Risikoanalyse - Anlageplaner
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Start<br />
15.10.2003 Folie: 15<br />
Einleitung GMP-Bereiche Bereiche und Anforderungen<br />
GMP-Bereich und Anforderungen<br />
Ausrüstung (Design, Funktion):<br />
Werkstoff, Dichtungen, Verbindungstechnik<br />
Schmierstoffe, Sperrmedien<br />
Design Toträume, Ecken und Kanten, Sprühschatten, Entleerbarkeit, Gefälle<br />
Beständigkeiten (Produkt, Reinigung, Sanitisierung)<br />
Verriegelungen (Sanitisiermedien), Rückführ-/Zirkulationsleitungen<br />
Überwachung, Registrierung, Alarmierung<br />
Zugang für Wartung/Unterhalt, Bedienung, Kalibrierung, Probenahme und<br />
Sicherheit an der Anlage<br />
Zugang für Reinigung und Anforderung an Zerlegbarkeit<br />
Automations-, Steuerungs- und Bedienkonzept (Tests, Audits, CSV, Part 11)<br />
Zugriffsberechtigungen<br />
Kritische Messstellen<br />
Dokumentationsumfang allgemein, speziell Zertifikate und Bescheinigungen<br />
Umfang und Ausführung der Probenahmestellen<br />
…
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