Risikoanalyse - Anlageplaner

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Start 15.10.2003 Folie: 4 Einleitung V-Modell Einbindung in den Projektablauf / V-Modell URS (Benutzeranforderungen) DQ Lastenheft (Umsetzung URS in techn. Lösung) Funktionsbeschreibung / Functional Specification Spezifikationen (Komponenten inkl. HW, SW) R&I-Schemata verifies GMP-Risikoanalyse Realisierung / Bau IQ OQ PQ / PV Änderungsmanagement
Start 15.10.2003 Folie: 5 Einleitung Zeitpunkt GMP-Risikoanalyse Zeitpunkt der GMP-Risikoanalyse Zu frühe Durchführung: Keine ausreichenden und detaillierten Diskussionsgrundlagen vorhanden Analyse über technische Ausführung und kritische Funktionen muss nochmals durchgeführt werden Analyse nicht aussagekräftig und somit keine Massnahmen ableitbar Zu späte Durchführung: Änderung der Planungsunterlagen mit Folgekosten Änderung der Beauftragungen mit Folgekosten (falls Bestellungen für Einkauf / Herstellung ausgelöst) Richtiger Zeitpunkt der Durchführung und Begründung: Aus der URS (Verwendungszweck) ergibt sich eine technische und eine funktionelle Anforderung an die Anlage und es lassen sich hinsichtlich Auswirkung bzw. Erreichung einer validen Qualität des Endprodukts und der Reinigungsprozeduren „Designanforderungen“ und „kritische Funktionen“ ableiten In der Regel reicht deshalb die genehmigte URS, ein Entwurf des Lastenhefts mit Funktionsbeschreibung und aussagekräftigem Block- oder Fliessschema ! Der Design und die Funktion einer Anlage wird in der DQ-Phase bzw. zwischen der Erstellung der URS und ganz allgemein gesprochen der „Freigabe von Planungsdokumenten zum Bau der Anlage“ definiert und genehmigt Ausführungsdokumente müssen immer auf genehmigte Benutzeranforderungen rückführbar sein !
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Seite 23 und 24: Start Beispiel: Fliessschema als Gr
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Seite 27 und 28: Start COS No.: 0000.108.0042 Checko
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