Risikoanalyse - Anlageplaner
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15.10.2003 Folie: 5<br />
Einleitung Zeitpunkt GMP-<strong>Risikoanalyse</strong><br />
Zeitpunkt der GMP-<strong>Risikoanalyse</strong><br />
Zu frühe Durchführung:<br />
Keine ausreichenden und detaillierten Diskussionsgrundlagen vorhanden<br />
Analyse über technische Ausführung und kritische Funktionen muss nochmals durchgeführt werden<br />
Analyse nicht aussagekräftig und somit keine Massnahmen ableitbar<br />
Zu späte Durchführung:<br />
Änderung der Planungsunterlagen mit Folgekosten<br />
Änderung der Beauftragungen mit Folgekosten (falls Bestellungen für Einkauf / Herstellung ausgelöst)<br />
Richtiger Zeitpunkt der Durchführung und Begründung:<br />
Aus der URS (Verwendungszweck) ergibt sich eine technische und eine funktionelle Anforderung an<br />
die Anlage und es lassen sich hinsichtlich Auswirkung bzw. Erreichung einer validen Qualität des<br />
Endprodukts und der Reinigungsprozeduren „Designanforderungen“ und „kritische Funktionen“ ableiten<br />
In der Regel reicht deshalb die genehmigte URS, ein Entwurf des Lastenhefts mit<br />
Funktionsbeschreibung und aussagekräftigem Block- oder Fliessschema !<br />
Der Design und die Funktion einer Anlage wird in der DQ-Phase bzw. zwischen der Erstellung der URS<br />
und ganz allgemein gesprochen der „Freigabe von Planungsdokumenten zum Bau der Anlage“ definiert<br />
und genehmigt<br />
Ausführungsdokumente müssen immer auf genehmigte Benutzeranforderungen rückführbar sein !
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