Kiovig Pfichttext - Immundefekt

Pflichttext (Stand: August 2012)
KIOVIG
ZUSAMMENSETZUNG: Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen. 1
ml KIOVIG enthält 100 mg/ml humanes Protein, mit einem IgG-Gehalt von
mindestens 98 %.
Die sonstigen Bestandteile sind: Glyzin und Wasser für Injektionszwecke.
ANWENDUNGSGEBIETE: KIOVIG dient zur Behandlung von Patienten, die über
nicht genügend eigene Antikörper verfügen. Es gibt 5 verschiedene Gruppen:
Patienten mit angeborenem Mangel der Antikörperproduktion (primäre
Immundefektsyndrome);
Patienten mit Blutkrebs (chronisch lymphatische Leukämie), der zu einem Mangel
der Antikörperproduktion und wiederkehrenden Infektionen führt, wenn
prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben; Patienten mit
Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) und Mangel der Antikörperproduktion, mit
wiederkehrenden Infektionen, die nicht auf einen Impfstoff gegen bestimmte
Bakterien (Pneumokokken) reagiert haben; Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) mit
angeborenem AIDS und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen; Patienten mit
geringer Antikörperproduktion nach einer Transplantation von Knochenmarkzellen
eines anderen Menschen;
Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen
(Immunmodulation). Es gibt 4 Gruppen:
Patienten, die nicht genügend Blutplättchen haben (primäre
Immunthrombozytopenie, ITP) und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht bzw.
in naher Zukunft eine Operation vorgenommen wird;
Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im
gesamten Körper führt (Guillain Barré Syndrom); Patienten mit einer Erkrankung, die
zu vielfachen Entzündungen mehrerer Organe im Körper führt (Kawasaki Syndrom);
Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, die durch eine langsam
fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Gefühlsverlust
(Multifokale motorische Neuropathie (MMN) gekennzeichnet ist.
GEGENANZEIGEN: Bei Allergie gegen Immunglobuline oder einen der sonstigen
Bestandteile von KIOVIG; z. B. bei einem Immunglobulin-A-Mangel, könnten
Antikörper gegen Immunglobulin A in im Blut sein. Da KIOVIG Spuren an
Immunglobulin A enthält (maximal 0,14 mg/ml), könnte sich eine allergische Reaktion
entwickeln.
NEBENWIRKUNGEN: laufende Nase; Schnupfen; Husten oder Giemen (Asthma);
Bronchitis; Kopfschmerzen; Migräne; Schwindel; grippeähnliche Symptome; Fieber;
Übelkeit; Erbrechen; Durchfall; erhöhter Herzschlag; Hitzegefühl; Juckreiz; Ausschlag
und Quaddeln; Schmerzen und Schwellungen an der Infusionsstelle; geschwollene
Lymphdrüsen; Brennen; Steifheit; Muskelschmerzen; Gliederschmerzen; Müdigkeit;
exzessives Schwitzen; Pilzinfektionen; verschiedene Infekte (Entzündung des

Naserachenraums, der Niere oder Blase); schnelles Anschwellen der Haut; akute
Hautentzündung; Erkrankungen der Schilddrüse; Angstanfälle; unwillkürliches Zittern;
eingeschränktes Erinnerungsvermögen; Sprachstörungen; Geschmacksstörungen;
Schlafstörungen; Augenentzündung; Augenschmerzen; Augenschwellungen;
Abdominalschmerzen; Kurzatmigkeit; Flüssigkeitsansammlung in der Lunge;
Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr; Schwellungen im Ohr-und Rachenraum; rauer
Hals; peripheres Kältegefühl; kalter Schweiß; Quetschungen; Muskelkrämpfe;
Engegefühl in der Brust; Brustkorbschmerzen; Hitzewallungen; Unwohlsein;
Beeinflussung des Ergebnisses von Bluttests; erniedrigte Erythrozytenzahl;
Venenentzündung; hoher Blutdruck; niedriger Blutdruck und Rückenschmerzen;
Blutgerinnsel in einer Hauptvene oder in anderen Gefäßen; sterile Entzündung der
Schichten, die das Gehirn auskleiden; vorübergehender Schlaganfall; tiefe
Venenthrombose; positive Ergebnisse beim Coombs-Test; erniedrigte
Sauerstoffsättigung im Blut; transfusionsbedingte akute Lungenverletzung; schwere
allergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohlichem anaphylaktischem Schock.
Verschreibungspflichtig
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER: Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221-
Wien/Österreich.
Örtlicher Vertreter: Baxter Deutschland GmbH, Edisonstraße 4, 85716
Unterschleißheim