Risikoanalyse - Anlageplaner
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Nr.: Objek<br />
t:<br />
049<br />
050<br />
15.10.2003 Folie: 25<br />
GMP-<strong>Risikoanalyse</strong>: Apparatur C – Linie 9 Seite 27 von 40<br />
Beschreibung Schutzziel Bewertung: Schutzmassnahme(n):<br />
Beschreibung<br />
:<br />
Ansatz<br />
CIP/SIP-<br />
System<br />
Einrichtung<br />
Ansatz<br />
CIP/SIP-<br />
System<br />
Einrichtung<br />
Funktions<br />
nr.:<br />
76<br />
76<br />
Beispiel: Formular für eine GMP <strong>Risikoanalyse</strong><br />
Diverse CIP-<br />
Funktionen<br />
Wesentliche<br />
Betriebsbedingu<br />
ng:<br />
Pabs = 3 bar<br />
Diverse CIP-<br />
Funktionen<br />
Wesentliche<br />
Betriebsbedingu<br />
ng:<br />
T = 25 - 85°C<br />
Funktion / Umkehrfunktion: A B E<br />
GMP-kritisch?<br />
OQ PQ SOP<br />
Unvollständige Reinigung der<br />
Behälter und Rohrleitungen <br />
Pot. Fehler: ↑ Hoch Hoch Geri<br />
ng<br />
Ungenügende Durchflussmenge,<br />
Wasserdruck<br />
Ursache: ↑<br />
Einschränkung der<br />
Reinigungsleistung /<br />
Kreuzkontamination<br />
Wirkung: ↑<br />
<br />
Mitte<br />
l<br />
N/A Mitte<br />
l<br />
<br />
Geri<br />
ng<br />
Geri<br />
ng<br />
Hoch<br />
JA<br />
Testplannr.:<br />
3.1 bis 3.5<br />
Weitere -<br />
Massnahmen<br />
Messstellenan<br />
alyse<br />
Unvollständige Reinigung der<br />
Behälter und Rohrleitungen <br />
Pot. Fehler: ↑ Hoch Hoch Gering<br />
Temperatur zu tief<br />
Ursache: ↑<br />
Eingeschränkte<br />
Reinigungsleistung /<br />
Kreuzkontamination<br />
Wirkung: ↑<br />
<br />
Mitte<br />
l<br />
N/A<br />
Mitte<br />
l<br />
<br />
Geri<br />
ng<br />
Geri<br />
ng<br />
Hoch<br />
JA<br />
Testplannr.:<br />
3.1 bis 3.5<br />
Weitere -<br />
massnahmen<br />
Messstellenan<br />
alyse<br />
1) Bemerkungen:<br />
2) Aktionen:<br />
1) Relevante Messstellen<br />
wurden überprüft und<br />
bewertet:<br />
- FQIRS+-6038<br />
Schutzeinrichtung<br />
- FQIRS+-6039<br />
Schutzeinrichtung<br />
- PIA+6025<br />
Überwachungseinrichtung<br />
- PIA+6024<br />
Überwachungseinrichtung<br />
- LS_-6028<br />
Betriebseinrichtung<br />
- LS_-6014<br />
Betriebseinrichtung<br />
2) Keine weiteren Aktionen<br />
1) Relevante Messstellen<br />
wurden überprüft und als<br />
Schutzeinrichtungen<br />
bewertet:<br />
- TIRC-6030<br />
- TIRC-6016<br />
- TIRC-6004<br />
WBD-Loop:<br />
Reinigungstemperaturen<br />
und WBD-Temperatur<br />
werden registriert und<br />
alarmiert.<br />
2) Keine weiteren<br />
Aktionen
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