Risikoanalyse - Anlageplaner
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15.10.2003 Folie: 24<br />
Beispiel: Formular einer GMP <strong>Risikoanalyse</strong><br />
Rev.: Seite(n):<br />
GMP-<strong>Risikoanalyse</strong><br />
0 1 / 35<br />
Werk: Qualifizierungsplannr.: Genehmigt:<br />
Bau: 100 QP - 001<br />
Apparatur:<br />
Apparategrupp<br />
e:<br />
Beschreibung:<br />
Erstbewertung<br />
Folgebewertun<br />
g<br />
<br />
<br />
Inhalt: - Genehmigung<br />
Seite 1 / 1<br />
- Grundlagen<br />
Seite 1 / 1<br />
- Formblätter GMP-<strong>Risikoanalyse</strong><br />
Seite 2 / 31<br />
- Agenden<br />
Seite 32 / 35<br />
- Pendenzenliste zur <strong>Risikoanalyse</strong><br />
nach Seite 35<br />
Genehmigung<br />
Name Funktion Datum Unterschrift<br />
Betrieb<br />
GMP-Officer<br />
Projektleiter<br />
QA<br />
Dokumentart:<br />
Grundlagen<br />
Kodierung: Versionsnr.:<br />
Qualifizierungsplan Ja Nein QP-001 1; 15.10.2003<br />
Testpläne (bei Folgebewertung) Ja Nein N/A N/A<br />
Fliess-Schema Ja Nein N/A N/A<br />
User Requirements<br />
Ja Nein URS-001 3; 15.10.2003<br />
Specification<br />
Blockschema Ja Nein BS-001 1; 15.10.2003<br />
R+I Schema Ja Nein R+I-200 2; 15.10.2003<br />
Funktionale Spezifikation Ja Nein FS-001 2; 15.10.2003<br />
EMSR-Schema Ja Nein N/A N/A<br />
Lieferantendokumente Ja Nein N/A N/A<br />
Änderungsanträge (bei<br />
Folgebewertung)<br />
Ja Nein N/A N/A<br />
Bestehende Pendenzenliste (bei Ja Nein N/A N/A<br />
Folgebewertung)<br />
Sonstiges:<br />
Lastenheft<br />
Messstellenanalysen<br />
Ja Nein <br />
Ja Nein <br />
LH-002<br />
MSA-005<br />
0; 15.10.2003<br />
1: 15.10.2003
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