Sensiblex® - Veyx-Pharma GmbH

Geburtserleichterung
Bessere Aufweitung
Weniger Geburtsverletzungen
Geringere Neugeborenenverluste
Sensiblex®
Tocospasmolytikum
B 6

Bei gebärenden Rindern und Hunden fördert Sensiblex® die Dehnungsfähigkeit des
weichen Geburtsweges und reguliert die Wehentätigkeit. Bei raschem Wirkungseintritt
wird die Geburt erleichtert. Falls erforderlich, können geburtshilfl iche Eingriffe
patientenschonend vorgenommen werden.
Sensiblex® 40 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Hunde,
Denaverinhydrochlorid
Wirkstoffe und sonstige Bestandteile
Wirkstoff:
Denaverinhydrochlorid 40,0 mg/ml (entsprechend 36,5 mg/ml Denaverin)
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Benzylalkohol 20,0 mg/ml

Anwendungsgebiete
Rind:
Geburtserleichterung bei Färsen, Aktivierung unterbrochener Geburten, mangelhafte
Öffnung des weichen Geburtsweges, Zervixenge 1. oder 2. Grades nach Korrektur einer
Gebärmutterverdrehung, Erleichterung der Arbeitsbedingungen bei Fetotomien,
Regulierung der Wehentätigkeit bei Wehenschwäche oder zu starken Uteruskontraktionen.
Zur Geburtserleichterung ist Sensiblex® gegen Ende der Öffnungs- oder
in der Aufweitungsphase zu verabreichen. Bei Fetotomien ist zusätzlich eine Epiduralanästhesie
erforderlich.
Hund:
Aktivierung unterbrochener Geburten.
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Zur intramuskulären und subkutanen Anwendung.
Färse: 200 - 400 mg Denaverinhydrochlorid pro Tier
entsprechend 5 - 10 ml Sensiblex® pro Tier
Kuh: 400 mg Denaverinhydrochlorid pro Tier
entsprechend 10 ml Sensiblex® pro Tier
Falls erforderlich kann die Injektion einmal nach 40 bis 60 Minuten wiederholt werden.
Hund: 20 - 60 mg Denaverinhydrochlorid pro Tier
entsprechend 0,5 - 1,5 ml Sensiblex® pro Tier
Gegenanzeigen
Die Verabreichung in der frühen Eröffnungsphase ist wirkungslos.
Hunde: Einfrüchtigkeit, pathologische Vielträchtigkeit, zu große Frucht
Nebenwirkungen
Verstärkte Unruhe. Schwellungen an der Injektionsstelle. Ausbleibende oder nicht
ausreichende Wirkung, die weitere geburtshelferische Maßnahmen erforderlich
macht. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Gebrauchsinformation
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt
oder Apotheker mit.
Zieltierarten:
Rind, Hund
Wartezeit
Rind: Essbare Gewebe und Milch 0 Tage

Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Das Arzneimittel nach Ablauf
des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr
verwenden. Nicht über 25 °C lagern.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. Nach Ablauf dieser Frist sind im
Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
Besondere Warnhinweise
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Sensiblex® sollte nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Sofern zusätzlich
Oxytocin verabreicht wird, sollte es vorsichtig dosiert werden, da seine Wirkung
durch Denaverin verstärkt werden kann.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Überdosierung oder intravenöser Applikation ist mit anticholinergen Effekten,
z. B. gesteigerter Herz- und Atemfrequenz, zu rechnen.
Inkompatibilitäten
Sensiblex® soll nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem
Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,
dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel
dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Verschreibungspfl ichtig
Packungsgröße
Durchstechfl asche à 50 ml
Lesen Sie bitte vor der Anwendung die Packungsbeilage.

Chemie
Denaverinhydrochlorid gehört zu den Benzilsäurederivaten, von denen einige als
krampfl ösende Arzneimittel Bedeutung gewonnen haben (2-Dimethylaminoethyl-0-
[2-ethylbutyl]-benzilat). Die Substanz hat ein Molekulargewicht von 420 und besitzt
folgende Struktur:
(C 24 H 33 NO 3 ) HCl
Pharmakologie
Sensiblex® ist ein Arzneimittel mit spezifi sch tonussenkender Wirkung auf die glatte
Muskulatur. An der geburtsbereiten Gebärmutter wirkt das in Sensiblex® enthaltene
Denaverinhydrochlorid wehenregulierend. Auf den weichen Geburtsweg besitzt es
erschlaffende sowie elastizitätserhöhende Wirkung. Durch Optimierung der Wehentätigkeit
bei gleichzeitiger Förderung der Dehnungsfähigkeit von Zervix, Hymenalbereich
und Vulva wird die Geburt erleichtert und damit das Risiko für Muttertier und
Feten herabgesetzt. Bei pathologischen Geburten ist die Anwendung von Sensiblex®
bei Störungen im Ablauf der Öffnungs- und Aufweitungsphase sowie der Wehentätigkeit
angezeigt, sofern keine mechanischen Hindernisse vorliegen (z. B. zu große
Frucht, Stellungs- und Haltungsanomalien, Torsio uteri).
Gegenüber der alleinigen Verabreichung von tonussteigernden Medikamenten (Oxytocin-Präparate)
erschließt Sensiblex® neue Möglichkeiten in der medikamentösen
Geburtshilfe. Das Arzneimittel ist in der Lage, geburtshilfl iche Maßnahmen bei Komplikationen
von Seiten des weichen Geburtsweges und/oder der austreibenden Kräfte
wirkungsvoll zu unterstützen und effektiver zu gestalten. Auch in der Humanmedizin
hat sich Denaverinhydrochlorid zur Geburtserleichterung und -beschleunigung bewährt.
Denaverinhydrochlorid besitzt eine betont spasmolytische Wirkung. Diese Wirkung
ist vorwiegend muskulotrop und stärker als die von Papaverin. Die analgetische
Wirksamkeit beträgt in Abhängigkeit vom Versuchsmodell 40 bis 90 % der Wirkungsstärke
des Morphins.
Am durch Oxytocin spastisch kontrahierten Rattenuterus in situ ist nach Denaverinverabreichung
eine ausgeprägt tonussenkende und wehenregulierende Wirkung zu
erkennen. Der Einfl uss auf das Herz- und Gefäßsystem ist gering. Die Blutdruckwirkung
an narkotisierten Katzen und Ratten ist wenig charakteristisch. Erst in relativ
hohen Dosen erfolgt ein Blutdruckabfall. Bei narkotisierten Kaninchen wird die Atmungsfrequenz
gesteigert. Die Antihistaminwirkung von Denaverin erweist sich als

gering, der antipyretische Effekt als gut. Etwa ein Drittel der verabreichten Dosis
fi ndet sich unverändert im Harn wieder. Zwischen der 4. und 8. Stunde nach der
Verabreichung weist die Ausscheidung ein Maximum auf. Am 2. Tag nach der Applikation
ist im Harn keine unveränderte Substanz mehr nachweisbar.
Die lokale Verträglichkeit ist sehr gut. Die akute LD 50 nach intravenöser Applikation
beträgt bei Mäusen 137,5 mg/kg LM und bei Ratten 112 mg/kg LM. Nach Langzeitbehandlung
von Mäusen, Ratten und Hunden mit Denaverin zur Prüfung der
chronischen Toxizität wurden zwischen den Kontroll- und Denaverintieren keine signifi
kanten Unterschiede in den Prüfparametern (Verhaltensweise, Futteraufnahme,
Körperentwicklung, Blutbild, histologische Organuntersuchung) ermittelt.
Sensiblex® erfüllt die Grundforderungen nach guter Wirksamkeit bei gleichzeitig geringer
Belastung des Tierkörpers und fehlender Rückstandsbildung. Damit erübrigen
sich Wartezeiten für Sensiblex®.
Pharmakotherapie
Die Verträglichkeit und die Wirkung von Sensiblex® auf den Geburtsablauf wurden an
zahlreichen Rindern und Hunden geprüft. Das Präparat wurde sowohl bei primiparen
als auch bei pluriparen Muttertieren mit Normalgeburten oder Geburtsstörungen
unterschiedlicher Genese eingesetzt. Eine deutliche Wirkung auf den Geburtsverlauf
zeigte sich nach intramuskulärer Applikation folgender Dosierungen von Denaverinhydrochlorid:
Rind 200 - 400 mg
Hund 20 - 60 mg
Die Wirkung setzt bei intramuskulärer Injektion bereits nach 5 - 10 Minuten ein und
ist nach weiteren 10 - 15 Minuten voll ausgeprägt. Abgesehen von gelegentlichen
kurzfristigen Schwellungen an der Injektionsstelle wurden Nebenwirkungen lokaler
oder auch allgemeiner Art bei der angegebenen Dosierung nicht beobachtet. Nachteilige
Einfl üsse auf Frucht, Nachgeburtsperiode, Puerperalverlauf oder Milchleistung
traten nicht auf.

Anwendung beim Rind
Sensiblex® vermindert beim Rind, wenn es gegen Ende der Öffnungs- oder in der
Aufweitungsphase verabreicht wird, die Gewebespannung im weichen Geburtsweg.
Die Tonussenkung ist mitunter schon äußerlich an der Erschlaffung des festen und
straffen Vulvagewebes zu erkennen, wie in einer Studie mit Färsen gezeigt werden
konnte. Die Erstgebärenden ohne Vorliegen von Geburtsstörungen erhielten am Ende
der Öffnungsphase entweder 10 ml Sensiblex® oder als Placebo Wasser zu Injektionszwecken
in gleicher Menge (Ergebnisse Abbildung 1).
Abbildung 1: Relative Labienveränderung (links) und relative Rimaveränderung
(rechts) bei Färsen 15 Minuten nach der Injektion von Sensiblex®
oder einem Placebo im Vergleich zum Zustand unmittelbar vor der
Injektion
Die elastizitätserhöhende Wirkung auf den weichen Geburtsweg tritt auch bei Muttertieren
mit Geburtskomplikationen ein. Die Verbesserung der Dehnungsfähigkeit
der Zervix, etwas weniger ausgeprägt auch von Hymenalbereich und Vulva, ist nicht
nur bei frischen, sondern ebenso bei verschleppten Geburten nachzuweisen. Bei
mangelhafter Öffnung bzw. Weite verschwindet die Zervixmanschette häufi g nicht
vollständig, das Gewebe verliert jedoch seine Rigidität, wird weicher und nach Einleitung
der Frucht relativ gut aufweitbar. Auf die Wehentätigkeit wirkt Sensiblex®
bei Schwergeburten mit Vorliegen von lebenden Feten regulierend, wobei es sowohl
zu starke als auch zu schwache Wehen normalisiert. Bei verschleppten Geburten mit
toter Frucht ist die wehenaktivierende Wirkung weniger ausgeprägt.
Mangelhafte Öffnung bzw. Weite ersten und meist auch zweiten Grades lassen sich,
eine geburtsgerechte Einstellung und eine normal große Frucht vorausgesetzt, in der
Regel soweit beeinfl ussen, dass ein Auszug der Frucht ohne nennenswerte Verletzungen
möglich wird.

Bei Zervixenge nach Retorsion einer Gebärmutterverdrehung von weniger als 270°
und Vorliegen einer lebenden oder frischtoten Frucht ist die erweiternde Wirkung
von Sensiblex® gut. Nach Retorsion einer höhergradigen Verdrehung ist die zervixerweiternde
Wirkung, insbesondere bei verschleppten Geburten, unsicher.
Durch die Elastizitätserhöhung des weichen Geburtsweges erweist sich Sensiblex®
auch bei der Durchführung einer Fetotomie als vorteilhaft. Mit geburtshilfl ichen
Maßnahmen (z. B. Fruchtextraktion, Berichtigung von Haltungs- und Stellungsanomalien,
Fetotomie) kann 10 bis 20 Minuten nach der Injektion von Sensiblex® begonnen
werden.
Die Gefahr von Verletzungen der weichen Geburtswege, die mehr oder weniger
schwierig zu behandeln sind, wird durch die Anwendung von Sensiblex® vermindert.
Dadurch ist die Häufi gkeit von Puerperalstörungen ebenso zu minimieren. Auch im
Hinblick auf die Vitalität des Kalbes wirkt sich die vorbeugende oder therapeutische
Gabe dieses Präparates positiv aus. Die Kälbersterblichkeit in der perinatalen Phase
lässt sich erheblich reduzieren.
Anwendung beim Hund
Bei dieser Spezies ist nach Gabe des Präparates ebenfalls ein tonussenkender und
dehnungsfördernder Effekt auf den weichen Geburtsweg feststellbar. Die wehenregulierende
Wirkung von Denaverin tritt besonders bei übermäßig starker oder
unkoordinierter Wehentätigkeit und bei hypertonen Zuständen am Myometrium in
Erscheinung. Dadurch können Geburten bei Hunden, die durch ungenügende Öffnung
bzw. Aufweitung und/oder spastische Uteruskontraktionen verzögert oder
unterbrochen sind, wieder aktiviert werden. Bei durch Wehenschwäche bedingten
Geburtsstörungen ist die alleinige Sensiblex®-Medikation nicht immer ausreichend.
In diesen Fällen ist eine zusätzliche Oxytocinverabreichung zu empfehlen. Bei Einfrüchtigkeit,
pathologischer Vielträchtigkeit und emphysematös veränderten Früchten
ist die Wirkung unsicher.
Verfasser
Priv. Doz. Dr. Dr. habil. Wolfgang Zaremba
Dr. Silke Engl
Veyx-Pharma ist GMP-, QS- und DIN EN ISO 9001-zertifi ziert.
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06/2013