Die Zukunft der Pharmaindustrie in Europa

EUROPÄISCHE UNION
Die Zukunft der Pharmaindustrie in Europa -
Herausforderungen und Chancen
Heinz Zourek, Generaldirektor Unternehmen und Industrie
Universität Basel, den 12. Oktober 2009
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I. EINFÜHRENDE ANMERKUNGEN
• Die Gesundheit nimmt einen überragenden Platz im Leben eines
jeden Menschen ein. Es gibt kaum eine Frage, die uns alle mehr
betrifft als die eigene Gesundheit. Gesundheitsthemen haben einen
hohen Stellenwert in unserer Gesellschaft. Es gibt deshalb auch
keinen Grund anzunehmen, dass sich dies zukünftig ändern wird.
• Auch für das Europa der Nachkriegsgeschichte ist das Thema
Gesundheit von zentraler Bedeutung. Das europäische Modell beruht
auf der Teilnahme aller unserer Bürger an der Verbesserung der
Lebensbedingungen. Zu dieser sozialstaatlichen Dimension gehört
auch ein hohes Maß an Gesundheitsschutz und der Zugang zu
einer qualitativ hochwertigen medizinischen Versorgung.
• Gesundheit hat auch eine wirtschaftspolitische Dimension: Das
Gesundheitswesen leistet, einen unersetzlichen Beitrag zum
wirtschaftlichen Wohl Europas. Ein wirtschaftlich erfolgreiches
Gesundheitswesen ist ein "Muss", wenn wir Europa wirtschaftlich
wiederbeleben wollen und wir es ernst meinen, die Ziele der Lissabon
Agenda zu erreichen.
II. WAS SIND DIE HERAUSFORDERUNGEN, DENEN WIR UNS
STELLEN MÜSSEN?
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Voraussagen über die Zukunft sind schwierig, vielleicht sogar
unmöglich. Doch einige Trends sind ohne jeden Zweifel bereits heute
auszumachen und damit auch die Herausforderungen, denen wir uns
stellen müssen:
• Technologischer Fortschritt,
• alternde Gesellschaften,
• neue Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit,
• die Probleme in den öffentlichen Haushalte und
• die Globalisierung
sind hier die Stichworte.
Hinsichtlich des technologischer Fortschritts…
Mehr als 10000 jahrelang hat sich kaum etwas geändert. Diagnose
und Behandlung basierte auf das, was man sehen, riechen, schmecken,
fühlen konnte und/oder was sich aus Erfahrungen intuitiv ergab.
In den letzten 100 Jahre hat sich die Medizin gewandelt. Diagnose
und Behandlung sind wissenschaftlich fundiert, d.h. die zunehmende
Kenntnis über biochemische und biologische Prozesse ist zum
bestimmenden Faktor geworden
Heute stehen wir an einer neuen Schwelle Diagnose und Behandlung
wird zunehmend von Einblicken in molekulare Prozesse und den
Interaktionen, die durch unser Erbgut beeinflusst werden, bestimmt.
Es steht deshalb zu erwarten, dass es aufgrund neuer Technologien
(Bio-, Nano- und Gentechnologie) vor allem im Bereich Gesundheit
verstärkt zu Innovationen kommen wird. Wissenschaftliche
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Durchbrüche werden auch die Entwicklungs- und
Verschreibungspraxis von Arzneimitteln revolutionieren. Wir stehen erst
am Anfang. Die Biotechnik könnte die künstliche Schaffung
menschlicher Organe ermöglichen. In der Pharmazie wird es möglich
werden, individualisierte Arzneimittel (personalised Medicines)
herzustellen und Arzneimittel mit weniger Nebenwirkungen.
Hinsichtlich der alternden Gesellschaften…
• Noch ist die gesamte Tragweite einer alternden Gesellschaft auf die
öffentlichen Finanzen, die Sozialversicherungssysteme, das
Arbeitskräfteangebot, die Produktivität und auf die Wirtschaft trotz
einer Vielzahl von Studien schwierig vorauszusagen.
• Die demographischen Veränderungen sind ein globales Problem.
Einer Prognose der Vereinten Nationen zufolge wird das
Durchschnittsalter der Weltbevölkerung von heute 29 Jahren bis
2050 auf 38 Jahre steigen. Der Anteil der Über-60-Jährigen wird
sich im selben Zeitraum verdoppeln. Die USA, Japan und sogar
China werden ebenfalls von diesem Trend beeinflusst. Allerdings
werden wir in Europa als erste mit den Auswirkungen konfrontiert
werden.
• Eine Tatsache steht somit fest: Die Zunahme der Lebenserwartung
und demografischer Wandel werden und zu einer weiter steigenden
Nachfrage nach Gütern und Leistungen im Bereich Gesundheit
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führen. In der Summe hat das Thema Gesundheit das
volkswirtschaftliche Potenzial, eine Quelle für Innovation,
Wachstum und Beschäftigung zu sein.
Hinsichtlich der Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit…
• In der jüngsten Vergangenheit sind auch neue Bedrohungen für die
öffentliche Gesundheit aufgetreten, z.B. SARS oder der
Vogelgrippevirus H5N1. Hinzu kommen mehr und mehr mit
unseren Lebensstil zusammenhängende Krankheiten wie Diabetes
und Übergewicht. Des Weiteren können in Zukunft neue oder
altbekannte Krankheiten, Epidemien etc. häufiger und an mehr
Orten als Folge des Klimawandels auftreten.
Hinsichtlich die Beschränkungen in den öffentlichen Haushalten…
• Die längere Lebenserwartung ist ohne jeden Zweifel positiv zu
bewerten. Die Ausweitung des therapeutisch Machbaren führt zu
einer Nachfrageausweitung und damit zu höheren
Gesundheitskosten in den öffentlichen Haushalten. Dennoch: Auf
die Nutzung neuer Erkenntnisse zur Behandlung von Krankheiten zu
verzichten, scheint in unserer Gesellschaft kaum denkbar.
Kostensenkungsdebatten haben in den letzten Jahren die
öffentliche Diskussion im Gesundheitswesen in Europa bestimmt.
Richtet man den Blick auf die Chancen, sollten die Themen
Innovation und Wachstum in den Vordergrund rücken.
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Gesundheitspolitik und wirtschaftliche Leistungsfähigkeit müssen
keine sich widersprechenden Ziele sein.
Hinsichtlich der Globalisierung…
• Trotz der jüngsten Tendenzen zu mehr Protektionismus, eine
Folge der internationalen Finanzkrise, schreitet die
Globalisierung weiter voran. Diese bringt neue Möglichkeiten und
eröffnet neue Märkte. Der Absatz der Pharmaindustrie außerhalb der
traditionellen Märkte, d. h. der "alten" Industrieregionen gewinnt
zunehmend an Bedeutung.
• Die Weltbank geht davon aus, dass die Weltbevölkerung bis 2050
auf rund neun Milliarden Menschen anwachsen wird. Weltweit
wird insbesondere die Nachfrage nach Pharmaprodukten und
Medizintechnik in den nächsten Jahren deutlich zunehmen, vor allem
in den schnell wachsenden und bevölkerungsreichen Entwicklungs-
und Schwellenländern. Für Entwicklungsländer ist Gesundheit neben
Bildung und - insbesondere in einigen Schwellenländern -
Umweltschutz eine der zentralen Schlüsselgrößen für die
wirtschaftliche Entwicklung. China plant z.Zt. die Einführung eines
flächendeckenden Krankenversicherungsschutzes. Bislang ist nur
die städtische Bevölkerung halbwegs versorgt. 700 Millionen
Chinesen leben auf dem Land, weitab vom nächsten Arzt oder
Krankenhaus. Gleichzeitig steigen die Fälle von chron. Erkrankungen
wie z.B. Herzleiden oder Diabetes. Dies bedeutet, dass neben der
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Bekämpfung von Infektionserkrankung, einer Priorität in
Entwicklungsländern, zunehmend sogenannte
Zivilisationskrankheiten behandelt werden müssen. Die wachsende
Bev. und die Alterung ebendieser in Verbildung mit einem steigenden
Wohlsstandsniveau führen zu einem Volumenzuwachs in der
Nachfrage nach Gesundheitsdienstleistungen und -gütern.
• Gleichzeitig führen die weltweite Zusammenarbeit und der
internationale Handel zu einer globalen Arbeitsteilung. Ein neues
Arzneimittel ist häufig das Ergebnis von Forschung und
Entwicklung in Europa, von klinischen Prüfungen in Indien und
von in China hergestellten Wirkstoffen, bevor es schließlich in der
EU hergestellt, verpackt und verkauft wird. Diese globale
Neuorganisation schafft neue Möglichkeiten, aber auch neue
Probleme, z.B. nehmen Arzneimittelfälschungen in Europa zu.
• Man darf nicht verschweigen, dass die zunehmende Öffnung der
internationalen Märkte nicht nur die Absatzchancen für europäische
Hersteller und Dienstleistern erhöht. Internationalisierung heißt
auch, dass sich der Standortwettbewerb deutlich verschärft.
Neben den traditionellen Pharmastandorten wie den USA,
Deutschland, Frankreich, Großbritannien und der Schweiz haben
sich bereits neue außereuropäische Standorte wie z. B. Israel,
Singapur oder Indien etabliert. Auch diese wollen vom
Wachstumsmarkt Pharma und Gesundheit profitieren. Von diesem
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internationalen Standortwettbewerb ist Europa als einer der großen
Pharmastandorte besonders betroffen. Es stellt sich daher die Frage, in
welcher Wettbewerbsposition sich Europa im Vergleich zu anderen
internationalen Standorten befindet und wie diese durch politische
Maßnahmen gestärkt werden kann.
WAS SIND UNSERE ANTWORTEN?
• Angesichts dieser Fakten wäre es unverantwortlich, auf den Beitrag zu
verzichten, den die Gesundheitswirtschaft - und insbesondere die
Pharmaindustrie - beim Erreichen der Ziele der Lissabon Agenda
leisten kann. Die Europäische Kommission hat die Bedeutung
dieser Branche für die Wettbewerbsfähigkeit erkannt.
• Verschiedene Maßnahmen zur Stärkung des Pharmastandorts Europa
sind zum Teil bereits umgesetzt worden oder befinden sich in
Vorbereitung.
• Innovation ist einer der Schlüssel. Das 7. europäische
Forschungsrahmenprogramm ist ehrgeizig (ca. 50 Milliarden Euro
für den Zeitraum 2007 bis 2013). Gesundheit und Biowissenschaften
sind Prioritäten. Ein besonders wichtiges Projekt ist die Gemeinsame
Technologie-Initiative "Innovative Arzneimittel". Durch diese
öffentlich-private Partnerschaft werden Forschungseinrichtungen, die
Industrie, die Mitgliedstaaten und die Kommission
zusammengebracht. Das Ziel ist es, den Entwicklungsprozess für
Arzneimittel zu beschleunigen, so dass wissenschaftliche
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Durchbrüche schneller in sichere, marktfähige Produkte umgesetzt
werden.
• Wir müssen bereit sein, neue Technologien zu nutzen. Seit 2002
verfolgt die Europäische Kommission eine umfassende Strategie zu
den Biowissenschaften und zur Biotechnologie. Sie erstreckt sich auf
Aspekte der Forschungspolitik und des Rechtsrahmens, aber etwa
auch auf Fragen des Zugangs zu Risikokapital für kleinere und
mittlere Unternehmen.
• Die rechtlichen Rahmenbedingungen sind Kernpunkte beim
Bemühen, Innovationen im Arzneimittelbereich zu fördern, so dass
neue Produkte frühzeitig dem Patienten zur Verfügung stehen. Die
Herausforderung besteht darin, angemessene, auf wissenschaftlicher
Grundlage basierte Rechtsvorschriften zu entwickeln, ohne dass
unnötige bürokratische Fesseln angelegt werden. Dies ist von
besonderer Bedeutung gerade im Hinblick auf KMU. Viel wurde
bereits erreicht: Die Novellierung der europäischen
Arzneimittelvorschriften hat eine substanzielle Verbesserung des
Umfeldes bewirkt. Die Stärkung des geistigen Eigentums durch die
Harmonisierung des Unterlagenschutzes auf 10 Jahre und eine
Vielzahl von anderen Maßnahmen bei der arzneimittelrechtlichen
Zulassung u.a.:
Reduzierungen oder Stundung der Gebühren,
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leichterer Zugang zu wissenschaftliche Beratung durch die
Agentur,
spezielle Anreize für Unternehmen, die "Orphan Medicinal
Products" entwickeln, und
die Einrichtung eines "KMU-Büros" bei der EMEA
sind zu nennen.
• Die Verordnung für Medikamente zur Behandlung seltener
Krankheiten und die Annahme der Verordnung für Arzneimittel
für neuartige Therapien sind zwei weitere Meilensteine. Dieser
gewährleistet den höchsten Gesundheitsschutz für Patienten, bei
gleichzeitiger Förderung von Innovationen.
• Weitere wichtige Verbesserungen sind mit dem sich auf dem Weg
befindlichen Pharma-Paket verbunden. Dieses Paket besteht aus
zwei Teilen, aus einer Mitteilung und drei konkreten
Gesetzgebungsinitiativen. In der Mitteilung zeigen wir die
Herausforderungen auf, denen wir uns gegenüber sehen. Darauf folgt
eine Analyse der Felder, auf denen Handlungsbedarf besteht. Im
zweiten Teil werden drei Gesetzgebungsverfahren auf den Weg
gebracht werden, nämlich:
Pharmacovigilanz
Sicherheit im Vertrieb und
Informationen für Patienten.
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• Hinsichtlich der Sicherheit von Medizinprodukten und
Arzneimittel machen wir keine Kompromisse. Im Rahmen unseres
Pharmapakets werden wir die Pharmakovigilanz, d.h. die
Marktüberwachung verstärken. Zusätzlich werden wir, die
Sicherheitsanforderungen für Arzneimittel im Vertrieb erhöhen.
Dies ist notwendig, um Arzneimittelfälschungen entgegenzutreten,
denn jüngste Studien zeigen, dass kriminelle Element, das Fälschen
von Arzneimittel zunehmend als lukratives Betätigungsfeld
entdecken. Im Vordergrund steht bei unserem Vorschlag, die
Anforderungen an die Herstellung, die Einfuhr und den Vertrieb von
Arzneimitteln zu verschärfen. Wir erwägen hierbei u.a. auch
Maßnahmen, die der verbesserten Rückverfolgbarkeit im Vertrieb und
der Unversehrtheit der Verpackung dienen.
• Ein weiterer Schwerpunkt unsere Arbeit ist die Frage, inwieweit der
Zugang des Patienten zu Arzneimittelinformationen verbessert
werden kann. Das Ziel eines mündigen Patienten setzt einen
informierten Patienten voraus. Allerdings muss bei Arzneimittel auch
ein Abgleiten in nur den Absatz fördernde Werbung vermieden
werden. Auch hierzu hat die Kommission im vergangenen Winter
einen Gesetzgebungsvorschlag gemacht.
• Innovative Konzepte brauchen wir auch bei der Modernisierung
unseres Gesundheitswesens. Die gegenwärtige Zersplitterung des
EU-Arzneimittelmarktes hängt in erster Linie mit der
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unterschiedlichen nationalen Preisgestaltung und Erstattung
zusammen. Über die Vergütung von Gesundheitsleistungen und
Arzneimitteln entscheiden die Mitgliedstaaten, allerdings müssen sie
sich dabei an die Bestimmungen der Transparenzrichtlinie
(89/105/EWG) und des EG-Vertrags halten, wonach
Entscheidungen über Preisgestaltung und Erstattung
insbesondere rasch und transparent zu erfolgen haben.
Unterschiedliche Systeme führen zu Unterschieden in der
Preisgestaltung und Erstattung, der Zeitspanne bis zur Marktzulassung
und den Zugangsmöglichkeiten.
• Die Mitgliedstaaten stehen vor der gemeinsamen Herausforderung,
drei Ziele in Einklang zu bringen: Optimale Nutzung der
Ressourcen, um die Finanzierung der Gesundheit für eine
alternde Bevölkerung dauerhaft zu sichern, Zugang zu
Arzneimitteln für EU-Patienten und Anreize für Innovationen
• Was kann die Europäische Kommission tun? Sie kann die
Mitgliedstaaten bei ihren Entscheidungen unterstützen und als
ehrlicher Makler fungieren. Eine solche Funktion hatte im Bereich
Arzneimittel das Pharmazeutische Forum, das im Oktober 2008
erfolgreich abgeschossen wurde. Ziel dieser Initiative war es, eine
schnellere und bessere Verfügbarkeit von Arzneimittel in den
Mitgliedstaaten zu ermöglichen, gleichzeitig aber auch die
bestmögliche Verwendung von beschränkten öffentlichen Mitteln
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zu garantieren. Das Arzneimittelforum hat gemeinsame Grundsätze
verabschiedet, um zukünftige nationale Preisfestsetzungs- und
Erstattungspolitiken und Entscheidungen zur relativen Wirksamkeit
zu unterstützen. Aufgrund der in diesem Prozess gemachten positiven
Erfahrungen werden der Informationsaustausch und die
Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und mit den
Betroffenen auf EU-Ebene verstärkt. Ferner wurden konkrete
Ergebnisse zum Thema Patienteninformationen erzielt.
• Zur internationalen Dimension…Viele der aufgeworfenen Fragen
lassen sich besser international beantworten, z.B. Epidemien oder die
sich aus der internationalen Wertschöpfungskette ergebenden Folgen.
Deshalb ist internationale Zusammenarbeit ein "Muss". Durch die
Globalisierung entstehen aber auch neue Herausforderungen im
Bereich der öffentlichen Gesundheit. Illegale Arzneimittel gibt es in
unterschiedlicher Form, darunter Arzneimittelfälschungen. Sicherheit
ist eine Voraussetzung für den Handel mit Arzneimitteln. Gefälscht
werden nicht nur „Lifestyle“-Produkte wie "Viagra", sondern
auch Arzneimittel zur Behandlung von lebensgefährlichen
Krankheiten. Die Bekämpfung von Fälschungen erfordert
gemeinsame internationale Anstrengungen. Die bilaterale
Zusammenarbeit mit ausgewählten Drittländern muss
weiterentwickelt werden. Deshalb werden neue Mechanismen für
den Austausch von Informationen über illegale Vertriebskanäle
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und Fälschungen eingerichtet werden. Die Kommission arbeitet
gemeinsam mit europäischen und internationalen Partnern intensiv an
diesem Thema. Sie verfolgt diese Ziele zusätzlich zu ihren bilateralen
Kontakten im Rahmen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und
des Europarates.
• Die Festlegung und Durchsetzung internationaler Normen für die
öffentliche Gesundheit spielt eine wesentliche Rolle, um zu
verhindern, dass unsichere Produkte auf den EU-Markt gelangen. Die
mit den USA und Japan auf der Internationalen
Harmonisierungskonferenz (ICH) durchgeführten Arbeiten sind von
enormer Bedeutung und müssen ausgeweitet werden. ICH-Normen
sollten gefördert werden, damit sie weltweit akzeptiert werden.
Gleichzeitig bietet die Zusammenarbeit Möglichkeiten, durch
Maßnahmen zugunsten europäischer Unternehmen die Position der
EU zu stärken. Initiativen für einen Dialog über
Regulierungsfragen mit Drittländen, insbesondere den
Schwellenländern sind erfolgversprechend.
• Europa ist für einen fairen weltweiten Wettbewerb gut gerüstet. Es ist
jedoch unstrittig, dass nichttarifäre Handelshemmnisse
europäischen Anbietern den Marktzugang oft erschweren, während
Nicht-EU-Unternehmen gleichzeitig den vollen Zugang zu den
offenen europäischen Märkten nutzen. Die Kommission hat deshalb
die Zusammenarbeit mit aufstrebenden Handelspartnern in
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verschiedenen, für Arzneimittel relevanten Bereichen aufgenommen,
um auf diese Weise sicherzustellen, dass EU-Unternehmen unter
gleichen Bedingungen auf ausländischen Märkten konkurrieren
können und ihre Konkurrenten insbesondere die Regeln der
Welthandelsorganisation (WTO) einhalten.
• Europa steht zu seiner Verantwortung. Die EU spielt bei der
Bekämpfung armutsbedingter und vernachlässigter Krankheiten,
die die Entwicklungsländer unverhältnismäßig stark betreffen
eine konstruktive Rolle. Die Kommission fördert die Forschung für
und mit Afrika zu Therapien für vernachlässigte Krankheiten und hat
es internationalen Unternehmen ermöglicht, den Entwicklungsländern
Arzneimittel mit deutlichen Preisnachlässen zur Verfügung zu stellen.
Gleichzeitig wurden Vorkehrungen getroffen, dass diese
Vorzugspreise nicht durch Re-Importe zu negativen Auswirkungen
auf dem EU-Markt führen. Die EU unterstützt ferner den „Globalen
Fonds zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Tuberkulose und Malaria“ in
den Entwicklungsländern. Die bedeutenden finanziellen Beiträge aus
öffentlichen und privaten Quellen wie Wohltätigkeitsorganisationen
ermöglichen es dem Globalen Fonds, Prävention, Behandlung und
Pflege zu fördern und so die dringend erforderlichen Maßnahmen zur
Bekämpfung dieser Krankheiten zu beschleunigen.
III. Fazit
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• Europa kann einen Beitrag leisten, ein Umfeld zu schaffen, das
sowohl der Verbesserung der öffentlichen Gesundheit als auch der
Wettbewerbsfähigkeit dient, und ermöglicht so, dass Patienten in
Europa und weltweit vom therapeutischen Fortschritt profitieren
können.
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