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Risikoanalyse - Anlageplaner

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15.10.2003 Folie: 13<br />

Einleitung GMP-Bereiche Identifikation<br />

Beispiele: GMP-Aspekte Pharmawassersystem<br />

U,H<br />

A<br />

(D)<br />

P,B<br />

(B,S)<br />

U,H<br />

Ab- / Zuluft<br />

Abluft<br />

GMP<br />

(IH)<br />

Pumpe<br />

Entnahmestelle 3<br />

Trinkwasser<br />

Grobfilter<br />

NaCl<br />

PE<br />

Entnahmestelle 4<br />

Q<br />

(PE)<br />

PE<br />

Feinfilter<br />

U,H,Q<br />

NaOH Dosierung<br />

Pumpe<br />

PE Umkehrosmose<br />

PE<br />

Pumpe<br />

Entnahmestelle 2<br />

Entnahmestelle 5<br />

Durchlaufhitzer<br />

GMP<br />

(IH)<br />

PE<br />

Sanitisierung mit Heisswasser<br />

Elektrodeionisation<br />

Sterilfilter<br />

Entnahmestelle 1<br />

Leitwert<br />

Temperatur<br />

Pumpe<br />

A<br />

(D) A<br />

(D,F)<br />

Durchlaufhitzer<br />

A<br />

(D,F)<br />

Ultrafiltration<br />

D<br />

Temperatur<br />

DK<br />

D<br />

Sterilfilter<br />

Sterilfilter<br />

DK<br />

Temperatur<br />

Behälter<br />

A<br />

(D)<br />

PE<br />

Zirkulationspumpe<br />

PE<br />

Durchfluss<br />

Leitwert<br />

GMP<br />

(IH)<br />

PE<br />

TOC<br />

A<br />

(D,K)<br />

U<br />

(K)<br />

A<br />

(D,F)

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