Risikoanalyse - Anlageplaner
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15.10.2003 Folie: 17<br />
Einleitung GMP-Bereiche Bereiche und Anforderungen<br />
GMP-Bereich und Anforderungen<br />
Herstellung:<br />
Verwechslung von Energieanschlüssen<br />
Verwechslung von Gebinden, Rohmaterialien, Dosierchemikalien<br />
Qualität der Hilfsmedien für Betrieb (Stickstoff, reine Luft)<br />
Qualität der Reinigungsmedien und des Reindampfs<br />
…<br />
Qualitätskontrolle / Monitoring / Probeentnahme PE (Bemusterung Analytik):<br />
Vorgaben: Spezifikation, Prüfmethoden, Kennzeichnung der Proben (auch<br />
für Hilfsmedien wie Dosierchemikalien und Regeneriersalz, …)<br />
Probenahmeplan, Probenahmeschema, Musterzugs-Anweisung<br />
Kennzeichung von Medienleitungen, Anlagenbauteilen allgemein (auch<br />
mobile), Probenahmestellen, aller Gebinde<br />
Freigaberegelung der Qualitätskontrolle, Ausbildung Laborpersonal<br />
Behandlung von Abweichungen geregelt (OOS … Out Of Specification)<br />
Aufbewahren, Lagerung der Proben, Haltbarkeit<br />
…
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