Risikoanalyse - Anlageplaner
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15.10.2003 Folie: 7<br />
Einleitung Notwendige Basisunterlagen Lastenheft<br />
Basisunterlagen zur Durchführung der GMP-<br />
<strong>Risikoanalyse</strong><br />
Anforderungen an die technische Ausführung und Funktionalität aus<br />
Lastenheft:<br />
Oberflächenbeschaffenheit, Werkstoffe inkl. Dichtungen (Verträglichkeiten)<br />
Schmierstoffe, Sperrmedien<br />
Toträume, Ecken, Kanten, Säcke, Sprühschatten, „Luftkissen“<br />
Verbindungstechnik, Reinigbarkeit, Zerlegung, Zugänglichkeiten<br />
Messeinrichtungen GMP-relevanter Parameter, Genauigkeitsklassen<br />
Spezifikationsvorgaben seitens Prozess (Filter, Pumpen, Membranen, ...)<br />
Verbale Funktionsbeschreibung (Prozess, Reinigung, Kampagnen)<br />
Technische Vorgaben hergeleitet aus Qualitäts-/Reinigungsanforderung<br />
Vorgaben für Bedienung, Wartung, Unterhalt, Kalibrierung<br />
Spezifikation des Steuerungssystem und der Datenverarbeitung<br />
Blockschema oder besser Fliessschema (mind. Entwurf)<br />
Kritische Verriegelungen Crosscontamination, Absicherung, Alarmierung<br />
Dokumentation, Zertifikate, Bescheinigungen, Prüfungen<br />
…
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