Risikoanalyse - Anlageplaner
Risikoanalyse - Anlageplaner Risikoanalyse - Anlageplaner
Start 15.10.2003 Folie: 6 Einleitung Notwendige Basisunterlagen User Requirement Specs. Basisunterlagen zur Durchführung der GMP- Risikoanalyse Anforderungen des Betreibers (URS) -> Basis für den Anlagenplaner: Qualität und Quantität (Produkt) -> Dimensionierung und Design allgemein Randbedingungen seitens Standards, Behörden allg. -> Design Reinigung / Sterilisation / Crosscontamination -> Design, Funktionalitäten Technische Vorgaben aus Qualitäts-/Reinigungsanforderung -> Design Werkstoffe, Oberflächen, Dichtungen, Verbindungstechnik etc. Bemusterung -> Ausführung Musterzugsstellen und wo an der Anlage ? Bedienung, Wartung, Unterhalt, Kalibrierung -> Zugänglichkeit, Ersatzteile Umgebung -> Design, Konstruktion, Bedingungen an Aufstellungsort Schmiermittel / Sperrmedium -> Design, Konstruktion, zugelassene Stoffe Beständigkeit produktberührter Teile (Produkt und Reinigung) -> Design Messtechnik / kritische Parameter -> z.B. Genauigkeitsklassen Automatisierungsgrad -> Automationskonzept allg. Steuerungssystem / Datenverarbeitung -> Architektur, Umgang mit Daten …
Start 15.10.2003 Folie: 7 Einleitung Notwendige Basisunterlagen Lastenheft Basisunterlagen zur Durchführung der GMP- Risikoanalyse Anforderungen an die technische Ausführung und Funktionalität aus Lastenheft: Oberflächenbeschaffenheit, Werkstoffe inkl. Dichtungen (Verträglichkeiten) Schmierstoffe, Sperrmedien Toträume, Ecken, Kanten, Säcke, Sprühschatten, „Luftkissen“ Verbindungstechnik, Reinigbarkeit, Zerlegung, Zugänglichkeiten Messeinrichtungen GMP-relevanter Parameter, Genauigkeitsklassen Spezifikationsvorgaben seitens Prozess (Filter, Pumpen, Membranen, ...) Verbale Funktionsbeschreibung (Prozess, Reinigung, Kampagnen) Technische Vorgaben hergeleitet aus Qualitäts-/Reinigungsanforderung Vorgaben für Bedienung, Wartung, Unterhalt, Kalibrierung Spezifikation des Steuerungssystem und der Datenverarbeitung Blockschema oder besser Fliessschema (mind. Entwurf) Kritische Verriegelungen Crosscontamination, Absicherung, Alarmierung Dokumentation, Zertifikate, Bescheinigungen, Prüfungen …
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- Seite 23 und 24: Start Beispiel: Fliessschema als Gr
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Start<br />
15.10.2003 Folie: 6<br />
Einleitung Notwendige Basisunterlagen User Requirement Specs.<br />
Basisunterlagen zur Durchführung der GMP-<br />
<strong>Risikoanalyse</strong><br />
Anforderungen des Betreibers (URS) -> Basis für den Anlagenplaner:<br />
Qualität und Quantität (Produkt) -> Dimensionierung und Design allgemein<br />
Randbedingungen seitens Standards, Behörden allg. -> Design<br />
Reinigung / Sterilisation / Crosscontamination -> Design, Funktionalitäten<br />
Technische Vorgaben aus Qualitäts-/Reinigungsanforderung -> Design<br />
Werkstoffe, Oberflächen, Dichtungen, Verbindungstechnik etc.<br />
Bemusterung -> Ausführung Musterzugsstellen und wo an der Anlage ?<br />
Bedienung, Wartung, Unterhalt, Kalibrierung -> Zugänglichkeit, Ersatzteile<br />
Umgebung -> Design, Konstruktion, Bedingungen an Aufstellungsort<br />
Schmiermittel / Sperrmedium -> Design, Konstruktion, zugelassene Stoffe<br />
Beständigkeit produktberührter Teile (Produkt und Reinigung) -> Design<br />
Messtechnik / kritische Parameter -> z.B. Genauigkeitsklassen<br />
Automatisierungsgrad -> Automationskonzept allg.<br />
Steuerungssystem / Datenverarbeitung -> Architektur, Umgang mit Daten<br />
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