VESTA Steriltechnik 2012 - GEA Tuchenhagen

GEA Tuchenhagen VESTA ® 

Steriltechnik 

engineering for a better world GEA Mechanical Equipment

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GEA Tuchenhagen

Einführung 

VESTA ® Technologie 

5 Totraumfreie Instrumentierung 

7 Vorteile der VESTA ® Sterilventiltechnik 

7 Kleine und kompakte Bauform 

8 Entwicklung und Konzeption 

9 Natürliches Leerlaufverhalten 

11 VESTA ® Faltenbälge 

13 Strömungsgünstige Innenkontur 

14 Faltenbalgüberwachung 

14 Faltenbalg kontra Membrane 

15 Nutmutterverbindungen 

16 Wartung 

VESTA ® Fertigung 

18 Fertigungstechnik 

19 Schweißeinflüsse 

21 Werkstoffe 

23 Oberflächenbearbeitung 

25 Rauigkeitseinfluss 

26 Elektropolieren 

VESTA ® Sterilventile 

28 VESTA ® Sterilventile 

29 Innovatives Ventilkonzept 

30 Pneumatikantriebe aus Kunststoff und Edelstahl 

30 Handantrieb 

31 Stellungsanzeige- Steuerkopf T.VIS ® V-1, V-20 

32 Stellungsregler T.VIS ® P-1, P-20 

34 Stellungsüberwachung 

35 VESTA ® Ventilgehäuse 

37 VESTA ® Sterilventile abgestuft 

39 VESTA ® Ventilblöcke 

41 VESTA ® Tankbodenventile 

43 VESTA ® Multiport 

Dokumentation 

47 Reproduzierbare Fertigungsqualität 

48 Prozesstechnik 

50 Begriffe 

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GEA Tuchenhagen 

VESTA ®

VESTA ® Einführung 

Einführung 

GEA Tuchenhagen gehört zu den weltweit führenden Herstellern von Prozess komponenten für die 

Pharmazie, Biotechnologie, Feinchemie, Kosmetik und Health Care Industrie – 

und das seit 75 Jahren. 

Höchste hygienische und sterile Anforderungen gehören in diesen Industrien zu einer 

Grundvoraussetzung. GEA Tuchenhagen stellt sich diesen schon in der Konzeptionsphase 

und setzt sie konsequent um. 

GEA Tuchenhagen steht für individuelle Systemlösun gen und bietet, aufbauend auf ein weites 

Produktspektrum, innovative cGMP-gerechte Einzellösungen an. 

GEA Tuchenhagen ist führender Hersteller für hygienische Ventiltechnik, weltweit bekannt und 

hat mit seinen Produkten entscheidend zur Entwicklung der heutigen Prozesstechnik beigetragen. 

Mit dieser langjähriger Erfahrung im Bau von hygienischen Edelstahlarmaturen kann 

GEA Tuchenhagen aus einem großen Wissenspotential schöpfen, dass die Basis aller innovativen 

Entwicklungen ist. 

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Totraumfreie Instrumentierung 

Das Idealbild der Prozessanlage ist eine geradlinig 

verlaufende Rohrleitung zwischen den Prozess - 

kompo nenten. Raumknappheit zwingt jedoch zu 

einem Anlagendesign mit einer Vielzahl an 

Rohrformstücken. Dies erschwert nicht nur die 

Montage, es steigert auch den Planungs- und 

Qualifizierungsaufwand. GEA Tuchenhagen stellt 

sich dieser Entwicklung schon seit Jahrzehnten und 

entwickelte auf Basis der In-Line Technologie ein 

totraumfreies und selbstentleerendes Ventilpro - 

gramm. GEA Tuchenhagen ist auf die Entwicklung 

steriler und hygienischer Ventile aus Edelstahl spezialisiert. 

Denn nur durch die Spezialisierung können 

wir den hohen Entwicklungs stand ausbauen, 

der nötig ist, um bei steigenden Produktanforde - 

rungen und sich verschärfendem Wettbewerb ein 

konstantes Wachstum zu sichern. 

Die intensive Weiterentwicklung der GEA 

Tuchenhagen Ventiltechnologie ermöglicht es, auch 

zukünftige Anforderun gen an die Zuverlässigkeit 

und Sicherheit zu erfüllen. 

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VESTA ® Technologie


VESTA ® Sterilventile wurden speziell für pharmazeutische 

Prozesse entwickelt. Sie sind für Prozesse von der 

Laboranwendung bis hin zu komplexen Anlagen systemen 

konzipiert. 

VESTA ® Sterilventile unterbinden Produktkontamina - 

tionen von außen und sind die Grundlage eines keimfreien 

und zuverlässigen Prozesssystems. 

VESTA ® Sterilventile zeichnen sich durch folgende 

Konstruktionsmerkmale aus: 

Merkmale 

- Kleine und kompakte Bauform, hoher Durchfluss 

- Strömungsoptimierte Innenkontur nach EHEDG/cGMP 

- Natürliches Leerlaufverhalten der Ventilgehäuse 

- Totraumfreies Gehäuse 

- Hermetische Abdichtung durch PTFE–Faltenbalg, als 

einteiliges homogenes Dichtelement 

- Hohe Standzeit des PTFE-Faltenbalges 

- Einfache und sichere Wartung, keine losen Bauteile 

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Vorteile der VESTA ® Sterilventiltechnik 

VESTA ® Sterilventile bieten das komplette Ventilspek - 

trum für die Prozesstechnik. Die Anforderung der sterilen 

Produktionsprozesse, den Stoffaustausch zwischen dem 

Prozessraum und der Umgebung zu verhindern, verlangt 

ein hermetisch sicheres Dichtungssystem. VESTA ® 

Sterilventile erfüllen diese Voraussetzung durch 

Verwendung eines Faltenbalges als Dichtelement. 

Herkömmliche Absperrventile sind aufgrund der einbzw. 

ausfahrenden Ventilstange nicht geeignet 

(Fahrstuhleffekt). Durch den Faltenbalg wird der 

Prozessinnenraum hermetisch sicher und dauerhaft von 

der Umgebung getrennt. Aseptische Balgdichtungen 

schließen den Prozessraum ab und kompensieren den 

Ventilhub. 

Kleine und kompakte Bauform 

VESTA ® Sterilventile sind klein und kompakt. Sie können 

aufgrund ihrer Bauform bei geringer Baugröße schon 

große Volumenströme fördern. Sitzventile können mit 

ihrer geringen Dichtfläche schon mit kleinen Antrieben 

große Leistungen vollbringen. Sie haben mit ihrem kreisförmigen 

Dichtkegel bereits bei geringem Hub 

große Öffnungsquerschnitte. Ein relativ geringer 

Hub ist ausreichend, um den ganzen Öffnungsquerschnitt 

freizugeben. Geringe 

Strömungswiderstände, die sich in hohen Kv- 

Werten widerspiegeln sind das Resultat. 

Durch den vergleichsweise geringen Hub kann 

die Verformung des aktiven Faltenbalges 

gering gehalten werden, wodurch eine hohe 

Lebensdauer des Dichtelements erreicht werden 

kann. Der kreisförmige Querschnitt gibt 

dem Faltenbalg seine hohe mechanische 

Stabilität. Der Dichtkegel kann durch die 

Sitzventil bau form nahezu auf die Größe des 

Rohrleitungs querschnittes begrenzt werden. 

Der Vorteil ist eine minimale produktberührte 

Dichtfläche sowie kleine Antriebe. Durch die 

Kegelbauform wirkt der Prozess druck in der 

geschlossenen Stellung nur einseitig auf den 

Dichtkegel. Ein vorhandener rückwärtiger 

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Ventilstellung geöffnet 


Ventilstellung geschlossen 

Druck unterstützt das Schließen des Ventils und sichert 

den Ventilkegel im Sitz. 

Ein unerwartetes Öffnen des Kegels durch rückwärtigen 

Druckaufbau ist bei Sitzventilen ausgeschlossen. Dieses 

Arbeitsprinzip erhöht die Betriebssicherheit des 

Produktionsprozesses. 

Stutzen um 90° 

gedreht


Entwicklung und Konzeption 

Wir arbeiten stetig an der Lösung neuer Anforderungen 

und kundenspezifischer Aufgabenstellungen. Viele 

Anregungen erhalten wir von unseren Kunden. 

Durch die enge Zusammenarbeit zwischen Kunden - 

betreuern, Ingenieuren und der Konstruktion werden die 

gestellten Aufgaben in kürzester Zeit umgesetzt. 

Die strömungsoptimierte Innenkontur der Gehäuse körper 

wird mit modernen Konstruktionssystemen entwickelt. 

Instrument für die Entwicklung und Konstruktion der 

VESTA ® Sterilventile ist neben unseren Erfahrungen das 

CAE (Computer Aided Engineering). Mit dem CAE- 

System werden unsere Gehäuse konstruiert und gleichzeitig 

als dreidimensionale Objekte am Bildschirm dargestellt. 

Somit lässt sich 

schon während der 

Konstruktion die Form - 

gebung der Bauteile optimieren. 

Nach Abschluss 

der Konstruk tion sind die 

Strömungs analyse und 

letztlich der Prüfstand die 

Meilensteine, die unsere 

Komponenten auf dem 

CAE Engineering Strömungssimulation 

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Weg in die Praxis durchlaufen müssen. So können die 

Strömungs widerstände verringert werden und die 

Auswirkungen der Strömung an der Wandung und an 

den Dichtelementen reduziert werden. 

VESTA ® Sterilventile werden umfangreichen Tests unterzogen 

bevor sie in die Prozessanlage eingebaut werden. 

Auf unserem Prüfstand werden VESTA ® Sterilventile 

unter praxisüblichen 

Bedin gungen getestet, 

um einen sicheren und 

ungestörten Betrieb zu 

sichern.

Natürliches Leerlaufverhalten 

Sitzventile haben gegenüber anderen Ventilarten ein 

natürliches Selbstentleerverhalten. Der Ventilschnitt verdeutlicht, 

dass durch die Ventilsitzanordnung ein natürliches 

Gefälle zwischen den Ventilstutzen 

vorhanden ist. 

Die rohrleitungsebene Gehäuseinnenkontur sowie das 

natürliche Gefälle zwischen den Gehäuseebenen ermöglicht 

die vollständige Entleerung des Ventilkörpers. 

Bei Sitzventilen steht dem freien Ablauf von Rest - 

flüssigkeit keine Barriere entgegen, die Flüssigkeit zurückhalten 

und damit zu ungewünschtem Keimwachstum 

führen könnte. 

Alle Innenoberflächen sind mit weiten Radien versehen, 

die das Ablaufen von Flüssigkeit fördern. 

Das VESTA ® Sterilventil ist in seiner Bauform selbstentleerend. 

Es ermöglicht aufgrund der rechtwinkligen 

Stutzenanordnung und der Gehäusestufe zwischen den 

Rohrebenen eine einfache und eindeutige Ausrichtung 

bei der Montage. 

Ventilschnitt VESTA ® 

Gehäusetyp L, über Kopf 


Gehäusetyp L, liegend 

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Ventilschnitt VESTA ® Gehäusetyp HLA/T 

Ventilschnitt VESTA ® Gehäusetyp L, stehend


Durch die Sitzventiltechnologie kann schon in der 

Planungsphase begonnen werden Kosten zu sparen. 

Die Ventile sind eindeutig auszurichten und einfach zu 

verplanen. Einsparungen in der Montage durch integrierte 

Formstücke, sowie bei der Anlagenqualifi zierung durch 

eine rechtwinkelige Ausrichtung und einfache Kontrolle, 

sind dadurch gegeben. 

Alle VESTA ® Ventilgehäuse sind in aufrechter Einbaulage 

sowie in der Durchgangsebene selbstentleerend. 

Mit den verschiedenen Gehäusebauformen steht eine 

Vielzahl an Gehäusen für die waagerechte und senkrechte 

Rohrleitungseinbindung zur Verfügung. 

Jedes für sich zuverlässig selbstentleerend. 

Die Selbstentleerung wird durch eine geringe 

Oberflächenspannung des Produktes gefördert. 

Flüssigkeiten mit hoher Oberflächenspannung neigen zur 

Tröpfchenbildung und zu Anhaftungen an Oberflächen. 

Zur restlosen Trocknung der Prozessanlage ist deshalb 

das Ausblasen mit Sterilluft üblich. 

Sümpfe in Rohrstutzen und scharfkantigen Ecken lassen 

sich jedoch auch mit Sterilluft nicht ausreichend trocknen. 

Deshalb sind große Radien in Armaturen, besonders 

im Übergangsbereich zwischen Gehäuse und 

Dichtmembran entscheidend. 


Gehäusetyp B, liegend 


Gehäusetyp B, über Kopf 

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Schnitt durch ein Membranventil 

Ventilschnitt VESTA ® Gehäusetyp B, stehend

VESTA ® Faltenbälge 

Das Kernelement der VESTA ® Sterilventile ist der 

Faltenbalg aus dem Werkstoff TFM 1705. Die hervorragende 

Beständigkeit gegen nahezu alle Medien, die hochwertige 

Oberfläche (Ra ≤ 0,8 µm), die spaltfreie hermetische 

Abdichtung, der große Faltenabstand für optimale 

CIP/SIP-Reinigung sind die kennzeichnenden Merkmale. 

Das patentierte Balgdichtsystem von GEA Tuchenhagen 

ermöglicht zudem, dass der Prozess innen raum auch in 

kritischen Prozessphasen 

hermetisch sicher von der 

Atmosphäre getrennt 

bleibt. 

Die konstruktive Ausle - 

gung des Faltenbalges 

erfolgte computerunter - 

stützt. Hierbei sind Falten - 

geometrie, Anzahl der 

Balgfalten bezogen auf 

Nenngröße und Ventilhub, 

Wechselbelastung (Stauchen/Dehnen) maßgebende 

Faktoren für eine dauerhafte und sichere Ventilfunk tion. 

Die Verformung der Faltenbalggeometrie während der 

Ventilansteuerung erfolgt innerhalb der elastischen 

Grenzen. Dies ist die Grundlage für eine lange 

Lebensdauer des Faltenbalges. 

Die Eigenschaften von TFM 1705 

TFM 1705 gehört zur jüngsten Generation von modifizierten 

PTFE-Werkstoffen. Die Basisstruktur von TFM 1705 

ist pulverförmig. Im „compression moulding - Verfahren„ 

entstehen Halb zeuge als Ausgangsmaterial zur 

Herstellung von PTFE-Faltenbälgen. Der signifikant niedrigere 

Schmelzpunkt führt beim Sintern im Gegensatz zu 

konventionellen PTFE-Werkstoffen zu einer besonders 

hohen Material homogenität bzw. Materialdichte und zu 

glatten Oberflächen. 

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Die nachstehenden Abbildungen zeigen die unterschiedlichen 

Materialgefüge-Strukturen, bei TFM 1705 deutlich 

homogener (REM - Aufnahmen; ca. 50-fache Vergröße - 

rung). Infolge der homogenen Materialstruktur sind 

Ablagerungen von Mikroorganismen weitgehend ausgeschlossen. 

Die homogene Materialstruktur bleibt auch bei 

Grenzbelastungen (Druck/Temperatur/Medienein flüsse/ 

Lastwechsel) über einen langen Einsatzzeitraum konstant. 

Konventionelles PTFE TFM 1705 PTFE 

TFM 1705 zeichnet sich darüber hinaus durch ausgezeichnete 

mechanische Eigenschaften, niedriges Fließverhalten 

und hohe Flexibilität aus. TFM 1705 besitzt die Zulassung 

gemäß Code of Federal Regula tions, Title 21 § 177.1550 

„Perfluorcarbon resins” der Food and Drug Adminis - 

tration (FDA), gleichermaßen den Nachweis der 

Biokompatibilität nach USP Class VI. 

Die Herstellung von PTFE-Faltenbälgen 

Das Ausgangsmaterial für PTFE-Faltenbälge sind gepresste 

und gesinterte Stäbe. 

Die Herstellung erfolgt durch Zerspanung mittels 

modernster CNC-Technik. Langjährige Erfahrungen mit 

Faltenbälgen sind hierbei die Grundlage für höchste 

Qualität, Maßhaltigkeit und hoher Oberflächengüte. 

Permanente Qualitätsüberwachung während des 

Herstellungsprozesses und bei der Endkontrolle ermöglichen 

zudem ein hohes Qualitätsniveau. Zudem bietet es 

dem Anlagenbetreiber auch nach einer Revision (z.B. bei 

Austausch des Faltenbalges) einen sicheren 

Produktionsprozess. 

Einzigartig bei PTFE-Faltenbälgen für VESTA ® Steril - 

ventile ist die Fertigung mit Nachweis der Material - 

eigenschaften (Zugfestigkeit/Reißdehnung/Rohdichte). 

Auf Anforderung können Werkstoff-Abnahmeprüf - 

zeugnisse nach EN 10 204 / 3.1 bereitgestellt werden.


Das patentierte Balgdichtsystem 

Das patentierte Balgdichtsystem von GEA Tuchenhagen 

ermöglicht, dass der Ventilinnenraum auch in kritischen 

Prozessphasen hermetisch von der Außenatmosphäre 

getrennt bleibt. 

Die einzigartigen Merkmale dieses Balgdichtsystems: 

1 Abdichtung durch dünn wandige Dichtmembran 

2 Dauerhafte Anpressung durch Elastomer-O-Ring 

3 Kompensation der Produktkräfte bei Überdruck 

durch metallischen Druckring 

4 Abstützung bei Unterdruck durch Sicherungsring 

5 Definierte Vorspannung durch metallischen Anschlag 

Hierbei übernimmt der Elastomer-O-Ring (2) ausschließlich 

eine so genannte „Anpressfunktion” der Dichtlippe 

(1) des PTFE-Faltenbalges. Der Elastomer-O-Ring ist produktabgewandt 

positioniert. 

Die dauerhafte Dichtheit des Balgdichtsystems wird durch 

engste Fertigungstoleranzen sichergestellt, der Elastomer- 

O-Ring als Präzisionsbauteil mit niedrigem DVR-Wert 

(Druckverformungsrest) hat hierbei eine zentrale 

Funktion. Die Aufnahmegeometrie des Elastomer-O-Rings 

ist so konzipiert, dass auch bei Temperatur-Grenz - 

belastun gen keine Überbeanspruchung des O-Rings stattfindet. 

Ein entscheidendes Merkmal ist die strikte Trennung von 

statischer und dynamischer Beanspruchung des PTFE- 

Faltenbalges, im Gegensatz zu Membranventilen. 

Bei Membranventilen wird die Dichtmembrane im 

Gehäuse „undefiniert” eingespannt und die nötige 

Materialzugabe (Profilierung) der Membrane, zur 

Realisierung des Hubes erzeugt eine deutliche dynami- 

12 


sche Beanspruchung an der Einspannstelle. Bei jedem 

Schaltvorgang wird der Werkstoff durch extreme 

Walkarbeit, bis über die Grenzen der Materialeigen - 

schaften beansprucht. Diese kombinierte Beanspruchung 

der Membrane bewirkt eine Reduzierung der 

Lebensdauer. 

Im Gegensatz dazu haben VESTA ® Faltenbälge eine statische 

Abdichtung im Gehäuse und sind somit frei von jeglicher 

dynamischer Beanspruchung während des 

Schaltvorgangs. Weder der Schaltvorgang, noch die 

Strömungseinflüsse können die Abdichtung dynamisch 

beabspruchen. Durch diese Konstellation wird eine dauerhafte 

Dichtheit nach Außen sichergestellt und ein deutlich 

höhere Lebensdauer im Vergleich zu 

Dichtmembranen erreicht. 

Der PTFE-Faltenbalg - Merkmale 

PTFE-Faltenbälge sind für universelle Anforderungen 

geeignet, insbesondere für hochsensible, komplexe 

Prozesse in der pharmazeutischen Industrie. 

Nachfolgend zusammenfassend die einzigartigen 

Merkmale der PTFE-Faltenbälge: 

- Einteiliges Bauteil – Herstellung durch Zerspanung 

mittels modernster CNC-Technik - Keine zusätzlichen 

Dichtungen im Produktraum 

- Große Faltenabstände für optimale CIP/SIP-Reinigung 

- Geringe Neigung zur Produktpartikel-Anhaftung 

- Hervorragende chemische Beständigkeit gegen nahezu 

alle Medien 

- Glatte Oberflächen (Ra ≤ 0,8 µm) 

- Strömungsgünstig 

- Einfache und sichere Wartung

Strömungsgünstige Innenkontur 

VESTA ® Sterilventile sind durch die In-Line Bauform 

ideal reinigungsfähig und höchst zuverlässig. 

Die Innenkontur ist frei von Kanten, Domen oder 

Spalten. Das zeigt sich auch an der Einbindung des 

Faltenbalgelementes. 

Das Faltenbalgelement ist zum Gehäuse mit dem 

patentierten GEA Tuchenhagen Dichtsystem abgedichtet, 

das für eine dauerhafte statische Anpressung der PTFE- 

Dichtlippe gegenüber dem Gehäuse sorgt. 

Die PTFE-Dichtlippe leitet das Prozessmedium unter 

einem stumpfen Winkel von etwa 120 ° in den Balg über. 

Eine sanfte Strömungsführung mit gut zugänglichen 

Innenoberflächen und weiten Radien sind die 

Konstruktionsmerkmale der VESTA ® Sterilventiltechnik. 

Diese stehen für eine einfache und zuverlässige 

Reinigung. 

120° 

Dichtkante VESTA ® -Sterilventil 


Der VESTA ® Faltenbalg ist mit dem Antihaftverhalten des 

PTFE-Werkstoffes, der weiten Wellung der Falten sowie 

der einteiligen Bauart, ohne zusätzliche Verbindungs - 

elemente problemlos zu handhaben. Im harten täglichen 

Einsatz hat sich der Faltenbalg bereits über Jahre als langlebiges, 

zuverlässiges Dichtsystem bewährt. 

Membranenventile weisen an der Flanscheinspannung 

eine Dichtkante mit schlecht zugänglichen Spalten auf, 

die schwierig zu reinigen sind. 

Scharfe Dichtkante im Membranventil 

CAE Engineering Strömungssimulation 

13 


Durch die Hubbewegung der Membranen können 

Produktrückstände im Einspannbereich der Membrane 

eingearbeitet werden.


Faltenbalgüberwachung 

PTFE-Faltenbälge enthalten im Gegensatz zu anderen 

Dichtsystemen einen Nutzindikator, der den fortgeschrittenen 

Einsatz des Faltenbalges signalisiert. Bei Material - 

ermüdungserscheinung kommt es zur Weißverfärbung 

in der Oberflächenstruktur. 

Das ist ein erstes Anzeichen für eine Werkstoff - 

schwächung. Aufgrund des zähen Verhaltens des PTFE- 

Werkstoffes ist dieser vor spontanem Reißen geschützt. 

Eine durch Mikroschäden an der Oberfläche einsetzende 

Kerbwirkung ist ausgeschlossen. 

Dadurch wird es möglich die Faltenbälge zu kontrollieren 

und die Wartung einzuplanen. 

Der einwandfreie Faltenbalg ist durch seine homogene 

weiße Färbung erkennbar. 

Mit einer Taschenlampe lässt sich die Struktur des 

Faltenbalges leicht prüfen. 

Faltenbalg kontra Membrane 

Der Faltenbalg hat deutliche Vorteile gegenüber üblichen Membranabdichtungen. 

VESTA ® Faltenbalgdichtung Membrandichtung 

Gehäuseeinspannung statische und dynamische gemischte Belastung 

Dichtung in getrennten Bereichen 

Dichtungssystem definierte dauerhafte Dichtung Flansch-Quetschdichtung 

durch patentiertes Dichtdesign 

Dichtkante / Dichtsteg sehr flache Dichtkante, scharfe Dichtkante am Gehäuseübergang, 

gut reinigungsfähig, Ablagerung von Produktrückständen, 

Linienberührung im Ventilsitz starke Verpressung am Dichtsteg 

Dichtelement dünnwandiger, flexibler Faltenbalg, starre, dickwandige Dichtmembrane, 

sehr lange Lebensdauer bruchgefährdet 

Dichtungspositionierung selbstzentrierender Ventileinsatz 4-Loch Flansch 

Gehäuse selbstentleerendes In-Line Gehäuse Ventilgehäuse mit Barriere, 

Entleerung unter Anstellwinkel 

Flüssigkeitsrückhalt zwischen 

Dichtsteg und Membrane 

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Balgdurchsicht

Nutmutterverbindungen 

Die zentrale Nutmutterverbindung des VESTA ® 

Sterilventils ist ein nach DIN 11864 vereinheitlichter und 

nach ASME-BPE empfohlener Verbindungstyp. 

Im VESTA ® Sterilventil wird die Nutmutter als wartungsfreundiche 

Zentralverschraubung zwischen der 

Antriebseinheit und dem Ventilgehäuse verwendet. 

Die Merkmale der Zentralverschraubung sind: 

a. Metallischer Anschlag der Bauteile 

b. Zylindrische Führung der Antriebseinheit zur 

Selbstzentrierung 

c. Selbstausrichtung im Gehäuse 

d. Kraft- und formschlüssige Verbindung 

e. Einfach zu reinigende Innen- und Außenoberfläche 

Selbstzentrierung 

Metallischer Anschlag 

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Dichtungssystem der Nutmutterverbindung 

Die Dichtung der VESTA ® Sterilventile erfolgt über eine 

dünne produktseitige PTFE Lippe. 

Ein O-Ring hinter der Dichtlippe sorgt zuverlässig für 

eine konstante Vorspannkraft.

VESTA ® Wartung 

Wartung 

Hervorzuheben ist das einfache und schnelle Handling 

bei Service- und Wartungsarbeiten vor Ort. Bei Routine - 

kontrollen bzw. Austausch des PTFE-Faltenbalges nur die 

Nutmutter lösen, den kompletten Ventileinsatz aus dem 

Gehäuse entnehmen – fertig. VESTA ® Steril ventile haben 

keine losen Befestigungsteile, die Nutmutter ist mit dem 

Ventileinsatz verbunden. 

Für alle Servicearbeiten sind ausschließ lich Standard - 

werkzeuge erforderlich sowohl bei Austausch des Falten - 

bal ges als auch bei Wartung der Antriebssys teme. 

VESTA ® Sterilventile sind mit einer Nutmutter verbin - 

dung zwischen Gehäuse und Antrieb ausgestattet. Der 

selbstzentrierende Ventileinsatz unterstützt die sichere 

und dauerhafte Abdichtung des Faltenbalgele mentes im 

Gehäusekörper. Eine Fehlmontage ist so gut wie ausgeschlossen. 

Die parallele Führung des Ventileinsatzes im 

Gehäuse führt zu einer reproduzierbaren und zuverlässigen 

Dichtung. Die Nutmutter ist am Ventileinsatz befestigt 

und dient als einfaches, sicheres Befestigungs - 

element. Das Lösen der Nutmutter wird durch das selbstsichernde 

Gewinde verhindert. 

Der metallische Anschlag zwischen allen tragenden 

Bauteilen erlaubt die gleichmäßige Belastung der 

Dichtelemente und verhindert die Überlastung durch 

Verspannung der Nutmutter. VESTA ® Sterilventile sind 

schon nach der Montage zuverlässig dicht. Die Montage 

wird durch die wenigen zu handhabenden Bauteile unterstützt. 

Nur ein einziges Bauteil, keine Schrauben, 

Muttern, Unterlegscheiben und Druckringe mehr. 

Defekte an der Einspannmembrane sind durch die definierte 

Einbaulage nahezu ausgeschlossen. 

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Die sichere Verbindung zwischen Gehäuse und Antrieb 

mit Nutmutter vereinfacht die Montage und den 

Wartungsaufwand. 

Die zentrale Nutmutterverbindung ist eine nach ASME 

empfohlene Verbindung, die einen sicheren Schutz gegen 

ungewolltes Öffnen ermöglicht. Für Wartungsarbeiten 

wird die Nutmutter gelöst. Ein Restdruck im Prozessraum 

kann sich sicher entspannen. Die Federspannung des 

Antriebes wird über das Lösen der Nutmutter abgebaut. 

Erst nach Entspannung der Feder kann das Antriebs - 

element durch das vollständige Lösen der Nutmutter entnommen 

werden.

Nutmutter lösen und Ventileinsatz ziehen 

Balg kontrollieren 

Keine losen Bauteile – Ventil montieren und… 

1 

17 


3 

4 

Balg abschrauben 

… fertig! 

VESTA ® Wartung 

2 

5


Fertigungstechnik 

Moderne Prozessanlagen für die pharmazeutische 

Industrie werden heute fast ausschließlich mit dem 

Orbitalschweißverfahren erstellt. Das hat den Vorteil 

einer reproduzierbaren Schweißnahtgüte und verbessert 

die Erhaltung der Werkstoffgüte des Bauteils. 

Äußere Einflüsse, bedingt durch den Bediener oder die 

Lage der Naht, können nahezu ausgeschlossen werden. 

Der automatische Schweißvorgang kann reproduzierbar 

in kurzer Zeit erfolgen und genau auf den Werkstoff und 

das Werkstück abgestimmt werden. Aus der kurzen 

Bearbeitungszeit der Orbitalschweißnaht resultiert im 

Vergleich zur manuellen Schweißung ein geringerer 

Wärmeeintrag, der eine verringerte, schmale 

Wärmeeinflusszone zur Folge hat. 

Die Oberflächen beeinflussung durch Oxidation sowie die 

Erstarrung (Rekristallisation) nach dem Aufschmelzen 

werden begrenzt. 

Das Schweißgas hat die Aufgabe das Schmelzbad gegen 

Sauerstoff abzuschirmen und durch Gasbeimischungen 

die Schweißnaht günstig zu beeinflussen. 

Die Orbitalschweißzange stellt eine sichere Abschirmung 

gegen die sauerstoffreiche Atmosphäre dar und führt das 

Schweißgas kontinuierlich an die Schweißnaht heran. 

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Natürlich können orbitalschweißfähige Komponenten 

auch im konventionellen Handschweißverfahren 

verarbeitet werden. 

Die Orbitalschweißtechnik sowie automatisierte 

Schweißprozesse auf mechanisierten Drehvorrichtungen 

sind hinsichtlich der Reproduzierbarkeit die zuverlässigsten 

Verfahren, die heute eingesetzt werden. 

Beim Schweißen von Edelstahl treten verschiedenste 

Faktoren auf, die die Qualität der Naht und der 

Wärmeeinflusszone beeinflussen. Im Folgenden sollen die 

wichtigsten Einflüsse beschrieben werden, die einen 

Einblick in die Zusammenhänge der einzelnen 

Arbeitsschritte geben.

Schweißeinflüsse 

Ferrite sind die ferromagnetischen oder raumzentrierten 

Gefügebestandteile in Edelstählen mit hohem Eisenanteil. 

Innerhalb der Werkstoffreihe der Edelstähle gibt es mit 

wachsendem Legierungsanteil an Austenitbildnern 

(z.B. Ni, C, N) einen Anstieg des Austenit-Anteils beim 

Erstarren. Austenitisches Erstarren bedeutet, dass 

der ∆-Fe-Anteil gering bleibt. Durch mechanische 

Bearbeitung (Drehen, Schleifen) können Änderungen im 

Werkstoffgefüge bewirkt werden. Der ursprünglich vorliegende 

Austenit kann in sogenannten Martensit umwandeln. 

Dieser ist magnetisch und durch Messung mit einem 

Ferritoskop messbar. Es kann mit diesem Verfahren allerdings 

nicht unterschieden werden, ob es sich um ∆-Ferrit 

oder Martensit handelt. 

Der ∆-Ferrit-Anteil nach der Baseler Norm, fasst magnetische 

Anteile im Edelstahl zusammen, der nicht aus - 

schließlich aus der ferritischen Erstarrungs form des 

Stahls besteht, sondern zusätzlich auch aus Martensit. 

Gemessen wird der Magnetismus des Materials, aus 

Martensit und Ferrit. 

Werkstoff Kristallisationsformen 

(Erstarrungsformen) 

1.4404 Austenit +Ferrit 

1.4435 Austenit +Ferrit 

1.4529 Austenit 

1.4539 Austenit 

2.4819 (C276) Nickelbasiswerkstoff 

Dem Effekt, der Ferritbildung kann man durch 

geeignete Zuschläge und Bearbeitungsschritte 

entgegenwirken. 

Beim Schweißen kann das Kristallisationsverhalten 

(z.B. austenitisch oder ferritisch) durch den Einsatz von 

hochlegierten Schweißzusatzwerkstoffen sowie stickstoffhaltigem 

Schutzgas beeinflusst werden. 

Die verschiedenen Legierungsbestandteile des Stahls 

beeinflussen das Kristallisationsverhalten der Schmelze 

ebenfalls. 

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Zum Beispiel: 

Chrom tendiert zu einer ferritischen Erstarrungsform. 

Nickel tendiert zu einer austenitischen Erstarrungsform. 

Eisen tendiert zu einer ferritischen Erstarrungsform. 

Titan stabilisiert die austenitische Erstarrung und verhindert 

die Chromkarbid-Bildung durch die bevorzugte 

Titankarbid-Bildung. 

Kohlenstoff fördert eine austenitische Erstarrungsform. 

Temperatureinfluss 

Die Legierungselemente rostfreier Chrom-Nickel-Stähle 

reagieren ab einer Temperatur von 250 °C mit dem 

Sauerstoff aus der Luft. Diese Oxidation der Legierungs - 

anteile im Schweißbereich wird als Verfärbung von leicht 

gelb bis violett sichtbar und zeigt eine oberflächliche 

Veränderung des Werkstoffes im Wärmeeinflussbereich 

an. In der Praxis bedeutet das, dass es genauso wichtig ist 

mit Schutzgas vor- und nachzuspülen, wie während des 

Schweißvorganges zu formieren. 

Anders ausgedrückt: Solange die Temperatur des 

Werkstoffes oberhalb 250 °C liegt muss Sauerstoff aus der 

umgebenden Atmosphäre ausgeschlossen werden. 

Einflüsse des Gasgemisches 

Das Schweißschutzgas hat die Aufgabe das Schmelzbad 

gegen Sauerstoff abzuschirmen, dient im ionisierten 

Zustand der Stromübertragung und beeinflusst das 

Erstarrungsverhalten der Schweißnaht. 

Übliche Schweißschutzgase sind auf Argonbasis gemischt. 

Es wird reines Argon verwendet, aber auch Mischungen 

aus Argon-Wasserstoff und Argon-Stickstoff. Stickstoff 

fördert die Ausbildung von austenitischem Gefüge. 

Einflüsse der Legierungsbestandteile 

Die verschiedenen Legierungsbestandteile beeinflussen 

den Stahl in verschiedener Weise. 

Titan (Ti) wirkt stabilisierend durch die Bindung von 

Kohlenstoff (C). 

Kohlenstoff (C) kann mit Chrom (Cr) Kohlenstoffkarbid 

(CrC) bilden und bewirkt somit eine Chromverarmung. 

Damit erhöht sich die Korrosionsanfälligkeit durch die 

Reduzierung des Chromanteils. 

Silizium (Si) festigt die Kristallstruktur.


Phosphor (P) tritt als Verunreinigung aus dem 

Herstellungsprozess in Spuren auf. 

Schwefel (S) tritt als Verunreinigung aus dem 

Herstellungsprozess in Spuren auf (Marangonie-Effekt). 

Sauerstoff (O2) tritt als Restsauerstoff aus dem 

Herstellungsprozess und als Anlagerung an der 

Werkstoffoberfläche auf. Zur Reduzierung der 

Verfärbungen an der Schweißnaht verwendet man 

deshalb teilweise polierte Schweißstutzen. Durch die 

Politur wird die äußere Oberfläche geebnet und die 

Anlagerung von Sauerstoff erschwert. 

Schweißnahtvorbereitung 

Rohre, Rohrbögen, Flanschanbindungen und Rohr stutzen, 

die miteinander verschweißt werden, sollen gleiche 

Wandstärken und Durchmesser aufweisen, scharfe 

Kanten haben und möglicht bündig zueinander angeordnet 

sein. 

Versatz oder Spalten verursachen ein Verfließen des 

Rohrwerkstoffes beim Schweißen und haben eine 

Abnahme der Wandstärke zur Folge. 

In den geltenden Regelwerken wird konkret auf 

zulässige Toleranzen eingegangen. 

Spalten 

Spalte sind für das Orbitalschweißen zu minimieren 

(max.: 0,1-0,2 mm; je nach Rohrdurchmesser), da beim 

Orbitalschweißen kein Schweiß zusatz verwendet wird 

und somit Wanddickenreduzierungen oder Nahteinfall im 

Schweißbereich die Folge wären. 

Schweißzusätze 

Geschlossene Standardschweißzangen arbeiten ohne 

Schweißdrahtzufuhr. 

Handschweißnähte werden üblicherweise mit höher 

legierten Schweißzusätzen veredelt, um einer 

Legierungsverarmung entgegen zu wirken. 

Schweißen 

• Zulassung 

EN 729-2 / AD2000 HP0 

• Verfahrensprüfung Schweißen 

EN 288-3 / AD2000 HP2/1 / 97/23/EG 

• Schweißaufsicht 

EN 719 / AD HP3 

20 


• Schweißer 

EN 287-1 / AD2000 HP3 / 97/23/EG 

• Maschinenbediener 

EN 1418 / AD2000 HP3 / 97/23/EG 

• Umstempelungsvereinbarung mit dem TÜV – Nord 

• Zertifizierte Prüfer für Endoskopie und Beurteilung von 

Durchstrahlungsaufnahmen 

Dokumentation 

• Gemäß Druckgeräterichtlinie und Kundenanforderung 

• Modelle, Zeichnungen und Stücklisten über CAE- 

Systeme 

• Schweißnahtdokumentation mit As-Build- 

Einstrichisometrien und protokollierten 

Schweißnahtparametern 

• Werkstoffzeugnisse 

WIG-Orbital-Schweißanlage mit geschlossenem Kasettensystem 

Schweißverbindungen sind durch den mobilen Einsatz 

modernster Schweißtechniken und geschulten Personals 

heutzutage ein sicherer und bewährter Baustein in der 

Prozessanlage. 

Die Orbitalschweißtechnik ist flexibel und liefert zuverlässige, 

gleich bleibende Ergebnisse höchster Qualität.

Werkstoffe 

Stahl wird allgemein als homogener Stoff angesehen. Bei 

der Untersuchung mit dem REM (Raster Elektronen 

Mikroskop) zeigt sich, dass Edelstahl sich aus zahlreichen 

Kristallen zusammensetzt, die eng aneinander grenzen. 

Diese Kristalle sind durch einen in sich einheitlichen 

Aufbau, die Kristallstruktur, gekennzeichnet, die wiederum 

von der Zusammen setzung der Schmelze und dem 

Anteil der Inhaltsstoffe abhängig ist. 

An den Korngrenzen wird diese einheitliche Kristall struk - 

tur unterbrochen. Die Größe der Kristalle sowie ihre 

Zusammensetzung entscheiden über das Korrosions - 

verhalten des Werkstoffes. 

Die in der pharmazeutischen- und biotechnologischen 

Industrie eingesetzten Chrom-Nickel-Molybdän-Edelstähle 

bilden verschiedene Kristallformen. 

Edelstahloberfläche elektropoliert 

Die primäre Form heißt Austenit. Der Austenit beschreibt 

die Werkstoffqualität. Der magnetische Anteile des 

Edelstahls, unter dem Namen Ferrit zusammengefasst, 

stellt hinsichtlich der Korrosionsbeständig keit eine unerwünschte 

Kristallform dar. Ferrite sind eisenreiche und 

chromarme Kristallformen, die deutlich weniger korrosionsbeständig 

als Austenit sind. Es wird als Indikator für 

die Korrosionsbeständigkeit herangezogen. 

Untersuchungen des Korrosionsver haltens von Edelstahl 

haben gezeigt, dass bei einem Ferrit-Anteil oberhalb 1 % 

im Kristallgefüge eine Schwächung der Korrosions - 

beständigkeit eintreten kann. Der Anteil der Ferrit-Phase 

sinkt mit steigendem Legierungsanteil im Stahl. 

Walz- und Schmiedestähle sind mit einem geringen 

Ferrit–Anteil auf dem Markt erhältlich und können somit 

die Anforderung an die Korrosions beständig keit, die in 

der pharmazeutischen Industrie notwendig ist, erfüllen. 

Stangen, Walz- und Schmiedewerkstoffe haben ein verdichtetes, 

homogenes Gefüge, das nahezu frei von 

Gaseinschlüssen ist. 

21 



Gusswerkstoffe bergen herstellungsbedingt die Gefahr 

von eingeschlossenen Gasbläschen, die bei der späteren 

Bearbeitung als Lunker an der Oberfläche hervortreten. 

Diese Lunker können Keimen als Nester dienen und sollten 

daher ausgeschlossen werden. 

Edelstahl-Stabmaterial, Rohr- und Plattenmaterial in 

der Werkstoffgüte 1.4435 (316L), das Ausgangsmaterial 

aus dem die VESTA ® Sterilventile gefertigt werden, hat 

bereits im Ursprung eine sehr hohe Materialgüte, die sich 

auch im Ferritgehalt äußert. Durch die umfang reichen 

Bearbeitungsschritte einer zerspanenden Bearbeitung und 

die damit verbundene Umformung der Oberflächen - 

struktur kann der Ferritanteil gering fügig erhöht werden. 

Zum Erhalt der Werkstoffgüte ist es daher von entscheidender 

Bedeutung, die Werkstücke mit geringer 

Geschwindigkeit zu bearbeiten. 

Der von GEA Tuchenhagen eingesetzte Werkstoff entspricht 

stets der Werkstoffgüte 1.4435 und ist konform 

mit dem ASME-BPE Standard 316L. Erreichen werden 

kann das durch eine engere Toleranz der Zuschlags - 

werkstoffe Cr, Ni und Mo sowie einem eingeschränktem 

Schwefel gehalt von 0,005 bis 0,017 %. So erfüllt der 

Werkstoff die Anforderungen nach DIN 11866 und nach 

ASME-BPE.


Handelsübliche austenitische Halbzeuge der Güte 316L, 

ohne besondere Einschränkungen, werden mit 

Ferritgehalten zwischen 3 % und 7 % gehandelt. 

Je geringer der Ferritgehalt ist, umso homogener sind die 

Begleitbestandteile im Edelstahl. Edelstähle mit besonders 

geringen Ferritgehalten bieten gleich bleibende, gute 

Materialeigenschaften, die für die folgenden 

Verarbeitungsschritte bedeutend sind. 

Der Ferritanteil ist ein Maß für die Korrosionsanfällig keit 

eines Werkstoffes. Edelstähle gelten allgemein als korrosionsfeste 

Stahlwerkstoffe. Mit steigendem Chrom- und 

Nickelanteil steigt auch die Korrosions beständig keit des 

Werkstoffes. 

Messung des Ferritgehaltes bei der Qualitätssicherung 

Edelstahl und seine Zusammensetzung 

DIN AISI DIN C Cr Mo Ni Andere 

1.4301 304 X 5 CrNi 18 10

Oberflächenbearbeitung 

Reinigbarkeit gilt als Voraussetzung für aseptische 

Prozesse. 

Neben weiteren allgemeinen Anforderungen nach einem 

hygienischen Design spielt die Oberflächengüte, vor allem 

in Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie, eine 

wichtige Rolle. Oberflächenqualität wird über den R a- 

Wert definiert. 

Der R a-Wert ist das arithmetrische Mittel des 

Rauigkeitsprofils und wird nach DIN/ISO 4287/1 

bestimmt. 

Der R a-Wert ist die vom Rauigkeitsprofil eingeschlossene 

Fläche, dividiert durch die Messstrecke. 

Die Oberfläche wird je nach Herstellungsprozess durch 

eine Vielzahl an Bearbeitungsschritten hergestellt. 

In der pharmazeutischen Industrie eingesetzte Bauteile 

werden je nach Grundrauigkeit mit verschiedenen 

Schleifmittelkörnungen manuell nachgearbeitet, um die 

geforderte Oberflächengüte zu erreichen. Wichtig bei der 

Bearbeitung ist die Einhaltung mehrerer Bearbeitungs - 

schritte mit unterschiedlichen Körnungen, die aufeinander 

abgestimmt sind. 

Edelstahloberflächen 

Bearbeitung: gedreht, 

Ra 1,2 µm 

Bearbeitung: feingedreht und 

geschliffen, Ra 0,4 µm 

Bearbeitung: feingedreht, 

Ra 0,8 µm 

Bearbeitung: feingedreht und 

geschliffen, Ra 0,2 µm 

23 


VESTA ® Fertigung


Die Körnung entspricht der Anzahl an Schleifriefen pro 

Zentimeter, die mit steigender Anzahl feiner wird. 

Bei der manuellen Bearbeitung wird üblicherweise in 

3 Schleifschritten die Oberfläche (R a ≤ 0,8 µm) erstellt. 

Zur Bestimmung der Rauigkeit wird das Oberflächen - 

profil gemessen und nach definierten Rechenverfahren 

der Rauigkeitswert ermittelt. 

Die häufigsten Angaben sind der Mittenrauwert (R a) und 

der quadratische Mittenrauwert (R q) . 

Eine geringere Oberflächenrauigkeit erleichtert bis zu 

einem gewissen Grad das Abreinigen von Bakterien und 

erschwert gleichzeitig das Anhaften von Anlagerungen. 

Ab einer gewissen Grenzgröße kehrt sich dieser Effekt 

um. Eine geringe Oberflächen rauigkeit weist eine geringe 

laminare Grenzschicht auf und bietet somit einen nur 

schwachen Schutz vor turbulenter Strömung. 

Diese Grenzgröße stellt somit das wirtschaftliche Opti - 

mum zwischen Rauwert und Reinigungseffekt dar. 

Oberflächenanforderung 

Kriterium Ausführung 

Schweißnahtfehler Nach DIN EN, Gruppe B 

Krater Frei von Kratern 

Visuelle Abgrenzungen < 5 % der Gesamtoberfläche, 

R a-Wert erfüllt 

Kerben Frei von Kerben 

Schleiflinien R a-Wert erfüllt 

Krater Durchmesser < 0,5 mm, 

Grund glänzend 

Kratzer Länge < 6 mm, Tiefe < 0,1 mm, 

R a-Wert erfüllt 

Oberflächenrisse Frei von Oberfächenrissen 

Oberflächeneinschlüsse R a-Wert erfüllt, kein Eindringen 

von Prüfflüssigkeit 

Oberflächenrückstände Frei von Oberflächenrück - 

ständen 

24 


Rauigkeitseinfluss 

Die Rauigkeit der Werkstoffoberflächen in pharmazeutischen 

Prozessanlagen hat einen bedeutenden Einfluss auf 

die Verarbeitung und den Prozess in den die Oberfläche 

eingebunden ist. Nicht nur das Reinigungs verhalten und 

die Anlagerung von Keimen wird auf glatten Oberflächen 

erschwert, auch atmosphärische Gase, wie Sauerstoff aus 

der Luft können sich an ihr weniger anlagern. Eine raue 

Oberfläche bietet aufgrund ihrer großen spezifischen 

Oberfläche gute Voraussetzungen für die Anlagerung von 

Sauerstoff. 

Anlagerung von Sauerstoff-Molekülen auf einer rauen 

Edelstahloberfläche 

Eine glatte Oberfläche bedeutet geringe Anlagerung von 

Sauerstoff und kurze Spülzeiten vor und nach dem 

Schweißprozess sowie geringere Anlauffarben. VESTA ® 

Sterilventile werden zur zusätzlichen Glättung der 

Oberfläche elektrochemisch poliert. Damit haben sie die 

besten Voraussetzungen für eine einwandfreie 

Verarbeitung. 

Edelstahloberfläche, 

geschliffen mit Korn 400 

Edelstahloberfläche, 

geschliffen mit Korn 400 

und elektropoliert 

Darstellung einer Oberflächenmessung 

25 


Ausschnitt aus einem Oberflächenmessprotokoll 


Rauigkeit mathematisch gesehen 

Bezeichnung Beschreibung Vorschriften 

Rq Mittenrauwert DIN EN ISO 4287 

ASME B46.1 

Rq Quadratischer DIN EN ISO 4287 

Mittenrauwert ASME B46.1 

Qualitätskontrolle – 

Messen der Oberfläche mit Ermittlung des R a-Wertes 

Vorlauf Messstrecke 1 Messstrecke 2 Messstrecke 3 Messstrecke 4 Nachlauf


Elektropolieren 

Das mechanische Schleifen von Metalloberflächen erzeugt 

eine raue Struktur, deren Höhenprofil dem des 

Schleifkorns entspricht. In dieser Schleifstruktur finden 

Einbringen der Werkstücke an der Halterung ins Elektropolierbad 

Mikroorganismen Halt und können sich vor dem Angriff 

der Reinigungsmittel und der Fluid-Strömung verbergen. 

Ein Verfahren zur weiteren Verbesserung der Oberfläche 

ist das elektrochemische Polieren. Das Elektropolieren ist 

ein galvanisches Verfahren und trägt die Spitzen der 

Werkstoffoberfläche elektrochemisch ab, wodurch ein 

abgerundetes Höhenprofil entsteht. Die Rauigkeit der 

Oberfläche wird dabei reduziert. Durch die Einebnung 

des Höhenprofils wird das Anhaften kontaminierender 

Substanzen und Mikroorganismen deutlich erschwert. 

Der Werkstoffabtrag von der Oberfläche ist proportional 

zur eingetragenen elektrischen Ladung. 

Bakterien auf einer Edelstahl Werkstoffoberfläche, 

geschliffen Ra < 0,8 µm und elektropoliert 

26 


Einbringen der Werkstücke in das Wasserbad 

Spülen der Werkstücke

Faradaysches Gesetz 

m = Masse des abgeschiedenen Stoffes [Kg] 

M = Molare Masse des abgeschiedenen Stoffes 

[Kg/mol] 

I = Stromstärke [A] 

t = Zeit [s] 

z = Äquivalenzzahl [n] 

(Beispiel: Cr3+, Äquivalenzzahl 3) 

Der Vorgang des Elektropolierens beruht auf dem elektrochemischen 

Materialabtrag der Oberfläche in einem 

Elektrolyt bei Anlage einer Spannung. Der Abtrag ist an 

den Spitzen größer als in den Tälern. Aufgrund der unterschiedlichen 

Distanz zur Elektrode wird an den Spitzen 

vermehrt Material abgetragen. Als Voraus setzung für 

einen effektiven Elektropoliervorgang muss die 

Oberfläche entsprechend der angestrebten Güte mechanisch 

vorbereitet sein. Es wird durch den Abtrag der 

Schleifspitzen die Oberfläche geebnet, was neben der 

Hemmung mikrobiologischer Verunreinigungen deutlich 

die Korrosionsbeständigkeit verbessert. Die kristalline 

Oberflächenstruktur wird durch den Vorgang des 

Elektropolierens elektrochemisch vereinheitlicht, 

wodurch sich eine geschlossene, inerte „Oxidschicht“ ausbilden 

kann (Passivschicht). 

27 


VESTA ® Fertigung



Um ein Höchstmaß an Prozess sicherheit und 

Produktqualität in der Pharmazie, Biotechnologie, 

Kosmetik- und der Nahrungsmittelindustrie zu erzielen, 

werden hohe Anforde run gen an Prozesskomponenten 

gestellt. Vorschriften/Richtlinien, wie z.B. FDA, cGMP und 

EHEDG und Begriffe wie Qualifizierung, Validierung 

gewinnen eine immer größere Bedeutung. 

28 


Mit der VESTA ® Sterilventil-Baureihe schlägt 

GEA Tuchenhagen ein neues Kapitel hinsichtlich 

Alternativen zu Membranventilen auf. Neben neuartigen 

Details bieten VESTA ® Sterilventile bisher nicht bekannte 

Möglichkeiten in der Anwendung sowohl unter wirtschaftlichen 

Gesichtspunkten als auch in technischer 

Hinsicht. VESTA ® Sterilventile erfüllen die Voraus - 

setzungen für Prozesse auf höchstem Niveau mit strengen 

Sicherheitsaspekten und ermöglichen dem Anwender eine 

hohe Produktqualität.

Innovatives Ventilkonzept 

Mit VESTA ® Sterilventilen stellt GEA Tuchenhagen eine 

Ventilserie, von der Laboranwendung bis hin zu komplexen 

Prozessanlagensystemen, zur Verfügung. 

VESTA ® Sterilventile unterbinden 

Produktkontaminationen von außen und erreichen damit 

die Keimfreiheit des Prozesssystemes. 

VESTA ® Sterilventile zeichnen sich durch folgende 

Konstruktionsmerkmale aus: 

• Totraumfreies Design, ohne Dome und Sümpfe 

• PTFE-Faltenbalg als Absperrelement für universelle 

Anwendungen 

• Hermetische Abdichtung des Ventilinnenraumes nach 

außen durch patentiertes Faltenbalg-Dichtsystem 

• Kompakte Bauform durch neu entwickelte 

Antriebssysteme 

• Optimale CIP/SIP-Reinigung durch strömungsoptimiertes 

Design 

• Hygienisches äußeres Design, EHEDG/cGMP - gerecht 

• Einfache und sichere Wartung 

Kunststoff-Pneumatikantrieb, 

Gehäusetyp L 

Kunststoff-Pneumatikantrieb, 

Gehäusetyp T 

29 


Edelstahl-Pneumatikantrieb, 

Gehäusetyp B 


Edelstahl-Pneumatikantrieb, 

Gehäusetyp C


Pneumatikantriebe aus Kunststoff und 

Edelstahl 

Für automatisierte Verfahrensprozesse bietet GEA 

Tuchenhagen pneumatische Antriebe aus dem 

Hochleistungskunststoff PPS an. Dieser Kunststoff bietet 

eine hohe chemische Beständigkeit, ist temperaturbeständig 

bis 180 °C, besitzt gute mechanische Eigenschaften 

und weist eine extreme Alterungsbeständigkeit auf. 

Das Antriebssystem ist wartungsfähig; Dank seines 

Designs besteht bei Demontage keine Gefahr durch freiwerdende 

Federspannung. Die Wirkungs weise des 

Antriebs ist umkehrbar, die Umrüstung auf umgekehrte 

Arbeitsweise ist problemlos vor Ort möglich. 

Pneumatische Antriebe der VESTA ® Baureihen besitzen 

integrierte Luftanschlüsse für Kunststoff schläuche 

Ø 6x1 mm und verfügen über eine visuelle Anzeige der 

Ventilstellung. Eine Entlastungs bohrung trennt Antriebsund 

Produkt raum, verhindert dadurch eine mögliche 

Kontamination und dient gleichzeitig als Leckageaustritt 

bei Antriebs defekten oder bei Bruch des Faltenbalges. 

Handantrieb 

Für manuelle Verfahrensprozesse stehen VESTA ® 

Sterilventile mit Handantrieb zur Verfügung. Die 

Besonderheit liegt in der technischen Konzeption des 

Handantriebes. Ein integriertes Federpaket sorgt für eine 

definierte Dichtpressung des PTFE-Faltenbalges in 

geschlossener Stellung und verhindert eine ungewollte 

Deformation des Faltenbalges. Die Federkraft wirkt erst 

kurz vor Erreichen der geschlossenen Stellung, in 

Zwischen stellungen sind handbetätigte Ventile mit 

geringstem Kraftaufwand bedienbar. Auch bei höchsten 

thermischen Beanspruchungen ist ein manuelles 

Nachstellen der Schließstellung nicht notwendig – 

die Feder stellt automatisch nach. 

Bei VESTA ® Sterilventilen mit Handantrieb besteht 

zudem die Möglichkeit einer Verplombung. 

30 


VESTA ® Sterilventile von GEA Tuchenhagen sind ebenso 

mit pneumatischem Antrieb aus Edelstahl lieferbar und 

weisen gleiche Konstruktionsmerkmale wie Kunststoff - 

antriebe auf. Auf Wunsch sind Edelstahlantriebe in autoklavierbarer 

Ausführung erhältlich. 

Technische Daten 

• Kunststoffantriebe Polyphenylensulfid (PPS) 

• Edelstahlantriebe 1.4301/AISI 304 

• Betriebsdruck max. 6 bar (in Abhängigkeit der Betriebstemperatur), höhere Drücke auf Anfrage 

• Steuerluftdruck 

- Antrieb NC min. 5 bar, max. 10 bar 

- Antrieb NO min. 5 bar, max. 6 bar 

• Betriebstemperatur -10 °C bis max. 135 °C (in Abhängigkeit des Betriebsdruckes) 

• Sterilisationstemperatur max. 150 °C

31 



Steuerkopf T.VIS ® V-1 und V-20 

Das T.VIS ® Konzept (Tuchenhagen Ventil-Informations-System) ergänzt nun auch die pneumatische VESTA ® 

Sterilventilreihe durch ein smartes, modulares System zur Ventil überwachung und Ansteuerung, das dem hygienischen 

Design des Ventils angepasst ist. 

T.VIS ® V-1 T.VIS ® V-1 mit Pilotventil 

T.VIS ® V-20 

Der T.VIS ® V-1 / V-20 ist eine elektrische 

Stellungsanzeige, mit Rückmeldesystem und optional 

integrierten Pilotventilen für lineare Prozessventile mit 

einem Hub von bis zu 30 mm. 

Die oben integrierte Leuchtkuppel signalisiert vor Ort klar 

erkennbar, den Zustand des Prozessven tils. Über die standardmäßig 

integrierten 3 Binärausgänge werden die 

Informationen an die SPS übertragen. 

Somit wird sowohl die AUF- und ZU-Stellung des 

Prozessventils als auch der Störungs- oder Fehlerfall 

ständig überwacht. 

Gelbe LED AUF-Stellung 

Grüne LED ZU-Stellung 

Rote LED Fehler / Störung 

Die automatische Programmierung der Endlagen des T.VIS ® V-1 / V-20 erfolgt wahlweise über die Tasten oder den 

standardmäßig integrierten Programmiereingang innerhalb von Sekunden. Ein Öffnen des T.VIS ® V-1 / V-20 ist durch 

die außen liegenden Tasten und Steckeranschlüsse nicht notwendig. 

Der modulare Aufbau des T.VIS ® V-1 / V-20 ermöglicht die Anpassung an die Applikation des Kunden: 

- ohne Pilotventil 

- mit einem Pilotventil (für einfachwirkende Antriebe - mit Feder, nur T.VIS ® V-1) 

- mit zwei Pilotventilen (für doppeltwirkende Antriebe - ohne Feder, nur T.VIS ® V-1) 

Vorteile 

• Automatische Endlagen-Programmierung 

• Einfache und sichere Bedienung ohne Werkzeug, 

kein Öffnen notwendig 

• Modularer Aufbau 

• Manuelle Bedienung des Prozessventils möglich 

• Standardmäßig AUF- und ZU-Rückmeldung 

• Genauigkeiten einstellbar 

• Optional: AS-Interface und DeviceNet (T.VIS ® V-1 / V-20)


Der T.VIS ® P-1 / P-20 ist ein kompakter 

Stellungsregler für pneumatische Prozessventile. 

Durch die Vorgabe eines Sollwertes (4-20 mA), z.B. von der SPS, 

kann das Prozessventil in jede beliebige Stellung geregelt werden. 

Auch vor Ort kann ein Sollwert per Tastendruck vorgegeben werden, 

um das Prozessventil in die gewünschte Stellung zu positionieren. 

Dies geschieht durch den internen Abgleich, der zwischen dem 

Sollwert und der tatsächlichen Stellung des Prozessventils (Istwert) 

gebildet wird. 

Die Stellung wird über einen Wegaufnehmer erfasst und über zwei 

integrierte Pilotventile ausgeregelt. 

Die LED – Anzeige vor Ort informiert deutlich über den Zustand 

des Ventils: 

Gelbe LED AUF-Stellung 

Grüne LED ZU-Stellung 

Blaue LED Ausgeregelter Zustand 

Blinkende blaue LED Nicht ausgeregelter Zustand 

Rote LED Fehler / Störung 

Selbstverständlich können diese Zustände auch über den standardmäßigen 

Istwertausgang sowie die optional verfügbaren drei 

Binärausgänge auf der SPS ausgewertet werden. 

Technische Daten der T.VIS ® Kontrollsysteme 

• Betriebsspannung 24 V DC 

• Binärausgänge (ZU / AUF / Fehler) 24 DC / 200 mA 

• Sollwerteingang (T.VIS ® P-1 / P-20) 4-20 mA 

• Istwertausgang (T.VIS ® P-1 / P-20) 4-20 mA 

• Druckbereich 0-8 bar (kurzzeitig 9 bar) 

• Schutzart IP66 / IP67 

• Umgebungstemperatur -20 bis +70 °C (ohne Pilotventil) 

-10 (P-20 ±0 °C) bis +50 °C (mit Pilotventil) 

• Gehäusewerkstoff PA / PET / TPE 

beständig gegen übliche Reinigungs- und Desinfektionsmittel 

32 


T.VIS ® P-1 

T.VIS ® P-20

Vorteile der T.VIS ® Kontrollsysteme 

• Automatische Endlagen-Programmierung 

• Einfache und sichere Bedienung ohne 

Werkzeug, kein Öffnen notwendig 

• Modularer Aufbau 

• Manuelle Bedienung des Prozessventils 

• Standardmäßig AUF- und ZU-Rückmeldung 

• Genauigkeiten einstellbar 

• Optional: AS-Interface (T.VIS ® V-1) 

Regelcharakteristik 

Sitzventile besitzen durch ihre Bauart 

eine reproduzierbare Regelcharakte - 

ristik. 

Der Ringspalt zwischen Faltenbalg 

und Ventilsitz vergrößert sich proportional 

zum Hub des Ventils. 

Durch die Form des Standard-Falten - 

balgs im Vesta-Sterilventil lassen sich 

exakte Kv-Werte über den gesamten 

Bereich realisieren, da die Kennlinien 

annähernd linear verlaufen. 

Im Menü des T.VIS ® P-1 / P-20 kann 

eine Einstellung vorgenommen werden, 

so dass neben der linearen auch 

eine gleichprozentige 

Regelcharakteristik realisiert werden 

kann. 

Kv-Wert [m 3 /h] 

Kv-Wert [m 3 /h] 

33 



Technische Daten der T.VIS ® Kontrollsysteme 

• Betriebsspannung 24 V DC 

• 3 Binärausgänge 24 V DC / 200 mA 

• Sollwerteingang (T.VIS ® P-1) 4-20 mA 

• Istwertausgang (T.VIS ® P-1) 4-20 mA 

• Druckbereich 0-8 bar (kurzzeitig 9 bar) 

• Schutzart IP65 / IP67 

• Umgebungstemperatur 

-20 bis +70 °C (ohne Pilotventil) 

-10 bis +50 °C (mit Pilotventil) 

Die Regelcharakteristik des VESTA ® Sterilventils mit Stellungsregler.


Edelstahlhalter für Näherungsintiatoren 

Stellungsüberwachung 

Neben den T.VIS ® Kontrollsystemen stehen Näherungsinitiatoren für die 

Überwachung der pneumatisch betätigen VESTA ® Sterilventile zur 

Verfügung. 

Die Montage erfolgt über eine Edelstahlhalterung an der Oberseite des 

Antriebes und ist nachträglich leicht adaptierbar. 

Es stehen Näherungsinitiatoren für eine Betriebsspannung von 

10 – 30 V DC (3-Leiter) 

oder für eine Betriebsspannung von 

8 V DC (2-Leiter nach NAMUR, DIN 19234 / EEx i) zur Verfügung. 

In den Initiatoren integrierte LEDs signalisieren den Betriebszustand bzw. die 

Ventilstellung. 

34 


VESTA ® Ventilgehäuse 

Alle Gehäuse sind aus Edelstahl 1.4435 (Stabmaterial) 

gefertigt. Mit modernen Fertigungsverfahren können 

hochwertige Ventilgehäuse mit einwandfreien 

Oberflächen und einer reproduzierbaren Gehäuse qualität 

hergestellt werden. 

Eine manuelle Bearbeitung (z.B. Schleifen) ist aufgrund 

der feinstgedrehten Oberflächen nicht mehr nötig. Der 

hohe Automatisierungs grad ermöglicht eine durchgängige 

Reproduzierbarkeit. 

Ventilgehäuse werden grundsätzlich mit 

Werkstoffnachweis nach EN 10204/3.1 gefertigt und sind 

nach AD-Merkblatt A4 gekennzeichnet. 

Alle Ventilgehäuse besitzen orbitalschweißfähige 

Rohranschlüsse und sind geeignet zum Orbital schweißen 

mit geschlossenen Kassetten systemen. 

35 



Das VESTA ® Sterilventil kann mit einer Vielzahl an Gehäusevarianten für die verschiedensten Anwendungen 

ausgerüstet werden. Bei allen Gehäusen ist die Restentleerung und Totraumfreiheit gleichermaßen gegeben. Durch die 

spezielle Bauart können die Gehäuse für die horizontale und vertikale Anwendung eingesetzt werden. 

Gehäusetyp L Gehäusetyp T 

Gehäusetyp B Gehäusetyp C


Technische Daten 

• Produktberührte Teile 

- Gehäuse 1.4435/AISI 316L 

- PTFE-Faltenbalg TFM 1705 

• Betriebsdruck max. 6 bar 

Die Baugröße 

Mit der VESTA ® Sterilventil-Serie stehen folgende Baugrößen in unterschiedlichen Rohrklassen zur Verfügung. 

DIN – DN 10 bis DN 65 

Außendurchmesser nach DIN 11850 Reihe 2 / DIN 11866, Reihe A 

OD – OD 0,5“ bis 2,5“ 

Außendurchmesser nach DIN EN ISO 1127 / DIN 11866, Reihe B 

ISO – ISO 13,5 bis 76,1 

Außendurchmesser nach ASME BPE / DIN 11866, Reihe C 

weitere Größen auf Anfrage 

Die Konstruktionsmerkmale 

• Blockgehäuse, einteilig, 

aus Vollmaterial gefertigt 

• PTFE-Faltenbalg als Absperrelement 

für universelle Anwendungen 

• Hermetische Abdichtung des Ventilinnenraumes nach 

außen durch patentiertes Faltenbalg-Dichtsystem 

• Einbaulage beliebig 

• Kompakte Bauform 

• Selbsthemmende Nutmutterverbindung 

36 


Die Vorteile 

• Totraumfreies Design 

• Selbstentleerend 

• Sichere CIP/SIP-Reinigung durch 

strömungsoptimiertes Design 

• Hohe Standzeit des PTFE-Faltenbalges 

• Rohrleitungsebene Abdichtung 

• Verwendung von Standard VESTA ® Pneumatik- 

und Handantrieb - Ventileinsätzen 

• Einfache und sichere Wartung

VESTA ® Sterilventile abgestuft 

VESTA ® Sterilventile abgestuft mit der Gehäusebauform 

Typ C werden vorzugsweise als Entnahmeventile aus 

Rohrleitungssystemen oder zur Medienverteilung eingesetzt. 

Durch den rohrleitungs ebenen Abzweig ist das 

Gehäuse totraumfrei und selbstentleerend. Durch die In- 

Line Technologie (Zero-Dead-Leg) können alle Anwen - 

dungen mit totraumfreien Ventilgehäusen realisiert 

werden. 

Das VESTA ® Sterilventil mit abgestuften Nennweiten 

kommt überall dort zum Einsatz, wo aus anwendungstechnischen 

Gründen unterschiedliche Anschlüsse im 

Durchgang und Abzweig erforderlich sind. Die 

Absperrung erfolgt unmittelbar am Rohrleitungs - 

durchgang. 

Mit abgestuften VESTA ® Sterilventilen ist die Produkt - 

entnahme kleiner Mengen aus großen Rohrleitungsnenn - 

weiten problemlos und kostengünstig möglich. 

37 



Die Rohrleitungsnennweite kann individuell auf die 

Prozesserfordernisse abgestimmt werden. 

Verluste an Prozessmedien können durch den angepassten 

Leitungsquerschnitt auf der Abzweigseite eingespart 

werden. 

Der Einsatz der In-Line Gehäuse ermöglicht ein totraumfreies 

Anlagendesign und erhöht die Effektivität der 

Reinigung deutlich. 

Unerwünschte Formstücke und eine aufwändige Montage 

können durch die integrierte In-Line Bauweise der 

VESTA ® Gehäuse eingespart werden.


VESTA ® Sterilventil, Typ HCA abgestuft, DN 50 / 25 

Aufrechte Einbaulage Hängende Einbaulage 

38 


VESTA ® Sterilventile Typ HCA abgestuft stehen in folgenden 

Nennweiten zur Verfügung: 

DIN-Reihe DN 15 bis DN 100 (Durchgang) - 

DN 10 bis DN 65 (Abzweig) 

ISO-Reihe ISO 17,2 bis 114,3 (Durchgang) - 

ISO 13,5 bis ISO 76,1 (Abzweig) 

OD-Reihe 3/4“ OD bis 4“ OD (Durchgang) - 

OD 1/2“ OD bis 2,5“ OD (Abzweig) 

Weitere Abstufungen auf Anfrage. 

VESTA ® Sterilventile Typ HCA abgestuft sind domfrei 

konzipiert, in nahezu allen Einbaulagen einsetzbar und 

ermöglichen eine optimale Reinigung. 

Mit VESTA ® Sterilventilen Typ HCA abgestuft lassen sich 

verfahrenstechnisch saubere Lösungen in Ihrem 

Anlagenkonzept realisieren.

VESTA ® Ventilblöcke 

VESTA ® Ventilblöcke sind kompakte, universell einsetzbare 

Sterilventile mit zwei unabhängig voneinander schaltenden 

Antrieben. Die Konzeption des einteiligen 

Gehäusekörpers ermöglicht das Zusammenführen, 

Trennen oder Abzweigen verschiedener Medienströme 

auf engstem Raum. VESTA ® Ventilblöcke bieten eine optimale 

Leitungsführung bei gleichzeitiger Redu zierung von 

Toträumen. Das deutlich verringerte Rohrleitungsvolu - 

men und das verbesserte Leerlauf verhalten gegenüber der 

konventionellen Membrantechnologie sind die herausragenden 

Konstruktionsmerkmale. 

Durch unterschiedliche Gehäuse konfi guratio nen besteht 

ein hohes Maß an Flexibilität bei der Realisierung von 

Anlagenkonzepten bei deutlicher Kostenreduzierung. 

VESTA ® Ventilblöcke - die sinnvolle Ergänzung der 

VESTA ® Sterilventil baureihe – sind prozesssicher konzipiert 

und äußerst wartungsfreundlich. Der einteilige 

Gehäusekörper wird maschinell aus Vollmaterial hergestellt. 

Dadurch wird eine gleichbleibend hohe 

Oberflächenqualität bei geringsten 

Toleranzschwankungen ermöglicht. 

39 



VESTA ® Ventilblöcke sind standardmäßig in zwei verschiedenen 

Gehäusekonfigurationen lieferbar: 

• Typ HWA – Gehäuse mit 3 Anschlüssen 

• Typ HXA – Gehäuse mit 4 Anschlüssen (mittlerer 

Gehäusedurchgang) 

Auf Wunsch sind weitere Gehäusekonfigurationen lieferbar, 

wie z.B. Gehäuse mit unterschiedlichen 

Anschlussgrößen. 

Mit VESTA ® Ventilblöcken lassen sich eine Vielzahl von 

Anwendungen realisieren. Ob als einzelner Ventilblock 

oder als komplexer Medienverteiler mit mehreren 

Ventilblöcken.


Im Gegensatz zu Konzepten mit einzelnen Ventilen reduzieren Systemlösungen mit VESTA ® Ventil blöcken die 

Anzahl der erforderlichen Formstücke und Schweißverbindungen – ein Beitrag zu wirtschaftlichen 

Anlagenkonzepten. 

VESTA ® Ventilblock, Typ HWA 

Gehäuse mit 3 Anschlüssen 

VESTA ® Ventilblock, Typ HXA 

Gehäuse mit 4 Anschlüssen 

(mittlerer Gehäusedurchgang) 

Mit VESTA ® Ventilblöcken lassen sich in beengten 

Raumverhältnissen komplexe Ventillösungen realisieren. 

So können zwei VESTA ® Ventilblöcke Typ HWA durch 

direkte Verbindung zu einer kompakten Sterilsperre verbunden 

werden. Über den gemeinsamen Verbindungs - 

stutzen ist eine totraumfreie Installation und ein kompletter 

Medienaustausch möglich. 

Zuzätzliche Reinigungswege sind nicht erforderlich, die 

Ventiltechnik wird deutlich vereinfacht. 

- Sichere Medientrennung 

- Geringe Gehäusemasse mit gleichmäßigen 

Wandstärken 

- Kurze Aufheizzeit 

- Kleine, kompakte Bauform 

- Geringes Prozessvolumen 

sind die kennzeichnenden Merkmale der VESTA ® 

Ventilblöcke. 

Durch Kombination mit den verschiedenen Gehäusetypen 

lassen sich praxisorientierte Lösungen für nahezu jeden 

Anwendungsfall finden. 

40 


Prinzipskizze: Sterilsperre für bio-pharmazeutische Anwendungen

VESTA ® Tankbodenventile 

VESTA ® Tankbodenventile dienen zum Absperren von 

flüssigen Medien an Behältern bzw. Tanks. Die 

Anordnung erfolgt vorzugsweise am tiefsten Punkt des 

Behälterbodens. Kennzeichnendes Merkmal ist die tankbodenebene 

Absperrung ohne jeglichen Sumpf. 

Das totraumfreie Design bietet eine vollständige 

Entleerung des Behälters und eine optimale CIP/SIP- 

Reinigung. Dank der stabilen Bauform des Gehäuses bzw. 

des Gehäuseanschlussflansches ist ein verzugsfreies 

Einschweißen möglich. Durch die äußerst kompakte 

Bauform können VESTA ® Tankboden ventile bei engsten 

Platzverhältnissen eingesetzt werden. Auch ein Einbau, 

seitlich in die Behälterwand, ist ohne großen Aufwand 

möglich. 

VESTA ® Tankbodenventile sind darüber hinaus in unterschiedlichen 

Konstruktionen je nach Aufgabenstellung 

erhältlich, wie z.B. mit zusätzlichem Ventil für CIP/SIP 

oder Drainage mit frontbündiger Absperrung (totraumfreie 

Anordnung). 

41 



VESTA ® Tankbodenventile stehen in folgenden Varianten 

zur Verfügung: 

• mit Gehäuse zum Einschweißen 

• mit Gehäuse zum Anflanschen 

(Gehäuseanschlussflansch) 

Gehäuseausführungen: 

- Bauform L (1 Abgang) 

- Bauform T (2 Abgänge) für Ringleitungen.


VESTA ® Tankbodenventil mit SIP-Ventil 

(kundenspezifische Lösung) 

Schnittdarstellungen 


• Massives Gehäuse - einteilig, 

aus Vollmaterial gefertigt 

• Stutzenstellung 90° oder 180° 

• 1- und 2stutzige Ausführung oder 1stutzige 

Ausführung mit integriertem CIP/SIP-Ventil 

• Massiver Gehäuseanschlussflansch 

• Einbau vorzugsweise am tiefsten Punkt eines 

Behälterbodens 

• Kompakte Bauform 

• Selbsthemmende Nutmutterverbindung 

42 


VESTA ® Tankbodenventil, 

Gehäuse zum Einschweißen 

Gehäuseanschlussflansch 

VESTA ® Tankbodenventil, 

Gehäuse zum Anflanschen 

Die Vorteile 

• Tankbodenebene Absperrung, ohne Sumpf 

• Selbstentleerend, auch bei Einbau seitlich 

in eine Behälterwand 

• Sichere CIP/SIP-Reinigung durch 

strömungsoptimiertes Design 

• Hohe Standzeit des PTFE-Faltenbalges 

• Verwendung von Standard VESTA ® 

Pneumatik- und Handantrieb - Ventileinsätzen 

• Optimale Einbindungsmöglichkeiten in das weiterführende 

Rohrleitungssystem 

• Einfache und sichere Wartung

VESTA ® Multiport 

Die wirtschaftliche Herstellung sensibler Produkte in der 

pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie 

erfordert immer komplexere Verfahrensprozesse. 

Dies stellt an das Engineering große Heraus forderungen, 

besonders an die Prozess sicher heit des gesamten 

Anlagensystems. Dabei gewinnen Richtlinien (FDA, 

cGMP), gesetzliche Rahmen bedingungen, wie z.B. EU- 

Vorschriften und Begriffe wie Qualifizierung und 

Validierung immer mehr an Bedeutung. 

Prozesse mit verschiedenen Betriebs-, Reinigungs- und 

Sterilisationsmedien sind häufige Anwendungen in der 

sterilen Verfahrenstechnik. Die Realisie rung solcher 

Prozesse erfolgt heute vielfach mit Membran ventilen in 

Form von konventionellen Lösungen mit Einzelventilen 

oder so genannten Ventilblöcken. 

Konventionelle Lösungen mit einzelnen Membran ventilen 

in Schweiß konstruk tion sind bekannterweise sehr aufwändig. 

Die verwendeten Ventile, Fittings und 

Rohrkomponenten erfordern neben 

dem großen Montageaufwand 

auch einen größeren 

Platzbedarf. Toträume bei derartigen 

Lösungen sind unvermeidbar 

und müssen in Kauf 

genommen werden. Ventil - 

blöcke mit Membranventilen 

in Blockbauweise aus 

Vollmaterial sind zwar kompakt, 

jedoch nicht vollständig 

totraumfrei. 

Ventilblöcke dieser 

Bauart sind 

zudem nur "entleerungsoptimert" 

– ein 

vollständiges Leerlaufen des 

Systems ist nicht gegeben. 

Infolge großer Wand stärken 

erfordern solche Systeme nicht 

nur lange Aufheizzeiten bei 

hohem Kondensatanfall während 

der Sterilisation sondern 

auch enorm lange Abkühlzeiten. 

Bis heute gab es so gut wie keine 

Alternative zu Systemen mit 

Membran ventilen für solche Prozesse. 

43 



Diese Lücke schließt nunmehr der neuentwickelte 

VESTA ® Multiport von GEA Tuchenhagen. 

Der mit VESTA ® Sterilventilen ausgestattete VESTA ® 

Multiport ist totraumfrei, CIP-gerecht konzipiert, ermöglicht 

eine vollständige Entleerung und ist auf engstem 

Raum anzuordnen.


Funktionsprinzip 

Die Basis des VESTA ® Multiport ist ein kreisförmiger 

Ring mit einem innen liegenden Ringkanal. Der 

Ringkanalquerschnitt ist abhängig von der Ventil - 

baugröße und beträgt etwa 50 % des Ventileintritt quer - 

schnittes. Damit ist die Voraussetzung für eine optimale 

Durchströ mung und den kontinuierlichen Medienaus - 

tausch geschaffen. Auf den Stirnflächen (oben und unten) 

werden nach Prozesserfordernis die Ventile angeordnet. 

Die bevorzugte Einbaulage ist horizontal mit stehenden 

bzw. hängenden Ventilantrieben, um ein komplettes 

Leerlaufen zu ermöglichen. 

Die ringförmige Bauform bietet: 

- einen vollständigen Medienaustausch 

- eine zuverlässige Reinigung 

- minimales Prozessvolumen 

44 


Beispielhafte Darstellung der Arbeitsweise des Ringverteilers


• Modulare, kompakte Bauform 

• Ring und Ventilgehäuse als Basisbausteine 

• Frontbündige Absperrung am Ringkanal 

• Individuelle Konfigurationen an Ventilen möglich 

• Stutzenorientierung nach baulichen Erfordernissen 

beliebig wählbar 

• Fester Rasterabstand 

• Verwendung von VESTA ® Sterilventilantrieben 

45 



Die modulare Bauform des VESTA ® Multiport ermöglicht 

eine individuelle Konfiguration je nach Aufgaben stellung. 

Die Anordnung von bis zu 6 Absperrventilen im Zulauf 

und Rücklauf ist möglich. 

Die Absperrung der Ventile erfolgt bündig am Ring kanal. 

Die Anbindung der Ventilgehäuse am Ring erfolgt durch 

WIG-Schweißtechnik. 

Die äußeren Abmessungen werden durch die Konfigu - 

ration und durch die Baugröße bestimmt. 

Der VESTA ® Multiport wurde als Baukasten system konzipiert. 

Durch entsprechende Positionierung der Gehäuse auf 

dem Ring kann die Stutzenorientierung nach baulichen 

Erfordernissen individuell definiert werden. 

Ein besonderer Vorteil des VESTA ® Multiport im 

Vergleich zu konventionellen Lösungen besteht darin, 

dass die Rohrleitungsanbindung in unterschiedlichen 

Richtun gen erfolgen kann. Der Rasterabstand der Rohre 

zueinander kann bereits im Vorfeld festgelegt werden. 

Die Vorteile 

• Vorplanung der Rohrtrassen mit Rasterabständen von 

zuführenden und rücklaufenden Rohrleitungen 

• Vorplanung des VESTA ® Multiport als "komplette 

Liefereinheit" mit definierten Schnittstellen zur 

Einbindung in das Prozesssystem 

• Vorplanung des Platz-/Raumbedarfs 

• Qualifizierung bereits im Herstellerwerk (DQ / IQ) 

• Reduzierung des Montage- und Installations - 

auf wandes (keine Sonderformstücke erforderlich) 

• Reduzierung der Zeiten für Planung, Lieferung, 

Montage und Inbetriebnahme


Der VESTA ® Multiport Ringverteiler gestattet durch seinen 

zyklischen Aufbau einen totraumfreien und mischphasenfreien 

Betrieb. Durch die Strömungsaufteilung im 

Ringkanal kann ein kompletter Medienaustausch sichergestellt 

werden. Das Medium teilt sich in zwei 

Halbströmungen im Ringkanal auf. Nichtdurchströmte 

Bereiche können ausgeschlossen werden. Die Reinigung 

des Prozesssystems erfolgt auf dem Produktionspfad. 

Zuzätzliche Reinigungswege sind nicht erforderlich, die 

Ventiltechnik kann deutlich vereinfacht werden. 

Beispielhafte Darstellung der Arbeitsweise des Ringverteilers 

46 


VESTA ® Multiport Ringverteiler, Typ 2/2 

Individuelle Konfiguration möglich 

Das Konzept des VESTA ® Multiport ermöglicht die 

Auswahl individueller Konfigurationen je nach 

Prozesserfordernis. Es können bis zu 12 Ventile (6 Ventile 

im Zulauf / 6 Ventile im Rücklauf) auf einem Ring positioniert 

werden. 

Alle Konfigurationen unterschiedlicher Ventilanzahl im 

Zulauf und Rücklauf sind möglich. 

Ein besonderer Vorteil beim VESTA ® Multiport besteht 

darin, dass unterschiedliche Ventilbaugrößen 

(Nennweiten) untereinander kombinierbar sind.

Reproduzierbare Fertigungsqualität 

VESTA ® Sterilventile unterliegen höchsten 

Qualitätskriterien in der Produktion. Die Voraussetzung 

dafür ist das zertifizierte Qualitätssicherungssystem nach 

DIN ISO 9001 bei GEA 

Tuchenhagen. Permanente 

Qualitätsprüfungen in der 

Fertigung, die Kenn - 

zeichnung sämtlicher 

Bauteile, Funktions- und 

Dichtheitsprüfungen, um 

nur einige der Merkmale zu 

nennen, tragen zu einem 

konstanten, hohen 

Qualitätsniveau bei und ermöglichen dem Anwender 

zudem eine sichere Zuordnung der Bauteile bei 

Ersatzteilbedarf. 

VESTA ® Sterilventile sind mit Nachweis der folgenden 

Güteeigenschaften lieferbar 

• Ventilgehäuse produktberührt mit Werkstoff- 

Abnahmeprüfzeugnis nach EN 10 204 / 3.1 

• Nachweis der Oberflächenrauigkeit durch 

Werksbescheinigung nach EN 10 204 

• Nachweis des Delta-Ferritgehaltes durch 

Werksbescheinigung nach EN 10 204 

47 


VESTA ® Dokumentation 

• Werksbescheinigung nach EN 10 204 für PTFE- 

Faltenbälge (TFM 1705), Konformitätsbescheinigung 

gemäß FDA 21 § 177.1550 

• Bescheinigung über den Nachweis der 

Biokompatibilität nach USP Class VI für PTFE- 

Faltenbälge 

• Schweißnahtdokumentation - cGMP-konform, wie z.B. 

Schweißnahtprotokoll, Schweißnahtstellenplan, 

Endoskopieprotokoll, usw.


Prozesstechnik 

Keimwachstum 

Keime benötigen zum Wachstum verschiedene 

Voraussetzungen. Im Bereich der Prozesstechnik kann 

über folgenden Bedingungen das Keimwachstum beeinflusst 

werden: 

- Temperatur (Reinigung/Sterilisation) oberhalb der 

Wachstumsbedingungen 

- Chemisches Umfeld, pH-Wert (oberhalb/unterhalb) der 

Wachstumsbedingungen 

- Stress/Turbulenzen, hohe Strömungsgeschwindigkeit 

verursacht Stress und verhindert die Zellteilung 

- Nährstoffe 

- Nistplätze, ohne Nistplatz ist ein Keimwachstum nicht 

möglich 

- Feuchtigkeit ist eine grundlegende Voraussetzung zum 

Keimwachstum, bei Feuchtigkeitsentzug erliegt die 

Zellteilung 

Leerlaufendes Anlagendesign 

Generell gilt: Hygienische Prozessanlagen sollen derart 

geplant und verrohrt werden, dass die Anlage ohne 

Demontage komplett entleert werden kann. 

Dies hat folgende Vorteile: 

- Schnelle und kosteneffiziente Reinigung durch 

Restentleerung der Leitungen und geringe 

Mischphasenbildung 

- Reduzierung der Verkeimung in Betriebspausen durch 

die trockene Lagerung der Anlage 

- Reduzierung von Kondensatschlägen bei der 

Dampfsterilisation durch Ausschluss von Pfützen 

Zur Erreichung eines leerlaufenden Designs sollten 

Rohrleitungen mit 1 % – 3 % Gefälle verlegt werden. 

Ventile oder durchströmte Komponenten sollten mit dem 

Zulauf oder Ablaufstutzen nach unten montiert werden. 

Sollte das nicht möglich sein, ist ein Drainageventil an der 

tiefsten Position zu montieren, welches die Entleerung 

der Komponente ermöglicht. 

Kurze Abgangsstutzen 

- ermöglichen die komplette Durchströmung der 

Rohrleitung ohne Strömungsschatten 

- schließen unerwünschtes Keimwachstum in strömungsarmen 

Bereichen aus 

- verringern die Luftblasenansammlung in Domen durch 

den Luftaustrag mit der Hauptströmung 

48 


Normen und Regelwerke 

USP United States Pharmacophia 

CFR Code of Ferderal Regulations 

Dichtungswerkstoffe, 

Weichdichtungen nach 21 CFR 177.2600 

PTFE Werkstoffe nach 21 CFR 177.2400 

GMP Good Manufacturing Practice, 

herausgegeben von der FDA 

DAB 12 Deutsches Arzneimittel Buch 12 

Richtlinien 

- Richtlinie über Druckgeräte 

DIN-Normen 

- DIN 2632 Vorschweißflansche, Nenndruck 10 bar 

- DIN 2633 Vorschweißflansche, Nenndruck 16 bar 

- DIN 6601 Beständigkeit der Werkstoffe von 

Behältern/Tanks aus Stahl gegenüber Flüssigkeiten 

- DIN 11850 Rohre aus nicht rostenden Stählen 

- DIN 11864-1, Aseptik-Rohrverschraubungen 

- DIN 11864-2, Aseptik-Flanschverbindungen 

- DIN 11865, Formstücke aus nicht rostendem Stahl für 

Aseptik, Chemie und Pharmazie 

- DIN 11866, Rohre aus nicht rostendem Stahl für 


- DIN 28004, Fließbilder verfahrenstechnischer Anlagen 

- DIN 28011, gewölbte Böden, Klöpperform 

- DIN 32767, Klemmverbindungen für Rohre aus nichtrostendem 

Stahl- DIN 17457, geschweißte kreisförmige 

Rohre aus austenitischen nicht rostenden Stählen für 

besondere Anwendungen (Lieferkriterien)

DIN EN-Normen 

- DIN EN 558-1, Baulängen von Armaturen aus Metall 

zum Einbau in Rohrleitungen mit Flanschen 

- DIN EN 1127-1, Explosionsschutz 

- DIN EN 10204, Arten von Prüfbescheinigungen allgemeine 

Druckgeräterichtlinie 2000 

- DIN EN 12296, Geräte und Ausrüstungen, Prüfung auf 

Reinigbarkeit 

- DIN EN 45014, Allgemeine Kriterien für 

Konformitätserklärungen von Anbietern 

SMS-Standard-Norm 

- SMS 3008, Rohre aus nicht rostenden Stählen, entsprechend 

ISO/R 2037 

British Standard-Norm 

- BS 4825, Part 1:1991, Stainless steel tubes and fittings 

for the food industry and other hygienic applications 

ISO-Norm 

- ISO 2037, Stainless steel tubes for the food industry 

Baseler-Norm 

- Baseler Norm BN2, (‰ Ferrit) BCI Baseler Chemische 

Industrie 

TRB-Verordnung 

- Technische Regeln zur Druckbehälterverordnung 

VDI-Richtlinien 

- VDI 2440, Emmissionsminderung Mineralölraffinerien 

(bezüglich TA-Luft) 

DIN EN 10204, Abnahmeprüfzeugnis 3.1-BN2 

Das Abnahmeprüfzeugnis 3.1 nach BN2 ist ein Zeugnis zu 

einer bestimmten Untersuchung, nach den Prüfverfahren 

der BN2 (Baseler Norm 2). Alle weiteren Bedingungen wie 

unter Zeugnis nach 3.1. 

Die Baseler Norm wurde vor etwa 20 Jahren, von der BCI 

(Baseler Chemische Industrie) einem Gremium der drei 

großen Baseler Chemie Riesen, geschaffen. Sie ist heute 

offiziell nicht mehr gültig, da sie von der DIN und DIN 

EN-Norm eingeholt wurde. 

Zitat: Diese Norm beschreibt die werkstofftechnischen 

Anforderungen an Erzeugnisse aus austenitisch, nicht - 

rostendem Stahl mit Molybdän, basierend auf Stahl 

1.4435 nach DIN 17440, oder 316L nach AISI, jedoch mit 

engeren Analysegrenzen und definiertem Ferritgehalt. 

Dadurch soll gewährleistet werden, dass auch bei 

Verwendung von Erzeugnissen verschiedener Herkunft 

und Charge mit gleichbleibender Korrosionsbeständig keit 

gerechnet werden kann. 

49 



Werkstoffhandling mit 3.1 Zeugnis 

Der Werdegang eines Produktes mit Zeugnis nach 

DIN EN 10204, Abnahmeprüfzeugnis 3.1 beginnt mit dem 

Einkauf des Rohmaterials oder Halbzeugs. Das Halbzeug 

kann Rohr, Rundmaterial, Blech o.ä., aus dem gefertigt 

wird, sein. 

Das Stahlwerk muss zur Qualitätssicherung die in der 

DIN beschriebenen Materialprüfungen 

vornehmen. 

Zur Fertigung eines Bauteils mit Materialprüfzeugnis 

nach DIN EN 10204, 3.1 wird das Halbzeug immer eindeutig 

gekennzeichnet. Dazu wird das Halbzeug mit 

Zeugniskopie der Charge eingekauft und ist mit einem 

Nummerncode gekennzeichnet. Dieser Nummerncode 

bleibt in allen Stadien des Herstellungsprozesses eindeutig 

am Werkstück erkennbar. Idealerweise ist er am 

Halbzeug eingeschlagen. Soll ein Teil von einem 

Halbzeug abgetrennt werden, wird der zu trennende 

Abschnitt vor dem Trennen vom Kennzeichnungs berech - 

tigten mit diesem Code versehen. Bei GEA Tuchenhagen 

hat dieser Code den Namen B-Code und begleitet das 

Werkstück von der Warenannahme des Rohmaterials bis 

zum fertiggestellten Produkt. 

An VESTA ® Ventilgehäusen ist dieser Code auf dem 

Kugelgehäuse sowie auf den Rohrstutzen angegeben. 

Ein nachträgliches Stempeln eines fertigen Bauteils ist 

nicht möglich, da bei nicht gestempelten Werkstücken 

eine eindeutige Zuordnung nicht getroffen werden kann. 

GEA Tuchenhagen GmbH kauft Vormaterialien aus 

Edelstahl, z.B. Stabstahl, Bleche und Rohre aus europäischer 

Fertigung und ausschließlich bei zertifizierten 

Herstellern und Händlern ein. 

Alle Hauptbedarfe werden grundsätzlich mit Zeugnissen 

nach 3.1 oder 3.1 / AD-W2 gekauft. 

Es erfolgt bei jedem Wareneingang eine Prüfung der 

Zeugnisse. Die Übereinstimmung der Zeugnisse mit der 

Warenlieferung wird dokumentiert. Eine entsprechende 

Archivierung aller Unterlagen wird durch unsere 

Abteilung QS sichergestellt.

Begriffe 

A 

AB (DAB) 

Arzneimittelbuch (Deutsches Arzneimittelbuch) 

ANSI 

American National Standardisation Institut (US) 

Aqua 

Wasser 

Aqua ad injectabile 

Wasser für Injektionszwecke 

Aqua demineralisata 

Demineralisiertes Wasser, mit reduziertem 

Mineraliengehalt 

Aqua purificata 

Gereinigtes Wasser 

Aseptisch 

Ausschluß von Keimen 

B 

Bakterie 

Einzellige Mikroorganismen ohne Zellkern. 

Die Vermehrung erfolgt durch einfache Zellteilung. Drei 

Grundformen sind bekannt: 

Stäbchenförmig, Ø 0,5-1 x 2-5 µm, 

typische Namen: Clostridium, -bazillus, Pseudomonas- 

Kugelförmig, Ø meist 1µm, typische Namen: -kokus 

Bakterien Sporen extrem widerstandsfähige Form von 

Bakterienkeimen, die von einigen Bakterienarten zu 

Zeiten schlechter Lebensbedingungen gebildet werden 

und Entwicklungsfähig sind, Ø

D 

DAB – Deutsches Arzneimittelbuch 

Dekontamination 

Entfernung von unerwünschten Stoffen oder 

Verunreinigungen von Oberflächen. 

Desinfektion 

Abtötung von Keimen und Krankheitserregern oder deren 

Inaktivierung an kontaminierten Objekten zur 

Unterbrechung der Infektionskette. 

Dokumentieren 

Schriftliche Erfassung von Prozessdaten zum Nachweis 

einer Tätigkeit oder eines Verfahrens und dessen 

Ergebnisse. 

Domraum 

Strömungsarmer Raum der nicht oder nur unkontrolliert 

entlüftet werden kann. 

E 

Endotoxine 

Endotoxine kommen in der Zellwand gramnegativer 

Bakterien und Blaualgen vor. Biochemisch handelt es sich 

um Lipopolysaccharide (LPS). Endotoxine sind thermostabil 

und können durch Sterilisation nicht inaktiviert werden. 

Sie können zu Fieber, Blutdruckabfall und anderen 

Krankheitsbildern führen. 

K 

KBE-Koloniebildende Einheiten 

Anzahl der in einer Probe nachweisbaren 

Mikroorganismen 

Korrosionsbeständiger Werkstoff 

Werkstoff, der seine ursprünglichen Oberflächen eigen - 

schaften bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beibehält. 

Kratzer 

Ein scharfkantiger, unregelmäßiger Oberflächenein schnitt 

mit geringer Tiefe, der die Reinigbarkeit 

nachteilig beeinflusst. 

51 


Begriffe 

L 

Limulus-Test 

Testverfahren zum Nachweis von Endotoxinen durch 

Gelbbildung 

M 

MHD - Mindeshaltbarkeitsdatum 

Mikoorganismen 

Bakterien, Schimmelpilze, Hefen, Algen, (Vieren), 

Bakteriophagen 

P 

Pasteurisieren 

Thermisches Verfahren zur Reduzierung der Keimanzahl 

in einem Produkt. 

Wird weiter unterteilt in Abhängigkeit von der Dauer und 

Temperatur des Einwirkens. 

Prüfzeugnisse 

Die DIN EN 10204 (Arten von Prüfbescheinigungen) gibt 

einen Überblick über die Art und den Inhalt von 

Prüfbescheinigungen. Generell sind eine Vielzahl von 

Prüfparametern möglich, die in den folgenden Normen 

beschrieben werden. Die am häufigsten angeführten 

Normen sind: 

- DIN EN 10204, Arten von Prüfbescheinigungen 

Allgemeine Druckgeräterichtlinie 2000 

- DIN 11866, Rohre aus nicht rostendem Stahl für 


- DIN 17457, geschweißte kreisförmige Rohre aus 

austenitischen, nicht rostenden Stählen für besondere 

Anwendungen (Lieferkriterien) 

- BS 4825, Part 1:1991, Stainless steel tubes and fittings 

for the food industry and other hygienic applications 

- ISO 2037, Stainless steel tubes for the food industry 

- Baseler Norm BN2, (Delta Ferrit) BCI Baseler 

Chemische Industrie 

GEA Tuchenhagen Materialprüfzeugnisse 

Nach DIN EN 10204 werden Prüfzeugnisse und 

Bescheinigungen auf das Material des Werkstückes ausgestellt. 

Generell könnten nach DIN EN 10204 auch andere 

Eigenschaften vom Kunden gefordert werden, die jedoch 

zuvor definiert werden müssen.

Begriffe 

DIN EN 10204, Werkszeugnis 2.2 

Das Werkszeugnis 2.2 ist eine reine Herstellererklärung 

zum Material. 

Bescheinigt wird, dass die Ware mit der Beschreibung in 

der Spezifikation (Lieferbedingungen) übereinstimmt. 

Bescheinigung, in welcher der Hersteller bestätigt, dass 

die gelieferten Erzeugnisse den Vereinbarungen bei der 

Bestellung entsprechen, mit Angabe von Prüfergebnissen 

auf der Grundlage nichtspezifischer Prüfung. 

DIN EN 10204, Abnahmeprüfzeugnis 3.1 

Das Abnahmeprüfzeugnis 3.1 ist ein Zeugnis zu einer 

bestimmten Untersuchung, nach bestimmten 

Prüfverfahren, ausgestellt von einem von der Produktion 

unabhängigen Werk-Sachverständigen des Herstellers. 

Bescheinigt wird, dass die Ware mit den vom Kunden in 

der Bestellung gefordeten Eigenschaften übereinstimmt 

und nach genau festgelegten Prüfbedingungen untersucht 

wird. 

Herausgegeben von einer, von der Fertigungsabteilung 

unabhängigen Abteilung und bestätigt von einem dazu 

beauftragten, von der Fertigungsabteilung unabhän gigen, 

Werk-Sachverständigen des Herstellers 

(„Werk-Sachverständigen“). 

DIN EN10204, Abnahmeprüfzeugnis 3.1-AD2000-W2 

Das Abnahmeprüfzeugnis 3.1 nach ADW2 ist ein Zeugnis 

zu einer bestimmten Untersuchung, nach den 

Prüfverfahren der AD (Arbeitskreis Druckbehälter). Alle 

weiteren Bedingungen wie unter Abnahmeprüfzeugnis 

3.1. Das AD-W2 definiert die Richtlinien gemäß AD- 

Merkblatt, Anhang W2 für die spezifische Prüfung und 

verweist auf die entsprechenden DIN EN-Normen. 

Pyrogen 

Fiebererzeugende Stoffe, zum Beispiel Endotoxine und 

Exotoxine aus verschiedenen Zellmembranen oder andere, 

chemisch sehr unterschiedliche Stoffe. 

52 


Q 

Qualifizierung 

Eine Qualifizierung ist die Festschreibung eines 

Arbeitsablaufes oder Vorganges. 

In der Industrie werden heute viele Vorgänge, wie 

Organisationsstrukturen, Produktionsprozesse und 

Arbeitsabläufe qualifiziert. 

Die Qualifizierung dient der Prozess- und Qualitäts - 

sicherung durch eine klare schriftliche Definition des 

Prozesses. 

Die Qualifizierungsunterlage ist allen betroffenen 

Mittarbeitern frei zugängig und gleicht Informationsstand 

und Prozesshandhabung ab. 

Im Anlagenbau werden üblicherweise folgende 

Planungsabläufe bei der Anlagenerstellung qualifiziert. 

Design Qualification DQ 

DQ ist der Nachweis, dass die geplante Prozess aus rüstung 

die erforderliche Qualität in der Art und Ausführung aufweist 

und das Design von Gebäude und 

Versorgungssystem berücksichtigt wurde. Das DQ 

Dokument ist Grundlage für die Installations- und 

Funktionsqualifikation. Sie beschreibt die Medienströme, 

die von der Anlage gehandhabt werden, die 

Anforderungen an die Ausstattung und die gewählten 

Ausstattungsteile. 

Installation Qualification IQ 

Durch die IQ wird der Nachweis erbracht, dass alle 

Ausrüstungsgegenstände und Systeme in Überein - 

stimmung mit den vom Kunden genehmigten Plänen, 

Spezifikationen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften 

installiert wurden. 

Es wird der Lieferumfang geprüft und die Überein - 

stimmung mit der in der DQ geplanten und festgelegten 

Ausstattung (Komponenten und deren Dokumentation). 

Operations-Qualification OQ 

Durch die OQ wird der Nachweis erbracht, dass kritische 

Ausrüstungsgegenstände und Systeme wie beabsichtigt 

funktionieren und zwar über den üblichen Arbeits bereich 

der Einstellparameter. 

OQ von Geräten erfolgt in der Regel ohne Produkt oder 

mit Placebo. Die Anlage wird auf Ihre technische 

Leistungsfähigkeit und vorgesehene Funktion geprüft. 

Komponenten werden getestet, Messinstrumente 

kalibriert und die Software validiert.

Prozess-Qualification PQ 

Mit der PQ wird das Produktionsverfahren geprüft und 

festgeschrieben. 

R 

Ra-Wert 

Mittenrauhwerte Ra ist der arithmetische Mittelwert der 

Beträge aller Profilwerte des Rauheitsprofils, Definiert 

nach DIN 4762, 4768 und ISO 4287/1 

(Es gibt eine Fülle anderer Rauhigkeitsangaben. Ra ist der 

gebräuchlichste) 

Reinstwasser 

Entspricht dem WFI-Wasser, Wasser, das keine 

Organismen oder deren Sporen enthält und zusätzlich 

entmineralisiert ist. Herstellung siehe DAB 

RO-Revers Osmosis 

Reversibles Trennverfahren für die Wasserentsalzung 

durch eine Membrane unter Ausnutzung des osmotischen 

Verhaltens von Salzlösungen. 

S 

Sanitisierung 

Reinigung mit nachfolgender Desinfektion, aus dem englischen 

Sprachgebrauch. 

WFI-Water for Injektion (Wasser für Injektionszwecke) 

Herstellung in der USP oder im DAB beschrieben, 

z.Z durch Destillation mit Tröpfchenabscheidung gegen 

Keimmittriss oder teilweise durch Umkehrosmose und 

Sterilfiltration 

Sporen 

Unter ungünstigen Lebensbedingungen gebildete 

Dauerform von Mikoorganismen. 

Bei Verbesserten Lebensbedingungen können Sporen auskeimen 

und vermehrungsfähige Bakterien bilden. Sie 

Überstehen eine Erhitzung auf 75°C über einen Zeitraum 

von 20min. 

Steril 

Frei von vermehrungsfähigen Mikoorganismen und aktiven 

Viren. 

53 


Begriffe 

Sterilisierbar 

Ein Objekt ist mit mindestens einer zu definierenden 

Sterilisationsmethode sterilisierbar. 

Sumpfraum 

Bereich, der nicht entwässert werden kann. 

T 

Totraum 

Bereich, in dem Betriebsmedien wie Produkt, Reinigungs-, 

Desinfektionsmittel oder Verschmutzungen eingeschlossen 

oder zurückgehalten werde. 

U 

UF – Ultrafiltration 

Membran-Trennverfahren, das unter Druck betrieben 

wird. Es dient der Stofftrennung 

nach Partikelgröße. Molgewicht ca. 1.000 – 2 Mio. 

entsprechend 0,1µm – 0,001µm. 

UHT – Ultra High Temperature 

Pasteurisationsverfahren bei ultrahohen Temperaturen 

oberhalb 135°C 

USP – United States Pharmacopoeia 

Arzneimittelbuch der Vereinigten Staaten von Amerika 

V 

Validieren 

Bestätigung dass die Forderungen für einen beabsichtigten 

Gebrauch erfüllt werden, mit 

Nachweis, durch Bereitstellung einer dokumentierten 

Untersuchung. 

Die Validierung ist die Grundlage für einen definierten, 

reproduzierbaren Prozess. 

VE-Wasser 

Vollentsalztes Wasser, entspricht Aqua demineralisata. 

Wasser, dem durch einen Ionenaustauscher alle mineralischen 

Ionen entzogen wurden. 

Z 

Zertifizieren 

Bescheinigen eines Sachverhaltes oder einer Eigenschaft

Notizen 

54 


55 


Excellence Passion Integrity Responsibility GEA-versity 

Die GEA Group ist ein globaler Maschinenbaukonzern mit einem Umsatz in Milliardenhöhe und operativen 

Unternehmen in über 50 Ländern. Das Unternehmen wurde 1881 gegründet und ist einer der 

größten Anbieter innovativer Anlagen und Prozesstechnologien. Die GEA Group ist im STOXX ® 

Europe 600 Index gelistet. 

GEA Mechanical Equipment 

GEA Tuchenhagen GmbH 

Am Industriepark 2-10, 21514 Büchen 

Telefon 04155 49-0, Telefax 04155 49-2423 

sales.geatuchenhagen@gea.com, www.tuchenhagen.de 

Fa 657d-05/2012

VESTA Steriltechnik 2012 - GEA Tuchenhagen

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