Risikoanalyse - Anlageplaner
Risikoanalyse - Anlageplaner Risikoanalyse - Anlageplaner
Start 15.10.2003 Folie: 14 Einleitung GMP-Bereiche Bereiche und Anforderungen GMP-Bereich und Anforderungen Personal (Definitionen, Ausbildung und Schulung): Bedienpersonal Wartungspersonal Schulung, Schulungsplan, Schulungsprotokolle Umgang mit Fremdpersonal Zugangsberechtigung Zugriffsberechtigung: Zugriffs-Gruppen definiert Logbuchführung … Umgebung / Räumlichkeiten: Klima Überwachung Besucher / Zutrittsregelung Reinigung / Reinigungsplan Raum …
Start 15.10.2003 Folie: 15 Einleitung GMP-Bereiche Bereiche und Anforderungen GMP-Bereich und Anforderungen Ausrüstung (Design, Funktion): Werkstoff, Dichtungen, Verbindungstechnik Schmierstoffe, Sperrmedien Design Toträume, Ecken und Kanten, Sprühschatten, Entleerbarkeit, Gefälle Beständigkeiten (Produkt, Reinigung, Sanitisierung) Verriegelungen (Sanitisiermedien), Rückführ-/Zirkulationsleitungen Überwachung, Registrierung, Alarmierung Zugang für Wartung/Unterhalt, Bedienung, Kalibrierung, Probenahme und Sicherheit an der Anlage Zugang für Reinigung und Anforderung an Zerlegbarkeit Automations-, Steuerungs- und Bedienkonzept (Tests, Audits, CSV, Part 11) Zugriffsberechtigungen Kritische Messstellen Dokumentationsumfang allgemein, speziell Zertifikate und Bescheinigungen Umfang und Ausführung der Probenahmestellen …
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- Seite 23 und 24: Start Beispiel: Fliessschema als Gr
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- Seite 27 und 28: Start COS No.: 0000.108.0042 Checko
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15.10.2003 Folie: 14<br />
Einleitung GMP-Bereiche Bereiche und Anforderungen<br />
GMP-Bereich und Anforderungen<br />
Personal (Definitionen, Ausbildung und Schulung):<br />
Bedienpersonal<br />
Wartungspersonal<br />
Schulung, Schulungsplan, Schulungsprotokolle<br />
Umgang mit Fremdpersonal<br />
Zugangsberechtigung<br />
Zugriffsberechtigung: Zugriffs-Gruppen definiert<br />
Logbuchführung<br />
…<br />
Umgebung / Räumlichkeiten:<br />
Klima<br />
Überwachung<br />
Besucher / Zutrittsregelung<br />
Reinigung / Reinigungsplan Raum<br />
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