Dr. Terhechte - Bezirksregierung Münster

Anforderungen an ein
elektronisches Freigaberegister
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Tel.: +49 251 411 3121
email: arno.terhechte@brms.nrw.de
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AMG § 19 Satz 2
Verantwortungsbereich (der QP nach § 14 AMG)
…. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede
Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder
einem vergleichbaren Dokument vor deren
Inverkehrbringen zu bescheinigen.
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Inverkehrbringen und Einfuhr
AMWHV § 17 (5)
Die sachkundige Person nach § 14 AMG hat gem. § 19
Satz 2 AMG in einem fortlaufenden Register oder einem
hierfür vorgesehenen vergleichbaren Dokument für jede
Arzneimittelcharge die Einhaltung der Vorschriften des
AMG und der vorliegenden Verordnung zu bescheinigen,
bevor die Charge in den Verkehr gebracht wird.
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Inverkehrbringen und Einfuhr
AMWHV § 17 (5)
Sofern anschließend Chargen zurückgerufen werden, ist
dies in dem Register oder einem vergleichbaren
Dokument zu vermerken.
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Grundsätze
Wenn ein computergestütztes
System an die Stelle eines
manuellen Vorgangs tritt, dürfen
weder die Qualität der Produkte
noch die Qualitätssicherung
beeinträchtigt werden.
Annex 11
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Grundsätze
Annex 11
Die Einführung von computergestützten Systemen ändert
nichts an der Notwendigkeit zur Einhaltung der im EG-GMP
Leitfaden festgelegten Gründsätze.
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Guidance for Industry
Part 11,
Electronic Records; Electronic Signatures –
Scope and Application
FDA
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Details of approach
FDA
Under the narrow interpretation of Part 11, with respect to
records required to be maintained or submitted, when
persons choose to use records in electronic formats in
place of paper format, Part 11 would apply.
Records that are required to be maintained by predicate
rules and that are maintained in electronic format in place
of paper format
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AMWHV § 10
Speichermedien, Datenträger (Alternativen zum Papier):
• elektronisch (Bänder, CD)
• fotografisch
• andere Datenverarbeitungssysteme
(Data Whare House)
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AMWHV § 10
• Datenverarbeitungssystem ist ausreichend zu validieren
• Verfügbarkeit elektronischer Daten während der
Aufbewahrungsfrist
• Lesbarkeit in angemessener Frist
• Schutz elektronischer Daten vor Beschädigung und Verlust
• Namenswiedergabe der verantw. Person genügt, wenn
nur Befugte die Bestätigung über die ordnungsgemäße
Ausführung der jew. Tätigkeiten vornehmen können
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Verfügbarkeit, Lesbarkeit
Es muss mindestens sichergestellt sein, dass die Daten
während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind
und innerhalb angemessener Frist lesbar gemacht werden
können.
• erforderliche Hard- und Software vorhanden
• keine längere Recherchedauer im Vergleich zu Papier
• Datenmigration
• Datenintegrität
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Physische Sicherheit:
• Räume und Ausrüstung
Schutz
• Zutrittskontrolle / Diebstahlgeschützt, Feuergeschützt
Logische Sicherheit:
• Passwortkonzepte
• Benutzermanagement, Berechtigungsmanagement
Virenschutz
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AMWHV § 20
Aufzeichnungen sind in der Regel bis zu einem Jahr nach
Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf
Jahre aufzubewahren.
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AMWHV § 10
Wird ein System zur automatischen Datenverarbeitung
oder –übertragung eingesetzt, so genügt statt der
eigenhändigen Unterschrift der jeweils verantwortlichen
Person deren Namenswiedergabe, wenn nur Befugte die
Bestätigung über die ordnungsgemäße Ausführung der
jew. Tätigkeiten vornehmen können.
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Nr. 8
Annex 11
Die Eingabe oder Änderung von Daten sollte nur von
solchen Personen vorgenommen werden, die dazu
ermächtigt sind.
• Kennkarten, Biometrie
• persönliche Codes
• Zugangsbeschränkungen
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Nr. 10
Audit Trail
• System überprüft die Identität des Bedieners
Annex 11
• Änderung nur durch namentlich festgelegte Personen
• Änderung und Änderungsgrund müssen protokolliert
werden
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Nr. 9
Annex 11
Wenn kritische Daten manuell eingegeben werden, sollten
diese einer Prüfung auf zusätzliche Sicherheit unterzogen
werden.
• Vier-Augen-Prinzip
• validiertes elektronisches Verfahren
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Gesetz über Rahmenbedingungen für
elektronische Signaturen
SigG ist nicht anwendbar:
SigG § 1 (2)
„Soweit nicht bestimmte elektronische Signaturen durch
Rechtsvorschrift vorgeschrieben sind, ist ihre Anwendung
freigestellt“
keine fortgeschrittene elektronische Signatur
keine qualifizierte elektronische Signatur
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fortgeschrittene elektronische Signatur
Fazit
Hierbei soll die Signatur ausschließlich vom Unterzeichner erzeugt,
aber durch jedermann verifiziert werden können. (www.bsi.de)
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Fazit
• Ein Freigaberegister kann elektronisch geführt werden.
• Voraussetzung ist ein validiertes System
• Anforderungen sind in der AMWHV und im Annex 11
aufgeführt
• EFG 02 und 9 empfehlen die fortgeschrittene Signatur
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Vielen Dank! Noch Fragen??
The only place
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will still need paper.
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