Risikoanalyse - Anlageplaner
Risikoanalyse - Anlageplaner
Risikoanalyse - Anlageplaner
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Start<br />
15.10.2003 Folie: 1<br />
Einleitung<br />
Thema<br />
SAQ: GMP – Die Risiken beherrschen<br />
GMP-<strong>Risikoanalyse</strong><br />
Bernhard Binnwerk<br />
Chemgineering AG<br />
Eptingerstrasse 41<br />
CH-4132 Muttenz<br />
+41-61-467 54 36<br />
+41-61-467 54 55<br />
bernhard.binnwerk@chemgineering.com<br />
… aus der Sicht des <strong>Anlageplaner</strong>s<br />
Martin Nägelin<br />
Chemgineering AG<br />
Eptingerstrasse 41<br />
CH-4132 Muttenz<br />
+41-61-467 54 46<br />
+41-61-467 54 55<br />
martin.naegelin@chemgineering.com
Start<br />
15.10.2003 Folie: 2<br />
Einleitung Inhalt<br />
Inhalt und Fokus<br />
Einbindung in den Projektablauf<br />
-> Projektphasen und Zeitpunkt der Durchführung<br />
Notwendige Basisunterlagen<br />
-> Ausgangslage User Requirement Specification<br />
-> Lastenheft, Funktionsbeschreibung<br />
Traceability der Massnahmen
Start<br />
15.10.2003 Folie: 3<br />
Einleitung Zeitpunkt GMP-<strong>Risikoanalyse</strong><br />
Projektphasen / Zeitpunkt der GMP-<strong>Risikoanalyse</strong><br />
URS<br />
Techn. Lastenheft,<br />
Blockschema<br />
Funktionale Spezifikation,<br />
Fliessschema<br />
Spezifikationen<br />
R&I-Schemata<br />
Teilmengen der Projektphasen<br />
Realisierung / Bau<br />
Projektdefinition<br />
Concept - Design<br />
Basic - Design<br />
Detail - Design<br />
Änderungsmanagement
Start<br />
15.10.2003 Folie: 4<br />
Einleitung V-Modell<br />
Einbindung in den Projektablauf / V-Modell<br />
URS<br />
(Benutzeranforderungen)<br />
DQ<br />
Lastenheft<br />
(Umsetzung URS in techn. Lösung)<br />
Funktionsbeschreibung /<br />
Functional Specification<br />
Spezifikationen<br />
(Komponenten inkl. HW, SW)<br />
R&I-Schemata<br />
verifies<br />
GMP-<strong>Risikoanalyse</strong><br />
Realisierung / Bau<br />
IQ<br />
OQ<br />
PQ / PV<br />
Änderungsmanagement
Start<br />
15.10.2003 Folie: 5<br />
Einleitung Zeitpunkt GMP-<strong>Risikoanalyse</strong><br />
Zeitpunkt der GMP-<strong>Risikoanalyse</strong><br />
Zu frühe Durchführung:<br />
Keine ausreichenden und detaillierten Diskussionsgrundlagen vorhanden<br />
Analyse über technische Ausführung und kritische Funktionen muss nochmals durchgeführt werden<br />
Analyse nicht aussagekräftig und somit keine Massnahmen ableitbar<br />
Zu späte Durchführung:<br />
Änderung der Planungsunterlagen mit Folgekosten<br />
Änderung der Beauftragungen mit Folgekosten (falls Bestellungen für Einkauf / Herstellung ausgelöst)<br />
Richtiger Zeitpunkt der Durchführung und Begründung:<br />
Aus der URS (Verwendungszweck) ergibt sich eine technische und eine funktionelle Anforderung an<br />
die Anlage und es lassen sich hinsichtlich Auswirkung bzw. Erreichung einer validen Qualität des<br />
Endprodukts und der Reinigungsprozeduren „Designanforderungen“ und „kritische Funktionen“ ableiten<br />
In der Regel reicht deshalb die genehmigte URS, ein Entwurf des Lastenhefts mit<br />
Funktionsbeschreibung und aussagekräftigem Block- oder Fliessschema !<br />
Der Design und die Funktion einer Anlage wird in der DQ-Phase bzw. zwischen der Erstellung der URS<br />
und ganz allgemein gesprochen der „Freigabe von Planungsdokumenten zum Bau der Anlage“ definiert<br />
und genehmigt<br />
Ausführungsdokumente müssen immer auf genehmigte Benutzeranforderungen rückführbar sein !
Start<br />
15.10.2003 Folie: 6<br />
Einleitung Notwendige Basisunterlagen User Requirement Specs.<br />
Basisunterlagen zur Durchführung der GMP-<br />
<strong>Risikoanalyse</strong><br />
Anforderungen des Betreibers (URS) -> Basis für den Anlagenplaner:<br />
Qualität und Quantität (Produkt) -> Dimensionierung und Design allgemein<br />
Randbedingungen seitens Standards, Behörden allg. -> Design<br />
Reinigung / Sterilisation / Crosscontamination -> Design, Funktionalitäten<br />
Technische Vorgaben aus Qualitäts-/Reinigungsanforderung -> Design<br />
Werkstoffe, Oberflächen, Dichtungen, Verbindungstechnik etc.<br />
Bemusterung -> Ausführung Musterzugsstellen und wo an der Anlage ?<br />
Bedienung, Wartung, Unterhalt, Kalibrierung -> Zugänglichkeit, Ersatzteile<br />
Umgebung -> Design, Konstruktion, Bedingungen an Aufstellungsort<br />
Schmiermittel / Sperrmedium -> Design, Konstruktion, zugelassene Stoffe<br />
Beständigkeit produktberührter Teile (Produkt und Reinigung) -> Design<br />
Messtechnik / kritische Parameter -> z.B. Genauigkeitsklassen<br />
Automatisierungsgrad -> Automationskonzept allg.<br />
Steuerungssystem / Datenverarbeitung -> Architektur, Umgang mit Daten<br />
…
Start<br />
15.10.2003 Folie: 7<br />
Einleitung Notwendige Basisunterlagen Lastenheft<br />
Basisunterlagen zur Durchführung der GMP-<br />
<strong>Risikoanalyse</strong><br />
Anforderungen an die technische Ausführung und Funktionalität aus<br />
Lastenheft:<br />
Oberflächenbeschaffenheit, Werkstoffe inkl. Dichtungen (Verträglichkeiten)<br />
Schmierstoffe, Sperrmedien<br />
Toträume, Ecken, Kanten, Säcke, Sprühschatten, „Luftkissen“<br />
Verbindungstechnik, Reinigbarkeit, Zerlegung, Zugänglichkeiten<br />
Messeinrichtungen GMP-relevanter Parameter, Genauigkeitsklassen<br />
Spezifikationsvorgaben seitens Prozess (Filter, Pumpen, Membranen, ...)<br />
Verbale Funktionsbeschreibung (Prozess, Reinigung, Kampagnen)<br />
Technische Vorgaben hergeleitet aus Qualitäts-/Reinigungsanforderung<br />
Vorgaben für Bedienung, Wartung, Unterhalt, Kalibrierung<br />
Spezifikation des Steuerungssystem und der Datenverarbeitung<br />
Blockschema oder besser Fliessschema (mind. Entwurf)<br />
Kritische Verriegelungen Crosscontamination, Absicherung, Alarmierung<br />
Dokumentation, Zertifikate, Bescheinigungen, Prüfungen<br />
…
Start<br />
Traceability<br />
15.10.2003 Folie: 8<br />
Qualifizierungskonzept Traceability<br />
Traceability-Matrix -> ja, aber: .....<br />
Nur unter Berücksichtigung des Systems / der Anlage, was bedeutet, dass in Q-/V-<br />
Konzepten nicht zu enge Vorgaben gemacht werden<br />
Nachverfolgung und Entwertung mit Kopien der <strong>Risikoanalyse</strong><br />
Separates, dynamisches Dokument generieren<br />
Ab wann soll eine Traceability greifen ? (ab GMP-RA ? -> ab dann, wo es die<br />
Detaillierung zulässt und es somit sinnvoll ist !)<br />
Nummerierungen, Versionskontrolle, Datum und Positionierungen von und in<br />
Dokumenten mit Zulieferern von Komponenten abstimmen, insbesondere wenn diese<br />
auch noch mit Prüfungen in der OQ beauftragt werden sollen<br />
Soll die Traceability bei Produktionsanlagen und z.B. IT-Systemen mit dem gleichen<br />
Instrumentarium verwaltet /dokumentiert werden<br />
Bsp.:<br />
- URS: Pos. 1.: ... Anforderung beschreiben ...<br />
- GMP-RA: Pos. 1.1 ... 1.n: ... Bewertung und Massnahme ...<br />
- ..... : Pos. 1.1.1 ... 1.1.n: ... Funktion ... OQ ...
Start<br />
15.10.2003 Folie: 9<br />
Einleitung Traceability<br />
Nachverfolgung und Rückführbarkeit von<br />
technischen Massnahmen und Prüfungen<br />
Bestätigung als Prüfpunkt<br />
pro Qualifizierungsphase<br />
DQ-Plan / -Bericht<br />
IQ-Plan / -Bericht<br />
OQ-Plan / -Bericht<br />
GMP-<strong>Risikoanalyse</strong><br />
Kopie<br />
DQ-relevante Massnahmen<br />
Kopie<br />
IQ-relevante Massnahmen<br />
Kopie<br />
OQ-relevante Massnahmen<br />
Abarbeitung und<br />
Entwertung<br />
Pendenzen ?<br />
(Bewertung)<br />
Pendenzen ?<br />
(Bewertung)<br />
Pendenzen ?<br />
(Bewertung)
Start<br />
15.10.2003 Folie: 10<br />
Einleitung<br />
Thema<br />
SAQ: GMP – Die Risiken beherrschen<br />
GMP-<strong>Risikoanalyse</strong><br />
Praxisbeispiel Reinstmediensystem (Pharmawasser)<br />
Martin Nägelin<br />
Chemgineering AG<br />
Eptingerstrasse 41<br />
CH-4132 Muttenz<br />
+41-61-467 54 46<br />
+41-61-467 54 55<br />
martin.naegelin@chemgineering.com
Start<br />
15.10.2003 Folie: 11<br />
Einleitung Inhalt<br />
Inhalt und Fokus<br />
Fallbeispiel aus der Praxis<br />
-> Pharmawassersystem HPW (Highly Purified Water)<br />
Identifikation während der <strong>Risikoanalyse</strong><br />
-> URS, Lastenheft, Funktionsbeschreibung<br />
-> Schema mit Rückführleitungen und Messtechnik<br />
GMP-Bereiche und Anforderungen
Start<br />
15.10.2003 Folie: 12<br />
Einleitung Bsp. Pharmawassersystem<br />
Beispiel: GMP-<strong>Risikoanalyse</strong> Pharmawassersystem<br />
Ab- / Zuluft<br />
Abluft<br />
Pumpe<br />
Entnahmestelle 3<br />
Trinkwasser<br />
Grobfilter<br />
NaCl<br />
PE<br />
Entnahmestelle 4<br />
PE<br />
Feinfilter<br />
NaOH Dosierung<br />
Pumpe<br />
PE Umkehrosmose<br />
PE<br />
Pumpe<br />
Entnahmestelle 2<br />
Entnahmestelle 5<br />
Durchlaufhitzer<br />
PE<br />
Sanitisierung mit Heisswasser<br />
Elektrodeionisation<br />
Sterilfilter<br />
Entnahmestelle 1<br />
Leitwert<br />
Temperatur<br />
Pumpe<br />
Durchlaufhitzer<br />
Ultrafiltration<br />
D<br />
Temperatur<br />
DK<br />
D<br />
Sterilfilter<br />
Sterilfilter<br />
DK<br />
Temperatur<br />
Behälter<br />
PE<br />
Zirkulationspumpe<br />
PE<br />
Durchfluss<br />
Leitwert<br />
PE<br />
TOC
Start<br />
15.10.2003 Folie: 13<br />
Einleitung GMP-Bereiche Identifikation<br />
Beispiele: GMP-Aspekte Pharmawassersystem<br />
U,H<br />
A<br />
(D)<br />
P,B<br />
(B,S)<br />
U,H<br />
Ab- / Zuluft<br />
Abluft<br />
GMP<br />
(IH)<br />
Pumpe<br />
Entnahmestelle 3<br />
Trinkwasser<br />
Grobfilter<br />
NaCl<br />
PE<br />
Entnahmestelle 4<br />
Q<br />
(PE)<br />
PE<br />
Feinfilter<br />
U,H,Q<br />
NaOH Dosierung<br />
Pumpe<br />
PE Umkehrosmose<br />
PE<br />
Pumpe<br />
Entnahmestelle 2<br />
Entnahmestelle 5<br />
Durchlaufhitzer<br />
GMP<br />
(IH)<br />
PE<br />
Sanitisierung mit Heisswasser<br />
Elektrodeionisation<br />
Sterilfilter<br />
Entnahmestelle 1<br />
Leitwert<br />
Temperatur<br />
Pumpe<br />
A<br />
(D) A<br />
(D,F)<br />
Durchlaufhitzer<br />
A<br />
(D,F)<br />
Ultrafiltration<br />
D<br />
Temperatur<br />
DK<br />
D<br />
Sterilfilter<br />
Sterilfilter<br />
DK<br />
Temperatur<br />
Behälter<br />
A<br />
(D)<br />
PE<br />
Zirkulationspumpe<br />
PE<br />
Durchfluss<br />
Leitwert<br />
GMP<br />
(IH)<br />
PE<br />
TOC<br />
A<br />
(D,K)<br />
U<br />
(K)<br />
A<br />
(D,F)
Start<br />
15.10.2003 Folie: 14<br />
Einleitung GMP-Bereiche Bereiche und Anforderungen<br />
GMP-Bereich und Anforderungen<br />
Personal (Definitionen, Ausbildung und Schulung):<br />
Bedienpersonal<br />
Wartungspersonal<br />
Schulung, Schulungsplan, Schulungsprotokolle<br />
Umgang mit Fremdpersonal<br />
Zugangsberechtigung<br />
Zugriffsberechtigung: Zugriffs-Gruppen definiert<br />
Logbuchführung<br />
…<br />
Umgebung / Räumlichkeiten:<br />
Klima<br />
Überwachung<br />
Besucher / Zutrittsregelung<br />
Reinigung / Reinigungsplan Raum<br />
…
Start<br />
15.10.2003 Folie: 15<br />
Einleitung GMP-Bereiche Bereiche und Anforderungen<br />
GMP-Bereich und Anforderungen<br />
Ausrüstung (Design, Funktion):<br />
Werkstoff, Dichtungen, Verbindungstechnik<br />
Schmierstoffe, Sperrmedien<br />
Design Toträume, Ecken und Kanten, Sprühschatten, Entleerbarkeit, Gefälle<br />
Beständigkeiten (Produkt, Reinigung, Sanitisierung)<br />
Verriegelungen (Sanitisiermedien), Rückführ-/Zirkulationsleitungen<br />
Überwachung, Registrierung, Alarmierung<br />
Zugang für Wartung/Unterhalt, Bedienung, Kalibrierung, Probenahme und<br />
Sicherheit an der Anlage<br />
Zugang für Reinigung und Anforderung an Zerlegbarkeit<br />
Automations-, Steuerungs- und Bedienkonzept (Tests, Audits, CSV, Part 11)<br />
Zugriffsberechtigungen<br />
Kritische Messstellen<br />
Dokumentationsumfang allgemein, speziell Zertifikate und Bescheinigungen<br />
Umfang und Ausführung der Probenahmestellen<br />
…
Start<br />
15.10.2003 Folie: 16<br />
Einleitung GMP-Bereiche Bereiche und Anforderungen<br />
GMP-Bereich und Anforderungen<br />
Betriebshygiene:<br />
Vorsichtsmassnahmen des Produktehandlings (Filter, Flüssigkeiten, …)<br />
Arbeitsabläufe, Verhalten an Anlage und Umgebung, Bekleidung<br />
…<br />
GMP-Programme und Dokumentation (auch für „on-going“):<br />
Richtlinien, SOPs, spezielle Anweisungen, Reinigungsanweisungen Anlage<br />
Lieferantenaudits<br />
Vorbeugende Instandhaltung IH (z.B. auch Filterwechsel), Logbuch<br />
Änderungswesen (Change Control), Archivierung (Rückverfolgbarkeit)<br />
Dokumentation (Regelung statische, dynamische Dokumente)<br />
Umgang mit elektronischen Unterschriften, elektronische Aufzeichnungen<br />
Back-up, Restore/Recovery, Vergabe und Verwaltung von Passwörtern<br />
Re-Qualifizierung, Re-Kalibrierung, Kalibrierungsvorschriften<br />
Serviceverträge, Rundgänge an Anlage<br />
Ersatzteillisten, Lagerhaltung<br />
…
Start<br />
15.10.2003 Folie: 17<br />
Einleitung GMP-Bereiche Bereiche und Anforderungen<br />
GMP-Bereich und Anforderungen<br />
Herstellung:<br />
Verwechslung von Energieanschlüssen<br />
Verwechslung von Gebinden, Rohmaterialien, Dosierchemikalien<br />
Qualität der Hilfsmedien für Betrieb (Stickstoff, reine Luft)<br />
Qualität der Reinigungsmedien und des Reindampfs<br />
…<br />
Qualitätskontrolle / Monitoring / Probeentnahme PE (Bemusterung Analytik):<br />
Vorgaben: Spezifikation, Prüfmethoden, Kennzeichnung der Proben (auch<br />
für Hilfsmedien wie Dosierchemikalien und Regeneriersalz, …)<br />
Probenahmeplan, Probenahmeschema, Musterzugs-Anweisung<br />
Kennzeichung von Medienleitungen, Anlagenbauteilen allgemein (auch<br />
mobile), Probenahmestellen, aller Gebinde<br />
Freigaberegelung der Qualitätskontrolle, Ausbildung Laborpersonal<br />
Behandlung von Abweichungen geregelt (OOS … Out Of Specification)<br />
Aufbewahren, Lagerung der Proben, Haltbarkeit<br />
…
Start<br />
SAQ: GMP – Die Risiken beherrschen<br />
GMP-<strong>Risikoanalyse</strong><br />
Praxisbeispiel 2: Ansatzbereich zur Herstellung von Wirkstofflösungen<br />
und deren aseptische Abfüllung in Ampullen / Vials<br />
15.10.2003 Folie: 18<br />
Bernhard Binnwerk<br />
Chemgineering AG<br />
Eptingerstrasse 41<br />
CH-4132 Muttenz<br />
+41-61-467 54 36<br />
+41-61-467 54 55<br />
bernhard.binnwerk@chemgineering.com
Start<br />
leere<br />
Ampullen<br />
15.10.2003 Folie: 19<br />
Verbindung der Systemkomponenten<br />
„Ansatz- und Lagerbereich zur Ampullenabfüllinie“<br />
Waschmaschine<br />
Wirkstoff,<br />
WFI,<br />
Hilfsstoffe<br />
Sterilisationstunnel<br />
integriertes<br />
CIP/SIP/DIP-<br />
System<br />
Isolator<br />
Ansatzbereich<br />
Lagerbereich<br />
Füll-/<br />
Verschliessmaschine<br />
CIP SIP DIP<br />
Medien<br />
CIP - Medien<br />
SIP - Medien<br />
Codiermaschine<br />
DIP - Medien<br />
Produkt autoklav<br />
Integriertes CIP/SIP/DIP -<br />
System<br />
für Ansatz-/Lager- und<br />
Abfüllbereich<br />
Für nicht aseptische<br />
Abfüllung<br />
Aussenwaschmaschine<br />
Optische-/<br />
Risskontrollmaschine<br />
gefüllte / verschlossene<br />
und kontrollierte<br />
Ampullen
Start<br />
Beispiel: GMP-<strong>Risikoanalyse</strong> “Ansatz- und Lagerbereich für<br />
aseptische Ampullenabfüllinie”<br />
Zone C<br />
Beatmungsfilter<br />
Technik-<br />
Zone<br />
15.10.2003 Folie: 20<br />
Ansatzbehälter<br />
LF<br />
(für DIP)<br />
LF<br />
(für CIP)<br />
DR<br />
(für SIP)<br />
WFI/Deterg.<br />
(für CIP)<br />
Produkt- und<br />
CIP / SIP / DIP<br />
Medienverteilpult<br />
5A 5A<br />
Keimfilter<br />
Bypass<br />
Abwasser<br />
Lagerbehälter<br />
Sterilfilter<br />
Vor- Nach- Schliess-<br />
Begasung<br />
Lagerbehälter<br />
Füllgutbehälter<br />
Füllstellen<br />
Zone D<br />
Isolator<br />
Zone A
Start<br />
15.10.2003 Folie: 21<br />
Beispiel : CIP - Reinigung des Ansatzbereiches<br />
Reinigungswirkung ist eine Funktion von z.B. folgenden Parametern:<br />
• geeignetes Reinigungsmedium selbst (Konzentration, Mischungsverhältnis, etc.)<br />
• Massen- oder Volumenstrom des Reinigungsmediums<br />
• Gesamtmenge des Reinigungsmediums<br />
• Temperatur des Reinigungsmediums<br />
• Konstruktion der zu reinigenden Apparate und Rohrleitungen (Benetzung aller<br />
potentiell produktberührten Anlagenteile und Oberflächen.<br />
• usw.<br />
Oberflächenbeschaffenheit<br />
keine Spalte und Toträume
A<br />
(D,F)<br />
A<br />
(D,F)<br />
Start<br />
15.10.2003 Folie: 22<br />
Beispiel: Blockschema als Grundlagendokument zur Durchführung einer<br />
GMP <strong>Risikoanalyse</strong><br />
(z.B. CIP Reinigung)<br />
A<br />
(D,F)<br />
A<br />
(D,F)<br />
Abfüllinie<br />
A<br />
(D,F)
Start<br />
Beispiel: Fliessschema als Grundlagendokument zur Durchführung einer<br />
GMP <strong>Risikoanalyse</strong><br />
(CIP – Reinigung Ansatzbereich)<br />
Zone C<br />
A<br />
(D,F)<br />
Technik-<br />
Zone<br />
15.10.2003 Folie: 23<br />
Ansatzbehälter<br />
A<br />
(D,F)<br />
Produkt- und<br />
CIP / SIP / DIP<br />
Medienverteilpult<br />
5A 5A<br />
A<br />
(D,F)<br />
Abwasser<br />
Lagerbehälter<br />
A<br />
(D,F)<br />
Vor- Nach- Schliess-<br />
Begasung<br />
Lagerbehälter<br />
Füllgutbehälter<br />
Füllstellen<br />
A<br />
(D,F)<br />
Zone D<br />
Isolator<br />
Zone A
Start<br />
15.10.2003 Folie: 24<br />
Beispiel: Formular einer GMP <strong>Risikoanalyse</strong><br />
Rev.: Seite(n):<br />
GMP-<strong>Risikoanalyse</strong><br />
0 1 / 35<br />
Werk: Qualifizierungsplannr.: Genehmigt:<br />
Bau: 100 QP - 001<br />
Apparatur:<br />
Apparategrupp<br />
e:<br />
Beschreibung:<br />
Erstbewertung<br />
Folgebewertun<br />
g<br />
<br />
<br />
Inhalt: - Genehmigung<br />
Seite 1 / 1<br />
- Grundlagen<br />
Seite 1 / 1<br />
- Formblätter GMP-<strong>Risikoanalyse</strong><br />
Seite 2 / 31<br />
- Agenden<br />
Seite 32 / 35<br />
- Pendenzenliste zur <strong>Risikoanalyse</strong><br />
nach Seite 35<br />
Genehmigung<br />
Name Funktion Datum Unterschrift<br />
Betrieb<br />
GMP-Officer<br />
Projektleiter<br />
QA<br />
Dokumentart:<br />
Grundlagen<br />
Kodierung: Versionsnr.:<br />
Qualifizierungsplan Ja Nein QP-001 1; 15.10.2003<br />
Testpläne (bei Folgebewertung) Ja Nein N/A N/A<br />
Fliess-Schema Ja Nein N/A N/A<br />
User Requirements<br />
Ja Nein URS-001 3; 15.10.2003<br />
Specification<br />
Blockschema Ja Nein BS-001 1; 15.10.2003<br />
R+I Schema Ja Nein R+I-200 2; 15.10.2003<br />
Funktionale Spezifikation Ja Nein FS-001 2; 15.10.2003<br />
EMSR-Schema Ja Nein N/A N/A<br />
Lieferantendokumente Ja Nein N/A N/A<br />
Änderungsanträge (bei<br />
Folgebewertung)<br />
Ja Nein N/A N/A<br />
Bestehende Pendenzenliste (bei Ja Nein N/A N/A<br />
Folgebewertung)<br />
Sonstiges:<br />
Lastenheft<br />
Messstellenanalysen<br />
Ja Nein <br />
Ja Nein <br />
LH-002<br />
MSA-005<br />
0; 15.10.2003<br />
1: 15.10.2003
Start<br />
Nr.: Objek<br />
t:<br />
049<br />
050<br />
15.10.2003 Folie: 25<br />
GMP-<strong>Risikoanalyse</strong>: Apparatur C – Linie 9 Seite 27 von 40<br />
Beschreibung Schutzziel Bewertung: Schutzmassnahme(n):<br />
Beschreibung<br />
:<br />
Ansatz<br />
CIP/SIP-<br />
System<br />
Einrichtung<br />
Ansatz<br />
CIP/SIP-<br />
System<br />
Einrichtung<br />
Funktions<br />
nr.:<br />
76<br />
76<br />
Beispiel: Formular für eine GMP <strong>Risikoanalyse</strong><br />
Diverse CIP-<br />
Funktionen<br />
Wesentliche<br />
Betriebsbedingu<br />
ng:<br />
Pabs = 3 bar<br />
Diverse CIP-<br />
Funktionen<br />
Wesentliche<br />
Betriebsbedingu<br />
ng:<br />
T = 25 - 85°C<br />
Funktion / Umkehrfunktion: A B E<br />
GMP-kritisch?<br />
OQ PQ SOP<br />
Unvollständige Reinigung der<br />
Behälter und Rohrleitungen <br />
Pot. Fehler: ↑ Hoch Hoch Geri<br />
ng<br />
Ungenügende Durchflussmenge,<br />
Wasserdruck<br />
Ursache: ↑<br />
Einschränkung der<br />
Reinigungsleistung /<br />
Kreuzkontamination<br />
Wirkung: ↑<br />
<br />
Mitte<br />
l<br />
N/A Mitte<br />
l<br />
<br />
Geri<br />
ng<br />
Geri<br />
ng<br />
Hoch<br />
JA<br />
Testplannr.:<br />
3.1 bis 3.5<br />
Weitere -<br />
Massnahmen<br />
Messstellenan<br />
alyse<br />
Unvollständige Reinigung der<br />
Behälter und Rohrleitungen <br />
Pot. Fehler: ↑ Hoch Hoch Gering<br />
Temperatur zu tief<br />
Ursache: ↑<br />
Eingeschränkte<br />
Reinigungsleistung /<br />
Kreuzkontamination<br />
Wirkung: ↑<br />
<br />
Mitte<br />
l<br />
N/A<br />
Mitte<br />
l<br />
<br />
Geri<br />
ng<br />
Geri<br />
ng<br />
Hoch<br />
JA<br />
Testplannr.:<br />
3.1 bis 3.5<br />
Weitere -<br />
massnahmen<br />
Messstellenan<br />
alyse<br />
1) Bemerkungen:<br />
2) Aktionen:<br />
1) Relevante Messstellen<br />
wurden überprüft und<br />
bewertet:<br />
- FQIRS+-6038<br />
Schutzeinrichtung<br />
- FQIRS+-6039<br />
Schutzeinrichtung<br />
- PIA+6025<br />
Überwachungseinrichtung<br />
- PIA+6024<br />
Überwachungseinrichtung<br />
- LS_-6028<br />
Betriebseinrichtung<br />
- LS_-6014<br />
Betriebseinrichtung<br />
2) Keine weiteren Aktionen<br />
1) Relevante Messstellen<br />
wurden überprüft und als<br />
Schutzeinrichtungen<br />
bewertet:<br />
- TIRC-6030<br />
- TIRC-6016<br />
- TIRC-6004<br />
WBD-Loop:<br />
Reinigungstemperaturen<br />
und WBD-Temperatur<br />
werden registriert und<br />
alarmiert.<br />
2) Keine weiteren<br />
Aktionen
Start<br />
Nr.: Objek<br />
t:<br />
051<br />
052<br />
15.10.2003 Folie: 26<br />
GMP-<strong>Risikoanalyse</strong>: Apparatur C – Linie 9 Seite 26 von 40<br />
Beschreibung Schutzziel Bewertung: Schutzmassnahme(n):<br />
Beschreibung<br />
:<br />
Ansatz<br />
CIP/SIP-<br />
System<br />
Einrichtung<br />
Ansatz<br />
CIP/SIP-<br />
System<br />
Einrichtung<br />
Funktions<br />
nr.:<br />
76<br />
76<br />
Beispiel: Formular für eine GMP <strong>Risikoanalyse</strong><br />
Entleeren,<br />
Trocknen<br />
nach<br />
Reinigung<br />
Dosierung<br />
Detergent /<br />
Lauge<br />
Funktion / Umkehrfunktion: A B E<br />
GMP-kritisch?<br />
OQ PQ SOP<br />
Feuchte Anlage (Restfeuchte zu<br />
hoch) <br />
Pot. Fehler: ↑<br />
Anlage bleibt gereinigt und nicht<br />
Hoch Hoch Gerin<br />
g<br />
vollständig trocken stehen <br />
Ursache: ↑<br />
Verkeimung der Anlage<br />
Wirkung: ↑<br />
Mittel<br />
N/A<br />
<br />
Gerin<br />
g<br />
Gerin<br />
g<br />
Testplannr.:<br />
3.1 bis 3.5,<br />
11.4<br />
Mittel Weitere -<br />
massnahmen<br />
Optische<br />
Kontrolle<br />
Hoch<br />
JA<br />
Falsche Menge Detergent<br />
dosiert <br />
Pot. Fehler: ↑<br />
Falsche Einstellung des<br />
Hoch Hoch Gerin<br />
g<br />
Mischverhältnisses <br />
Ursache: ↑<br />
Mittel<br />
N/A<br />
Mittel<br />
Unzureichende<br />
Reinigungswirkung <br />
Wirkung: ↑<br />
Gerin<br />
g<br />
Gerin<br />
g<br />
Hoch<br />
JA<br />
Testplannr.:<br />
3.1 bis 3.5<br />
Weitere -massnahmen<br />
OQ-Test<br />
SOP erstellen<br />
1) Bemerkungen:<br />
2) Aktionen:<br />
1) Keine<br />
2) Interne Regelungen<br />
prüfen und sicherstellen,<br />
dass zulässige Stillstandsund<br />
Wiederingebrauchnahmeb<br />
edingungen von Anlagen in<br />
der OQ/PQ geprüft werden<br />
besonders beachten:<br />
Trocknungszeit der<br />
Transferleitung abklären<br />
(visuelle Kontrolle)<br />
1) Keine<br />
2) Test OQ: Nachprüfung<br />
über Durchflussmenge<br />
WBD;<br />
SOP erstellen:<br />
Restmenge Detergent in<br />
Reinigungsvorschrift<br />
berücksichtigen und<br />
protokollieren
Start<br />
COS No.: 0000.108.0042 Checkout sheet<br />
Revision No.: 0 Anlage / Computer Qualifizierung Page 29 of 96<br />
Titel: Testplan, CIP/SIP-Einrichtung Testplan Nr. : Linie 9_331.DOC<br />
Test Nr. Test Beschreibung Anforderung / Erwartung Ergebnis Erfüllt<br />
(J/N)<br />
3.3.1.6. GOP CIP Transferleitung zu FVA: Kontrolle des<br />
4 Mischungsverhältnisses WBD zu Säure/Lauge<br />
Bezug:<br />
GMP-<strong>Risikoanalyse</strong> Linie 9 Nr.022, 022R1<br />
15.10.2003 Folie: 27<br />
FVA für CIP vorbereiten.<br />
Option 1 auswählen -> Lagerbehälter 7277<br />
GOP CIP Transferleitung zu FVA einschalten.<br />
Beispiel: Formular für einen OQ - Testplan<br />
Laugen/Säure-Pumpe wird durch GOP eingeschaltet.<br />
WBD-Durchfluss wird über FQIR überwacht.<br />
Bei FQIRS- bzw. FQIRS+ wird der Transfer unterbrochen.<br />
FQIRS- simulieren.<br />
Quittierung der Störmeldung mit ACK-Taste.<br />
GOP mittels Restart fortsetzen, Transfer wird fortgesetzt.<br />
FQIRS+ simulieren<br />
Quittierung der Störmeldung mit ACK-Taste.<br />
GOP mittels Restart fortsetzen, Transfer wird fortgesetzt.<br />
• CIP Transferleitung<br />
3 meldet Bereit auf<br />
OP-Panel + BOSCH-<br />
Panel<br />
• BOSCH SPS sendet<br />
Medien-Anforderung<br />
• CIP wird gestartet,<br />
Auslaufventile<br />
werden geöffnet<br />
• FQIRS- unterbricht<br />
CIP<br />
• FQIRS+ unterbricht<br />
CIP<br />
• BOSCH SPS sendet<br />
Fertigsignal und die<br />
GOP meldet<br />
ebenfalls Fertig<br />
Datum / Visum
Start<br />
COS No.: 0000.108.0042 Checkout sheet<br />
Revision No.: 0 Anlage / Computer Qualifizierung Page 29 of 96<br />
Titel: Testplan, CIP/SIP-Einrichtung Testplan Nr. : Linie 9_331.DOC<br />
Test Nr. Test Beschreibung Anforderung / Erwartung Ergebnis Erfüllt<br />
(J/N)<br />
3.3.1.8<br />
.8<br />
15.10.2003 Folie: 28<br />
Überprüfung der Funktion der GOP Bezug WBD<br />
Ansatzbehälter mit Unterbruch durch Bereitschaft Loop<br />
30°C<br />
Bezug:<br />
GMP <strong>Risikoanalyse</strong>: Linie 9, Nr. 023<br />
• Beliebige Adresse eingeben.<br />
• Abbruchkriterium „BEZUG MENGE“ auswählen.<br />
• „Menge Sollwert“ 100 kg eingeben.<br />
• GOP Bezug WBD Verteilpult einschalten.<br />
• Das Signal Bereitschaft Loop 30°C unterdrücken.<br />
• Quittierung der Störmeldung mit ACK-Taste.<br />
• GOP mittels Restart fortsetzen.<br />
• Transferierte Menge unter Ergebnis<br />
protokollieren.<br />
Beispiel: Formular für einen OQ - Testplan<br />
• Aktiv wird angezeigt<br />
• Transferventile<br />
werden geöffnet<br />
• Transferventile<br />
werden<br />
geschlossen,<br />
Störmeldung „Loop<br />
30°C bereit“<br />
erscheint<br />
• Transferventile<br />
werden geeöffnet<br />
• Transferventile<br />
werden nach<br />
erreichter Transfermenge<br />
± 20<br />
kg(=Max.<br />
Transfervolumen<br />
±5%) geschlossen<br />
• Fertigmeldung<br />
erfolgt<br />
Datum / Visum
Start<br />
15.10.2003 Folie: 29<br />
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