PierenAllerg-1 - schwa-medico

Gebrauchsanweisung Art.-Nr. 101701-V01
PierenAllerg-1
Low LeveL Lasergerät zur BehandLung der
nasenschLeimhaut Bei aLLergischen erkrankungen
DE

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PierenAllerg-1
Inhalt
Allgemeine Informationen 4
Einleitung 4
Zweckbestimmung 4
Einsatzbereich 4
Das Gerät darf nicht angewendet werden bei
(Gegenanzeigen) 4
Aufstellanweisung 4
Wichtige Sicherheitshinweise 4
Technische Informationen 5
Laserklasse 5
Beschreibung der Bildzeichen 5
Technische Daten 6
Beschreibung der Frontseite 7
Beschreibung der Rückseite 8
Beschreibung des Laser-Applikators 9
Beschreibung des Nasenapplikators 9
Beschreibung der zusätzlichen Bildzeichen 9
Warnschilder 10
Bedienung 10

Montage der Nasenapplikatoren „IN-Light N“
an den Laser-Applikator 10
Anschließen des Laser-Applikators 11
Inbetriebnahme des PierenAllerg-1 11
Starten der Behandlung 12
Beenden der Behandlung 12
Allgemeines 12
Gewährleistung 12
Garantie 12
schwa-medico - Gebrauchsanweisung
Pflege und Reinigung 12
Neueinstellungen, Änderungen und Reparaturen 13
Schaltpläne, Ersatzteillisten
und Einstellanweisungen 13
Sicherheitstechnische Kontrollen 13
Lieferumfang 13
Optionales Zubehör (kostenpflichtig) 14
Einzelbeschreibung der
sicherheitstechnischen Kontrolle 14
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PierenAllerg-1
Allgemeine Informationen
Einleitung
In der Laserchirurgie werden heute Power-Laser eingesetzt,
die Gewebe schneiden und Gefäße verschließen. In
der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) wirken relativ geringe
Mengen applizierter Energie regulierend auf Gewebsstrukturen
ein, ohne diese zu verletzen. Sie werden im
Bereich der Wundheilung eingesetzt, in der Orthopädie
und der Sportmedizin, der Zahnmedizin, der Schmerztherapie,
der Hautmedizin und der Akupunktur.
Mit dem Gerät PierenAllerg-1 haben wir ein Produkt
konzipiert, das Ihnen mit Hilfe der LLLT helfen soll, Ihre
allergischen Leiden zu lindern.
Zweckbestimmung
Das Gerät PierenAllerg-1 ist ein Medizinprodukt und
dient der Laserbestrahlung der Schleimhäute des Nasenraumes.
Einsatzbereich
Der Indikationsbereich umfasst allergische Reaktionen
der Schleimhäute im Bereich des Nasenraumes.
Das Gerät darf nicht angewendet werden bei
(Gegenanzeigen)
» die direkte Bestrahlung der Augen
» bösartige Erkrankungen im Anwendungsbereich
» Kinder unter 8 Jahren
Aufstellanweisung
Das Gerät PierenAllerg-1 ist nicht für den Gebrauch in
explosionsgefährdeten oder feuchten Räumen zugelassen.
Es darf nicht in feuchten Räumen gelagert werden.
Das Gerät PierenAllerg-1 darf nur bei Umgebungstemperaturen
von 10 °C bis 40 °C verwendet werden.
Wichtige Sicherheitshinweise
Bitte lesen Sie vor Gebrauch des Gerätes die Gebrauchsanweisung
sorgfältig durch.
» Der Anwender muss sich vor Gebrauch des Pieren
Allerg-1 von dessen Funktionssicherheit und ordnungsgemäßem
Zustand und Vollständigkeit überzeugen.

» Der Anwender sowie alle Personen, die sich im Laserbereich
aufhalten müssen eine geeignete Laserschutzbrille
tragen.
» Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen
können medizinische elektrische Geräte beeinflussen.
» Bitte beachten Sie, dass der Laser und andere Geräte
nicht unmittelbar nebeneinander oder aufeinander
angeordnet werden, um gegenseitige Beeinflussungen
zu vermeiden. Sollte dies nicht möglich sein, müssen
die jeweiligen Gerätefunktionen während des Betriebs
beobachtet werden, um einen bestimmungsgemäßen
Betrieb zu gewährleisten.
» Weitere Hinweise hinzufügen
» Richten Sie die Laserstrahlung niemals auf die Augen.
» Starten Sie niemals die Anwendung, wenn der Nasenapplikator
noch nicht am Laser-Applikator montiert ist
» Starten Sie die Anwendung erst, wenn der Nasenapplikator
in die Nasenlöcher eingeführt ist und der Laser-
Applikator mit dem Befestigungsband gegen zufälliges
Herausrutschen aus den Nasenlöchern gesichert ist.
» Kinder unter 8 Jahren sowie alle in Ihrer Urteilskraft
eingeschränkten Personen dürfen das PierenAllerg-1
nur unter Aufsicht anwenden.
Technische Informationen
schwa-medico - Gebrauchsanweisung
Laserklasse
Das Gerät PierenAllerg-1 ist nach DIN EN 60825-
1/05.2008 in die Laserklasse 3R eingestuft.
Achtung! Das direkte Blicken in den Laserstrahl ist gefährlich
für die Augen. Schutzbrillen müssen getragen
werden. Die Unfallverhütungsvorschrift „Laserstrahlung“
(BGV B2) ist einzuhalten.
Beschreibung der Bildzeichen
Seriennummer
Bestellnummer
Achtung, Begleitdokumente, insbesondere Gebrauchsanweisung
beachten!
Anwendungsteil des Typs BF
Herstellungsdatum
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PierenAllerg-1
Sicherung
Ausgang
Umweltschutz
Geben Sie das Gerät am Ende der Lebensdauer
nicht in den normalen Hausmüll. Bringen Sie es
zum Recycling zu einer offiziellen Sammelstelle.
Auf diese Weise helfen Sie die Umwelt zu schonen.
Mit der Anbringung der CE-Kennzeichnung erklärt
der Hersteller, dass das Produkt alle zutreffenden
Anforderungen der zu berücksichtigenden EG-
Richtlinien erfüllt und ein für das Produkt vorgeschriebenes
Konformitätsbewertungsverfahren
erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Kennnummer
der bei der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens
beteiligten Benannten
Stelle ist nach der CE-Kennzeichnung angegeben.
Technische Daten
Spannungsversorgung 4x 1,5 V-Micro-Batterie
Typ AAA
Stromaufnahme max. 190 mA
Abmessungen(B x H x T) 70 mm x 130 mm x 28 mm)
Laserart CW-Laserdiode
Wellenlänge 658 nm
Strahlendivergenz ca. 25° am Laser-Applikator
Laserausgangsleistung max. 5 mW ± 1,0 mW
(CW-Betrieb)
Laserklasse 3R (nach DIN EN 60825-
1/05.2008)
Frequenzmodulation 2 Hz – 140 Hz
NOHD*-Wert 1 m
Klassifizierung IIa (nach Anhang IX der EG-
Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte)
*) „Nominal Ocular Hazard Distance“ bedeutet „Sicherheitsabstand“.

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schwa-medico - Gebrauchsanweisung
Beschreibung der Frontseite
1. Ein-/Aus-Schalter Kanal 1
und Laser-Leistungseinstellung
Mit dem Drehschalter wird der Kanal 1 eingeschaltet
und die Laserausgangsleistung eingestellt.
2. Ein-/Aus-Schalter Kanal 2
und Laser-Leistungseinstellung
Mit dem Drehschalter wird der Kanal 2 eingeschaltet
und die Laserausgangsleistung eingestellt.
3. Betriebsartregler Kanal 1
Mit dem Regler können zwei Betriebsarten des
Lasers ausgewählt werden:
» CW-Betrieb (Continuous wave / Dauerstrahl) in
Stellung L (unterer Anschlag) bei einfach verlaufenden
Allergiebeschwerden
» Frequenzmodulation in Stellung Mitte (ca. 2 Hz)
bei Allergieanfällen von mittlerer Intensität und in
Stellung H (ca. 140 Hz) bei schweren bis heftigen
Allergieattacken.
4. Betriebsartregler Kanal 2
Mit dem Regler können zwei Betriebsarten des
Lasers ausgewählt werden:
» CW-Betrieb (Continuous wave / Dauerstrahl) in
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PierenAllerg-1
Stellung L (unterer Anschlag) bei einfach verlaufenden
Allergiebeschwerden
» Frequenzmodulation in Stellung Mitte (ca. 2 Hz)
bei Allergieanfällen von mittlerer Intensität und in
Stellung H (ca. 140 Hz) bei schweren bis heftigen
Allergieattacken.
5. Laserwarnanzeige Kanal 1
Die leuchtende bzw. blinkende Laserwarnanzeige
bedeutet: Achtung, für das Auge gefährliche
Laserstrahlung wird abgegeben!
6. Laserwarnanzeige Kanal 2
Die leuchtende bzw. blinkende Laserwarnanzeige
bedeutet: Achtung, für das Auge gefährliche
Laserstrahlung wird abgegeben!
7. Betriebsanzeige O/I
Die Betriebsanzeige O/I leuchtet auf, sobald einer
der beiden Kanäle eingeschaltet ist.
8. Anschlussbuchse Kanal 1
Der Stecker des Laser-Applikator Kanal 1 wird in
diese Buchse eingesteckt.
9. Anschlussbuchse Kanal 2
Der Stecker des Laser-Applikator Kanal 2 wird in
diese Buchse eingesteckt.
Beschreibung der Rückseite
10. Batteriefachdeckel
11. Batteriefach
Batteriefach für 4 Micro-Batterien 1,5 V (Typ: AAA-LR03).
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Beschreibung des Laser-Applikators
12. Nasen-Applikator 1
13. Nasen-Applikator 2
14. Arretierungsknopf
Zum Befestigen und Lösen der Nasen-Applikatoren
den Arretierungsknopf drücken.
15. Laser-Applikator
Im Laser-Applikator befinden sich zwei Laserdioden.
16. Anschlusskabel
Am Ende des Anschlusskabels befinden sich die
Anschlussstecker für Kanal 1 und 2.
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schwa-medico - Gebrauchsanweisung
Beschreibung des Nasenapplikators
Für das Gerät PierenAllerg-1 darf nur der Nasenapplikator
Typ: „IN-Light N“ (REF 205341) verwendet werden mit
Beachtung folgender Hinweise:
Er wird einzeln in der Verpackung unsteril geliefert.
Der Nasenapplikator („IN-Light N“) ist nur für den
Gebrauch an einer einzelnen Person bestimmt.
Nasenapplikator „IN-Light N“
Beschreibung der zusätzlichen Bildzeichen
Auf der Verpackung des Nasenapplikators „IN-Light N“
sind folgende zusätzliche Bildzeichen zu sehen:
Unsteril
Chargenbezeichnung
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PierenAllerg-1
Warnschilder
Folgende Warnschilder befinden sich auf dem Laser-
Applikator:
Laserstrahlung
Direkte Bestrahlung
der Augen vermeiden
Laser Klasse 3R
nach DIN EN 60825-1/05.2008
Bedienung
Montage der Nasenapplikatoren „IN-Light N“ an den
Laser-Applikator
Die unsterilen Nasenapplikatoren aus der Verpackung
herausnehmen.
Beide Nasenapplikatoren „IN-Light N“ vor jeder Anwendung
mit Alkohol (70%ig) oder warm angefeuchtetem
fusselfreien Tuch aus hygienischen Gründen reinigen.
Den Arretierungsknopf am Laser-Applikator drücken, die
Nasenapplikatoren „IN-Light N“ einstecken und roten
Arretierungsknopf wieder loslassen.
Bei Erstbenutzung die Nasenapplikatoren bitte mit
einem feuchten, fusselfreien Tuch reinigen.

Anschließen des Laser-Applikators
Die Stecker des Laser-Applikators (15) werden in die
entsprechende Buchsen (8 und 9) am PierenAllerg-1
gesteckt.
Inbetriebnahme des PierenAllerg-1
Die 4 beiliegenden Batterien in das Batteriefach (11) einlegen
und dabei Polung der Batterien beachten.
schwa-medico - Gebrauchsanweisung
Die Nasenapplikatoren „IN-Light N“ sanft in die Nasenlöcher
einführen und den Laser-Applikator mit dem Befestigungsband
über die Ohren führen.
Die Betriebsartregler (3 und 4) auf die gewünschte Einstellung
bringen.
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PierenAllerg-1
Eine geeignete Laserschutzbrille aufsetzen.
Starten der Therapie
Die Laser mit den Drehschaltern (1 und 2) einschalten
und damit die Laserausgangsleistung entsprechend
eigener Intensitätsakzeptanz regeln.
Die Betriebsanzeige I/O (7) und die Laserwarnanzeigen
(5 und 6) leuchten auf.
Beenden der Therapie
Die Laser können nur mit dem Drehschaltern (1 und 2)
ausgeschaltet werden.
Aus Sicherheitsgründen bitte erst nach dem Abschalten
die Laserschutzbrille abnehmen.
Allgemeines
Gewährleistung
Es gelten die gesetzlichen Gewährleistungsrechte gemäß
BGB.
Garantie
Auf das Gerät PierenAllerg-1 gewährt der Hersteller eine
Garantie von 12 Monaten ab Datum der Übernahme
durch den Endkunden.
Die Garantie gilt nicht:
» für Verschleißteile und Verbrauchsmaterial wie beispielsweise
Applikatoren, Batterien und Anschlusskabel
» im Falle von Schäden, die auf unsachgemäßer Bedienung
beruhen
» für Mängel, die dem Kunden bereits bekannt waren
» bei Eigenverschulden des Kunden
Pflege und Reinigung
Für das Gerät PierenAllerg-1 sind keine besonderen
Pflege- oder Reinigungsmittel nötig. Das Gerät ist mit
einem weichen, fusselfreien Tuch zu reinigen. Der Laser-
Applikator sowie die Nasenapplikatoren „IN-Light N“

können mit Alkohol (70%ig) oder mit einem warm
angefeuchteten (nicht nassem!) fusselfreien Tuch, z.B.
Microfaser, gereinigt werden. Es ist darauf zu achten,
dass keine Feuchtigkeit in das Innere des Gerätes oder
der Applikatoren gelangt. Sollte trotzdem Feuchtigkeit
eingedrungen sein, so muss das Gerät PierenAllerg-1
vor erneutem Gebrauch einer sicherheits- und funktionstechnischen
Kontrolle unterzogen werden.
Neueinstellungen, Änderungen und Reparaturen
Verantwortlich für die Sicherheit und Leistung des Gerätes
betrachtet sich der Hersteller nur, wenn Neueinstellungen,
Änderungen und Reparaturen durch ihn selbst
oder durch von ihm ermächtigte Personen durchgeführt
werden und das Gerät in Übereinstimmung mit der
Gebrauchsanweisung betrieben wird.
Schaltpläne, Ersatzteillisten und Einstellanweisungen
Auf Wunsch stellen wir entsprechend qualifiziertem und
in die technische Bauweise des Gerätes eingewiesenem
Personal des Anwenders Schaltpläne, Ersatzteillisten und
Einstellanweisungen zur Verfügung.
schwa-medico - Gebrauchsanweisung
Sicherheitstechnische Kontrollen
Bei wirtschaftlicher oder gewerblicher Nutzung sind im
Abstand von 24 Monaten sicherheitstechnische Kontrollen
(nach § 6 MPBetreibV) für das Gerät PierenAllerg-1
durchzuführen. Wenden Sie sich diesbezüglich bitte an
unsere Serviceabteilung.
Lieferumfang
Menge Artikel Art.-Nr.
1 PierenAllerg-1 462118
1 Laser-Applikator Typ: 5/658 462119
1 Nasenapplikator „IN-Light N“
(1 VPE = 2 Stück) 205341
1 Befestigungsband 451090-0163
1 Micro-Batterien 1,5 V
(AAA-LR03) (1 VPE = 4 Stück) 450780-0011
1 Gebrauchsanweisung 101701
1 Patientenschutzbrille PSB 3 206926
1 Verpackung
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PierenAllerg-1
Optionales Zubehör (kostenpflichtig)
Der Laser darf nur mit Zubehör, Verschleißteilen und Einmalartikeln
verwendet werden, die in dieser Gebrauchsanweisung
aufgeführt sind oder deren sicherheitstechnisch
unbedenkliche Verwendungsfähigkeit durch eine
für die Prüfung des verwendungsfertigen Gerätes zugelassenen
Prüfstelle nachgewiesen ist.
Artikel Art.-Nr.
Laserjustierbrille RL 206928
Einzelbeschreibung der
sicherheitstechnischen Kontrolle
Bei gewerbsmäßigem Gebrauch des Gerätes PierenAllerg-1
und dessen Zubehör sind alle 24 Monate sicherheitstechnische
Kontrollen (STK) von Personen durchzuführen,
die aufgrund ihrer Ausbildung, ihrer Kenntnisse
und ihrer, durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen,
solche Kontrollen ordnungsgemäß durchführen
können, und die hinsichtlich dieser Kontrolltätigkeit keinen
Weisungen unterliegen (siehe auch § 6 MPBetreibV).
1 Visuelle Überprüfung (Sichtprüfung)
- Gebrauchsanweisung vorhanden
- Überprüfung der Ausstattung auf Vollständigkeit
- Aufschriften, Hinweisschilder, Laserwarnschilder
und Beschriftung der Stellteile richtig und
vollständig?
- Mechanische Beschädigung des Gerätes und
Prüfung der Funktionsfähigkeit
- Bedienungseinrichtungen: Schalter, Regler und
LED-Anzeigen

- Laserbetätigungseinrichtung (Ein-/Aus-Schalter)
- Arbeitslaser
- Funktionskontrolle nach Gebrauchsanweisung
durchführen
Das Gerät ist visuell auf mechanische Schäden und
ordnungsgemäßen Zustand zu überprüfen.
2 Prüfung der Sicherheitseinrichtungen und sonstiger
funktionaler Schutzmaßnahmen
Die Funktion der folgenden Sicherheitseinrichtungen
ist zu überprüfen:
- Emissionswarneinrichtung (optisch)
- Vorhandensein von geeigneten Laserschutzbrillen
3 Prüfung der elektrischen Sicherheit
3.1 Messung der Ausgangswerte
- Messung der CW-Laserleistung bei maximaler
Leistung
Therapiestrahl: 5 mW ± 1 mW
Maximale Frequenzmodulation: 140 Hz ± 15 Hz
schwa-medico - Gebrauchsanweisung
3.2 Eintragung in das Medizinproduktebuch
Das Ergebnis der STK ist mit Datum und Namen der
Person bzw. der Firma, welche die Prüfung vorgenommen
hat, im Medizinproduktebuch zu dokumentieren
bzw. zu ergänzen (bei gewerbsmäßigem
Gebrauch)
Ist das Gerät nicht funktions- und/oder betriebssicher,
so ist es instand zu setzen oder dem Betreiber
die vom Gerät ausgehende Gefährdung mitzuteilen.
Achtung: Sind bei der Prüfung Mängel aufgetreten,
durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet
werden, darf das Gerät nicht mehr betrieben werden!
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PierenAllerg-1

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Geräte-stAmmdAten (nach § 8 MPBetreibV)
Geräteart Laser-Therapiegerät
Gerätebezeichnung PierenAllerg-1
Klassifizierung IIa
CE-Kennzeichnung | 0197
Seriennummer
Hersteller Pierenkemper GmbH
Am Geiersberg 6, 35630 Ehringshausen
Vertrieb schwa-medico GmbH, Wetzlarer Straße 41-43
35630 Ehringshausen
Anschaffungsjahr
Standort/Betreiber
Inventar-Nr.
Sicherheitstechnische 2 Jahre
Kontrollfrist
erstwerte
Strahlungsleistung
Nasenapplikator 2 x 5 mW ± 1 mW
Maximale Modulationsfrequenz 140 Hz ± 15 Hz
FunktionsPrüFunG (nach § 5 Abs. 1 MPBetreibV)
am
durch
Unterschrift
einweisunGen (nach § 5 Abs. 1 MPBetreibV)
Verantwortlicher
Medizinproduktebuch
(§ 7 MPBetreibV)
Datum Name der eingewiesenen Person Unterschrift
PersonAl (nach § 5 Abs. 1 MPBetreibV)
Datum Einweiser Name der eingewiesenen
Person
Unterschrift
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Medizinproduktebuch
(§ 7 MPBetreibV)
sicherheitstechnische kontrollen (nach § 6 MPBetreibV)
Datum durchgeführt durch Ergebnis Unterschrift
(Person/Firma)
instAndhAltunGsmAssnAhmen (nach § 4 MPBetreibV)
Datum durchgeführt durch Kurzbeschreibung
(Person/Firma) der Maßnahme
FunktionsstörunGen
Datum Beschreibung und Art der Folgen
meldunG über Vorkommnisse (nach § 3 MPBetreibV)
Datum Behörde Hersteller
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schwa-medico - Gebrauchsanweisung
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DEUTSCHLAND
schwa-medico Medizinische Apparate Vertriebsgesellschaft mbH
Wetzlarer Str. 41 - 43 I 35630 Ehringshausen I Tel. 06443 8333-110 I Fax 06443 8333-119
info@schwa-medico.de I schwa-medico.de I schwa-medico.com I shop.schwa-medico.de
ÖSTERREICH
schwa-medico Handelsgesellschaft m.b.H.
Industriezeile 25 I 5280 Braunau I Tel. 07722 66122 I Fax 0722 66123
info@schwa-medico.at I schwa-medico.at
Pierenkemper GmbH
Am Geiersberg 6 I 35630 Ehringshausen I Deutschland
REF 451600-0351 Version 1
Stand: 2013-03-20