Risikoanalyse - Anlageplaner

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Start Traceability 15.10.2003 Folie: 8 Qualifizierungskonzept Traceability Traceability-Matrix -> ja, aber: ..... Nur unter Berücksichtigung des Systems / der Anlage, was bedeutet, dass in Q-/V- Konzepten nicht zu enge Vorgaben gemacht werden Nachverfolgung und Entwertung mit Kopien der <strong>Risikoanalyse</strong> Separates, dynamisches Dokument generieren Ab wann soll eine Traceability greifen ? (ab GMP-RA ? -> ab dann, wo es die Detaillierung zulässt und es somit sinnvoll ist !) Nummerierungen, Versionskontrolle, Datum und Positionierungen von und in Dokumenten mit Zulieferern von Komponenten abstimmen, insbesondere wenn diese auch noch mit Prüfungen in der OQ beauftragt werden sollen Soll die Traceability bei Produktionsanlagen und z.B. IT-Systemen mit dem gleichen Instrumentarium verwaltet /dokumentiert werden Bsp.: - URS: Pos. 1.: ... Anforderung beschreiben ... - GMP-RA: Pos. 1.1 ... 1.n: ... Bewertung und Massnahme ... - ..... : Pos. 1.1.1 ... 1.1.n: ... Funktion ... OQ ...
Start 15.10.2003 Folie: 9 Einleitung Traceability Nachverfolgung und Rückführbarkeit von technischen Massnahmen und Prüfungen Bestätigung als Prüfpunkt pro Qualifizierungsphase DQ-Plan / -Bericht IQ-Plan / -Bericht OQ-Plan / -Bericht GMP-<strong>Risikoanalyse</strong> Kopie DQ-relevante Massnahmen Kopie IQ-relevante Massnahmen Kopie OQ-relevante Massnahmen Abarbeitung und Entwertung Pendenzen ? (Bewertung) Pendenzen ? (Bewertung) Pendenzen ? (Bewertung)
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