drugs Fut Drugs of the Future, Zeitschrift für medizinische Chemie, mit Ausgabejahr, Jahrgang 

und Quartal 

Hoppe Heinz A. Hoppe: Drogenkunde, Bd. 1, 8. Aufl. 1975, Drogenkunde, Bd. 2, 8. Aufl. 1977 

HSSB Haffner, Schultz, Schmid, Braun: Normdosen gebräuchlicher Arzneistoffe und Drogen, 

10. Aufl. 2004 

Martindale 33 Martindale: The complete drug reference, 33rd ed. 2002 

Merck Index 13 The Merck Index, 13th ed. 2001 

USP DI United States Pharmacopoeia Drug Information: Approved drug products and legal 

requirements, Vol. III, 2000 



3 WIRKSTOFFDOSSIERS 

Zielsetzung der Wirkstoffdossiers ist die neutrale, vom Anbieter unabhängige Information 

zu Wirkstoffen. Die Monografien stellen eine umfassende Datensammlung zu 

Wirkstoffen bereit, die in humaner Anwendung zum Einsatz kommen. Die Wirkstoffdossiers 

bieten durch die Einbettung in die ABDA-Datenbank und durch ihren fachlich 

breit angelegten Inhalt eine wichtige Ergänzung zur Fertigarzneimittel-Information. Der 

Anwender in der Apotheke wird zusätzlich durch praxisgerechte Beratungsmasken unterstützt, 

in denen situationsspezifisch ausgewählte Stoffinformationen abgefragt werden 

können. Darüber hinaus bieten die Wirkstoffdossiers auch Anwendern im Klinikbereich, 

in der Hochschule und in der Industrie relevante Informationen. 

Der Inhalt der Wirkstoffdossiers wird von Fachautoren aufbereitet; für die Erstellung 

werden Fachinformationen, Übersichtsartikel und aktuelle Publikationen aus pharmazeutisch-chemischen 

und medizinischen Fachzeitschriften zusammengetragen und 

ausgewertet. Die Monografien werden kontinuierlich überarbeitet und neu hinzu gekommene 

Erkenntnisse eingepflegt. Dabei spielt die Marktrelevanz von Arzneistoffen 

keine Rolle, neben so genannten Blockbustern werden selbstverständlich auch Orphan 

Drugs aufgenommen. 

3.1 Inhalt 

In den Monografien werden im Rahmen der pharmakokinetischen Betrachtung von 

Wirkstoffen auch deren Biotransformation und die mögliche Aktivität der Metaboliten 

beschrieben. Ein besonderes Augenmerk wird auf Daten zur Tier- und Humantoxikologie 

gelegt. Im Gegensatz zum Modul Fertigarzneimittel werden neben den gesicherten 

Anwendungsgebieten auch die ungesicherten (off-label use) und negativ bewerteten 

Anwendungsgebiete aufgeführt. 

3.1.1 Aufbau eines Wirkstoffdossiers 

Allgemeine Eigenschaften 

Pharmakologie/Toxikologie 

Systemische/lokale Anwendung 

Pharmakokinetik 

Klinische Angaben 

- Anwendungsgebiete/Indikationen, Dosierungen 

- Art und Dauer der Anwendung 

- Gegenanzeigen 

- Unerwünschte Wirkungen 

- Besondere Hinweise/Warnhinweise (Patientenhinweise) 

- Überdosierung/Intoxikation 

- Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit 

- Interaktionen mit Nahrungsmitteln * 

Sinnvolle Kombinationen 

Ergänzende Meldungen 

Zusätzliche Angaben/Angaben zur Herstellung 

Bearbeitung 

* Ergänzende Informationen zum Interaktionsmodul: Zum Beispiel Resorptionsbeeinflussungen durch Nahrungs- 

und Genussmittel. Siehe auch Seite 40 



3.1.2 Recherchen 

Um einen zielgenauen und schnellen Zugriff auf die Daten zu gewährleisten, liegt den 

Monografien ein einheitliches Raster zugrunde. In diesem Raster werden die Daten in 

strukturierter Form abgelegt, damit sie mittels geeigneter Suchbegriffe schnell zur 

Anzeige gebracht werden können. 

Diese Suchbegriffe werden am Beispiel des Diuretikums Furosemid erläutert: 

BEISPIEL: 

Furosemid 

Allgemeine Schlagworte 

Allopathika exkl. Phytopharmaka, Diuretika, Saluretika, Schleifendiuretika, Sulfonamide 

Schlagworte „Gesicherte Anwendungsgebiete“ 

Bauchwassersucht, Diurese, Harnausscheidung (verminderte), Harnausscheidung (verminderte; 

durch Gestosen), Harnausscheidung (verminderte; durch Niereninsuffizienz), Hirnödem, 

Hypertensive Krise, Hypertonie, Hypertonie (arterielle), Lungenödem, Nephrotisches Syndrom, 

Nierenversagen, Nierenversagen (Prophylaxe gegen), Ödem, Ödem (Verbrennungs-) 

Schlagworte „Ungesicherte Anwendungsgebiete“ 

keine bekannt 

Anwendungsgruppen 

Jugendliche, Erwachsene, Senioren 1 

Systemische/lokale Anwendung 

Blut/Gewebe, Magen/Darm 2 

Beeinflussung des Reaktionsvermögens 

ja 

Abhängigkeitsrisiko 

keine Angabe 

Dialysierbarkeit 

nein 

Übergang in die Muttermilch 

ja 

Plazentagängigkeit 

ja 

1 Vollständige Liste der Anwendungsgruppen: Frühgeborene, Säuglinge (bis 12 Monate), Kleinkinder (bis 2 Jahre), 

Kinder (bis 6 Jahre), Schulkinder (bis 12 Jahre), Jugendliche (bis 18 Jahre), Erwachsene, Senioren (ab 65 

Jahre), Schwangere und Stillende 

2 Vollständige Liste der Applikationsorte: Anus, Auge, Blut/Gewebe (parenteral), Bronchien/Alveolen, Gelenk, 

Genitalien, Haar, Harnblase, Haut, Herz, Lippen, Magen/Darm (peroral), Mund/Rachen, Nase, Ohren, Rektum, 

Zahn 



BEISPIELE: 

1. Es sollen alle Diuretika angezeigt werden, die Senioren mit nephrotischem Syndrom 

verabreicht werden können. 

Dazu wählen Sie in Ihrem Anwendungsprogramm das allgemeine Schlagwort 

und das gesicherte Anwendungsgebiet , kombiniert mit der 

Anwendungsgruppe . 

Von den in Frage kommenden 34 Diuretika haben vier Wirkstoffe das Anwendungsgebiet 

nephrotisches Syndrom und können bei Senioren zur Anwendung kommen: Bumetanid, Furosemid, 

Metolazon und Piretanid. 

2. Gesucht wird nach einem Antitussivum, das Schulkindern verabreicht werden kann 

und kein Abhängigkeitsrisiko birgt. 

Dazu wird im Anwendersystem das Schlagwort , die Anwendungsgruppe 

und das Attribut ausgewählt. 

Von den in Frage kommenden 21 Antitussiva gibt es sechs Wirkstoffe, die kein Abhängigkeitsrisiko 

bergen. Drei dieser Wirkstoffe sind zur Anwendung bei Schulkindern geeignet: 

Dextromethorphan, Noscapin und Pentoxyverin. 

3.1.3 Beratungsmasken 

Für die Beratung ist auch vom Fertigarzneimittel-Modul ausgehend ein direkter Zugriff 

auf wichtige Wirkstoffdaten möglich. Praxisgerecht werden die Informationen zum 

Wirkstoff in differenzierten Beratungsmasken angeboten, die der besonderen Situation 

in der Offizin oder in der Krankenhaus-Apotheke angepasst sind. 

Mit Hilfe der Schnellinformation 

“CITO” 

wird ein Überblick über Anwendungsgebiete 

und Pharmakologie des Wirkstoffes 

gegeben. 

Für die Beratung und Betreuung der 

Patienten ist die Beratungsmaske 

Rezeptbelieferung „Rp“ 

eine wertvolle Hilfe. Man erhält auf einen 

Blick Informationen zu Anwendungsgebieten, 

Dosierung, Art und 

Dauer der Anwendung, Hinweise für den 

Patienten, Interaktionen mit Nahrungsmitteln 

und nähere Auskünfte zu unerwünschten 

Wirkungen. 

☛ CITO - Schnellinformation 

● Inhaltsstoffe* 

● Verwendete Pflanzenteile/Ausgangsstoffe* 

● Kurzinfo zur Verwendung des Stoffes 

● Stoffgruppenspezifische Pharmakologie 

● Substanzspezifische Pharmakologie 

● Pharmakologie der Phytotherapie* 

*bei pflanzlichen Wirkstoffen 

☛ Rp - Rezeptbelieferung 

● Anwendungsgebiete/Indikationen 

● Dosierung 

● Art und Dauer der Anwendung 

● Hinweise für den Patienten 

● Interaktionen mit Nahrungsmitteln 

● Unerwünschte Wirkungen (Art und 

Schweregrad) 



☛ OTC - Selbstmedikation 

● Gegenanzeigen 

● Hinweise für den Patienten 

● Sonstige Hinweise/Risiken 

● Interaktionen mit Nahrungsmitteln 

● Unerwünschte Wirkungen 

(Art und Schweregrad) 

☛ § 5 ABO - Heilberufe 

● Gesicherte Anwendungsgebiete/Indikationen 

● Ungesicherte Anwendungsgebiete/Indikationen 

● Gegenanzeigen (absolute, relative, 

Anwendungsbeschränkungen) 

● Unerwünschte Wirkungen (Art und Schweregrad) 

● Therapie-/Patientenkontrolle 


● Aufbewahrung, Haltbarkeit 

● AMK-Meldungen 

● ASI (Arzneimittelschnellinformationen des BfArM) 

☛ GRAVI - Reproduktion 

● Anwendung in der Schwangerschaft 

● Plazentagängigkeit 

● Angaben zum Übergang 

in die Muttermilch 

● Stillzeit 

● Tiertoxikologie, substanzspezifisch: 

Mutagenität, Teratogenität, 

Embryo-/Fetotoxizität, Fertilität 

In der Beratungsmaske 

Selbstmedikation „OTC” 

werden schwerpunktmäßig mögliche 

Risiken für den Patienten aufgelistet. 

Die Beratungsmaske 

Heilberufe „§ 5 ABO” 

unterstützt den Anwender mit Informationen 

zum beratenden Gespräch mit 

dem Arzt und enthält entspre-chende 

Auszüge, die vor allem die Arzneimittelsicherheit 

betreffen. 

Zur Beratung von Patientinnen in der 

Schwangerschaft und Stillzeit wurde die 

Beratungsmaske 

Reproduktion „GRAVI” geschaffen. 



Für die Beratungsmaske Pädiatrie 

„PÄDI” 

wurden Informationen zusammengestellt, 

die Besonderheiten von Anwendung 

und Dosierung im Kindesalter berücksichtigen. 

Die Beratungsmasken Intoxikationen 

„TOXI” und 

Krankenhausapotheke/ 

Klinische Pharmazie „KVA” 

sind als Informationshilfen für Fachkreise 

aus dem Bereich der Krankenhausbeliefernden 

und Krankenhaus-Apotheken 

konzipiert worden. 

☛ PÄDI - Pädiatrie 

● Gesicherte Anwendungsgebiete/ 

Indikationen 

● Dosierung 

● Anwendungsbeschränkungen 

● Kinetik im Kindesalter 

● Kinetik bei Neugeborenen/Säuglingen 

● Unerwünschte Wirkungen 

(Art und Schweregrad) 

☛ TOXI - Intoxikationen 

● Überdosierung 

● Intoxikation 

● Angaben zur Dialysierbarkeit 

● Toxische Plasmakonzentration 

● Komatös-letale Plasmakonzentration 

● Sonstiges: Vergiftung, Notfallmaßnahmen 

● (Terminale) Eliminationshalbwertszeit 

● Verteilung 

● Clearance/Metabolismus 

☛ KVA Krankenhausapotheke 

● Substanzspezifische Pharmakologie 

● Antimikrobielles Spektrum 

● Beeinflussung von Laboruntersuchungen 

(in vitro) 

● Physikalische und chemische 

Unverträglichkeiten 


● Hinweise/Vorsichtsmaßnahmen 

bei der Anwendung 

● Aufbewahrung, Haltbarkeit 

● Sinnvolle Kombinationen 



4 INTERAKTIONEN 

4.1 Auswahlkriterien 

In die ABDA-Datenbank werden Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln sowie zwischen 

Arzneimitteln und Lebens- und Genussmitteln – speziell Alkohol – sowie Suchtstoffen 

aufgenommen. OTC-Arzneimittel und Phytopharmaka sind selbstverständlich 

inbegriffen. 

Nicht berücksichtigt werden 

- Kontraindikationen: Von der gemeinsamen Anwendung zweier Arzneimittel sollte 

abgesehen werden, wenn aus der Indikation des einen Präparats eindeutig auf eine 

behandelte Erkrankung geschlossen werden kann und diese eine Kontraindikation 

für das zweite Medikament darstellt. Mögliche Risiken zwischen der Grunderkrankung 

des Patienten und der damit verbundenen Einnahme eines Arzneimittels 

werden im Zusatzmodul CAVE behandelt. 

- Inkompatibilitäten: Chemische Unverträglichkeit in vitro. 

- „Food effects“: Resorptionsbeeinflussung durch Macromoleküle wie Proteine, Fette, 

Kohlenhydrate. 

Zu letzteren finden sich Informationen im Modul Wirkstoffdossiers unter „Nahrungsmittelinteraktionen“. 

Ausschlaggebend für die Aufnahme einer Interaktion ist das zu erwartende Risiko für 

den Patienten: Eine Monografie wird für Wechselwirkungen erstellt, die klinisch relevant 

sein können. Dies trifft zu, wenn 

- die Wechselwirkung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch der Arzneimittel auftreten 

kann und 

- zu erwarten ist, dass die Interaktion die Wirksamkeit/Toxizität eines Arzneistoffs in 

einem Ausmaß verändern kann, das Maßnahmen erfordert (z. B. keine gleichzeitige 

Gabe, Dosisanpassungen, Laborkontrollen, intensive Beobachtung). 

Die Selektion kann allerdings niemals absolut sein, da sich der Stand der Wissenschaft 

und die Therapiegewohnheiten laufend ändern. 

WICHTIG 

Die in den Gebrauchs- und Fachinformationen angeführten Wechselwirkungen können 

nicht deckungsgleich in der ABDA-Datenbank abgebildet werden, weil die Angaben zu 

i d e n t i s c h z u s a m m e n g e s e t z t e n Arzneimitteln häufig nicht übereinstimmen. 

Außerdem kann eine Wechselwirkung in der Fachinformation des einen Interaktionspartners 

angegeben sein, in der Fachinformation des anderen Interaktionspartners dagegen 

fehlen. 

Darüber hinaus werden in den Fachinformationen vielfach eine große Anzahl von Interaktionen 

aus Gründen des Haftungsausschlusses angeführt, ohne dass es Hinweise auf 

deren klinische Relevanz gibt. Würden alle diese Interaktionen in die ABDA-Datenbank 

aufgenommen, wären die Recherche-Ergebnisse überaus umfangreich und unübersichtlich 

und damit nicht praktikabel. In einigen Fällen werden aber auch Interaktionen aufgenommen, 

die nicht oder nicht mehr als klinisch relevant anzusehen sind: Zu Wechselwirkungen, 

die vielfach in Fachinformationen und Lehrbüchern erwähnt sind, wird eine Monografie 

erstellt, damit der Anwender auch hierzu Informationen vorfindet. Diese Interaktionen 

erhalten die Bewertung „unbedeutend“ (siehe unten). 



4.2 Inhalt und Aufbau der Monografien 

4.2.1 Schnellinformation 

• Titel: Interagierende Stoffgruppen beziehungsweise Stoffe 

Im Titel werden, sofern sinnvoll und möglich, Stoffgruppen als Bezeichnung verwendet, 

z. B. ACE-Hemmer. Wenn definitiv nur ein Stoff betroffen ist, wird dieser 

genannt, z. B. Bromocriptin, Allopurinol. 

• Kurzbeschreibung des Effekts 

Bei der Beschreibung des Effektes werden kurzgefasst die Auswirkungen der 

Interaktion genannt. 

• Klinische Bedeutung der Interaktion 

Der Bedeutung werden unterschiedliche Wertungsstufen zugeordnet: 

schwerwiegend (ca. 9 % des Datenbestandes) 

Diese Arzneimittelkombination kann für den Patienten lebensbedrohend sein, 

oder es können Intoxikationen oder bleibende Schädigungen für den Patienten 

entstehen. Die Arzneimittel sind in der Regel kontraindiziert. 

mittelschwer (ca. 47 %) 

Die Kombination führt häufig zu therapeutischen Schwierigkeiten, doch bei sorgfältiger 

Überwachung des Patienten (Laborwerte wie z. B. Quickwert; klinische 

Symptome) kann die Kombination gegeben werden. 

geringfügig (ca. 31 %) 

Bei geringfügigen Interaktionen können etwas verstärkte oder verminderte Wirkungen 

auftreten oder sie betreffen nur einen bestimmten Personenkreis (z. B. 

Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz, Langsam-Acetylierer). 

unbedeutend (ca. 2 %) 

Interaktionen, die meist keine oder nur geringe Auswirkungen haben und in der 

Regel keine Maßnahmen erfordern, werden nur ausnahmsweise aufgenommen, 

weil sie z. B. in vielen Lehrbüchern erwähnt werden. Für diese Wechselwirkungen 

werden meist keine ausführlichen Texte erstellt. 

Die Zuordnung zu folgender Angabe bedeutet KEINE Bewertung der Interaktion: 

BEISPIEL: 

Fremdangaben (ca. 11 %) 

Diese Interaktionen sind nur in Einzelfällen beschrieben oder werden vermutet, 

ihre klinische Relevanz ist jedoch (noch) unklar. Auch hier werden in der Regel 

keine Texte erstellt. 

Verordnet sind Verahexal ® 120 Filmtabletten und Rifa ® 600 Dragees: 

Titel der Interaktion: Verapamil und Analoge >< Rifampicin 

Kurzbeschreibung des Effekts: Verminderte Wirkung von Verapamil/Diltiazem 

Klinische Bedeutung: Mittelschwer 



WICHTIG 

Die Schnellinformation alleine reicht nicht aus, um sich über eine Interaktion ausreichend 

zu informieren. Nur mit dem ausführlichen Monografietext kann eine Wechselwirkung 

in ihrer Bedeutung für einen bestimmten Patienten eingeschätzt werden! 

4.2.2 Volltext 

Unter PHARMAKOLOGISCHER EFFEKT wird angegeben, welche Symptome die Interaktion 

beim Patienten hervorrufen kann. 

BEISPIEL: 

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Verapamil oder Diltiazem und Rifampicin kann innerhalb einiger Tage die 

therapeutische Wirkung der Calciumantagonisten abnehmen oder ganz verloren gehen. Die Interaktion tritt 

hauptsächlich bei oraler Anwendung der Calciumantagonisten auf. 

Im Abschnitt MECHANISMUS wird der Mechanismus der Wechselwirkung erläutert. 

BEISPIEL: 

Rifampicin induziert mehrere Cytochrom-P-450-abhängige Enzyme und beschleunigt dadurch wahrscheinlich 

die Clearance von Verapamil und Diltiazem, deren Metabolismus durch CYP3A4 und CYP1A2 katalysiert 

wird. In mehreren Studien fielen die Serumkonzentrationen von Verapamil und Diltiazem unter die 

Nachweisgrenze. Da hauptsächlich die präsystemische Metabolisierung betroffen ist, zeigt sich die Interaktion 

fast nur bei oraler Anwendung der Calciumantagonisten. 

Unter MASSNAHMEN wird vorgeschlagen, wie die Interaktion gehandhabt werden 

kann. Es werden Parameter angegeben, die überwacht werden sollten und anhand 

derer die Dosierungen angepasst werden können. Bei einigen Interaktionen genügt 

die zeitversetzte Einnahme. Außerdem werden alternative Arzneimittel oder Therapiemöglichkeiten 

empfohlen. 

BEISPIEL: 

Patienten, die während oraler Behandlung mit Verapamil oder Diltiazem Rifampicin erhalten, sollen sorgfältig 

auf verminderte Wirksamkeit der Calciumantagonisten beobachtet werden. Deutlich erhöhte Dosen des 

Calciumantagonisten können erforderlich sein. Die parenteralen Darreichungsformen sind von dieser Wechselwirkung 

vermutlich kaum betroffen. 

WICHTIG 

Es handelt sich hier um E m p f e h l u n g e n. Die im Einzelfall zu treffenden Maßnahmen 

müssen individuell auf den Patienten abgestimmt werden. Beispielsweise muss für jedes 

Alternativ-Arzneimittel geprüft werden, ob es beim Patienten kontraindiziert ist. 

Im KOMMENTAR werden klinische Studienergebnisse und weitere Informationen 

aufgeführt, die die Einschätzung von Häufigkeit, Ausmaß und Bedeutung der Interaktion 

erleichtern. Hierzu gehören vor allem Risikofaktoren, die bestimmte Patienten für 

eine Interaktion besonders prädisponieren (z. B. Niereninsuffiziente, alte Patienten, 

Kinder, parenteral ernährte Patienten). Außerdem werden hier die Fälle genannt, in 

denen die interagierenden Arzneistoffe unter Umständen bewusst zusammen eingesetzt 

werden. 

BEISPIEL: 

In einer Studie an 6 Probanden war die Bioverfügbarkeit von Verapamil durch Rifampicin, 600 mg täglich 

über 15 Tage, um 94 % vermindert. EKG-Effekte von Verapamil waren nicht mehr nachweisbar. 



Schließlich wird noch die LITERATUR zitiert, die für die betreffende Monografie ausgewertet 

wurde. 

BEISPIEL: 

Barbarash R.A. Drug Intell. Clin. Pharm. 19, 559-560 (1985) 

Barbarash R.A., et al. Chest 94, 954-959 (1988) 

Drda K.D., et al. Pharmacotherapy 11, 278 (1991) 

Fachinformation Isoptin ® Abbott GmbH & Co. KG (2003) 

Fachinformation Procorum ® Abbott GmbH & Co. KG (2004) 

Fachinformation Rifa ® Grünenthal GmbH (2004) 

Fromm M.F., et al. Br. J. Clin. Pharmacol. 45, 247-255 (1998) 

Mooy J., et al. Eur. J. Clin. Pharmacol. 32, 107-109 (1987) 

Rahn K.H., et al. N. Engl. J. Med. 312, 920-921 (1985) 

Tsuchihashi K., et al. Heart Vessels 3, 214-217 (1987) 

Der Stand der letzten Aktualisierung ist in jeder Monografie mit Monat und Jahr 

(im Beispiel: 02/06) angegebeh. 

4.2.3 Stoff-Teil 

Die Wechselwirkungen werden in der Regel auf der Stoffgruppen-Ebene – in Interaktionsgruppen 

– beschrieben (z. B. Beta-Blocker, H 2 -Blocker, Neuroleptika). 

Nur wenn tatsächlich nur ein Stoff betroffen ist, wird dieser im Titel der Monografie 

genannt. Die Beschreibung auf Stoffgruppen-Ebene hat den Vorteil, dass alle Stoffe 

einer Stoffgruppe im Hinblick auf die Interaktion bewertet werden können. 

Die betroffenen Stoffe sind vier Rubriken zugeordnet: 

Interaktion beschrieben 

Für diese Substanzen ist die Interaktion in klinischen Studien oder Fallberichten beschrieben. 

Es werden aufgeführt: alle Substanzen, für die die Interaktion beschrieben 

ist. 

Interaktion erwartet 

Hier sind die Stoffe einer Stoffgruppe aufgelistet, für die die Wechselwirkung nicht 

beschrieben ist, bei denen aber aufgrund des gleichen Wirkungsmechanismus oder 

einer ähnlichen Metabolisierung die Interaktion erwartet werden muss. Es werden nur 

Stoffe aufgeführt, für die in Deutschland, Österreich und der Schweiz Fertigarzneimittel 

im Handel sind. 

Gegenwärtig keine Aussage möglich/nicht bewertbar 

In der Rubrik „gegenwärtig keine Aussage möglich/nicht bewertbar“ sind die Stoffe 

aufgeführt, die zwar zur gleichen Stoffgruppe gehören, für die aber keine Angaben 

aus der Literatur vorliegen und bei denen auch keine Analogieschlüsse möglich sind. 

Interaktion unwahrscheinlich 

Für diese Substanzen muss zumindest in einer Studie beschrieben sein, dass keine 

Interaktion stattfand. Das bedeutet nicht, dass eine Wechselwirkung mit Sicherheit 

nicht stattfindet; die aufgeführten Stoffe können aber als wahrscheinlich risikoarme 

Alternativen in Erwägung gezogen werden. 



4.3 Interaktions-Check 

Die Prüfung einer beliebigen Anzahl von Arzneimitteln auf Wechselwirkungen untereinander 

und darüber hinaus auch mit Lebens- und Genussmitteln ist möglich. Für die 

Suche können sowohl Handelsnamen von Fertigarzneimitteln (Aspirin ® ) 

als auch Stoffe (Acetylsalicylsäure) eingegeben werden. 

Die Daten ermöglichen bei jeder Medikation auch eine Prüfung auf potenzielle Interaktionen 

mit Lebens- und Genussmitteln, ohne dass diese explizit eingegeben werden 

müssen. 

WICHTIG 

Bei der Suche nach Interaktionen zu Fertigarzneimitteln ist die Ergebnisliste immer 

vollständig. In der Regel empfiehlt sich daher die Suche mit der Fertigarzneimittel- 

Bezeichnung. 

Suche nach Stoffen 

Bei der Eingabe von Stoffen ist zu beachten, dass von möglichen Alternativbezeichnungen 

jeweils nur eine verwendbar ist, unter der die Interaktions-Monografien gefunden 

werden. 

BEISPIELE: 

Alkohol* siehe unter Ethanol 

PAS* siehe unter 4-Aminosalicylsäure 

4.4 Anzeige von Arzneimittel-Interaktionen 

Zu einem Präparat oder Stoff werden alle möglichen Wechselwirkungen aufgelistet. 

4.5 Quellen 

Für die Bearbeitung der Interaktionen wird monatlich eine Literaturrecherche (Medline, 

Embase, Derwent Drug Files) nach klinischen Studien und Fallberichten zu Interaktionen 

durchgeführt. Darüber hinaus wird der Abstracts-Service International Pharmaceutical 

Abstracts (Printform), Abschnitt „Drug Interactions“ ausgewertet. 

Außerdem werden die aktuellen Fachinformationen in die Bearbeitung einbezogen. 

Enthält eine Fachinformation Angaben, die nicht in der veröffentlichten Literatur zu finden 

sind oder die Fragen offen lassen, so wird beim Anbieter (Med.-Wiss.-Abteilung) 

angefragt. 

Des Weiteren werden die Standardwerke Hansten and Horn’s Drug Interaction Analysis 

and Management (Applied Therapeutics, Inc., Vancouver, 1997 + Updates) sowie 

Stockley I. H.: Drug Interactions (The Pharmaceutical Press, London 7. Auflage, 2006) 

berücksichtigt. 


AKTUELLE INFO Inhalte 

AKTUELLE INFO 

Zielsetzung 

Tagesaktuelle Informationen aus dem Arzneimittelmarkt gehören ebenso wie die Berichterstattung 

über Arzneimittelrisiken zum Standardangebot von Aktuelle Info. Kontinuierlich informiert 

dieses Datenmodul über Neueinführungen, Änderungen, Arzneimittelrückrufe, Risikomeldungen 

sowie über innovative Arzneimittel. Aus den Meldungen wurde seit 1995 ein 

Archiv mit allen veröffentlichten Daten aufgebaut. Dort sind die einzelnen Meldungen über 

die Eingabe von Schlagworten, Meldungsart und/oder Datum auffindbar. 

Damit möglichst alle Apotheken den Zugriff auf tagesaktuelle Arzneimittel-Informationen erhalten 

können, ist die Aktuelle Info unabhängig von der ABDA-Datenbank und lizenzfrei erhältlich. 

Die Aktuelle Info wird die durch die Softwarehäuser bereit gestellt und ist darüber hinaus im 

Internet über Apothekenportale wie das „ApoNet für Apotheker“ und „Apo-Line“ (Medizin online) 

sowie Angebote des Großhandels praktisch flächendeckend zugänglich. 

Herkunft und Inhalte der Informationen 

ABDATA-Informationen 

• ABDATA-Meldungen: Innovative Arzneistoffe, Arzneimittel-Zulassungen (vor allem EU 

und USA), Zulassungserweiterungen und –einschränkungen u. a. 

• Änderungen: Ökonomische und pharmazeutische (bei Fertigarzneimitteln) 

• Neueinführungen von Fertigarzneimitteln (FAM) 

• Neueinführungen von Nichtarzneimitteln (NAM): von Anbietern gemeldete Neueinführungen 

von Nahrungsergänzungsmitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten. 

Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) 

• Rückrufe, Chargenrückrufe, Chargenüberprüfungen 

• AMK-Meldungen: Nutzen/Risikobewertung von Arzneimitteln, Bewertung von Arzneimittelinformationen 

aus Regenbogenpresse und TV 

• Pressemeldungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) 

Meldungen der Bundesinstitute 

BfArM 1 , PEI 2 , RKI 3 , BfR 4 , BVL 5 

ABDA-Pressemeldungen 

1 

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 

2 

Paul-Ehrlich-Institut 

3 

Robert Koch-Institut 

4 

Bundesinstitut für Risikobewertung 

5 

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit 


Inhalte AKTUELLE INFO 

Aufbau der Informationen 

• Datum 

• Art der Meldung (z. B. AMK, Neueinführung, Änderung etc.) 

• Titel 

• Suchbegriffe (z. B. Name, Inhaltsstoff, Anbieter) 

• Meldungstext und Quelle 

• Verbindungsschlüssel zu den Modulen Fertigarzneimittel und Pharmazeutische Stoffliste 

in der ABDA-Datenbank sowie zum ABDA-Artikelstamm. 

Suchmöglichkeiten 

• Handelsname, Inhaltsstoff/e, Anbieter; gegebenenfalls zusätzliche Suchbegriffe 

• Meldungsdatum 

• Meldungsart 

Angebot im Apotheken-EDV-System 

Die Daten werden von ABDATA, wenn erforderlich, täglich für die Anbieter von pharmazeutischen 

Informationssystemen zum Abruf angeboten und können von diesen wiederum ihren 

Kunden schnellstmöglich zur Verfügung gestellt werden. 

Vorteile der Integration 

• Allen Apotheken kann in ihrem jeweiligen System ein maßgeschneiderter Service “Aktuelle 

Info” angeboten werden. 

• Durch die in den Daten enthaltenen Schlüssel können die Meldungen auch vom ABDA- 

Artikelstamm (der „Taxe“) und/oder der ABDA-Datenbank aus aufgerufen werden. 

• Die vollständige Integration in ein Apotheken-EDV-System mit Verknüpfung zu Taxe und 

Lager ist ideal; unabhängig davon ist jedoch auch die Bereitstellung der Informationen in 

einem separaten Schnell-Informationssystem möglich. 

• Der Aktualisierungsrhythmus ist zwischen täglich (online) bis vierzehntägig (z. B. mit dem 

Preisänderungsdienst) realisierbar. 

• Die Archivierung wichtiger Meldungen auf dem PC, z. B. Dokumentation der Meldungen 

der Arzneimittelkommission, kann vorgesehen werden. Dafür werden von ABDATA bestimmte 

Archivierungszeiträume empfohlen: 

AMK-Meldungen 10 Jahre 

Rückrufe 3 Jahre 

Bundesinstitute 3 Jahre 

ABDATA-Meldungen 3 Jahre 

Neueinführung Nichtarzneimittel (NAM) 3 Jahre 

Änderungen, pharmazeutische 6 Monate 

Neueinführungen 3 Monate 

Änderungen, packungsbezogene 1 Monat 

ABDA-Pressemeldungen 1 Monat 


AKTUELLE INFO Inhalte 

Nutzen in der Apotheke: Aktualität 

Seit 1. April 2006: Datensynchronität bei ABDA-Artikelstamm, -Datenbank und CAVE 

Das heißt, Informationen zu einem neuen Artikel befinden sich zeitgleich in den ABDATA- 

Datenmodulen. Um diese Synchronität auch im Anwendungsprogramm nutzen zu können, 

muss von den Softwarehäusern ein entsprechendes vierzehntägiges Angebot der ABDA- 

Datenbank verfügbar sein. 

WICHTIG: 

Auch bei zeitgleichem Update der ABDA-Datenbank können Informationslücken auftreten, z. B. 

bei Neueinführungen oder Meldungen von Risiken. Diesen zwischenzeitlichen Informationsbedarf 

deckt bei Bedarf die Aktuelle Info täglich. 

BEISPIEL: 

Im ABDA-Artikelstamm wird durch Kennzeichnung des Artikels Tygacyl ® 50 mg Pulver auf das Vorliegen 

einer Aktuellen Info hingewiesen. Durch Betätigung einer entsprechenden Funktion(staste) 

wird die Meldung angezeigt. Handelt es sich, wie in diesem Fall, um die entsprechende Meldung zur 

Neueinführung, werden neben den Angaben des Artikelstamms (Anbieter, Packungsgrößen, PZN, 

Preis) auch zusätzliche Informationen zu Zusammensetzung und Anwendung angezeigt: 

Tygacil(R) 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 

Neueinführung vom 10.05.06 

Ausbietung zum 15.05.06 

Präparat/Vertrieb 

Tygacil(R) 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 

Wyeth Pharma GmbH, 48159 Münster 

Zusammensetzung 

1 Durchstechflasche (5 ml) enth. 50 mg Tigecyclin. Nach der Rekonstitution enth. 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin. 

Anwendung 

Zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebsinfektionen sowie komplizierter intraabdomineller Infektionen. 

Packungsgrößen (PZN) Preis (EURO) 

10 St.(4450697) 629,97 

Bemerkungen: 

Neuer Wirkstoff. Siehe auch ABDATA-Meldung. 

Enthält ein neues Präparat auch einen neuen Arzneistoff, werden meist schon im Vorfeld weitergehende 

Informationen angezeigt, die ohne Aktuelle Info erst in der nächsten Datenbank-Aktualisierung 

erhältlich wären. In diesem Fall informiert eine ABDATA-Meldung bereits 14 Tage vorher ausführlich 

über das neue Fertigarzneimittel: 

EU-Zulassung für Tygacil(R) - erstes Antibiotikum einer neuen Klasse 

ABDATA-Meldung vom 27.04.06 

Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) Ende Februar 2006 eine 

positive Empfehlung für die Marktzulassung von Tygacil(R) (Firma Wyeth) ausgesprochen hatte, wurde das Antibiotikum Ende 

April 2006 in der EU zugelassen und soll bereits Mitte Mai 2006 in Deutschland auf den Markt kommen. Tygacil(R) mit dem 

Wirkstoff Tigecyclin ist für die Monotherapie bei Patienten mit komplizierten Bauchraum- und komplizierten Haut- und Weichteil-Infektionen 

indiziert. In den USA ist das Arzneimittel bereits seit Mitte letzten Jahres zugelassen. 

Das i.v. verabreichte Antibiotikum ist der erste Vertreter der neuen Wirkstoffklasse der Glycylcyline und besitzt ein breites Wir- 

kungsspektrum gegen eine Vielzahl von bakteriellen Erregern. Dazu gehört auch der Problemkeim MRSA (Methicillin-resistant 

Staphylococcus aureus). Tygacil(R), das im Allgemeinen bakteriostatisch wirkt, kann zur Behandlung von komplizierten intraab- 

dominalen Infektionen und komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen bei Erwachsenen eingesetzt werden, u.a. bei kom- 

plizierter Appendizitis, intraabdominalen Abszessen, infektiösen Verbrennungen sowie Infektionen von Weichteilen oder Geschwüren. 

Bei schwerst erkrankten Patienten sollte auch die Anwendung einer Kombinationstherapie mit anderen Antibiotika in 

Erwägung gezogen werden. 

Aufgrund der Strukturverwandtschaft ist mit ähnlichen Nebenwirkungen wie bei Tetracyclinen zu rechnen und bei Patienten mit 

bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetracycline ist Vorsicht bei der Gabe von Tigecyclin geboten. Die häufigsten Nebenwir- 

kungen in klinischen Studien waren Übelkeit (29,5 Prozent) und Erbrechen (19,7 Prozent). Die Anwendung von Tigecyclin wäh- 

rend der Entwicklung der Zähne kann bei Kindern im Wachstumsalter permanente Verfärbungen der Zähne verursachen. 

Quelle: 

Fachinformation Tygacil(R) 50 mg (04/2006).

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